Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító fázis IV. vizsgálat: A TiTAN2 hatékonysága és biztonságossága a COBALT-CHROME stentekkel szemben – EVIDENCEII (EVIDENCE II)

2014. január 7. frissítette: Hexacath, France

Francia, multicentrikus, véletlenszerű, egyszerű vak, felsőbbrendűségi tanulmány, amely a Titan2 stent hatékonyságát és biztonságát hasonlítja össze 24 hónapos kobalt-króm stenttel, minden beérkező páciensnél, amelynek 40%-a rendelkezik ACS-vel.

Ennek a vizsgálatnak a célja a TITAN2 stent hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 24 hónapos korban a Cobalt-Chromiumban készült bare-metal stentekkel (BMS) egy olyan populációban, amely indikációt mutatott ezekre a sztentekre, amelyek 40%-a akut koronária szindróma (ACS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EVIDENCE II vizsgálat a TITAN2 stent regisztrációs utáni vizsgálata, amelyet a francia egészségügyi hatóságok (HAS) kérésére indítottak 2009 júniusában a franciaországi visszatérítendő termékek és szolgáltatások listáján szereplő regisztráció következő megújítására.

A tanulmányt úgy tervezték meg, hogy összehasonlítsa a TiTAN2 és a véletlenszerűen kiválasztott Cobalt-Chromium BMS hatékonyságát és biztonságosságát 24 hónap után. A másodlagos célok részeként költséghatékonysági tanulmányt is terveznek.

A komparátorok kobalt-króm sztentek, amelyeket CE forgalmaznak, és nem tartalmaznak semmilyen bevonatot (nude BMS).

Mindegyiket az engedélyezett javallatoknak megfelelően fogják használni.

Összesen 1350 beteget vonnak be egy éves vagy hosszabb időszakon keresztül, és 24 hónapig követik őket az elsődleges végpont érdekében (MACE-arány 24 hónap után a teljes populációban: a szívhalálok kumulatív incidenciája, MI és céllézió revaszkularizáció (TLR)) ).

A betegeket 6 és 12 hónapos korban is klinikailag követik. A Medico gazdasági adatait hasonló időpontban kell gyűjteni.

Egy független Klinikai Esemény Bizottság, amely nem ismeri a kezelés elosztását, lesz felelős az összes kardiális esemény elbírálásáért, beleértve a begyűjtött MACE-t (fő cél).

Az alanyok számának számítása szerint 1350 betegre van szükség a vizsgálat elsődleges végpontjának teljesítéséhez.

A beiratkozott pácienseket véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják ki az alábbiak szerint:

  • 900 beteg a TITAN2 karon, köztük 360 beteg ACS-ben (A kar)
  • 450 beteg a kobalt-króm karban, köztük 180 ACS-s (B kar) Ha egynél több stentre volt szükség, a protokoll az összes kezelt lézióban ugyanazt a stent használatát írta elő, mint amilyen a hozzárendelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1350

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albi, Franciaország
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, Franciaország
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Franciaország
        • Hopital Sud
      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
      • Avignon, Franciaország
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Franciaország
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, Franciaország
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Caen, Franciaország
        • CHU côte de Nacre
      • Cannes, Franciaország
        • CH Cannes
      • Chartres, Franciaország
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Colmar, Franciaország
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország
        • CH Sud Francilien
      • Creil, Franciaország
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Haguenau, Franciaország
        • Centre Hospitalier General
      • La Roche sur Yon, Franciaország
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Lille, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Lille
      • Lyon, Franciaország
        • HCL Bron
      • Lyon, Franciaország
        • HCL Croix-Rousse
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital Nord
      • Marseille, Franciaország
        • Clinique Beauregard
      • Melun, Franciaország
        • Clinique les Fontaines
      • Mulhouse, Franciaország
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, Franciaország
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU Carémeau
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Franciaország
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, Franciaország
        • Clinique Alleray Labrouste
      • Pau, Franciaország
        • CH Pau
      • Pessac, Franciaország
        • Clinique Saint-Martin
      • Quincy-sous-Sénart, Franciaország
        • Hôpital Claude Galien- ICPS
      • Rennes, Franciaország
        • Clinique Saint Laurent
      • Rouen, Franciaország
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Brieuc, Franciaország
        • CH Saint-Brieuc
      • Toulon, Franciaország
        • CHI Toulon La Seyne
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Franciaország
        • Hopital de Rangueil
      • Tours, Franciaország
        • CHRU Tours
      • Valence, Franciaország
        • CH Valence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy vagy két eret érintő, tünetekkel járó de novo koszorúér-lézióban szenvedő beteg
  • 50%-nál nagyobb szűkülettel járó elváltozást mutató beteg
  • Olyan beteg, akinek perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) kell átesnie Cobalt-chrome csupasz fém stentek és TITAN2 sztentek indikációi esetén, és közömbösen kezelhető ezen stentek egyikével vagy másikával.
  • Írásos beleegyezés
  • Várható túlélés > 2 év
  • A páciens telefonon elérhető a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes/szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők (utolsó menstruáció <12 hónap), akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
  • Jogi védelem alatt álló beteg
  • Koszorúér bypass műtét (CABG) indikációja
  • A szívkoszorúér bypass műtét (CABG) története
  • Intrastent restenosis elváltozás
  • Bifurkációs elváltozás, a standardizált megközelítéssel kezeltek kivételével (ideiglenes stentelés végső csókkal az oldalágban)
  • Bal fő koszorúér elváltozás
  • Ostialis céllézió
  • Korábbi gyógyszer-elúciós stentelés
  • Korábbi csupasz fém stentelés vagy ballonos angioplasztika a felvételt megelőző 12 hónapban; ha ez a beültetés a célartériát érintette, válassza le az új beültetett stentet ≥ 10 mm távolságra.
  • A stent trombózis története
  • Erősen meszesedett elváltozás
  • A Rotablator használata
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%
  • Szívleállás, kardiogén sokk vagy súlyos szívelégtelenség (Killip III. vagy IV. stádium)
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml perc)
  • Szív- vagy veseátültetés
  • Nagy műtét az elmúlt 14 napban
  • A véletlen besorolás időpontjában 30 napon belül (nem ACS-s betegek) vagy 12 hónapon belül (ha ACS) tervezett műtét
  • Súlyos vérzés a kórtörténetben
  • A vérzés jelentős kockázatával járó patológia, vagy bármilyen olyan állapot, allergia vagy intolerancia, amely nem kompatibilis a véralvadásgátló és/vagy kiterjesztett vérlemezke-gátló kezeléssel
  • Ismert allergia titánra, nikkelre, kobaltra vagy krómra
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
  • Nem megfelelő beteg (kezelés és nyomon követés)
  • Külföldön élő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TITAN 2 stent - Hexacath Franciaország
Titan 2 stenteket (perkután koszorúér-beavatkozást) kapó betegek
Eszköz: Titan 2 stentek
A beavatkozás neve Percutaneous Coronary Intervention (PCI); Közismert nevén koszorúér angioplasztika vagy egyszerűen angioplasztika, ez egy nem sebészeti eljárás a szív koszorúér-betegségben előforduló szűkületes (szűkült) koszorúereinek kezelésére. A PCI-t általában intervenciós kardiológus végzi.
ACTIVE_COMPARATOR: Cobalt-Chromium BMS - Bármely cég
Kobalt-króm csupasz fém stenteket kapó betegek (bevonat nélkül) (perkután koszorúér beavatkozás)
Eszköz: Kobalt-króm csupasz fém stentek
A beavatkozás neve Percutaneous Coronary Intervention (PCI); Közismert nevén koszorúér angioplasztika vagy egyszerűen angioplasztika, ez egy nem sebészeti eljárás a szív koszorúér-betegségben előforduló szűkületes (szűkült) koszorúereinek kezelésére. A PCI-t általában intervenciós kardiológus végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 24 hónap

Az elsődleges végpont (MACE) a szívhalál, (miokardiális infarktus) MI és céllézió revaszkularizáció (TLR) összetettsége.

Ezeket az eseményeket a beavatkozás után gyűjtik össze a beteg kórházi kezelése során, valamint a 6., 12. és 24. hónapos utánkövetéskor.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medico gazdasági értékelés
Időkeret: 24 hónap

A kórházi kezeléssel járó bármely nemkívánatos eseményhez kapcsolódó cselekmények és diagnózisspecifikus kódok adatgyűjtése a kiosztott endoprotézissel kapcsolatban.

Ezt követően egy erre szakosodott szakértő elemzi, aki képes lesz értékelni az egyes kezelési ágak költség/hatékonysági arányát.
24 hónap
A lézió revaszkularizációjának (TLR) célaránya
Időkeret: 24 hónap
Bármilyen vizsgálati stent-resztenózis, amely a kezelési eljáráshoz vagy műtéthez vezet.
24 hónap
A stent trombózis aránya
Időkeret: 24 hónap
A stent trombózist az ARC besorolása szerint értékelik (azaz a bizonyíték mértéke és az eseményig eltelt idő)
24 hónap
Az eljárás sikere
Időkeret: 24 hónap

Meghatározása szerint a véráramlás hatékony visszaállítása a célérben az angioplasztika után.

Ez egy "IGEN/NEM" kérdés.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hexacath, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HXF-CT2-20111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Titan 2 stentek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel