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Uno studio di fase II sulla radioterapia adiuvante combinata con la chemioterapia per pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio (EC-0701)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Fan Ming

Uno studio clinico di fase II sull'irradiazione postoperatoria adiuvante combinata con chemioterapia con paclitaxel/carboplatino (TP) o cisplatino/doxorubicina/ciclofosfamide (CAP) per pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio

Questo studio clinico di fase II è stato progettato per valutare la fattibilità, la sicurezza, la tossicità, la recidiva e il modello di sopravvivenza quando la chemioterapia TP o CAP è stata combinata con radiazioni adiuvanti per pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Cancer center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere stati sottoposti a isterectomia (totale addominale, isterectomia vaginale o isterectomia vaginale laparoscopica assistita) o isterectomia radicale modificata o isterectomia radicale e salpingo-ooforectomia bilaterale non più di 8 settimane prima dell'inizio della radioterapia.

Ulteriori procedure di stadiazione chirurgica sono consentite ma non richieste.

  • Fattori di rischio: i pazienti devono adattarsi a uno dei seguenti:

    • Metastasi linfonodali pelviche
    • Metastasi linfonodali paraaortiche
    • Grado 3 con invasione miometriale >50%
    • Con invasione stromale della cervice
    • Malattia extrauterina nota (esclusa la seconda primaria) confinata al bacino.
    • I tipi patologici ad alto rischio includono: carcinoma sieroso papillare uterino, carcinoma a cellule chiare, carcinoma a cellule squamose, carcinoma indifferenziato,
  • Nessuna malattia residua grave nota o metastasi a distanza.
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2; Età 18~75.
  • Globuli bianchi (WBC)≥4000/mm3, granulociti ≥1500/mcl, piastrine≥100.000/mcl.
  • Funzionalità epatica e renale accettabile: creatinina <=1,4 mg%, bilirubina e glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) <=2*normale.
  • Nessuna controindicazione medica alla chemioterapia o alla radioterapia.
  • Consenso informato firmato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica.
  • Citologia peritoneale positiva solo per stadio IIIa (FIGO 1998).
  • Con storia di altri tumori maligni inferiore a 5 anni.
  • Con malattia residua grossolana o metastasi a distanza.

  • Con carcinoma endometriale endometrioide e nessun fattore di rischio:

    • con invasione miometriale <50%
    • Grado 1~2, con invasione miometriale >50%
  • Con gravi malattie interne che influenzano il trattamento progettato
  • Con disturbi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia combinata con chemioterapia

Etichetta del braccio: radioterapia combinata con chemioterapia:

Radioterapia:

Radiazione pelvica a 45 Gy, 1,8 Gy al giorno, cinque giorni alla settimana (25 frazioni) o radioterapia pelvica modulata intensiva, con boost di brachiterapia alla vagina se l'isterectomia addominale totale e la salpingooforectomia bilaterale sono state eseguite in chirurgia, o con radiazioni paraaortiche se metastasi linfonodali paraaortiche sono state trovate dopo l'intervento chirurgico.

Cisplatino:

Due cicli di cisplatino (50 mg/m2) somministrati nei giorni 1 e 28 durante la radioterapia.

Cisplatino e doxorubicina e ciclofosfamide: Quattro cicli di cisplatino (50 mg/m2) e doxorubicina (60 mg/m2) e ciclofosfamide (600 mg/m2) somministrati a intervalli di 3 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Paclitaxel e carboplatino: o quattro cicli di paclitaxel (135 mg/m2) e carboplatino (AUC=5) somministrati a intervalli di 3 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Radiazione: radioterapia
Radiazione pelvica a 45 Gy, 1,8 Gy al giorno, cinque giorni alla settimana (25 frazioni) o radioterapia pelvica modulata intensiva, con boost di brachiterapia alla vagina se l'isterectomia addominale totale e la salpingooforectomia bilaterale sono state eseguite in chirurgia, o con radiazioni paraaortiche se metastasi linfonodali paraaortiche sono state trovate dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Cisplatino
Due cicli di cisplatino (50 mg/m2) somministrati nei giorni 1 e 28 durante la radioterapia.
Droga: Cisplatino e Doxorubicina e Ciclofosfamide
Quattro cicli di chemioterapia con cisplatino (50 mg/m2) e doxorubicina (60 mg/m2) e ciclofosfamide (600 mg/m2) somministrati a intervalli di 3 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Droga: Paclitaxel e carboplatino
Oppure quattro cicli di Paclitaxel (135 mg/m2) e carboplatino (AUC=5) somministrati a intervalli di 3 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi e numero di pazienti che hanno completato i trattamenti
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Numero di pazienti che hanno completato il trattamento e numero di pazienti con eventi avversi fino a 5 anni.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fan Ming

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070148-7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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