En fas II-studie av adjuvant strålbehandling kombinerat med kemoterapi för patienter med högrisk endometriecancer (EC-0701)
10 oktober 2018 uppdaterad av: Fan Ming
En klinisk fas II-prövning av adjuvant postoperativ bestrålning i kombination med paklitaxel/karboplatin(TP) eller cisplatin/doxorubicin/cyklofosfamid (CAP) kemoterapi för patienter med högrisk endometriecancer
Denna kliniska fas II-studie utformades för att bedöma genomförbarheten, säkerheten, toxiciteten, återfall och överlevnadsmönster när TP- eller CAP-kemoterapi kombinerades med adjuvant strålning för patienter med högrisk endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha genomgått en hysterektomi (total abdominal, vaginal hysterektomi eller laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi) eller modifierad radikal hysterektomi eller radikal hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi inte mer än 8 veckor före påbörjad strålbehandling.
Ytterligare kirurgiska stadieingrepp är tillåtna men inte nödvändiga.
Riskfaktorer: patienter måste passa något av följande:
- Metastaser i bäckenlymfkörteln
- Metastaser från paraaorta lymfkörtel
- Grad 3 med myometrial invasion >50 %
- Med stromal invasion av livmoderhalsen
- Känd extrauterin sjukdom (exklusive andra primära) begränsad till bäckenet.
- Högriskpatologiska typer inkluderar: livmoderpapillärt seröst karcinom, klarcelligt karcinom, skivepitelcancer, odifferentierat karcinom,
- Ingen känd grov kvarvarande sjukdom eller fjärrmetastaser.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng<=2; Ålder 18-75.
- Vita blodkroppar (WBC)≥4000/mm3, granulocyter ≥1500/mcl, trombocyter≥100.000/mcl.
- Acceptabel lever- och njurfunktion: kreatinin <=1,4 mg%, bilirubin och serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) <=2*normalt.
- Inga medicinska kontraindikationer för kemoterapi eller strålbehandling.
- Studiespecifikt undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäckenstrålbehandling.
- Positiv peritoneal cytologi endast för stadium IIIa (FIGO 1998).
- Med historia av andra maligniteter mindre än 5 år.
- Med grov kvarvarande sjukdom, eller fjärrmetastaser.
Med endometrioid endometriekarcinom och inga riskfaktorer:
- med myometrial invasion <50 %
- Grad 1~2, med myometrial invasion >50 %
- Med allvarliga inre sjukdomar som påverkar utformad behandling
- Med psykotiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: strålbehandling kombinerad med kemoterapi
Armetikett: strålbehandling kombinerat med kemoterapi: Strålbehandling: Bäckenstrålning till 45 Gy, 1,8 Gy per dag, fem dagar per vecka (25 fraktioner) eller intensiv modulerad bäckenstrålning, med brachyterapiboost till slidan om total abdominal hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi gjordes i kirurgi, eller med paraaortisk strålning om metastaser från paraaorta lymfkörtlar hittades efter operationen. Cisplatin: Två kurer cisplatin (50mg/m2) ges dag 1 och 28 under strålbehandling. Cisplatin och doxorubicin och cyklofosfamid: Fyra kurer med cisplatin (50 mg/m2) och doxorubicin (60 mg/m2) och cyklofosfamid (600 mg/m2) ges med 3 veckors intervall efter avslutad strålbehandling. Paklitaxel och karboplatin: Eller fyra kurer med paklitaxel (135 mg/m2) och karboplatin (AUC=5) som ges med 3 veckors intervall efter avslutad strålbehandling. |
Bäckenstrålning till 45 Gy, 1,8 Gy per dag, fem dagar per vecka (25 fraktioner) eller intensiv modulerad bäckenstrålning, med brachyterapiboost till slidan om total abdominal hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi gjordes i kirurgi, eller med paraaortisk strålning om metastaser från paraaorta lymfkörtlar hittades efter operationen.
Två kurer cisplatin (50mg/m2) ges dag 1 och 28 under strålbehandling.
Fyra kurer med cisplatin (50mg/m2) och doxorubicin (60mg/m2) och cyklofosfamid (600mg/m2) kemoterapi ges med 3 veckors intervall efter avslutad strålbehandling.
Eller fyra kurer med paklitaxel (135 mg/m2) och karboplatin (AUC=5) som ges med 3 veckors intervall efter avslutad strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, upp till 60 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 60 månader.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 60 månader.
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 60 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar och antal patienter som fullföljde behandlingarna
Tidsram: upp till 5 år
|
Antal patienter som fullföljde behandlingen och antal patienter med biverkningar upp till 5 år.
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Endometriella neoplasmer
- Protesfel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- 070148-7
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .