Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II forsøg med adjuverende strålebehandling kombineret med kemoterapi til patienter med højrisiko endometriecancer (EC-0701)

10. oktober 2018 opdateret af: Fan Ming

Et fase II klinisk forsøg med adjuverende postoperativ bestråling kombineret med Paclitaxel/Carboplatin(TP) eller Cisplatin/Doxorubicin/Cyclophosphamid (CAP) kemoterapi til patienter med højrisiko endometriecancer

Dette fase II kliniske forsøg var designet til at vurdere gennemførligheden, sikkerheden, toksiciteten, tilbagefald og overlevelsesmønster, når TP- eller CAP-kemoterapi blev kombineret med adjuverende stråling til patienter med højrisiko endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Cancer center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have foretaget en hysterektomi (total abdominal, vaginal hysterektomi eller laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi) eller modificeret radikal hysterektomi eller radikal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi ikke mere end 8 uger før start af strålebehandling.

Yderligere kirurgiske stadieindgreb er tilladte, men ikke nødvendige.

  • Risikofaktorer: Patienter skal passe til en af ​​følgende:

    • Bækken lymfeknudemetastaser
    • Paraaorta lymfeknudemetastaser
    • Grad 3 med myometrial invasion >50 %
    • Med stromal invasion af livmoderhalsen
    • Kendt ekstrauterin sygdom (undtagen anden primær) begrænset til bækkenet.
    • Højrisiko patologisk type omfatter: livmoderpapillært serøst karcinom, klarcellet karcinom, pladecellekarcinom, udifferentieret karcinom,
  • Ingen kendt grov restsygdom eller fjernmetastaser.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score<=2; Alder 18-75.
  • Hvide blodlegemer (WBC)≥4000/mm3, granulocytter ≥1500/mcl, blodplader≥100.000/mcl.
  • Acceptabel lever- og nyrefunktion: kreatinin <=1,4 mg%, bilirubin og serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) <=2*normal.
  • Ingen medicinske kontraindikationer til kemoterapi eller strålebehandling.
  • Undersøgelsesspecifikt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Positiv peritoneal cytologi kun for stadium IIIa (FIGO 1998).
  • Med historie om andre maligne sygdomme mindre end 5 år.
  • Med grov resterende sygdom eller fjernmetastaser.

  • Med endometrioid endometriecarcinom og ingen risikofaktorer:

    • med myometrial invasion <50 %
    • Grad 1~2, med myometrial invasion >50 %
  • Med alvorlige indre sygdomme, som påvirker designet behandling
  • Med psykotiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: strålebehandling kombineret med kemoterapi

Armmærke: strålebehandling kombineret med kemoterapi:

Strålebehandling:

Bækkenbestråling til 45 Gy, 1,8 Gy pr. dag, fem dage om ugen (25 fraktioner) eller intensiv moduleret bækkenstrålebehandling, med brachyterapi boost til skeden, hvis total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi blev udført under kirurgi, eller med paraaortisk stråling, hvis paraaorta-lymfeknudemetastaser blev fundet efter operationen.

Cisplatin:

To forløb cisplatin (50 mg/m2) givet på dag 1 og 28 under strålebehandling.

Cisplatin og Doxorubicin og Cyclophosphamid: Fire kure med cisplatin (50 mg/m2) og doxorubicin (60 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) givet med 3 ugers mellemrum efter afslutning af strålebehandling.

Paclitaxel og Carboplatin: Eller fire forløb med Paclitaxel (135 mg/m2) og carboplatin (AUC=5) givet med 3 ugers intervaller efter afslutning af strålebehandling.
Stråling: strålebehandling
Bækkenbestråling til 45 Gy, 1,8 Gy pr. dag, fem dage om ugen (25 fraktioner) eller intensiv moduleret bækkenstrålebehandling, med brachyterapi boost til skeden, hvis total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi blev udført under kirurgi, eller med paraaortisk stråling, hvis paraaorta-lymfeknudemetastaser blev fundet efter operationen.
Medicin: Cisplatin
To forløb cisplatin (50 mg/m2) givet på dag 1 og 28 under strålebehandling.
Medicin: Cisplatin og Doxorubicin og Cyclophosphamid
Fire kurser med cisplatin (50mg/m2) og doxorubicin (60mg/m2) og cyclophosphamid (600mg/m2) kemoterapi givet med 3 ugers mellemrum efter afslutning af strålebehandling.
Medicin: Paclitaxel og Carboplatin
Eller fire forløb med Paclitaxel (135 mg/m2) og carboplatin (AUC=5) givet med 3 ugers mellemrum efter afslutning af strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, op til 60 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 60 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 60 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger og antal patienter fuldførte behandlingerne
Tidsramme: op til 5 år
Antal patienter fuldførte behandlingen og antal patienter med bivirkninger i op til 5 år.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fan Ming

Efterforskere

  • Studiestol: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070148-7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteseoverlevelse

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner