Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende fase IV-undersøgelse: effektivitet og sikkerhed af TiTAN2 versus COBALT-CHROM-stents - EVIDENCEII (EVIDENCE II)

7. januar 2014 opdateret af: Hexacath, France

En fransk, multicentrisk, randomiseret, enkel blind, overlegenhedsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved 24 måneder af stenten Titan2 versus bare metal-stent i kobolt-krom hos alle patienter, hvoraf 40 % har en ACS.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden, efter 24 måneder, af TITAN2-stenten med en hvilken som helst bar-metal stent (BMS) i Cobalt-Chromium i en population, der viser en indikation for disse stents blandt 40 % af dem har en akut koronarsyndrom (ACS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EVIDENCE II-studiet er et efterregistreringsstudie for TITAN2-stent, der blev iværksat på anmodning fra de franske sundhedsmyndigheder (HAS) i juni 2009 for den næste fornyelse af registreringen på listen over refunderbare produkter og tjenester i Frankrig.

Studiet er således designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden efter 24 måneder af TiTAN2 versus Cobalt-Chromium BMS tilfældigt tildelt. Som en del af de sekundære mål er der også planlagt en omkostningseffektivitetsundersøgelse.

Komparatorerne er kobolt chrom stents CE markedsført og fri for enhver belægning (nude BMS).

Alle vil blive brugt i deres autoriserede indikationer.

I alt 1350 patienter vil blive inkluderet over en periode på et år eller mere og fulgt i 24 måneder for det primære endepunkt (MACE-rate ved 24 måneder i den samlede population: kumulativ forekomst af hjertedødsfald, MI og mållæsion revaskularisering (TLR) ).

Patienterne vil også blive fulgt klinisk efter 6 og 12 måneder. Medico økonomiske data skal indsamles på et lignende tidspunkt.

En uafhængig Clinical Event Committee, uvidende om behandlingstildelingen, vil stå for bedømmelsen af ​​alle hjertehændelser, inklusive MACE (hovedformål) indsamlet.

Beregningen af ​​antallet af forsøgspersoner specificerer, at 1350 patienter er nødvendige for at opfylde undersøgelsens primære endepunkt.

Tilmeldt patient vil blive tilfældigt tildelt på en 2:1 måde som følger:

  • 900 patienter i TITAN2-arm inklusive 360 ​​med ACS (arm A)
  • 450 patienter i kobolt-chrom-arm, herunder 180 med ACS (arm B) I tilfælde af behov for mere end én stent, forpligtede protokollen at bruge den samme stent end den, der blev tildelt i alle de behandlede læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, Frankrig
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankrig
        • Hopital Sud
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankrig
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrig
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, Frankrig
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Caen, Frankrig
        • CHU côte de Nacre
      • Cannes, Frankrig
        • Ch Cannes
      • Chartres, Frankrig
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankrig
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • CH SUd Francilien
      • Creil, Frankrig
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Haguenau, Frankrig
        • Centre Hospitalier General
      • La Roche sur Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • HCL Bron
      • Lyon, Frankrig
        • HCL Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankrig
        • Clinique Beauregard
      • Melun, Frankrig
        • Clinique les Fontaines
      • Mulhouse, Frankrig
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrig
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Frankrig
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, Frankrig
        • Clinique Alleray Labrouste
      • Pau, Frankrig
        • CH Pau
      • Pessac, Frankrig
        • Clinique Saint-Martin
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig
        • Hôpital Claude Galien- ICPS
      • Rennes, Frankrig
        • Clinique Saint Laurent
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • CH Saint-Brieuc
      • Toulon, Frankrig
        • CHI Toulon La Seyne
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital de Rangueil
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours
      • Valence, Frankrig
        • Ch Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med symptomatisk de novo koronar læsion, der involverer et eller to kar
  • Patient med en læsion med > 50 % stenose
  • Patient, der skal gennemgå en perkutan koronar intervention (PCI) ved indikationerne Cobalt-chrom bar metal stents og TITAN2 stents og kan behandles ligegyldigt med den ene eller den anden af ​​disse stents.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forventet overlevelse > 2 år
  • Patienten kan nås på telefon under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (sidste menstruation <12 måneder), der ikke bruger effektiv prævention
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Indikation af koronar bypassoperation (CABG)
  • Anamnese med koronar bypassoperation (CABG)
  • Intrastent restenose læsion
  • Bifurkationslæsion med undtagelse af dem, der er behandlet med en standardiseret tilgang (foreløbig stenting med sidste kys i sidegrenen)
  • Venstre hoved koronar læsion
  • Ostial mållæsion
  • Tidligere lægemiddel-eluerende stenting
  • Tidligere stenting af bart metal eller ballonangioplastik i de 12 måneder før inklusion; hvis denne implantation involverede målarterien, adskilles den nye implanterede stent med en afstand ≥ 10 mm.
  • Historie om stent-trombose
  • Stærkt forkalket læsion
  • Brug af Rotablator
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Hjertestop, kardiogent shock eller alvorlig hjertesvigt (Killip stadium III eller IV)
  • Svært kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml min)
  • Hjerte- eller nyretransplantation
  • Større operation inden for de sidste 14 dage
  • Operation planlagt inden for 30 dage (ikke-ACS-patienter) eller 12 måneder (hvis ACS) på tidspunktet for randomiseringen
  • Anamnese med større blødninger
  • Patologi med stor risiko for blødning eller enhver tilstand, allergi eller intolerance, som er uforenelig med antikoagulering og/eller forlænget blodpladebehandling
  • Kendt allergi over for titan, nikkel, kobolt eller krom
  • Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
  • Ikke-kompatibel patient (behandling og opfølgning)
  • Patient bosat i udlandet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TITAN 2 stent - Hexacath Frankrig
Patienter, der modtager Titan 2 stents (perkutan koronar intervention)
Enhed: Titan 2 stents
Indgrebet kaldes Percutaneous Coronary Intervention (PCI); Almindeligvis kendt som koronar angioplastik eller blot angioplastik, det er en ikke-kirurgisk procedure, der bruges til at behandle de stenotiske (indsnævrede) kranspulsårer i hjertet, der findes ved koronar hjertesygdom. PCI udføres normalt af en interventionel kardiolog.
ACTIVE_COMPARATOR: Cobalt-Chromium BMS - Enhver virksomhed
Patienter, der får Cobalt-Chromium Bare Metal Stents (fri for enhver belægning) (perkutan koronar intervention)
Enhed: Kobolt-krom stents i bart metal
Indgrebet kaldes Percutaneous Coronary Intervention (PCI); Almindeligvis kendt som koronar angioplastik eller blot angioplastik, det er en ikke-kirurgisk procedure, der bruges til at behandle de stenotiske (indsnævrede) kranspulsårer i hjertet, der findes ved koronar hjertesygdom. PCI udføres normalt af en interventionel kardiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 24 måneder

Det primære endepunkt (MACE) er sammensætningen af ​​hjertedød, (myokardieinfarkt) MI og mållæsion revaskularisering (TLR).

Disse hændelser vil blive indsamlet efter proceduren under patientens indlæggelse og ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medico økonomisk evaluering
Tidsramme: 24 måneder

Dataindsamling af handlinger og diagnosespecifikke koder relateret til enhver uønsket hændelse med hospitalsindlæggelse i relation til den allokerede endoprotese.

Det vil derefter blive analyseret af en dedikeret ekspert, som vil være i stand til at vurdere en omkostnings-/effektivitetsrate for hver behandlingsarm.
24 måneder
Target Læsion Revaskularization (TLR) rate
Tidsramme: 24 måneder
Enhver undersøgelse af stent-restenose, der fører til en procedure eller en operation for at behandle den.
24 måneder
Stent trombosehastighed
Tidsramme: 24 måneder
Stenttrombose vil blive evalueret i henhold til ARC-klassifikationen (dvs. graden af ​​bevis og tid til hændelse)
24 måneder
Procedurens succes
Tidsramme: 24 måneder

Defineret som en effektiv genindførelse af blodgennemstrømningen i målkarret efter angioplastik.

Det er et "JA/NEJ" spørgsmål.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hexacath, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (SKØN)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HXF-CT2-20111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Titan 2 stents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner