Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II adjuvantní radioterapie v kombinaci s chemoterapií u pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria (EC-0701)

10. října 2018 aktualizováno: Fan Ming

Fáze II klinické studie adjuvantního pooperačního ozařování v kombinaci s chemoterapií paklitaxel/karboplatina (TP) nebo cisplatina/doxorubicin/cyklofosfamid (CAP) pro pacientky s vysoce rizikovým karcinomem endometria

Tato klinická studie fáze II byla navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost, bezpečnost, toxicitu, recidivu a vzorec přežití, pokud byla chemoterapie TP nebo CAP kombinována s adjuvantním zářením u pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Cancer center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít hysterektomii (totální abdominální, vaginální hysterektomii nebo laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomii) nebo modifikovanou radikální hysterektomii nebo radikální hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii ne více než 8 týdnů před zahájením radiační terapie.

Další chirurgické postupy stagingu jsou přípustné, ale nejsou nutné.

  • Rizikové faktory: pacienti musí splňovat jedno z následujících:

    • Metastázy pánevních lymfatických uzlin
    • Metastázy paraaortálních lymfatických uzlin
    • 3. stupeň s myometriální invazí > 50 %
    • Se stromální invazí děložního čípku
    • Známé mimoděložní onemocnění (kromě druhého primárního) omezeného na pánev.
    • Mezi vysoce rizikové patologické typy patří: děložní papilární serózní karcinom, jasnobuněčný karcinom, spinocelulární karcinom, nediferencovaný karcinom,
  • Žádné známé hrubé reziduální onemocnění nebo vzdálené metastázy.
  • skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)<=2; Věk 18~75.
  • Bílé krvinky (WBC)≥4000/mm3, granulocyty≥1500/mcl, krevní destičky≥100 000/mcl.
  • Přijatelné funkce jater a ledvin: kreatinin <=1,4 mg%, bilirubin a sérová glutamát-oxaloacetáttransamináza (SGOT) <=2*normální.
  • Žádné lékařské kontraindikace chemoterapie nebo radioterapie.
  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie pánve.
  • Pozitivní peritoneální cytologie pouze pro stadium IIIa (FIGO 1998).
  • S anamnézou jiných malignit méně než 5 let.
  • S hrubým reziduálním onemocněním nebo vzdálenými metastázami.

  • S endometrioidním karcinomem endometria a bez rizikových faktorů:

    • s invazí myometria <50 %
    • Stupeň 1–2, s invazí myometria > 50 %
  • Se závažnými vnitřními chorobami, které ovlivňují navrženou léčbu
  • S psychotickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radioterapie kombinovaná s chemoterapií

Arm Label: radioterapie kombinovaná s chemoterapií:

Radioterapie:

Ozáření pánve na 45 Gy, 1,8 Gy denně, pět dní v týdnu (25 frakcí) nebo intenzivní modulovaná radioterapie pánve, s brachyterapií posílení vagíny, pokud byla provedena totální abdominální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie, nebo s paraaortálním zářením, pokud po operaci byly nalezeny metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin.

Cisplatina:

Dva cykly cisplatiny (50 mg/m2) podávané 1. a 28. den během radioterapie.

Cisplatina a doxorubicin a cyklofosfamid: Čtyři cykly cisplatiny (50 mg/m2) a doxorubicinu (60 mg/m2) a cyklofosfamidu (600 mg/m2) podávané v 3týdenních intervalech po ukončení radioterapie.

Paklitaxel a karboplatina: Nebo čtyři cykly paklitaxelu (135 mg/m2) a karboplatiny (AUC=5) podávané v 3týdenních intervalech po ukončení radioterapie.
Záření: radioterapie
Ozáření pánve na 45 Gy, 1,8 Gy denně, pět dní v týdnu (25 frakcí) nebo intenzivní modulovaná radioterapie pánve, s brachyterapií posílení vagíny, pokud byla provedena totální abdominální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie, nebo s paraaortálním zářením, pokud po operaci byly nalezeny metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin.
Lék: Cisplatina
Dva cykly cisplatiny (50 mg/m2) podávané 1. a 28. den během radioterapie.
Lék: Cisplatina a doxorubicin a cyklofosfamid
Čtyři cykly chemoterapie cisplatinou (50 mg/m2) a doxorubicinem (60 mg/m2) a cyklofosfamidem (600 mg/m2) podávané v 3týdenních intervalech po ukončení radioterapie.
Lék: Paklitaxel a karboplatina
Nebo čtyři cykly paklitaxelu (135 mg/m2) a karboplatiny (AUC=5) podávané v 3týdenních intervalech po ukončení radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 60 měsíců
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky a počet pacientů dokončil léčbu
Časové okno: až 5 let
Počet pacientů dokončil léčbu a počet pacientů s nežádoucími účinky do 5 let.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fan Ming

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070148-7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití protézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit