Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование фазы IV: эффективность и безопасность TiTAN2 по сравнению со стентами из кобальт-хрома — ДОКАЗАТЕЛЬСТВА II (EVIDENCE II)

7 января 2014 г. обновлено: Hexacath, France

Французское многоцентровое рандомизированное простое слепое исследование превосходства по сравнению эффективности и безопасности через 24 месяца стента Titan2 по сравнению со стентом из чистого металла из кобальт-хрома у всех пациентов, среди которых 40 % имеют ОКС.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности через 24 месяца стента TITAN2 с любым стентом из чистого металла (BMS) из кобальт-хрома в популяции, имеющей показания для этих стентов, среди 40% которых имеется острый коронарный синдром (ОКС).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование EVIDENCE II представляет собой пострегистрационное исследование стента TITAN2, начатое по запросу Управления здравоохранения Франции (HAS) в июне 2009 г. для следующего продления регистрации в списке возмещаемых продуктов и услуг во Франции.

Исследование разработано таким образом, чтобы сравнить эффективность и безопасность через 24 месяца TiTAN2 и кобальт-хромовой BMS, назначенной случайным образом. В рамках второстепенных задач также планируется провести исследование экономической эффективности.

Компараторы представляют собой кобальт-хромовые стенты, продаваемые в странах ЕС и не имеющие какого-либо покрытия (голые BMS).

Все они будут использоваться в своих разрешенных показаниях.

В общей сложности 1350 пациентов будут включены в течение года или более и будут наблюдаться в течение 24 месяцев для первичной конечной точки (частота MACE за 24 месяца в общей популяции: кумулятивная частота сердечных смертей, ИМ и реваскуляризации целевого поражения (TLR). ).

Пациенты также будут находиться под клиническим наблюдением через 6 и 12 месяцев. Медицинские экономические данные должны быть собраны в аналогичный момент времени.

Независимый комитет по клиническим событиям, не осведомленный о распределении лечения, будет отвечать за вынесение решений по всем сердечным событиям, включая собранные MACE (основная цель).

Расчет количества субъектов указывает, что для достижения первичной конечной точки исследования необходимо 1350 пациентов.

Зарегистрированный пациент будет случайным образом распределен в соотношении 2:1 следующим образом:

  • 900 пациентов в группе TITAN2, в том числе 360 с ОКС (группа A)
  • 450 пациентов в кобальт-хромовой группе, в том числе 180 с ОКС (группа B). В случае необходимости более одного стента протокол предписывал использовать тот же стент, что и тот, который был назначен для лечения всех поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Albi, Франция
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, Франция
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Франция
        • Hopital Sud
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Avignon, Франция
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Франция
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, Франция
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Caen, Франция
        • CHU côte de Nacre
      • Cannes, Франция
        • CH Cannes
      • Chartres, Франция
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Colmar, Франция
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Франция
        • CH Sud Francilien
      • Creil, Франция
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Grenoble, Франция
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Франция
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Haguenau, Франция
        • Centre Hospitalier General
      • La Roche sur Yon, Франция
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny, Франция
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier de Lille
      • Lyon, Франция
        • HCL Bron
      • Lyon, Франция
        • HCL Croix-Rousse
      • Marseille, Франция
        • Hopital Nord
      • Marseille, Франция
        • Clinique Beauregard
      • Melun, Франция
        • Clinique les Fontaines
      • Mulhouse, Франция
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, Франция
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Франция
        • CHU Carémeau
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Франция
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, Франция
        • Clinique Alleray Labrouste
      • Pau, Франция
        • CH Pau
      • Pessac, Франция
        • Clinique Saint-Martin
      • Quincy-sous-Sénart, Франция
        • Hôpital Claude Galien- ICPS
      • Rennes, Франция
        • Clinique Saint Laurent
      • Rouen, Франция
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Brieuc, Франция
        • CH Saint-Brieuc
      • Toulon, Франция
        • CHI Toulon La Seyne
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Франция
        • Hopital de Rangueil
      • Tours, Франция
        • CHRU Tours
      • Valence, Франция
        • CH Valence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с симптоматическим поражением коронарных артерий de novo с вовлечением одного или двух сосудов.
  • Пациент с поражением со стенозом > 50%
  • Пациент, который должен пройти чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по показаниям к кобальт-хромовым стентам из непокрытого металла и стентам TITAN2 и может безразлично лечиться одним или другим из этих стентов.
  • Письменное информированное согласие
  • Ожидаемая выживаемость > 2 лет
  • Пациент доступен по телефону в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные/кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста (последний менструальный период <12 месяцев), не использующие эффективные средства контрацепции
  • Пациент под защитой закона
  • Показания к операции аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • История коронарного шунтирования (АКШ)
  • Внутристеночное рестенозное поражение
  • Бифуркационное поражение, за исключением леченых стандартизированным доступом (временное стентирование с окончательным выщелачиванием в боковую ветвь)
  • Левое главное коронарное поражение
  • Остиальное целевое поражение
  • Предшествующее стентирование с лекарственным покрытием
  • Предшествующее стентирование голым металлом или баллонная ангиопластика за 12 месяцев до включения; если эта имплантация затрагивала целевую артерию, отделите новый имплантированный стент на расстоянии ≥ 10 мм.
  • История тромбоза стента
  • Сильно обызвествленное поражение
  • Использование ротаблятора
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%
  • Остановка сердца, кардиогенный шок или тяжелая сердечная недостаточность (стадия III или IV по Киллипу)
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл мин)
  • Трансплантация сердца или почки
  • Серьезная операция в течение последних 14 дней
  • Операция запланирована в течение 30 дней (пациенты без ОКС) или 12 месяцев (если ОКС) на момент рандомизации.
  • Большое кровотечение в анамнезе
  • Патология с высоким риском кровотечения или любое состояние, аллергия или непереносимость, несовместимая с антикоагулянтной и/или расширенной антитромбоцитарной терапией
  • Известная аллергия на титан, никель, кобальт или хром
  • Пациент, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании
  • Несоответствующий пациент (лечение и последующее наблюдение)
  • Пациент, проживающий за границей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент TITAN 2 - Hexacath Франция
Пациенты, получающие стенты Titan 2 (чрескожное коронарное вмешательство)
Устройство: Стенты Титан 2
Вмешательство называется чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ); Обычно известная как коронарная ангиопластика или просто ангиопластика, это нехирургическая процедура, используемая для лечения стенозированных (суженных) коронарных артерий сердца, обнаруженных при ишемической болезни сердца. ЧКВ обычно выполняется интервенционным кардиологом.
ACTIVE_COMPARATOR: Кобальт-Хром БМС - Любая фирма
Пациенты, получающие кобальт-хромовые стенты из чистого металла (без какого-либо покрытия) (чрескожное коронарное вмешательство)
Устройство: Кобальт-хромовые стенты из чистого металла
Вмешательство называется чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ); Обычно известная как коронарная ангиопластика или просто ангиопластика, это нехирургическая процедура, используемая для лечения стенозированных (суженных) коронарных артерий сердца, обнаруженных при ишемической болезни сердца. ЧКВ обычно выполняется интервенционным кардиологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 24 месяца

Первичная конечная точка (MACE) является комбинацией сердечной смерти, (инфаркта миокарда) ИМ и реваскуляризации целевого поражения (TLR).

Эти события будут собираться после процедуры во время госпитализации пациента и через 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медико-экономическая оценка
Временное ограничение: 24 месяца

Сбор данных о актах и ​​диагнозах конкретных кодов, связанных с любым нежелательным явлением при госпитализации в связи с выделенным эндопротезом.

Затем он будет проанализирован специальным экспертом, который сможет оценить соотношение затрат и эффективности для каждой группы лечения.
24 месяца
Скорость реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 24 месяца
Любое исследование рестеноза стента, ведущее к процедуре или операции по его лечению.
24 месяца
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 24 месяца
Тромбоз стента будет оцениваться в соответствии с классификацией ARC (т.е. степень доказательства и время до события).
24 месяца
Успех процедуры
Временное ограничение: 24 месяца

Определяется как эффективное восстановление кровотока в целевом сосуде после ангиопластики.

Это вопрос "ДА/НЕТ".
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hexacath, France

Следователи

  • Главный следователь: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HXF-CT2-20111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стенты Титан 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться