Vertaileva vaiheen IV tutkimus: TiTAN2:n tehokkuus ja turvallisuus vs. COBALT-CHROME-stenttejä – EVIDENCEII (EVIDENCE II)
Ranskalainen, monikeskinen, satunnaistettu, yksinkertainen sokea, paremmuustutkimus, jossa verrataan Titan2-stentin tehokkuutta ja turvallisuutta 24 kuukauden ajalta koboltti-kromin paljaaseen metalliseen stenttiin kaikissa tulevissa potilaissa, joista 40 %:lla on ACS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EVIDENCE II -tutkimus on TITAN2-stentin rekisteröinnin jälkeinen tutkimus, joka aloitettiin Ranskan terveysviranomaisten (HAS) pyynnöstä kesäkuussa 2009 rekisteröinnin seuraavaa uusimista varten korvattavien tuotteiden ja palveluiden luettelossa Ranskassa.
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan TiTAN2:n tehokkuutta ja turvallisuutta 24 kuukauden kohdalla satunnaisesti määrättyyn Cobalt-Chromium BMS:ään. Osana toissijaisia tavoitteita suunnitellaan myös kustannustehokkuusselvitystä.
Vertailuaineet ovat kobolttikromi-stenttejä, joita markkinoidaan CE:llä ja joissa ei ole pinnoitetta (nude BMS).
Kaikkia käytetään niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Yhteensä 1 350 potilasta otetaan mukaan vuoden tai pidemmän ajanjakson aikana, ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan ensisijaisen päätetapahtuman vuoksi (MACE-luku 24 kuukauden kohdalla koko populaatiossa: kumulatiivinen sydänkuolemien ilmaantuvuus, MI ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)) ).
Potilaita seurataan myös kliinisesti 6 ja 12 kuukauden iässä. Medicon taloustiedot on kerättävä samaan aikaan.
Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea, joka ei ole tietoinen hoidon jaosta, on vastuussa kaikkien sydäntapahtumien, mukaan lukien kerättyjen MACE (päätavoite) -arvioinnista.
Tutkittavien lukumäärää koskeva laskelma täsmentää, että tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen saavuttamiseksi tarvitaan 1350 potilasta.
Ilmoittautunut potilas jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 seuraavasti:
- 900 potilasta TITAN2-haarassa, mukaan lukien 360 ACS:ää (haara A)
- 450 potilasta koboltti-kromihaarassa, mukaan lukien 180 ACS-potilasta (haara B) Jos tarvitaan useampi kuin yksi stentti, protokollan mukaan kaikissa hoidetuissa leesioissa käytetään samaa stenttiä kuin se.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Albi, Ranska
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Ranska
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Ranska
- Hopital Sud
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Avignon, Ranska
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Ranska
- Clinique La Fourcade
-
Bois-Bernard, Ranska
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Caen, Ranska
- CHU côte de Nacre
-
Cannes, Ranska
- Ch Cannes
-
Chartres, Ranska
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Hopital Gabriel Montpied
-
Colmar, Ranska
- Hôpital Albert Schweitzer
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- CH Sud Francilien
-
Creil, Ranska
- Centre Hospitalier LAENNEC
-
Grenoble, Ranska
- CHU de Grenoble
-
Grenoble, Ranska
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Haguenau, Ranska
- Centre Hospitalier Général
-
La Roche sur Yon, Ranska
- Centre Hospitalier Departemental
-
Lagny, Ranska
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier de Lille
-
Lyon, Ranska
- HCL Bron
-
Lyon, Ranska
- HCL Croix-Rousse
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Nord
-
Marseille, Ranska
- Clinique Beauregard
-
Melun, Ranska
- Clinique Les Fontaines
-
Mulhouse, Ranska
- Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Ranska
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Ranska
- CHU Caremeau
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Ranska
- HIA Val de Grâce
-
Paris, Ranska
- Clinique Alleray Labrouste
-
Pau, Ranska
- CH PAU
-
Pessac, Ranska
- Clinique Saint-Martin
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska
- Hôpital Claude Galien- ICPS
-
Rennes, Ranska
- Clinique Saint Laurent
-
Rouen, Ranska
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Brieuc, Ranska
- CH Saint-Brieuc
-
Toulon, Ranska
- CHI Toulon La Seyne
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska
- Hopital de Rangueil
-
Tours, Ranska
- Chru Tours
-
Valence, Ranska
- CH Valence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on oireinen de novo sepelvaltimoleesio, johon liittyy yksi tai kaksi verisuonia
- Potilas, jolla on leesio, jossa on > 50 % ahtauma
- Potilas, jolle on tehtävä perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) kobolttikromi-paljasmetallistenttien ja TITAN2-stenttien käyttöaiheissa ja jota voidaan hoitaa välinpitämättömästi jommallakummalla näistä stenteistä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Odotettu elinikä > 2 vuotta
- Potilas tavoitettavissa puhelimitse koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (viimeiset kuukautiset <12 kuukautta), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Potilas lain suojassa
- Indikaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG)
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia (CABG)
- Intrastent restenoosivaurio
- Bifurkaatioleesio lukuun ottamatta niitä, joita hoidetaan standardoidulla lähestymistavalla (väliaikainen stentointi ja lopullinen suudelma sivuhaaraan)
- Vasemman pääsepelvaltimovaurio
- Ostiaalinen kohdevaurio
- Aiempi lääkettä eluoiva stentointi
- Aikaisempi paljasmetallistentointi tai palloangioplastia 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä; jos tämä implantaatio koski kohdevaltimon, irrota uusi implantoitu stentti vähintään 10 mm:n etäisyydellä.
- Stenttitromboosin historia
- Voimakkaasti kalkkeutunut vaurio
- Rotablaattorin käyttö
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- Sydämenpysähdys, kardiogeeninen sokki tai vaikea sydämen vajaatoiminta (Killip-vaihe III tai IV)
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml min)
- Sydämen tai munuaisensiirto
- Suuri leikkaus viimeisen 14 päivän aikana
- Leikkaus, joka on suunniteltu 30 päivän (ei-ACS-potilaat) tai 12 kuukauden (jos ACS) sisällä satunnaistamisen ajankohtana
- Suuri verenvuoto historiassa
- Sairaus, johon liittyy suuri verenvuotoriski tai mikä tahansa sairaus, allergia tai intoleranssi, joka ei ole yhteensopiva antikoagulaatiohoidon ja/tai pidennetyn verihiutaleiden vastaisen hoidon kanssa
- Tunnettu allergia titaanille, nikkelille, koboltille tai kromille
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas, joka ei ole vaatimusten mukainen (hoito ja seuranta)
- Ulkomailla asuva potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TITAN 2 stentti - Hexacath France
Potilaat, jotka saavat Titan 2 -stenttiä (perkutaaninen sepelvaltimointerventio)
|
Interventio on nimeltään Percutaneous Coronary Intervention (PCI); Se tunnetaan yleisesti nimellä sepelvaltimon angioplastia tai yksinkertaisesti angioplastia, se on ei-kirurginen toimenpide, jota käytetään sepelvaltimotaudissa havaittujen sydämen ahtautuneiden (kapeneneiden) sepelvaltimoiden hoitoon.
PCI:n suorittaa yleensä interventiokardiologi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cobolt-Chromium BMS - Mikä tahansa yritys
Potilaat, jotka saavat Cobolt-Chromium Bare Metal -stenttejä (ei pinnoitetta) (perkutaaninen sepelvaltimointerventio)
|
Interventio on nimeltään Percutaneous Coronary Intervention (PCI); Se tunnetaan yleisesti nimellä sepelvaltimon angioplastia tai yksinkertaisesti angioplastia, se on ei-kirurginen toimenpide, jota käytetään sepelvaltimotaudissa havaittujen sydämen ahtautuneiden (kapeneneiden) sepelvaltimoiden hoitoon.
PCI:n suorittaa yleensä interventiokardiologi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma (MACE) on sydänkuoleman, (sydäninfarkti) MI ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) yhdistelmä. Nämä tapahtumat kerätään toimenpiteen jälkeen potilaan sairaalahoidon aikana sekä 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medicon taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tietojen kerääminen toimista ja diagnoosikohtaisista koodeista, jotka liittyvät kaikkiin sairaalahoitoon liittyviin haittatapahtumiin jaettuun endoproteesiin liittyen. Sen jälkeen omistautunut asiantuntija analysoi sen, ja hän pystyy arvioimaan kunkin hoitohaaran kustannus/tehokkuussuhteen. |
24 kuukautta
|
|
Leesion revaskularisaation (TLR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikä tahansa tutkimus stentin uudelleenahtautuminen, joka johtaa toimenpiteeseen tai leikkaukseen sen hoitamiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Stentin tromboosinopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Stenttitromboosi arvioidaan ARC-luokituksen mukaisesti (eli todisteiden aste ja tapahtumaan kuluva aika)
|
24 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty tehokkaaksi verenkierron palauttamiseksi kohdesuoneen angioplastian jälkeen. Se on "KYLLÄ/EI" kysymys. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Angina, vakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Kromi
- Koboltti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HXF-CT2-20111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .