Un essai de phase II sur la radiothérapie adjuvante associée à la chimiothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque (EC-0701)
10 octobre 2018 mis à jour par: Fan Ming
Un essai clinique de phase II sur l'irradiation postopératoire adjuvante associée à la chimiothérapie paclitaxel/carboplatine (TP) ou cisplatine/doxorubicine/cyclophosphamide (CAP) pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque
Cet essai clinique de phase II a été conçu pour évaluer la faisabilité, l'innocuité, la toxicité, la récidive et le schéma de survie lorsque la chimiothérapie TP ou CAP était associée à une radiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir subi une hystérectomie (abdominale totale, hystérectomie vaginale ou hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie) ou une hystérectomie radicale modifiée ou une hystérectomie radicale et une salpingo-ovariectomie bilatérale pas plus de 8 semaines avant le début de la radiothérapie.
Des procédures chirurgicales supplémentaires de stadification sont autorisées mais non obligatoires.
Facteurs de risque : les patients doivent présenter l'un des éléments suivants :
- Métastases ganglionnaires pelviennes
- Métastases ganglionnaires paraaortiques
- Grade 3 avec invasion du myomètre > 50 %
- Avec invasion stromale du col de l'utérus
- Maladie extra-utérine connue (à l'exclusion de la deuxième primaire) confinée au bassin.
- Les types pathologiques à haut risque comprennent : le carcinome séreux papillaire utérin, le carcinome à cellules claires, le carcinome épidermoïde, le carcinome indifférencié,
- Aucune maladie résiduelle grave connue, ou métastases à distance.
- Score du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2 ; Âge 18 ~ 75.
- Globules blancs (WBC)≥4000/mm3, granulocytes ≥1500/mcl, plaquettes≥100 000/mcl.
- Fonction hépatique et rénale acceptable : créatinine <= 1,4 mg %, bilirubine et glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) <= 2*normal.
- Aucune contre-indication médicale à la chimiothérapie ou à la radiothérapie.
- Consentement éclairé signé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure.
- Cytologie péritonéale positive uniquement pour le stade IIIa (FIGO 1998).
- Avec des antécédents d'autres tumeurs malignes de moins de 5 ans.
- Avec une maladie résiduelle macroscopique ou des métastases à distance.
Avec carcinome de l'endomètre endométrioïde et aucun facteur de risque :
- avec invasion du myomètre < 50 %
- Grade 1 ~ 2, avec invasion myométriale> 50%
- Avec des maladies internes graves qui affectent le traitement conçu
- Avec des troubles psychotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiothérapie associée à la chimiothérapie
Libellé du bras : radiothérapie associée à la chimiothérapie : Radiothérapie: Radiothérapie pelvienne à 45 Gy, 1,8 Gy par jour, cinq jours par semaine (25 fractions) ou radiothérapie pelvienne modulée intensive, avec boost de curiethérapie au vagin si une hystérectomie abdominale totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale ont été réalisées en chirurgie, ou avec radiothérapie paraaortique si des métastases ganglionnaires paraaortiques ont été retrouvées après chirurgie. Cisplatine : Deux cures de cisplatine (50mg/m2) administrées les jours 1 et 28 pendant la radiothérapie. Cisplatine et doxorubicine et cyclophosphamide： Quatre cures de cisplatine (50 mg/m2) et de doxorubicine (60 mg/m2) et de cyclophosphamide (600 mg/m2) administrées à 3 semaines d'intervalle après la fin de la radiothérapie. Paclitaxel et Carboplatine : ou quatre cycles de Paclitaxel (135 mg/m2) et de carboplatine (AUC=5) administrés à intervalles de 3 semaines après la fin de la radiothérapie. |
Radiothérapie pelvienne à 45 Gy, 1,8 Gy par jour, cinq jours par semaine (25 fractions) ou radiothérapie pelvienne modulée intensive, avec boost de curiethérapie au vagin si une hystérectomie abdominale totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale ont été réalisées en chirurgie, ou avec radiothérapie paraaortique si des métastases ganglionnaires paraaortiques ont été retrouvées après chirurgie.
Deux cures de cisplatine (50mg/m2) administrées les jours 1 et 28 pendant la radiothérapie.
Quatre cures de chimiothérapie à base de cisplatine (50 mg/m2), de doxorubicine (60 mg/m2) et de cyclophosphamide (600 mg/m2) administrées à intervalles de 3 semaines après la fin de la radiothérapie.
Ou quatre cures de Paclitaxel (135 mg/m2) et de carboplatine (AUC=5) administrées à 3 semaines d'intervalle après la fin de la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 60 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 60 mois.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 60 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables et nombre de patients ayant terminé les traitements
Délai: jusqu'à 5 ans
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Nombre de patients ayant terminé le traitement et nombre de patients présentant des événements indésirables jusqu'à 5 ans.
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Première publication (Estimation)
7 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Tumeurs de l'endomètre
- Échec de la prothèse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 070148-7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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