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Studio comparativo di fase IV: efficacia e sicurezza degli stent TiTAN2 rispetto agli stent COBALT-CHROME - EVIDENCEII (EVIDENCE II)

7 gennaio 2014 aggiornato da: Hexacath, France

Uno studio di superiorità francese, multicentrico, randomizzato, in semplice cieco, che confronta l'efficienza e la sicurezza a 24 mesi dello stent Titan2 rispetto allo stent metallico nudo in cobalto-cromo in tutti i pazienti, tra i quali il 40% presenta una SCA.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza, a 24 mesi, dello stent TITAN2 con qualsiasi stent di metallo nudo (BMS) in cobalto-cromo in una popolazione che presenta un'indicazione per questi stent tra il 40% dei quali presenta un sindrome coronarica acuta (ACS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EVIDENCE II è uno studio post-registrazione per lo stent TITAN2 avviato su richiesta delle autorità sanitarie francesi (HAS) nel giugno 2009 per il prossimo rinnovo della registrazione nell'elenco dei prodotti e servizi rimborsabili in Francia.

Lo studio è quindi progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza a 24 mesi del TiTAN2 rispetto al Cobalt-Chromium BMS assegnato in modo casuale. Nell'ambito degli obiettivi secondari è previsto anche uno studio di rapporto costo-efficacia.

I comparatori sono stent in cromo cobalto commercializzati CE e privi di qualsiasi rivestimento (nude BMS).

Tutti saranno utilizzati nelle loro indicazioni autorizzate.

Verrà incluso un totale di 1350 pazienti per un periodo di un anno o più e seguiti per 24 mesi per l'endpoint primario (tasso MACE a 24 mesi nella popolazione complessiva: incidenza cumulativa di decessi cardiaci, IM e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) ).

I pazienti saranno inoltre seguiti clinicamente a 6 e 12 mesi. I dati economici medici devono essere raccolti in un momento simile.

Un comitato indipendente per gli eventi clinici, ignaro dell'assegnazione del trattamento, sarà incaricato di giudicare tutti gli eventi cardiaci inclusi i MACE (obiettivo principale) raccolti.

Il calcolo del numero di soggetti specifica che sono necessari 1350 pazienti per raggiungere l'endpoint primario dello studio.

Il paziente arruolato verrà assegnato in modo casuale in modo 2:1 come segue:

  • 900 pazienti nel braccio TITAN2 di cui 360 con ACS (Braccio A)
  • 450 pazienti nel braccio Cobalto-cromo di cui 180 con ACS (Braccio B) In caso di necessità di più stent, il protocollo prevedeva l'utilizzo dello stesso stent di quello assegnato in tutte le lesioni trattate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francia
        • Hopital Sud
      • Angers, Francia
        • Chu Angers
      • Avignon, Francia
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Francia
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, Francia
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Caen, Francia
        • CHU côte de Nacre
      • Cannes, Francia
        • Ch Cannes
      • Chartres, Francia
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francia
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • CH SUd Francilien
      • Creil, Francia
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Haguenau, Francia
        • Centre Hospitalier General
      • La Roche sur Yon, Francia
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny, Francia
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier de Lille
      • Lyon, Francia
        • HCL Bron
      • Lyon, Francia
        • HCL Croix-Rousse
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francia
        • Clinique Beauregard
      • Melun, Francia
        • Clinique les Fontaines
      • Mulhouse, Francia
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Francia
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Francia
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, Francia
        • Clinique Alleray Labrouste
      • Pau, Francia
        • CH Pau
      • Pessac, Francia
        • Clinique Saint-Martin
      • Quincy-sous-Sénart, Francia
        • Hôpital Claude Galien- ICPS
      • Rennes, Francia
        • Clinique Saint Laurent
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH Saint-Brieuc
      • Toulon, Francia
        • CHI Toulon La Seyne
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital de Rangueil
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours
      • Valence, Francia
        • Ch Valence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con lesione coronarica de novo sintomatica coinvolgente uno o due vasi
  • Paziente che presenta una lesione con > 50% di stenosi
  • Paziente che deve sottoporsi ad intervento coronarico percutaneo (PCI) nelle indicazioni di stent metallici nudi in cobalto-cromo e stent TITAN2 e poter essere trattato indifferentemente con l'uno o l'altro di questi stent.
  • Consenso informato scritto
  • Sopravvivenza attesa > 2 anni
  • Paziente raggiungibile telefonicamente per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Donne in età fertile (ultimo periodo mestruale <12 mesi) che non usano misure contraccettive efficaci
  • Paziente sotto tutela legale
  • Indicazione della chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG)
  • Storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Lesione da restenosi intrastent
  • Lesione della biforcazione ad eccezione di quelle trattate con approccio standardizzato (stenting provvisorio con kissing finale nel ramo laterale)
  • Lesione coronarica principale sinistra
  • Lesione bersaglio ostiale
  • Precedente stent a rilascio di farmaco
  • Precedente stenting metallico nudo o angioplastica con palloncino nei 12 mesi precedenti l'inclusione; se questo impianto ha coinvolto l'arteria bersaglio, separare il nuovo stent impiantato ad una distanza ≥ 10 mm.
  • Storia di trombosi dello stent
  • Lesione fortemente calcificata
  • Uso del Rotablator
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
  • Arresto cardiaco, shock cardiogeno o insufficienza cardiaca grave (Killip stadio III o IV)
  • Grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml min)
  • Trapianto cardiaco o renale
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 14 giorni
  • Chirurgia programmata entro 30 giorni (pazienti non ACS) o 12 mesi (se ACS) al momento della randomizzazione
  • Storia di sanguinamento maggiore
  • Patologia con maggior rischio di sanguinamento o qualsiasi condizione, allergia o intolleranza che sia incompatibile con la terapia anticoagulante e/o con terapia antipiastrinica prolungata
  • Allergia nota al titanio, al nichel, al cobalto o al cromo
  • Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
  • Paziente non conforme (trattamento e follow-up)
  • Paziente residente all'estero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent TITAN 2 - Hexacath Francia
Pazienti che ricevono stent Titan 2 (intervento coronarico percutaneo)
Dispositivo: Stent Titan 2
L'intervento si chiama intervento coronarico percutaneo (PCI); Comunemente nota come angioplastica coronarica o semplicemente angioplastica, è una procedura non chirurgica utilizzata per trattare le arterie coronarie stenotiche (ristrette) del cuore che si trovano nella malattia coronarica. Il PCI viene solitamente eseguito da un cardiologo interventista.
ACTIVE_COMPARATORE: Cobalto-Cromo BMS - Qualsiasi azienda
Pazienti che ricevono stent metallici nudi in cobalto-cromo (privi di qualsiasi rivestimento) (intervento coronarico percutaneo)
Dispositivo: Stent in metallo nudo in cobalto-cromo
L'intervento si chiama intervento coronarico percutaneo (PCI); Comunemente nota come angioplastica coronarica o semplicemente angioplastica, è una procedura non chirurgica utilizzata per trattare le arterie coronarie stenotiche (ristrette) del cuore che si trovano nella malattia coronarica. Il PCI viene solitamente eseguito da un cardiologo interventista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 24 mesi

L'endpoint primario (MACE) è il composito di morte cardiaca, IM (infarto del miocardio) e rivascolarizzazione della lesione target (TLR).

Questi eventi saranno raccolti post-procedura durante il ricovero del paziente e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione economica medico
Lasso di tempo: 24 mesi

Raccolta dati di atti e codici diagnostici specifici relativi ad eventuali eventi avversi con ricovero in relazione all'endoprotesi assegnata.

Sarà quindi analizzato da un esperto dedicato che sarà in grado di valutare un rapporto costo/efficienza per ciascun braccio di trattamento.
24 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi restenosi dello stent di studio che porti a una procedura o a un intervento chirurgico per trattarla.
24 mesi
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
La trombosi dello stent sarà valutata secondo la classificazione ARC (ovvero grado di evidenza e tempo all'evento)
24 mesi
Successo della procedura
Lasso di tempo: 24 mesi

Definito come un'efficiente reintroduzione del flusso sanguigno nel vaso bersaglio dopo l'angioplastica.

È una domanda "SI/NO".
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hexacath, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HXF-CT2-20111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Stent Titan 2

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