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Vergleichende Phase-IV-Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von TiTAN2 versus COBALT-CHROME-Stents – EvidenzII (EVIDENCE II)

7. Januar 2014 aktualisiert von: Hexacath, France

Eine französische, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Effizienz und Sicherheit des Titan2-Stents nach 24 Monaten mit einem Bare-Metal-Stent in Kobalt-Chrom bei Patienten aller Art, von denen 40 % ein ACS aufweisen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des TITAN2-Stents nach 24 Monaten mit jedem Bare-Metal-Stent (BMS) in Kobalt-Chrom in einer Population zu vergleichen, die eine Indikation für diese Stents aufweist, von denen 40 % einen aufweisen akutes Koronarsyndrom (ACS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EVIDENCE II-Studie ist eine Nachregistrierungsstudie für TITAN2-Stents, die auf Ersuchen der französischen Gesundheitsbehörden (HAS) im Juni 2009 für die nächste Verlängerung der Registrierung auf der Liste erstattungsfähiger Produkte und Dienstleistungen in Frankreich initiiert wurde.

Die Studie ist so konzipiert, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von TiTAN2 nach 24 Monaten mit der zufällig zugewiesenen Kobalt-Chrom-BMS verglichen wird. Als Teil der sekundären Ziele ist auch eine Wirtschaftlichkeitsstudie geplant.

Die Komparatoren sind Cobalt-Chrom-Stents, die CE-vermarktet und frei von jeglicher Beschichtung sind (nacktes BMS).

Alle werden in ihren autorisierten Indikationen verwendet.

Insgesamt 1350 Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr oder länger eingeschlossen und 24 Monate lang für den primären Endpunkt (MACE-Rate nach 24 Monaten in der Gesamtpopulation: kumulative Inzidenz von Herztod, Myokardinfarkt und Zielläsionsrevaskularisation (TLR)) nachbeobachtet. ).

Die Patienten werden auch nach 6 und 12 Monaten klinisch nachbeobachtet. Medico-Wirtschaftsdaten sollen zu einem ähnlichen Zeitpunkt erhoben werden.

Ein unabhängiger Ausschuss für klinische Ereignisse, der die Behandlungszuteilung nicht kennt, ist für die Beurteilung aller gesammelten kardialen Ereignisse, einschließlich MACE (Hauptziel), zuständig.

Die Berechnung der Probandenzahl gibt an, dass 1350 Patienten benötigt werden, um den primären Endpunkt der Studie zu erreichen.

Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 wie folgt zugewiesen:

  • 900 Patienten im TITAN2-Arm, davon 360 mit ACS (Arm A)
  • 450 Patienten im Kobalt-Chrom-Arm, davon 180 mit ACS (Arm B) Im Falle, dass mehr als ein Stent benötigt wird, schreibt das Protokoll die Verwendung des gleichen Stents als dem zugewiesenen für alle behandelten Läsionen vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, Frankreich
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankreich
        • Hopital Sud
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankreich
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankreich
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, Frankreich
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Caen, Frankreich
        • CHU Côte de Nacre
      • Cannes, Frankreich
        • CH Cannes
      • Chartres, Frankreich
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankreich
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Ch Sud Francilien
      • Creil, Frankreich
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Haguenau, Frankreich
        • Centre Hospitalier Général
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lagny, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • HCL Bron
      • Lyon, Frankreich
        • HCL Croix-Rousse
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankreich
        • Clinique Beauregard
      • Melun, Frankreich
        • Clinique les Fontaines
      • Mulhouse, Frankreich
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • Höpital Saint-Joseph
      • Paris, Frankreich
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, Frankreich
        • Clinique Alleray Labrouste
      • Pau, Frankreich
        • CH PAU
      • Pessac, Frankreich
        • Clinique Saint-Martin
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich
        • Hôpital Claude Galien- ICPS
      • Rennes, Frankreich
        • Clinique Saint Laurent
      • Rouen, Frankreich
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Ch Saint-Brieuc
      • Toulon, Frankreich
        • CHI Toulon La Seyne
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital de Rangueil
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours
      • Valence, Frankreich
        • CH Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit symptomatischer De-novo-Koronarläsion, die ein oder zwei Gefäße betrifft
  • Patient mit einer Läsion mit > 50 % Stenose
  • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) in den Indikationen von Kobalt-Chrom-Bare-Metal-Stents und TITAN2-Stents unterziehen müssen und mit dem einen oder anderen dieser Stents gleichgültig behandelt werden können.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erwartetes Überleben > 2 Jahre
  • Patient während der gesamten Studiendauer telefonisch erreichbar.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (letzte Monatsblutung < 12 Monate), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Indikation Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG)
  • Intrastent-Restenose-Läsion
  • Bifurkationsläsion mit Ausnahme derjenigen, die mit einem standardisierten Zugang behandelt wurden (provisorische Stentimplantation mit abschließendem Kissing im Seitenast)
  • Linke Hauptkoronarläsion
  • Ostiale Zielläsion
  • Frühere medikamentenfreisetzende Stentimplantation
  • Vorherige Bare-Metal-Stenting oder Ballonangioplastie in den 12 Monaten vor der Aufnahme; Wenn diese Implantation die Zielarterie betraf, trennen Sie den neu implantierten Stent in einem Abstand von ≥ 10 mm.
  • Geschichte der Stent-Thrombose
  • Stark verkalkte Läsion
  • Einsatz des Rotablators
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Herzstillstand, kardiogener Schock oder schwere Herzinsuffizienz (Killip-Stadium III oder IV)
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml min)
  • Herz- oder Nierentransplantation
  • Größere Operation innerhalb der letzten 14 Tage
  • Operation geplant innerhalb von 30 Tagen (Nicht-ACS-Patienten) oder 12 Monaten (bei ACS) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Anamnese schwerer Blutungen
  • Pathologie mit hohem Blutungsrisiko oder einer Erkrankung, Allergie oder Unverträglichkeit, die mit einer Antikoagulation und/oder erweiterten Thrombozytenaggregationshemmung nicht vereinbar ist
  • Bekannte Allergie gegen Titan, Nickel, Kobalt oder Chrom
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Nicht konformer Patient (Behandlung und Nachsorge)
  • Im Ausland lebender Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TITAN 2 Stent - Hexacath Frankreich
Patienten, die Titan 2-Stents erhalten (perkutane Koronarintervention)
Gerät: Titan-2-Stents
Der Eingriff heißt Perkutane Koronarintervention (PCI); Allgemein bekannt als koronare Angioplastie oder einfach Angioplastie, ist es ein nicht-chirurgisches Verfahren zur Behandlung der stenotischen (verengten) Koronararterien des Herzens, die bei einer koronaren Herzkrankheit gefunden werden. Die PCI wird in der Regel von einem interventionellen Kardiologen durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kobalt-Chrom-BMS - Jede Firma
Patienten, die Kobalt-Chrom-Bare-Metal-Stents (ohne Beschichtung) erhalten (perkutane Koronarintervention)
Gerät: Bare-Metal-Stents aus Kobalt-Chrom
Der Eingriff heißt Perkutane Koronarintervention (PCI); Allgemein bekannt als koronare Angioplastie oder einfach Angioplastie, ist es ein nicht-chirurgisches Verfahren zur Behandlung der stenotischen (verengten) Koronararterien des Herzens, die bei einer koronaren Herzkrankheit gefunden werden. Die PCI wird in der Regel von einem interventionellen Kardiologen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 24 Monate

Der primäre Endpunkt (MACE) ist die Kombination aus Herztod, MI (Myokardinfarkt) und Revaskularisation der Zielläsion (TLR).

Diese Ereignisse werden nach dem Eingriff während des Krankenhausaufenthalts des Patienten und bei der Nachsorge nach 6, 12 und 24 Monaten erfasst.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikoökonomische Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate

Datenerhebung von handlungs- und diagnosespezifischen Codes im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit der zugewiesenen Endoprothese.

Es wird dann von einem engagierten Experten analysiert, der in der Lage ist, eine Kosten-Effizienz-Rate für jeden Behandlungsarm zu schätzen.
24 Monate
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 24 Monate
Jede Studien-Stent-Restenose, die zu einem Verfahren oder einer Operation zu ihrer Behandlung führt.
24 Monate
Stentthromboserate
Zeitfenster: 24 Monate
Stentthrombose wird gemäß der ARC-Klassifikation bewertet (d. h. Evidenzgrad und Zeit bis zum Ereignis)
24 Monate
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 24 Monate

Definiert als effiziente Wiedereinführung des Blutflusses in das Zielgefäß nach Angioplastie.

Es ist eine „JA/NEIN“-Frage.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hexacath, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HXF-CT2-20111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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