Estudo comparativo de fase IV: eficácia e segurança de stents TiTAN2 versus COBALT-CROMO - EVIDENCEII (EVIDENCE II)
Um estudo de superioridade francês, multicêntrico, randomizado, simples cego, comparando a eficiência e a segurança em 24 meses do stent Titan2 versus stent de metal puro em cromo-cobalto em todos os pacientes, entre os quais 40% apresentam SCA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo EVIDENCE II é um estudo pós-registro para o stent TITAN2 iniciado a pedido das Autoridades de Saúde Francesas (HAS) em junho de 2009 para a próxima renovação do registro na lista de produtos e serviços reembolsáveis na França.
O estudo é projetado para comparar a eficácia e segurança em 24 meses do TiTAN2 versus Cobalt-Chromium BMS atribuído aleatoriamente. Como parte dos objetivos secundários, também está planejado um estudo de custo-efetividade.
Os comparadores são stents de cromo-cobalto comercializados pela CE e livres de qualquer revestimento (BMS nu).
Todos serão utilizados em suas indicações autorizadas.
Um total de 1.350 pacientes será incluído durante um período de um ano ou mais e acompanhado por 24 meses para o desfecho primário (taxa MACE em 24 meses na população geral: incidência cumulativa de mortes cardíacas, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo (TLR) ).
Os pacientes também serão acompanhados clinicamente aos 6 e 12 meses. Os dados econômicos da Medico devem ser coletados em um ponto de tempo semelhante.
Um Comitê de Eventos Clínicos independente, sem conhecimento da alocação do tratamento, será responsável pela adjudicação de todos os eventos cardíacos, incluindo MACE (objetivo principal) coletados.
O cálculo do número de indivíduos especifica que 1.350 pacientes são necessários para atingir o objetivo primário do estudo.
O paciente inscrito será designado aleatoriamente na proporção de 2:1 da seguinte forma:
- 900 pacientes no braço TITAN2, incluindo 360 com SCA (braço A)
- 450 pacientes no braço de cromo-cobalto, incluindo 180 com SCA (braço B) Em caso de necessidade de mais de um stent, o protocolo exigia o uso do mesmo stent que o atribuído em todas as lesões tratadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Albi, França
- Clinique Claude Bernard
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Amiens, França
- Clinique de l'Europe
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Amiens, França
- Hopital Sud
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Angers, França
- CHU Angers
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Avignon, França
- CH Henri Duffaut
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Bayonne, França
- Clinique La Fourcade
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Bois-Bernard, França
- Polyclinique de Bois Bernard
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Caen, França
- CHU côte de Nacre
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Cannes, França
- Ch Cannes
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Chartres, França
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Clermont Ferrand, França
- Hopital Gabriel Montpied
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Colmar, França
- Hôpital Albert Schweitzer
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Corbeil-Essonnes, França
- CH Sud Francilien
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Creil, França
- Centre Hospitalier LAENNEC
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble
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Grenoble, França
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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Haguenau, França
- Centre Hospitalier Général
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La Roche sur Yon, França
- Centre Hospitalier Departemental
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Lagny, França
- Centre Hospitalier de Lagny
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Lille, França
- Centre Hospitalier de Lille
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Lyon, França
- HCL Bron
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Lyon, França
- HCL Croix-Rousse
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Marseille, França
- Hopital Nord
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Marseille, França
- Clinique Beauregard
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Melun, França
- Clinique Les Fontaines
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Mulhouse, França
- Hôpital Emile Muller
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Nantes, França
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nîmes, França
- CHU Caremeau
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Paris, França
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris, França
- HIA Val de Grâce
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Paris, França
- Clinique Alleray Labrouste
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Pau, França
- CH PAU
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Pessac, França
- Clinique Saint-Martin
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Quincy-sous-Sénart, França
- Hôpital Claude Galien- ICPS
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Rennes, França
- Clinique Saint Laurent
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Rouen, França
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Brieuc, França
- CH Saint-Brieuc
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Toulon, França
- CHI Toulon La Seyne
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França
- Hôpital de Rangueil
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Tours, França
- Chru Tours
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Valence, França
- CH Valence
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lesão coronariana sintomática de novo envolvendo um ou dois vasos
- Paciente apresentando lesão com estenose > 50%
- Paciente que deve ser submetido a uma intervenção coronária percutânea (ICP) nas indicações de stents metálicos não revestidos de cromo-cobalto e stents TITAN2 e podendo ser tratado indiferentemente com um ou outro destes stents.
- Consentimento informado por escrito
- Sobrevida esperada > 2 anos
- Paciente acessível por telefone durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas/lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar (último período menstrual <12 meses) que não usam métodos contraceptivos eficazes
- Paciente sob proteção legal
- Indicação de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- Histórico de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- Lesão de reestenose intrastent
- Lesão de bifurcação com exceção daquelas tratadas com abordagem padronizada (stent provisório com beijo final no ramo lateral)
- Lesão de tronco de coronária esquerda
- Lesão alvo ostial
- Stents farmacológicos anteriores
- Implantação prévia de stent metálico ou angioplastia com balão nos 12 meses anteriores à inclusão; se esta implantação envolver a artéria alvo, separar o novo stent implantado a uma distância ≥ 10 mm.
- Histórico de trombose de stent
- Lesão fortemente calcificada
- Uso do Rotablator
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
- Parada cardíaca, choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca grave (Killip estágio III ou IV)
- Insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 ml min)
- Transplante cardíaco ou renal
- Cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias
- Cirurgia agendada em 30 dias (pacientes não SCA) ou 12 meses (se SCA) no momento da randomização
- Histórico de sangramento importante
- Patologia com grande risco de sangramento ou qualquer condição, alergia ou intolerância incompatível com anticoagulação e/ou terapia antiplaquetária prolongada
- Alergia conhecida a titânio, níquel, cobalto ou cromo
- Paciente atualmente participando de outro ensaio clínico
- Paciente não aderente (tratamento e acompanhamento)
- Paciente morando no exterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Stent TITAN 2 - Hexacath França
Pacientes recebendo stents Titan 2 (intervenção coronária percutânea)
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A intervenção é denominada Intervenção Coronária Percutânea (ICP); Comumente conhecida como angioplastia coronária ou simplesmente angioplastia, é um procedimento não cirúrgico usado para tratar as artérias coronárias estenóticas (estreitadas) do coração encontradas na doença cardíaca coronária.
A ICP geralmente é realizada por um cardiologista intervencionista.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cobalt-Chromium BMS - Qualquer empresa
Pacientes recebendo Stents de Cobalto-Cromo Bare Metal (sem qualquer revestimento) (intervenção coronária percutânea)
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A intervenção é denominada Intervenção Coronária Percutânea (ICP); Comumente conhecida como angioplastia coronária ou simplesmente angioplastia, é um procedimento não cirúrgico usado para tratar as artérias coronárias estenóticas (estreitadas) do coração encontradas na doença cardíaca coronária.
A ICP geralmente é realizada por um cardiologista intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACE
Prazo: 24 meses
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O endpoint primário (MACE) é o composto de morte cardíaca, (Infarto do Miocárdio) MI e revascularização da lesão-alvo (TLR). Esses eventos serão coletados após o procedimento durante a internação do paciente e aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação médica econômica
Prazo: 24 meses
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Coleta de dados de atos e códigos específicos de diagnóstico relacionados a qualquer evento adverso com internação em relação à endoprótese alocada. Será então analisado por um especialista dedicado que será capaz de avaliar uma taxa de custo/eficiência para cada braço de tratamento. |
24 meses
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Taxa de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 24 meses
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Qualquer reestenose de stent em estudo que leve a um procedimento ou cirurgia para tratá-la.
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24 meses
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 24 meses
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A trombose de stent será avaliada de acordo com a classificação ARC (ou seja, grau de evidência e tempo até o evento)
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24 meses
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Sucesso do procedimento
Prazo: 24 meses
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Definida como uma reintrodução eficiente do fluxo sanguíneo no vaso alvo após a angioplastia. É uma pergunta "SIM/NÃO". |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina, Estável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Cromo
- Cobalto
Outros números de identificação do estudo
- HXF-CT2-20111
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