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고위험 자궁내막암 환자를 위한 화학요법과 병행한 보조 방사선요법의 2상 시험 (EC-0701)

2018년 10월 10일 업데이트: Fan Ming

고위험 자궁내막암 환자를 대상으로 파클리탁셀/카보플라틴(TP) 또는 시스플라틴/독소루비신/사이클로포스파미드(CAP) 화학요법을 병용한 수술 후 보조 방사선 조사의 2상 임상 시험

이 2상 임상시험은 고위험 자궁내막암 환자를 대상으로 TP 또는 CAP 화학요법과 보조 방사선 요법을 병용할 때 타당성, 안전성, 독성, 재발 및 생존 패턴을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Cancer center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 방사선 치료 시작 전 8주 이내에 자궁절제술(복부, 질 자궁절제술 또는 복강경 보조 질 자궁절제술) 또는 수정된 근치 자궁절제술 또는 근치 자궁절제술 및 양측 난관난소절제술을 받아야 합니다.

추가적인 외과적 병기 결정 절차가 허용되지만 필수는 아닙니다.

  • 위험 요인: 환자는 다음 중 하나에 맞아야 합니다.

    • 골반 림프절 전이
    • 대동맥 주위 림프절 전이
    • 자궁근막 침범이 >50%인 등급 3
    • 자궁 경부의 간질 침범으로
    • 골반에 국한된 알려진 자궁외 질환(2차 원발성 제외).
    • 고위험 병리학적 유형에는 자궁 유두 장액성 암종, 투명 세포 암종, 편평 세포 암종, 미분화 암종,
  • 알려진 총체적 잔여 질환이나 원격 전이가 없습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수<=2; 18~75세.
  • 백혈구(WBC)≥4000/mm3, 과립구 ≥1500/mcl, 혈소판≥100,000/mcl.
  • 허용되는 간 및 신장 기능: 크레아티닌 <=1.4mg%, 빌리루빈 및 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) <=2*정상.
  • 화학 요법이나 방사선 요법에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
  • 연구별 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 요법.
  • IIIa기에 대해서만 양성 복막 세포학(FIGO 1998).
  • 5년 미만의 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우.
  • 심한 잔류 질환 또는 원격 전이.

  • 자궁내막양 자궁내막 암종이 있고 위험 요인이 없는 경우:

    • 자궁근막 침범 <50%
    • 등급 1~2, 자궁근막 침습 >50%
  • 설계된 치료에 영향을 미치는 심각한 내부 질환이 있는 경우
  • 정신병적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법과 방사선 요법을 병용

팔 레이블: 화학 요법과 결합된 방사선 요법:

방사선 요법:

45Gy, 1.8Gy/일, 일주일에 5일(25분할)의 골반 방사선 요법 또는 집중 조절 골반 방사선 요법, 전체 복부 자궁 적출술 및 양측 난관-난소 절제술이 수술에서 수행된 경우 질에 대한 근접 치료 부스트 또는 대동맥 주위 방사선 요법이 수행된 경우 대동맥 주위 림프절 전이는 수술 후 발견되었습니다.

시스플라틴:

방사선 치료 중 1일과 28일에 시스플라틴(50mg/m2) 2개 과정 제공.

시스플라틴 및 독소루비신 및 시클로포스파미드: 방사선 요법 완료 후 3주 간격으로 시스플라틴(50mg/m2) 및 독소루비신(60mg/m2) 및 시클로포스파미드(600mg/m2)의 4개 과정을 제공합니다.

파클리탁셀 및 카보플라틴: 또는 방사선 요법 완료 후 3주 간격으로 4코스의 파클리탁셀(135mg/m2) 및 카보플라틴(AUC=5)을 투여합니다.
방사능: 방사선 요법
45Gy, 1.8Gy/일, 일주일에 5일(25분할)의 골반 방사선 요법 또는 집중 조절 골반 방사선 요법, 전체 복부 자궁 적출술 및 양측 난관-난소 절제술이 수술에서 수행된 경우 질에 대한 근접 치료 부스트 또는 대동맥 주위 방사선 요법이 수행된 경우 대동맥 주위 림프절 전이는 수술 후 발견되었습니다.
의약품: 시스플라틴
방사선 치료 중 1일과 28일에 시스플라틴(50mg/m2) 2개 과정 제공.
의약품: 시스플라틴 및 독소루비신 및 시클로포스파미드
방사선 요법 완료 후 3주 간격으로 시스플라틴(50mg/m2), 독소루비신(60mg/m2) 및 시클로포스파미드(600mg/m2) 화학 요법의 4개 코스가 제공됩니다.
의약품: 파클리탁셀 및 카보플라틴
또는 방사선 치료 완료 후 3주 간격으로 파클리탁셀(135mg/m2) 및 카보플라틴(AUC=5) 4코스를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월까지 할당됨
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월까지 할당됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월이 할당됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 60개월로 평가됩니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월이 할당됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자 수 및 치료를 완료한 환자 수
기간: 최대 5년
치료를 완료한 환자 수와 최대 5년 동안 부작용이 발생한 환자 수.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fan Ming

수사관

  • 연구 의자: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 070148-7

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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