Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II uzupełniającej radioterapii w połączeniu z chemioterapią u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka (EC-0701)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Fan Ming

Badanie kliniczne II fazy uzupełniającego napromieniania pooperacyjnego w połączeniu z chemioterapią paklitakselem/karboplatyną (TP) lub cisplatyną/doksorubicyną/cyklofosfamidem (CAP) u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka

To badanie kliniczne II fazy zostało zaprojektowane w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa, toksyczności, nawrotów i schematu przeżycia, gdy chemioterapia TP lub CAP była połączona z radioterapią uzupełniającą u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Cancer center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki muszą mieć przebytą histerektomię (całkowite wycięcie macicy przez brzuch, przezpochwowe lub histerektomię przezpochwową wspomaganą laparoskopowo) lub zmodyfikowaną histerektomię radykalną lub radykalną histerektomię i obustronne wycięcie jajników i jajników nie więcej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii.

Dodatkowe chirurgiczne procedury oceny stopnia zaawansowania są dopuszczalne, ale nie wymagane.

  • Czynniki ryzyka: pacjenci muszą pasować do jednego z poniższych:

    • Przerzuty do węzłów chłonnych miednicy
    • Przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych
    • Stopień 3 z naciekaniem mięśniówki macicy > 50%
    • Z naciekaniem podścieliska szyjki macicy
    • Znana choroba pozamaciczna (z wyjątkiem drugiej pierwotnej) ograniczona do miednicy.
    • Do typów patologicznych wysokiego ryzyka należą: rak brodawkowaty surowiczy macicy, rak jasnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, rak niezróżnicowany,
  • Brak znanych poważnych chorób resztkowych lub odległych przerzutów.
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2; Wiek 18~75 lat.
  • Białe krwinki (WBC) ≥4000/mm3, granulocyty ≥1500/mcl, płytki krwi ≥100 000/mcl.
  • Akceptowalna czynność wątroby i nerek: kreatynina <=1,4 mg%, bilirubina i transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy <=2*prawidłowe.
  • Brak przeciwwskazań medycznych do chemioterapii lub radioterapii.
  • Świadoma zgoda podpisana dla konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Dodatnia cytologia otrzewnej tylko dla stadium IIIa (FIGO 1998).
  • Z historią innych nowotworów mniej niż 5 lat.
  • Z makroskopową chorobą resztkową lub odległymi przerzutami.

  • Z endometrioidalnym rakiem endometrium i bez czynników ryzyka:

    • z naciekaniem mięśniówki macicy <50%
    • Stopień 1 ~ 2, z naciekaniem mięśniówki macicy > 50%
  • Z poważnymi chorobami wewnętrznymi, które mają wpływ na zaplanowane leczenie
  • Z zaburzeniami psychotycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia połączona z chemioterapią

Etykieta ramienia: radioterapia połączona z chemioterapią:

Radioterapia:

Napromienianie miednicy do 45 Gy, 1,8 Gy dziennie przez 5 dni w tygodniu (25 frakcji) lub intensywna modulowana radioterapia miednicy z brachyterapią wzmacniającą pochwę, jeśli podczas zabiegu wykonano całkowitą histerektomię brzuszną i obustronną resekcję jajników i jajników, lub radioterapię okołoaortalną, jeśli po operacji stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych.

Cisplatyna:

Dwa kursy cisplatyny (50 mg/m2) podane w dniach 1 i 28 podczas radioterapii.

Cisplatyna i doksorubicyna i cyklofosfamid: Cztery kursy cisplatyny (50 mg/m2) i doksorubicyny (60 mg/m2) oraz cyklofosfamidu (600 mg/m2) podawane w odstępach 3 tygodniowych po zakończeniu radioterapii.

Paklitaksel i karboplatyna: Lub cztery kursy paklitakselu (135 mg/m2) i karboplatyny (AUC=5) podawane w odstępach 3 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Promieniowanie: radioterapia
Napromienianie miednicy do 45 Gy, 1,8 Gy dziennie przez 5 dni w tygodniu (25 frakcji) lub intensywna modulowana radioterapia miednicy z brachyterapią wzmacniającą pochwę, jeśli podczas zabiegu wykonano całkowitą histerektomię brzuszną i obustronną resekcję jajników i jajników, lub radioterapię okołoaortalną, jeśli po operacji stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych.
Lek: Cisplatyna
Dwa kursy cisplatyny (50 mg/m2) podane w dniach 1 i 28 podczas radioterapii.
Lek: Cisplatyna i Doksorubicyna oraz Cyklofosfamid
Cztery kursy chemioterapii cisplatyną (50mg/m2) i doksorubicyną (60mg/m2) oraz cyklofosfamidem (600mg/m2) podane w odstępach 3 tygodniowych po zakończeniu radioterapii.
Lek: Paklitaksel i karboplatyna
Lub cztery kursy paklitakselu (135 mg/m2) i karboplatyny (AUC=5) podane w odstępach 3 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, szacowany na 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, szacowany na 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 60 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 60 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie
Ramy czasowe: do 5 lat
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie oraz liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane trwające do 5 lat.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fan Ming

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070148-7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetrwanie protezy

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj