第 IV 相比較試験：TiTAN2 ステントと COBALT-CHROME ステントの有効性と安全性 - エビデンス II (EVIDENCE II)
2014年1月7日 更新者：Hexacath, France
フランス、多中心、無作為化、単純盲検、優越性試験で、24 か月のステント Titan2 とコバルトクロムのベアメタル ステントの有効性と安全性を比較し、そのうち 40% が ACS を示します。
この研究の目的は、TITAN2 ステントの有効性と安全性を 24 か月で、コバルト クロムのベアメタル ステント (BMS) と比較することです。急性冠症候群（ACS）。
調査の概要
詳細な説明
EVIDENCE II 試験は、2009 年 6 月にフランス保健当局 (HAS) の要求に基づいて開始された、TITAN2 ステントの登録後試験であり、フランスでの償還可能な製品およびサービスのリストへの登録を更新します。
この研究は、無作為に割り当てられた TiTAN2 とコバルトクロム BMS の 24 か月での有効性と安全性を比較するように設計されています。 副次的な目的の一部として、費用対効果の調査も計画されています。
コンパレーターは、CE で販売されているコバルト クロム ステントであり、コーティングは一切使用されていません (ヌード BMS)。
すべてが承認された表示で使用されます。
合計 1,350 人の患者が 1 年以上の期間にわたって含まれ、主要評価項目 (全集団における 24 か月での MACE 率: 心臓死、心筋梗塞、および標的病変血行再建術 (TLR) の累積発生率) について 24 か月間追跡されます。 ）。
患者はまた、6ヶ月および12ヶ月で臨床的に追跡されます。 メディコの経済データは、同様の時点で収集されます。
独立した臨床イベント委員会は、治療の割り当てを知らず、収集された MACE (主な目的) を含むすべての心臓イベントの裁定を担当します。
被験者数の計算は、研究の主要エンドポイントを満たすために 1350 人の患者が必要であることを示しています。
登録された患者は、次のように 2:1 の方法でランダムに割り当てられます。
- TITAN2 アームの 900 人の患者 (ACS (アーム A) の 360 人を含む)
- 180 人の ACS を含むコバルト クロム アームの 450 人の患者 (アーム B)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albi、フランス
- Clinique Claude Bernard
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Amiens、フランス
- Clinique de l'Europe
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Amiens、フランス
- Hopital Sud
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Avignon、フランス
- CH Henri Duffaut
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Bayonne、フランス
- Clinique La Fourcade
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Bois-Bernard、フランス
- Polyclinique de Bois Bernard
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Caen、フランス
- CHU côte de Nacre
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Cannes、フランス
- Ch Cannes
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Chartres、フランス
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Clermont Ferrand、フランス
- Hopital Gabriel Montpied
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Colmar、フランス
- Hôpital Albert Schweitzer
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Corbeil-Essonnes、フランス
- CH Sud Francilien
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Creil、フランス
- Centre Hospitalier LAENNEC
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble
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Grenoble、フランス
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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Haguenau、フランス
- Centre Hospitalier Général
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La Roche sur Yon、フランス
- Centre Hospitalier Departemental
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Lagny、フランス
- Centre Hospitalier de Lagny
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Lille、フランス
- Centre Hospitalier de Lille
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Lyon、フランス
- HCL Bron
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Lyon、フランス
- HCL Croix-Rousse
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Marseille、フランス
- Hôpital Nord
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Marseille、フランス
- Clinique Beauregard
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Melun、フランス
- Clinique Les Fontaines
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Mulhouse、フランス
- Hôpital Emile Muller
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Nantes、フランス
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nîmes、フランス
- CHU Caremeau
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris、フランス
- HIA Val de Grâce
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Paris、フランス
- Clinique Alleray Labrouste
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Pau、フランス
- CH PAU
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Pessac、フランス
- Clinique Saint-Martin
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Quincy-sous-Sénart、フランス
- Hôpital Claude Galien- ICPS
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Rennes、フランス
- Clinique Saint Laurent
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Rouen、フランス
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Brieuc、フランス
- CH Saint-Brieuc
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Toulon、フランス
- CHI Toulon La Seyne
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス
- Hopital de Rangueil
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Tours、フランス
- Chru Tours
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Valence、フランス
- CH Valence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 本または 2 本の血管を含む症候性の de novo 冠動脈病変を有する患者
- 50%以上の狭窄を伴う病変を呈する患者
- -コバルトクロムベアメタルステントおよびTITAN2ステントの適応症で経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける必要があり、これらのステントのいずれかで無差別に治療できる患者。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 予想生存期間 > 2 年
- -研究期間中、患者は電話で連絡が取れます。
除外基準:
- 妊娠中/授乳中の女性
- -出産の可能性のある女性（最後の月経期間が12か月未満）で、効果的な避妊を使用していない
- 法的保護下にある患者
- 冠動脈バイパス移植手術（CABG）の適応
- 冠動脈バイパス移植手術 (CABG) の歴史
- ステント内再狭窄病変
- 標準化されたアプローチで治療されたものを除く分岐病変（側枝での最終キスを伴う暫定的ステント留置）
- 左主冠病変
- 小孔標的病変
- 薬剤溶出性ステント留置術の既往
- -以前のベアメタルステント留置術またはバルーン血管形成術が含まれる前の12か月;この移植が標的動脈に関与している場合は、新しく移植されたステントを 10 mm 以上離してください。
- ステント血栓症の病歴
- 重度の石灰化病変
- ロータブレーターの使用
- 左心室駆出率 (LVEF) < 30%
- 心停止、心原性ショックまたは重度の心不全（キリップステージIIIまたはIV）
- 重度の慢性腎不全（クレアチニンクリアランス<30 ml min）
- 心臓または腎臓移植
- 過去14日以内の大手術
- -無作為化時に30日以内（非ACS患者）または12か月以内（ACSの場合）に予定されている手術
- 大出血の病歴
- 出血または抗凝固療法および/または拡張抗血小板療法と相容れない何らかの状態、アレルギーまたは不耐性の主要なリスクを伴う病状
- チタン、ニッケル、コバルトまたはクロムに対する既知のアレルギー
- 現在別の臨床試験に参加している患者
- 遵守していない患者（治療とフォローアップ）
- 海外在住の患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TITAN 2 ステント - Hexacath フランス
Titan 2ステント（経皮的冠動脈インターベンション）を受けている患者
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この介入は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と呼ばれます。一般に冠動脈形成術または単に血管形成術として知られている、冠状動脈性心疾患に見られる心臓の狭窄した (狭くなっている) 冠状動脈を治療するために使用される非外科的処置です。
PCI は通常、インターベンショナル心臓専門医によって実施されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：コバルトクロム BMS - すべての企業
Cobalt-Chromium Bare Metal Stent (コーティングなし) を使用している患者 (経皮的冠動脈インターベンション)
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この介入は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と呼ばれます。一般に冠動脈形成術または単に血管形成術として知られている、冠状動脈性心疾患に見られる心臓の狭窄した (狭くなっている) 冠状動脈を治療するために使用される非外科的処置です。
PCI は通常、インターベンショナル心臓専門医によって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メース
時間枠：24ヶ月
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主要評価項目 (MACE) は、心臓死 (心筋梗塞) MI および標的病変血行再建術 (TLR) の複合です。 これらのイベントは、患者の入院中の処置後、および6、12、および24か月のフォローアップ時に収集されます。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メディコ経済評価
時間枠：24ヶ月
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割り当てられたエンドプロテーゼに関連する入院を伴う有害事象に関連する行為および診断固有のコードのデータ収集。 その後、各治療アームのコスト/効率率を評価できる専任の専門家によって分析されます。 |
24ヶ月
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目標病変血行再建術（TLR）率
時間枠：24ヶ月
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-それを治療するための手順または手術につながる研究ステントの再狭窄。
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24ヶ月
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ステント血栓症率
時間枠：24ヶ月
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ステント血栓症は、ARC分類に従って評価されます（つまり、証拠の程度とイベントまでの時間）
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24ヶ月
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手続きの成功
時間枠：24ヶ月
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血管形成術後の標的血管への血流の効率的な再導入として定義されます。 「YES/NO」の質問です。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilles RIOUFOL, Pr、Hospices Civils de Lyon- Bron - France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。