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Estudio comparativo de fase IV: Eficacia y seguridad de los stents TiTAN2 versus COBALTO-CROMO - EVIDENCIAII (EVIDENCE II)

7 de enero de 2014 actualizado por: Hexacath, France

Estudio de superioridad francés, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, que compara la eficacia y la seguridad a los 24 meses del stent Titan2 frente al stent de metal desnudo de cobalto-cromo en todos los pacientes de los cuales el 40 % presenta un SCA.

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y seguridad, a los 24 meses, del stent TITAN2 frente a cualquier stent convencional (BMS) en Cobalto-Cromo en una población que presenta indicación de estos stents entre el 40% de los cuales presenta una síndrome coronario agudo (SCA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo EVIDENCE II es un estudio posterior al registro del stent TITAN2 iniciado a petición de las autoridades sanitarias francesas (HAS) en junio de 2009 para la próxima renovación del registro en la lista de productos y servicios reembolsables en Francia.

El estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad a los 24 meses de TiTAN2 versus BMS de cobalto-cromo asignados aleatoriamente. Como parte de los objetivos secundarios, también se planea un estudio de costo-efectividad.

Los comparadores son stents de cromo-cobalto comercializados por la CE y libres de cualquier recubrimiento (BMS desnudo).

Todos serán utilizados en sus indicaciones autorizadas.

Se incluirá un total de 1350 pacientes durante un período de un año o más y se les hará un seguimiento durante 24 meses para el criterio principal de valoración (tasa de MACE a los 24 meses en la población general: incidencia acumulada de muertes cardíacas, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana (TLR) ).

Los pacientes también serán seguidos clínicamente a los 6 y 12 meses. Los datos económicos médicos deben recopilarse en un momento similar.

Un Comité de Eventos Clínicos independiente, ajeno a la asignación del tratamiento, estará a cargo de la adjudicación de todos los eventos cardíacos incluidos MACE (objetivo principal) recopilados.

El cálculo del número de sujetos especifica que se necesitan 1350 pacientes para cumplir con el criterio principal de valoración del estudio.

El paciente inscrito se asignará al azar de forma 2:1 de la siguiente manera:

  • 900 pacientes en el brazo TITAN2, incluidos 360 con SCA (Brazo A)
  • 450 pacientes en brazo Cobalto-cromo incluyendo 180 con SCA (Brazo B) En caso de necesitar más de un stent, el protocolo prescribía utilizar el mismo stent que el asignado en todas las lesiones tratadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francia
        • Hopital Sud
      • Angers, Francia
        • Chu Angers
      • Avignon, Francia
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Francia
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, Francia
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Caen, Francia
        • CHU Côte de Nacre
      • Cannes, Francia
        • Ch Cannes
      • Chartres, Francia
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francia
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • CH SUd Francilien
      • Creil, Francia
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Grenoble, Francia
        • Chu de Grenoble
      • Grenoble, Francia
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Haguenau, Francia
        • Centre Hospitalier General
      • La Roche sur Yon, Francia
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny, Francia
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier de Lille
      • Lyon, Francia
        • HCL Bron
      • Lyon, Francia
        • HCL Croix-Rousse
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francia
        • Clinique Beauregard
      • Melun, Francia
        • Clinique Les Fontaines
      • Mulhouse, Francia
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Francia
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Francia
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, Francia
        • Clinique Alleray Labrouste
      • Pau, Francia
        • CH Pau
      • Pessac, Francia
        • Clinique Saint-Martin
      • Quincy-sous-Sénart, Francia
        • Hôpital Claude Galien- ICPS
      • Rennes, Francia
        • Clinique Saint Laurent
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH Saint-Brieuc
      • Toulon, Francia
        • CHI Toulon La Seyne
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital de Rangueil
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours
      • Valence, Francia
        • CH Valence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con lesión coronaria sintomática de novo que afecta a uno o dos vasos
  • Paciente que presenta una lesión con estenosis > 50%
  • Paciente que debe ser sometido a un intervencionismo coronario percutáneo (ICP) en las indicaciones de stents de metal desnudo de Cobalto-cromo y stents TITAN2 y pudiendo ser tratado indistintamente con uno u otro de estos stents.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Supervivencia esperada > 2 años
  • Paciente localizable por teléfono durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas/lactantes
  • Mujeres en edad fértil (último período menstrual <12 meses) que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
  • Paciente bajo tutela legal
  • Indicación de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
  • Antecedentes de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
  • Lesión de reestenosis intrastent
  • Lesión en bifurcación a excepción de las tratadas con abordaje estandarizado (colocación de stent provisional con kissing final en la rama lateral)
  • Lesión coronaria principal izquierda
  • Lesión en diana ostial
  • Colocación previa de stent liberador de fármacos
  • Angioplastia previa con stent metálico o con balón en los 12 meses anteriores a la inclusión; si este implante involucraba la arteria diana, separar el nuevo stent implantado a una distancia ≥ 10 mm.
  • Antecedentes de trombosis del stent
  • Lesión muy calcificada
  • Uso del Rotablator
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
  • Paro cardíaco, shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca grave (Killip estadio III o IV)
  • Insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml min)
  • Trasplante cardiaco o renal
  • Cirugía mayor en los últimos 14 días
  • Cirugía programada dentro de los 30 días (pacientes sin SCA) o 12 meses (si SCA) en el momento de la aleatorización
  • Historia de sangrado mayor
  • Patología con mayor riesgo de sangrado o cualquier condición, alergia o intolerancia incompatible con la anticoagulación y/o terapia antiagregante prolongada
  • Alergia conocida al titanio, níquel, cobalto o cromo
  • Paciente que participa actualmente en otro ensayo clínico
  • Paciente incumplidor (tratamiento y seguimiento)
  • Paciente residente en el extranjero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Stent TITAN 2 - Hexacath Francia
Pacientes que reciben stents Titan 2 (intervención coronaria percutánea)
Dispositivo: Titan 2 stents
La intervención se denomina Intervención Coronaria Percutánea (ICP); Comúnmente conocida como angioplastia coronaria o simplemente angioplastia, es un procedimiento no quirúrgico que se usa para tratar las arterias coronarias estenóticas (estrechadas) del corazón que se encuentran en la enfermedad coronaria. La PCI generalmente la realiza un cardiólogo intervencionista.
COMPARADOR_ACTIVO: Cobalto-Cromo BMS - Cualquier firma
Pacientes que reciben stents de metal desnudo de cromo-cobalto (sin recubrimiento) (intervención coronaria percutánea)
Dispositivo: Stents metálicos desnudos de cobalto-cromo
La intervención se denomina Intervención Coronaria Percutánea (ICP); Comúnmente conocida como angioplastia coronaria o simplemente angioplastia, es un procedimiento no quirúrgico que se usa para tratar las arterias coronarias estenóticas (estrechadas) del corazón que se encuentran en la enfermedad coronaria. La PCI generalmente la realiza un cardiólogo intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 24 meses

El criterio principal de valoración (MACE) es el compuesto de muerte cardíaca, (infarto de miocardio) IM y revascularización de la lesión diana (TLR).

Estos eventos serán recolectados post-procedimiento durante la hospitalización del paciente ya los 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación médico económica
Periodo de tiempo: 24 meses

Recogida de datos de actos y códigos específicos de diagnóstico relacionados con cualquier evento adverso con hospitalización en relación con la endoprótesis asignada.

Luego será analizado por un experto dedicado que podrá apreciar una tasa de costo/eficiencia para cada brazo de tratamiento.
24 meses
Tasa de revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cualquier estudio de reestenosis del stent que lleve a un procedimiento oa una cirugía para tratarla.
24 meses
Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24 meses
La trombosis del stent se evaluará según la clasificación ARC (es decir, grado de evidencia y tiempo hasta el evento)
24 meses
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses

Definido como una reintroducción eficiente del flujo sanguíneo en el vaso objetivo después de la angioplastia.

Es una pregunta de "SÍ/NO".
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hexacath, France

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HXF-CT2-20111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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