辅助放疗联合化疗治疗高危子宫内膜癌患者的 II 期试验 (EC-0701)
2018年10月10日 更新者：Fan Ming
术后辅助放疗联合紫杉醇/卡铂（TP）或顺铂/多柔比星/环磷酰胺（CAP）化疗治疗高危子宫内膜癌的II期临床试验
该 II 期临床试验旨在评估 TP 或 CAP 化疗联合辅助放疗治疗高危子宫内膜癌患者的可行性、安全性、毒性、复发和生存模式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须在放疗开始前不超过 8 周接受过子宫切除术（全腹式、阴道子宫切除术或腹腔镜辅助阴道子宫切除术）或改良根治性子宫切除术或根治性子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术。
额外的手术分期程序是允许的，但不是必需的。
危险因素：患者必须符合以下条件之一：
- 盆腔淋巴结转移
- 主动脉旁淋巴结转移
- 3 级，肌层浸润 >50%
- 伴有子宫颈间质浸润
- 已知局限于骨盆的宫外疾病（不包括第二原发性）。
- 高危病理类型包括：子宫乳头状浆液性癌、透明细胞癌、鳞状细胞癌、未分化癌、
- 没有已知的大体残留病灶或远处转移。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分<=2； 18~75岁。
- 白细胞（WBC）≥4000/mm3，粒细胞≥1500/mcl，血小板≥100,000/mcl。
- 可接受的肝肾功能：肌酐 <=1.4 mg%，胆红素和血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) <=2*正常。
- 没有化学疗法或放射疗法的医学禁忌症。
- 特定研究签署知情同意书。
排除标准：
- 先前的盆腔放射治疗。
- 仅 IIIa 期腹膜细胞学阳性（FIGO 1998）。
- 其他恶性肿瘤病史不超过5年。
- 伴有肉眼残留病灶或远处转移。
对于子宫内膜样子宫内膜癌且无危险因素：
- 肌层浸润 <50%
- 1~2级，肌层浸润>50%
- 患有影响设计治疗的严重内科疾病
- 患有精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放疗联合化疗
手臂标签: 放疗联合化疗: 放疗： 盆腔放疗至 45 Gy，每天 1.8 Gy，每周 5 天（25 次）或强化调制盆腔放疗，如果在手术中进行了全腹子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术，则对阴道进行近距离放疗，或者如果在手术中进行主动脉旁放疗术后发现主动脉旁淋巴结转移。 顺铂： 放疗期间第 1 天和第 28 天给予两个疗程的顺铂 (50mg/m2)。 顺铂、多柔比星和环磷酰胺：放疗结束后，每 3 周给予 4 个疗程的顺铂 (50mg/m2) 和多柔比星 (60mg/m2) 以及环磷酰胺 (600mg/m2)。 紫杉醇和卡铂：或在放疗结束后每3周给予4个疗程的紫杉醇(135mg/m2)和卡铂(AUC=5)。 |
盆腔放疗至 45 Gy，每天 1.8 Gy，每周 5 天（25 次）或强化调制盆腔放疗，如果在手术中进行了全腹子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术，则对阴道进行近距离放疗，或者如果在手术中进行主动脉旁放疗术后发现主动脉旁淋巴结转移。
放疗期间第 1 天和第 28 天给予两个疗程的顺铂 (50mg/m2)。
放疗结束后，每 3 周进行一次四个疗程的顺铂 (50mg/m2) 和多柔比星 (60mg/m2) 以及环磷酰胺 (600mg/m2) 化疗。
或放疗结束后每 3 周给予 4 个疗程的紫杉醇 (135mg/m2) 和卡铂 (AUC=5)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期（DFS）
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月
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从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月。
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从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡之日，最多评估 60 个月。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月。
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从随机分组之日起至因任何原因死亡之日，最多评估 60 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数和完成治疗的患者人数
大体时间：长达 5 年
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完成治疗的患者人数和长达 5 年的不良事件患者人数。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Huaying Wang, Doctor、Shanghai Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 070148-7
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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