Estudio comparativo de fase IV: Eficacia y seguridad de los stents TiTAN2 versus COBALTO-CROMO - EVIDENCIAII (EVIDENCE II)
Estudio de superioridad francés, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, que compara la eficacia y la seguridad a los 24 meses del stent Titan2 frente al stent de metal desnudo de cobalto-cromo en todos los pacientes de los cuales el 40 % presenta un SCA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo EVIDENCE II es un estudio posterior al registro del stent TITAN2 iniciado a petición de las autoridades sanitarias francesas (HAS) en junio de 2009 para la próxima renovación del registro en la lista de productos y servicios reembolsables en Francia.
El estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad a los 24 meses de TiTAN2 versus BMS de cobalto-cromo asignados aleatoriamente. Como parte de los objetivos secundarios, también se planea un estudio de costo-efectividad.
Los comparadores son stents de cromo-cobalto comercializados por la CE y libres de cualquier recubrimiento (BMS desnudo).
Todos serán utilizados en sus indicaciones autorizadas.
Se incluirá un total de 1350 pacientes durante un período de un año o más y se les hará un seguimiento durante 24 meses para el criterio principal de valoración (tasa de MACE a los 24 meses en la población general: incidencia acumulada de muertes cardíacas, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana (TLR) ).
Los pacientes también serán seguidos clínicamente a los 6 y 12 meses. Los datos económicos médicos deben recopilarse en un momento similar.
Un Comité de Eventos Clínicos independiente, ajeno a la asignación del tratamiento, estará a cargo de la adjudicación de todos los eventos cardíacos incluidos MACE (objetivo principal) recopilados.
El cálculo del número de sujetos especifica que se necesitan 1350 pacientes para cumplir con el criterio principal de valoración del estudio.
El paciente inscrito se asignará al azar de forma 2:1 de la siguiente manera:
- 900 pacientes en el brazo TITAN2, incluidos 360 con SCA (Brazo A)
- 450 pacientes en brazo Cobalto-cromo incluyendo 180 con SCA (Brazo B) En caso de necesitar más de un stent, el protocolo prescribía utilizar el mismo stent que el asignado en todas las lesiones tratadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Albi, Francia
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Francia
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Francia
- Hopital Sud
-
Angers, Francia
- CHU Angers
-
Avignon, Francia
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Francia
- Clinique La Fourcade
-
Bois-Bernard, Francia
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Caen, Francia
- CHU côte de Nacre
-
Cannes, Francia
- Ch Cannes
-
Chartres, Francia
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Francia
- Hopital Gabriel Montpied
-
Colmar, Francia
- Hôpital Albert Schweitzer
-
Corbeil-Essonnes, Francia
- CH Sud Francilien
-
Creil, Francia
- Centre Hospitalier LAENNEC
-
Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
-
Grenoble, Francia
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Haguenau, Francia
- Centre Hospitalier Général
-
La Roche sur Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental
-
Lagny, Francia
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Lille, Francia
- Centre Hospitalier de Lille
-
Lyon, Francia
- HCL Bron
-
Lyon, Francia
- HCL Croix-Rousse
-
Marseille, Francia
- Hopital Nord
-
Marseille, Francia
- Clinique Beauregard
-
Melun, Francia
- Clinique Les Fontaines
-
Mulhouse, Francia
- Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Francia
- CHU Caremeau
-
Paris, Francia
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Francia
- HIA Val de Grâce
-
Paris, Francia
- Clinique Alleray Labrouste
-
Pau, Francia
- CH PAU
-
Pessac, Francia
- Clinique Saint-Martin
-
Quincy-sous-Sénart, Francia
- Hôpital Claude Galien- ICPS
-
Rennes, Francia
- Clinique Saint Laurent
-
Rouen, Francia
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Brieuc, Francia
- CH Saint-Brieuc
-
Toulon, Francia
- CHI Toulon La Seyne
-
Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francia
- Hopital de Rangueil
-
Tours, Francia
- Chru Tours
-
Valence, Francia
- CH Valence
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lesión coronaria sintomática de novo que afecta a uno o dos vasos
- Paciente que presenta una lesión con estenosis > 50%
- Paciente que debe ser sometido a un intervencionismo coronario percutáneo (ICP) en las indicaciones de stents de metal desnudo de Cobalto-cromo y stents TITAN2 y pudiendo ser tratado indistintamente con uno u otro de estos stents.
- Consentimiento informado por escrito
- Supervivencia esperada > 2 años
- Paciente localizable por teléfono durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Mujeres en edad fértil (último período menstrual <12 meses) que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Paciente bajo tutela legal
- Indicación de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Antecedentes de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Lesión de reestenosis intrastent
- Lesión en bifurcación a excepción de las tratadas con abordaje estandarizado (colocación de stent provisional con kissing final en la rama lateral)
- Lesión coronaria principal izquierda
- Lesión en diana ostial
- Colocación previa de stent liberador de fármacos
- Angioplastia previa con stent metálico o con balón en los 12 meses anteriores a la inclusión; si este implante involucraba la arteria diana, separar el nuevo stent implantado a una distancia ≥ 10 mm.
- Antecedentes de trombosis del stent
- Lesión muy calcificada
- Uso del Rotablator
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
- Paro cardíaco, shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca grave (Killip estadio III o IV)
- Insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml min)
- Trasplante cardiaco o renal
- Cirugía mayor en los últimos 14 días
- Cirugía programada dentro de los 30 días (pacientes sin SCA) o 12 meses (si SCA) en el momento de la aleatorización
- Historia de sangrado mayor
- Patología con mayor riesgo de sangrado o cualquier condición, alergia o intolerancia incompatible con la anticoagulación y/o terapia antiagregante prolongada
- Alergia conocida al titanio, níquel, cobalto o cromo
- Paciente que participa actualmente en otro ensayo clínico
- Paciente incumplidor (tratamiento y seguimiento)
- Paciente residente en el extranjero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stent TITAN 2 - Hexacath Francia
Pacientes que reciben stents Titan 2 (intervención coronaria percutánea)
|
La intervención se denomina Intervención Coronaria Percutánea (ICP); Comúnmente conocida como angioplastia coronaria o simplemente angioplastia, es un procedimiento no quirúrgico que se usa para tratar las arterias coronarias estenóticas (estrechadas) del corazón que se encuentran en la enfermedad coronaria.
La PCI generalmente la realiza un cardiólogo intervencionista.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cobalto-Cromo BMS - Cualquier firma
Pacientes que reciben stents de metal desnudo de cromo-cobalto (sin recubrimiento) (intervención coronaria percutánea)
|
La intervención se denomina Intervención Coronaria Percutánea (ICP); Comúnmente conocida como angioplastia coronaria o simplemente angioplastia, es un procedimiento no quirúrgico que se usa para tratar las arterias coronarias estenóticas (estrechadas) del corazón que se encuentran en la enfermedad coronaria.
La PCI generalmente la realiza un cardiólogo intervencionista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAZO
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El criterio principal de valoración (MACE) es el compuesto de muerte cardíaca, (infarto de miocardio) IM y revascularización de la lesión diana (TLR). Estos eventos serán recolectados post-procedimiento durante la hospitalización del paciente ya los 6, 12 y 24 meses de seguimiento. |
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación médico económica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Recogida de datos de actos y códigos específicos de diagnóstico relacionados con cualquier evento adverso con hospitalización en relación con la endoprótesis asignada. Luego será analizado por un experto dedicado que podrá apreciar una tasa de costo/eficiencia para cada brazo de tratamiento. |
24 meses
|
|
Tasa de revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cualquier estudio de reestenosis del stent que lleve a un procedimiento oa una cirugía para tratarla.
|
24 meses
|
|
Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La trombosis del stent se evaluará según la clasificación ARC (es decir, grado de evidencia y tiempo hasta el evento)
|
24 meses
|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Definido como una reintroducción eficiente del flujo sanguíneo en el vaso objetivo después de la angioplastia. Es una pregunta de "SÍ/NO". |
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- El síndrome coronario agudo
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Cromo
- Cobalto
Otros números de identificación del estudio
- HXF-CT2-20111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .