比较 IV 期研究：TiTAN2 与钴铬合金支架的疗效和安全性 - 证据 II (EVIDENCE II)
2014年1月7日 更新者：Hexacath, France
一项法国、多中心、随机、简单盲法、优势研究，比较 Titan2 支架与裸金属支架在 24 个月时在所有患者中的效率和安全性，其中 40% 出现 ACS。
本研究的目的是比较 TITAN2 支架与任何钴铬合金裸金属支架 (BMS) 在 24 个月时的有效性和安全性，人群中有这些支架的适应症，其中 40% 的人表现出急性冠脉综合征（ACS）。
研究概览
详细说明
EVIDENCE II 试验是应法国卫生当局 (HAS) 的要求于 2009 年 6 月发起的 TITAN2 支架注册后研究，以便在法国可报销产品和服务清单上进行下一次更新注册。
该研究旨在比较随机分配的 TiTAN2 与钴铬 BMS 在 24 个月时的有效性和安全性。 作为次要目标的一部分，还计划进行成本效益研究。
比较器是 CE 销售的钴铬支架，不含任何涂层（裸 BMS）。
所有这些都将用于其授权的适应症。
将在一年或更长时间内共纳入 1350 名患者，并随访 24 个月以达到主要终点（24 个月时总体人群的 MACE 发生率：心源性死亡、MI 和靶病变血运重建 (TLR) 的累积发生率） ).
患者还将在 6 个月和 12 个月时接受临床随访。 医疗经济数据将在相似的时间点收集。
一个不知道治疗分配的独立临床事件委员会将负责裁定所有心脏事件，包括收集到的 MACE（主要目标）。
受试者数量的计算指定需要 1350 名患者才能满足研究的主要终点。
登记的患者将以 2:1 的方式随机分配如下：
- TITAN2 组 900 名患者，其中 360 名患有 ACS（A 组）
- 钴铬合金组 450 名患者，其中 180 名患有 ACS（B 组） 如果需要不止一个支架，该方案要求使用与分配给所有治疗病变的支架相同的支架。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1350
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albi、法国
- Clinique Claude Bernard
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Amiens、法国
- Clinique de l'Europe
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Amiens、法国
- Hopital Sud
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Angers、法国
- CHU Angers
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Avignon、法国
- CH Henri Duffaut
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Bayonne、法国
- Clinique La Fourcade
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Bois-Bernard、法国
- Polyclinique de Bois Bernard
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Caen、法国
- CHU côte de Nacre
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Cannes、法国
- Ch Cannes
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Chartres、法国
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Clermont Ferrand、法国
- Hôpital Gabriel Montpied
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Colmar、法国
- Hôpital Albert Schweitzer
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Corbeil-Essonnes、法国
- Ch Sud Francilien
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Creil、法国
- Centre Hospitalier LAENNEC
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Grenoble、法国
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble、法国
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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Haguenau、法国
- Centre Hospitalier Général
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La Roche sur Yon、法国
- Centre Hospitalier departemental
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Lagny、法国
- Centre Hospitalier de Lagny
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Lille、法国
- Centre Hospitalier de Lille
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Lyon、法国
- HCL Bron
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Lyon、法国
- HCL Croix-Rousse
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Marseille、法国
- Hôpital Nord
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Marseille、法国
- Clinique Beauregard
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Melun、法国
- Clinique Les Fontaines
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Mulhouse、法国
- Hopital Emile Muller
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Nantes、法国
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nîmes、法国
- CHU Caremeau
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Paris、法国
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris、法国
- HIA Val de Grâce
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Paris、法国
- Clinique Alleray Labrouste
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Pau、法国
- CH Pau
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Pessac、法国
- Clinique Saint-Martin
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Quincy-sous-Sénart、法国
- Hôpital Claude Galien- ICPS
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Rennes、法国
- Clinique Saint Laurent
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Rouen、法国
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Brieuc、法国
- CH Saint-Brieuc
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Toulon、法国
- CHI Toulon La Seyne
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Toulouse、法国
- Hôpital de Rangueil
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Tours、法国
- Chru Tours
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Valence、法国
- CH Valence
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的冠状动脉新发病变累及一根或两根血管的患者
- 患者出现 > 50% 狭窄的病变
- 必须在钴铬裸金属支架和 TITAN2 支架的适应症中接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 并且能够使用这些支架中的一种或另一种进行无差别治疗的患者。
- 书面知情同意书
- 预期生存 > 2 年
- 在整个研究期间可通过电话联系到患者。
排除标准：
- 孕妇/哺乳期妇女
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女（末次月经 <12 个月）
- 受法律保护的患者
- 冠状动脉搭桥手术（CABG）的指征
- 冠状动脉搭桥手术（CABG）史
- 支架内再狭窄病变
- 分叉病变，除了那些用标准化方法治疗的病变（临时支架置入，最后在侧支吻合）
- 左主干病变
- 开口靶病变
- 既往药物洗脱支架术
- 纳入前 12 个月内既往裸金属支架置入术或球囊血管成形术；如果此植入涉及目标动脉，则将新植入的支架分开 ≥ 10 mm 的距离。
- 支架内血栓病史
- 重度钙化病变
- 旋转器的使用
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 心脏骤停、心源性休克或严重心力衰竭（Killip III 或 IV 期）
- 严重慢性肾功能衰竭（肌酐清除率 <30 ml·min）
- 心脏或肾脏移植
- 过去 14 天内做过大手术
- 随机分组时计划在 30 天内（非 ACS 患者）或 12 个月（如果是 ACS）内进行手术
- 大出血史
- 具有主要出血风险的病理学或与抗凝和/或延长抗血小板治疗不相容的任何病症、过敏或不耐受
- 已知对钛、镍、钴或铬过敏
- 目前正在参加另一项临床试验的患者
- 不依从的患者（治疗和随访）
- 国外患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TITAN 2 支架 - Hexacath 法国
接受 Titan 2 支架（经皮冠状动脉介入治疗）的患者
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这种干预称为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)；通常称为冠状动脉血管成形术或简称为血管成形术，它是一种非手术手术，用于治疗冠心病中发现的心脏狭窄（变窄）的冠状动脉。
PCI 通常由介入心脏病专家进行。
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ACTIVE_COMPARATOR：钴铬 BMS - 任何公司
接受钴铬裸金属支架（无任何涂层）的患者（经皮冠状动脉介入治疗）
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这种干预称为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)；通常称为冠状动脉血管成形术或简称为血管成形术，它是一种非手术手术，用于治疗冠心病中发现的心脏狭窄（变窄）的冠状动脉。
PCI 通常由介入心脏病专家进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：24个月
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主要终点（MACE）是心脏死亡、（心肌梗死）MI 和靶病变血运重建（TLR）的复合终点。 这些事件将在患者住院期间以及 6、12 和 24 个月的随访期间收集。 |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医学经济评价
大体时间：24个月
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与分配的内置假体相关的任何不良事件相关的行为和诊断特定代码的数据收集。 然后将由一位专门的专家进行分析，该专家将能够了解每个治疗组的成本/效率。 |
24个月
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靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：24个月
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任何研究支架再狭窄导致治疗它的程序或手术。
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24个月
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支架内血栓率
大体时间：24个月
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支架内血栓形成将根据 ARC 分类进行评估（即证据程度和事件发生时间）
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24个月
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手术成功
大体时间：24个月
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定义为血管成形术后目标血管中血流的有效再引入。 这是一个“是/否”的问题。 |
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles RIOUFOL, Pr、Hospices Civils de Lyon- Bron - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月7日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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