Vergelijkende fase IV-studie: werkzaamheid en veiligheid van TiTAN2 versus COBALT-CHROME-stents - BEWIJSII (EVIDENCE II)
Een Frans, multicentrisch, gerandomiseerd, eenvoudig blind, superioriteitsonderzoek waarin de efficiëntie en veiligheid na 24 maanden van de stent Titan2 worden vergeleken met de kale metalen stent in kobalt-chroom bij alle nieuwkomers, van wie 40% een ACS heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De EVIDENCE II-studie is een postregistratiestudie voor de TITAN2-stent die in juni 2009 is gestart op verzoek van de Franse gezondheidsautoriteiten (HAS) voor de volgende verlenging van de registratie op de lijst van terugbetaalbare producten en diensten in Frankrijk.
De studie is zo ontworpen om de effectiviteit en veiligheid na 24 maanden van de TiTAN2 te vergelijken met willekeurig toegewezen kobalt-chroom BMS. Als onderdeel van de secundaire doelstellingen is ook een kosteneffectiviteitsstudie gepland.
De comparatoren zijn kobalt-chroom-stents die CE op de markt worden gebracht en vrij zijn van enige coating (naakt BMS).
Allen zullen worden gebruikt in hun geautoriseerde indicaties.
In totaal zullen 1350 patiënten worden opgenomen over een periode van een jaar of langer en gedurende 24 maanden worden gevolgd voor het primaire eindpunt (MACE-percentage na 24 maanden in de totale populatie: cumulatieve incidentie van hartdood, MI en doellaesierevascularisatie (TLR) ).
Patiënten zullen ook klinisch worden gevolgd na 6 en 12 maanden. De economische gegevens van Medico moeten op een vergelijkbaar tijdstip worden verzameld.
Een onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen, die niet op de hoogte is van de behandelingstoewijzing, zal verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van alle verzamelde cardiale voorvallen, inclusief MACE (hoofddoel).
De berekening van het aantal proefpersonen geeft aan dat er 1350 patiënten nodig zijn om het primaire eindpunt van de studie te halen.
Geregistreerde patiënt wordt als volgt willekeurig toegewezen op een 2:1 manier:
- 900 patiënten in TITAN2-arm, waaronder 360 met ACS (arm A)
- 450 patiënten in de kobalt-chroomarm, waarvan 180 met ACS (arm B). In het geval dat er meer dan één stent nodig is, verplicht het protocol om dezelfde stent te gebruiken als degene die is toegewezen voor alle behandelde laesies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Albi, Frankrijk
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Frankrijk
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Frankrijk
- Hopital Sud
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Avignon, Frankrijk
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankrijk
- Clinique La Fourcade
-
Bois-Bernard, Frankrijk
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Caen, Frankrijk
- CHU côte de Nacre
-
Cannes, Frankrijk
- Ch Cannes
-
Chartres, Frankrijk
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, Frankrijk
- Hôpital Albert Schweitzer
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk
- Ch Sud Francilien
-
Creil, Frankrijk
- Centre Hospitalier LAENNEC
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Haguenau, Frankrijk
- Centre Hospitalier Général
-
La Roche sur Yon, Frankrijk
- Centre Hospitalier departemental
-
Lagny, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Lille, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Lille
-
Lyon, Frankrijk
- HCL Bron
-
Lyon, Frankrijk
- HCL Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital Nord
-
Marseille, Frankrijk
- Clinique Beauregard
-
Melun, Frankrijk
- Clinique Les Fontaines
-
Mulhouse, Frankrijk
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Frankrijk
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Frankrijk
- HIA Val de Grâce
-
Paris, Frankrijk
- Clinique Alleray Labrouste
-
Pau, Frankrijk
- CH Pau
-
Pessac, Frankrijk
- Clinique Saint-Martin
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrijk
- Hôpital Claude Galien- ICPS
-
Rennes, Frankrijk
- Clinique Saint Laurent
-
Rouen, Frankrijk
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Brieuc, Frankrijk
- CH Saint-Brieuc
-
Toulon, Frankrijk
- CHI Toulon La Seyne
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk
- Hôpital de Rangueil
-
Tours, Frankrijk
- Chru Tours
-
Valence, Frankrijk
- CH Valence
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met symptomatische de novo coronaire laesie waarbij een of twee vaten betrokken zijn
- Patiënt met een laesie met > 50% stenose
- Patiënt die een percutane coronaire interventie (PCI) moet ondergaan bij de indicaties van kobalt-chroom-bare metalen stents en TITAN2-stents en die onverschillig kan worden behandeld met de ene of de andere van deze stents.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Verwachte overleving > 2 jaar
- Patiënt telefonisch bereikbaar tijdens de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere/zogende vrouwen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (laatste menstruatie <12 maanden) die geen effectieve anticonceptie gebruiken
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Indicatie van coronaire bypassoperatie (CABG)
- Geschiedenis van coronaire bypassoperatie (CABG)
- Intrastent restenose laesie
- Bifurcatielaesie, met uitzondering van die behandeld met een gestandaardiseerde benadering (voorlopige stenting met definitieve kus in de zijtak)
- Linker belangrijkste coronaire laesie
- Ostiale doellaesie
- Vorige drug-eluting stenting
- Eerdere kale metalen stenting of ballonangioplastiek in de 12 maanden voorafgaand aan opname; als bij deze implantatie de doelslagader betrokken was, scheidt u de nieuw geïmplanteerde stent op een afstand van ≥ 10 mm.
- Geschiedenis van stenttrombose
- Zwaar verkalkte laesie
- Gebruik van de rotator
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
- Hartstilstand, cardiogene shock of ernstig hartfalen (Killip stadium III of IV)
- Ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring <30 ml min)
- Hart- of niertransplantatie
- Grote operatie in de afgelopen 14 dagen
- Chirurgie gepland binnen 30 dagen (niet-ACS-patiënten) of 12 maanden (indien ACS) op het moment van randomisatie
- Geschiedenis van ernstige bloedingen
- Pathologie met een groot risico op bloedingen of een aandoening, allergie of intolerantie die onverenigbaar is met anticoagulantia en/of verlengde plaatjesaggregatieremmers
- Bekende allergie voor titanium, nikkel, kobalt of chroom
- Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Niet-conforme patiënt (behandeling en opvolging)
- Patiënt woonachtig in het buitenland
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TITAN 2 stent - Hexacath Frankrijk
Patiënten die Titan 2-stents krijgen (percutane coronaire interventie)
|
De ingreep wordt Percutane Coronaire Interventie (PCI) genoemd; Algemeen bekend als coronaire angioplastiek of eenvoudigweg angioplastiek, is het een niet-chirurgische procedure die wordt gebruikt om de stenotische (vernauwde) kransslagaders van het hart te behandelen die worden aangetroffen bij coronaire hartziekten.
PCI wordt meestal uitgevoerd door een interventiecardioloog.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kobalt-chroom BMS - Elk bedrijf
Patiënten die Cobalt-Chroom Bare Metal Stents krijgen (zonder enige coating) (percutane coronaire interventie)
|
De ingreep wordt Percutane Coronaire Interventie (PCI) genoemd; Algemeen bekend als coronaire angioplastiek of eenvoudigweg angioplastiek, is het een niet-chirurgische procedure die wordt gebruikt om de stenotische (vernauwde) kransslagaders van het hart te behandelen die worden aangetroffen bij coronaire hartziekten.
PCI wordt meestal uitgevoerd door een interventiecardioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire eindpunt (MACE) is de samenstelling van hartdood, (myocardinfarct) MI en target laesie revascularisatie (TLR). Deze gebeurtenissen worden na de procedure verzameld tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt en bij de follow-up na 6, 12 en 24 maanden. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medico economische evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gegevensverzameling van handelingen en diagnosespecifieke codes met betrekking tot eventuele bijwerkingen met ziekenhuisopname in verband met de toegewezen endoprothese. Het zal vervolgens worden geanalyseerd door een toegewijde expert die een kosten/efficiëntieverhouding voor elke behandelingstak kan beoordelen. |
24 maanden
|
|
Tarief doellaesierevascularisatie (TLR).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elke studie stentrestenose die leidt tot een procedure of een operatie om het te behandelen.
|
24 maanden
|
|
Stent trombose percentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Stenttrombose zal worden beoordeeld volgens de ARC-classificatie (dwz mate van bewijs en tijd tot gebeurtenis)
|
24 maanden
|
|
Succes van de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als een efficiënte herintroductie van de bloedstroom in het doelvat na angioplastiek. Het is een "JA/NEE" vraag. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn op de borst
- Angina pectoris
- Myocardinfarct
- Infarct
- Acute kransslagader syndroom
- Angina, stabiel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Chroom
- Kobalt
Andere studie-ID-nummers
- HXF-CT2-20111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .