Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie fazy IV: skuteczność i bezpieczeństwo stentów TiTAN2 w porównaniu ze stentami COBALT-CHROM - EVIDENCEII (EVIDENCE II)

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hexacath, France

Francuskie, wieloośrodkowe, randomizowane, proste, ślepe badanie wyższości porównujące skuteczność i bezpieczeństwo po 24 miesiącach stosowania stentu Titan2 w porównaniu z gołym metalowym stentem w kobalcie-chromie u wszystkich pacjentów, z których 40% ma OZW.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa po 24 miesiącach stosowania stentu TITAN2 z jakimkolwiek stentem metalowym (BMS) w kobalcie chromowo-kobaltowym w populacji ze wskazaniem do wszczepienia tych stentów, z których 40% wykazuje ostry zespół wieńcowy (ACS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EVIDENCE II jest badaniem porejestracyjnym dla stentu TITAN2 rozpoczętym na wniosek francuskich władz ds. zdrowia (HAS) w czerwcu 2009 r. w celu kolejnego odnowienia rejestracji na liście produktów i usług refundowanych we Francji.

Badanie jest tak zaprojektowane, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo po 24 miesiącach losowo przydzielonego TiTAN2 i kobaltowo-chromowego BMS. W ramach celów drugorzędnych planowane jest również badanie opłacalności.

Komparatory to stenty kobaltowo-chromowe, sprzedawane pod znakiem CE i wolne od jakiejkolwiek powłoki (nude BMS).

Wszystkie będą stosowane w zatwierdzonych wskazaniach.

Łącznie 1350 pacjentów zostanie włączonych na okres co najmniej roku i będzie obserwowanych przez 24 miesiące pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (wskaźnik MACE po 24 miesiącach w całej populacji: skumulowana częstość występowania zgonów sercowych, zawałów mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) ).

Pacjenci będą również obserwowani klinicznie po 6 i 12 miesiącach. Dane ekonomiczne Medico mają być zbierane w podobnym punkcie czasowym.

Niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych, nieświadomy przydziału leczenia, będzie odpowiedzialny za rozstrzygnięcie wszystkich zdarzeń sercowych, w tym zgromadzonych MACE (główny cel).

Obliczenie liczby pacjentów określa, że ​​do spełnienia pierwszorzędowego punktu końcowego badania potrzeba 1350 pacjentów.

Zarejestrowany pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 2:1 w następujący sposób:

  • 900 pacjentów w ramieniu TITAN2, w tym 360 z OZW (ramię A)
  • 450 pacjentów w ramieniu kobaltowo-chromowym, w tym 180 z OZW (ramię B) W przypadku konieczności zastosowania więcej niż jednego stentu, protokół nakazywał zastosowanie tego samego stentu, co przypisany we wszystkich leczonych zmianach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, Francja
        • Clinique de L'Europe
      • Amiens, Francja
        • Hopital Sud
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Avignon, Francja
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Francja
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, Francja
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Caen, Francja
        • CHU Côte de Nacre
      • Cannes, Francja
        • CH Cannes
      • Chartres, Francja
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francja
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • CH Sud Francilien
      • Creil, Francja
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francja
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Haguenau, Francja
        • Centre Hospitalier Général
      • La Roche sur Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lagny, Francja
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier de Lille
      • Lyon, Francja
        • HCL Bron
      • Lyon, Francja
        • HCL Croix-Rousse
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Francja
        • Clinique Beauregard
      • Melun, Francja
        • Clinique les Fontaines
      • Mulhouse, Francja
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, Francja
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Francja
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francja
        • Höpital Saint-Joseph
      • Paris, Francja
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, Francja
        • Clinique Alleray Labrouste
      • Pau, Francja
        • CH Pau
      • Pessac, Francja
        • Clinique Saint-Martin
      • Quincy-sous-Sénart, Francja
        • Hôpital Claude Galien- ICPS
      • Rennes, Francja
        • Clinique Saint Laurent
      • Rouen, Francja
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Brieuc, Francja
        • CH Saint-Brieuc
      • Toulon, Francja
        • CHI Toulon La Seyne
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja
        • Hopital de Rangueil
      • Tours, Francja
        • CHRU TOURS
      • Valence, Francja
        • CH VALENCE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z objawową zmianą wieńcową de novo obejmującą jedno lub dwa naczynia
  • Pacjent ze zmianą ze zwężeniem > 50%.
  • Pacjent, który musi przejść przezskórną interwencję wieńcową (PCI) we wskazaniach stenty metalowe kobaltowo-chromowe i stenty TITAN2 i który może być obojętnie leczony jednym lub drugim z tych stentów.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Oczekiwane przeżycie > 2 lata
  • Pacjent dostępny pod telefonem przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (ostatnia miesiączka <12 miesięcy) niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Wskazania do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Zmiana zwężenia wewnątrzstentowego
  • Zmiana bifurkacyjna z wyjątkiem leczonych z dostępu standardowego (tymczasowe stentowanie z końcowym pocałunkiem w odnogę boczną)
  • Lewa główna zmiana wieńcowa
  • Ostialna zmiana docelowa
  • Poprzednie stentowanie uwalniające lek
  • wcześniejsze stentowanie gołym metalem lub angioplastyka balonowa w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; jeśli ta implantacja obejmowała tętnicę docelową, oddzielić nowy wszczepiony stent w odległości ≥ 10 mm.
  • Historia zakrzepicy w stencie
  • Mocno zwapniona zmiana
  • Korzystanie z rotablatora
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
  • Zatrzymanie akcji serca, wstrząs kardiogenny lub ciężka niewydolność serca (stopień III lub IV wg Killipa)
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Przeszczep serca lub nerki
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 14 dni
  • Operacja zaplanowana w ciągu 30 dni (pacjenci bez ACS) lub 12 miesięcy (w przypadku ACS) w momencie randomizacji
  • Historia poważnych krwawień
  • Patologia z dużym ryzykiem krwawienia lub jakimkolwiek schorzeniem, alergią lub nietolerancją, które są niezgodne z antykoagulacją i/lub przedłużoną terapią przeciwpłytkową
  • Znana alergia na tytan, nikiel, kobalt lub chrom
  • Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent nieprzestrzegający zaleceń (leczenie i obserwacja)
  • Pacjent mieszkający za granicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stent TITAN 2 - Hexacath France
Pacjenci otrzymujący stenty Titan 2 (przezskórna interwencja wieńcowa)
Urządzenie: Stenty Titan 2
Interwencja nazywa się przezskórną interwencją wieńcową (PCI); Powszechnie znana jako angioplastyka wieńcowa lub po prostu angioplastyka, jest to niechirurgiczna procedura stosowana w leczeniu zwężonych (zwężonych) tętnic wieńcowych serca występujących w chorobie niedokrwiennej serca. PCI jest zwykle wykonywane przez kardiologa interwencyjnego.
ACTIVE_COMPARATOR: Kobaltowo-chromowy BMS - Dowolna firma
Pacjenci otrzymujący metalowe stenty kobaltowo-chromowe (bez jakiejkolwiek powłoki) (przezskórna interwencja wieńcowa)
Urządzenie: Kobaltowo-chromowe stenty metalowe
Interwencja nazywa się przezskórną interwencją wieńcową (PCI); Powszechnie znana jako angioplastyka wieńcowa lub po prostu angioplastyka, jest to niechirurgiczna procedura stosowana w leczeniu zwężonych (zwężonych) tętnic wieńcowych serca występujących w chorobie niedokrwiennej serca. PCI jest zwykle wykonywane przez kardiologa interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pierwszorzędowy punkt końcowy (MACE) to zgon sercowy, MI (zawał mięśnia sercowego) i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR).

Zdarzenia te będą zbierane po zabiegu podczas hospitalizacji pacjenta oraz po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekonomiczna Medico
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zbieranie danych o aktach i kodach diagnostycznych związanych z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z hospitalizacją w związku z przydzieloną endoprotezą.

Zostanie on następnie przeanalizowany przez dedykowanego eksperta, który będzie w stanie ocenić stosunek kosztów do wydajności dla każdej grupy leczenia.
24 miesiące
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakiekolwiek badanie restenozy w stencie prowadzące do zabiegu lub operacji w celu jej leczenia.
24 miesiące
Wskaźnik zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zakrzepica w stencie zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją ARC (tj. stopień wiarygodności i czas do wystąpienia zdarzenia)
24 miesiące
Sukces procedury
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zdefiniowany jako skuteczne przywrócenie przepływu krwi w naczyniu docelowym po angioplastyce.

To pytanie typu „TAK/NIE”.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hexacath, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HXF-CT2-20111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Stenty Titan 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj