Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe adjuvanttisädehoidosta yhdistettynä kemoterapiaan potilaille, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä (EC-0701)

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Fan Ming

Vaiheen II kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisestä adjuvanttisäteilytyksestä yhdessä paklitakselin/karboplatiinin (TP) tai sisplatiini/doksorubisiini/syklofosfamidi (CAP) kemoterapian kanssa potilaille, joilla on korkea riski endometriumsyöpä

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan toteutettavuutta, turvallisuutta, toksisuutta, uusiutumista ja eloonjäämismallia, kun TP- tai CAP-kemoterapia yhdistettiin adjuvanttisäteilyyn potilailla, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on täytynyt tehdä kohdun poisto (täydellinen vatsan, emättimen kohdun poisto tai laparoskooppisella avusteinen emättimen kohdunpoisto) tai modifioitu radikaali kohdun poisto tai radikaali kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia enintään 8 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista.

Ylimääräiset kirurgiset vaiheistustoimenpiteet ovat sallittuja, mutta eivät pakollisia.

  • Riskitekijät: potilaiden on täytettävä jokin seuraavista:

    • Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet
    • Paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet
    • Aste 3 myometriuminvaasiolla > 50 %
    • Kohdunkaulan stroomainvaasiolla
    • Tunnettu kohdunulkoinen sairaus (pois lukien toinen ensisijainen sairaus), joka rajoittuu lantioon.
    • Suuren riskin patologisia tyyppejä ovat: kohdun papillaarinen seroosisyöpä, kirkassolusyöpä, okasolusyöpä, erilaistumaton karsinooma,
  • Ei tunnettua vakavaa jäännössairautta tai etäpesäkkeitä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet<=2; Ikä 18-75.
  • Valkosolut (WBC) ≥4000/mm3, granulosyytit ≥1500/mcl, verihiutaleet ≥100 000/mcl.
  • Hyväksyttävä maksan ja munuaisten toiminta: kreatiniini <=1,4 mg%, bilirubiini ja seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) <=2*normaali.
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita kemoterapialle tai sädehoidolle.
  • Tutkimuskohtainen allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantion sädehoito.
  • Positiivinen peritoneaalinen sytologia vain vaiheelle IIIa (FIGO 1998).
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia alle 5 vuotta.
  • Karkealla jäännössairaudella tai etäpesäkkeillä.

  • Endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä ja ilman riskitekijöitä:

    • myometriumiinvaasio <50 %
    • Luokka 1-2, myometriumiinvaasio > 50 %
  • Vakavilla sisäsairauksilla, jotka vaikuttavat suunniteltuun hoitoon
  • Psykoottisten häiriöiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan

Käsivarren etiketti: sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan:

Sädehoito:

Lantion sädehoito 45 Gy:iin, 1,8 Gy:iin päivässä, viitenä päivänä viikossa (25 fraktiota) tai intensiivinen moduloitu lantion sädehoito, brakyterapiatehoste emättimeen, jos vatsan täydellinen kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingoooforektomia tehtiin leikkauksessa, tai paraaortan sädehoito, jos paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä löydettiin leikkauksen jälkeen.

Sisplatiini:

Kaksi sisplatiinikurssia (50 mg/m2) annettiin päivinä 1 ja 28 sädehoidon aikana.

Sisplatiini ja doksorubisiini ja syklofosfamidi: Neljä sisplatiinia (50 mg/m2) ja doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) kolmen viikon välein sädehoidon päättymisen jälkeen.

Paklitakseli ja karboplatiini: tai neljä paklitakselia (135 mg/m2) ja karboplatiinia (AUC=5) annettuna kolmen viikon välein sädehoidon päättymisen jälkeen.
Säteily: sädehoito
Lantion sädehoito 45 Gy:iin, 1,8 Gy:iin päivässä, viitenä päivänä viikossa (25 fraktiota) tai intensiivinen moduloitu lantion sädehoito, brakyterapiatehoste emättimeen, jos vatsan täydellinen kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingoooforektomia tehtiin leikkauksessa, tai paraaortan sädehoito, jos paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä löydettiin leikkauksen jälkeen.
Lääke: Sisplatiini
Kaksi sisplatiinikurssia (50 mg/m2) annettiin päivinä 1 ja 28 sädehoidon aikana.
Lääke: Sisplatiini ja doksorubisiini ja syklofosfamidi
Neljä sisplatiinin (50 mg/m2) ja doksorubisiinin (60 mg/m2) ja syklofosfamidin (600 mg/m2) kemoterapiajaksoa annettuna kolmen viikon välein sädehoidon päättymisen jälkeen.
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini
Tai neljä paklitakselia (135 mg/m2) ja karboplatiinia (AUC=5) annettuna kolmen viikon välein sädehoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, laskettuna enintään 60 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, laskettuna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, laskettuna enintään 60 kuukautta.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, laskettuna enintään 60 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia, ja niiden potilaiden määrä, jotka suorittivat hoidon loppuun
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Hoidon saaneiden potilaiden määrä ja niiden potilaiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia enintään 5 vuoden ajan.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fan Ming

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 070148-7

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa