Sammenlignende fase IV-studie: effektivitet og sikkerhet for TiTAN2 versus KOBALT-KROM-stenter - EVIDENCEII (EVIDENCE II)
En fransk, multisentrisk, randomisert, enkel blind, overlegenhetsstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten ved 24 måneder av stenten Titan2 versus bare metall-stent i kobolt-krom hos alle pasienter, hvorav 40 % har en ACS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EVIDENCE II-studien er en etterregistreringsstudie for TITAN2-stent som ble startet på forespørsel fra de franske helsemyndighetene (HAS) i juni 2009 for neste fornyelse av registreringen på listen over refusjonsberettigede produkter og tjenester i Frankrike.
Studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten etter 24 måneder av TiTAN2 versus kobolt-krom BMS tilfeldig tildelt. Som en del av delmålene planlegges det også en kostnadseffektivitetsstudie.
Komparatorene er kobolt krom stenter CE markedsført og fri for belegg (naken BMS).
Alle vil bli brukt i deres autoriserte indikasjoner.
Totalt 1350 pasienter vil bli inkludert over en periode på ett år eller mer og fulgt i 24 måneder for det primære endepunktet (MACE-rate ved 24 måneder i den totale populasjonen: kumulativ forekomst av hjertedødsfall, MI og mållesjonsrevaskularisering (TLR) ).
Pasienter vil også bli fulgt klinisk etter 6 og 12 måneder. Medico økonomiske data skal samles inn på et lignende tidspunkt.
En uavhengig Clinical Event Committee, uvitende om behandlingstildelingen, vil være ansvarlig for bedømmelsen av alle hjertehendelsene inkludert MACE (hovedmål) som samles inn.
Beregningen av antall forsøkspersoner spesifiserer at det trengs 1350 pasienter for å oppfylle det primære endepunktet til studien.
Registrerte pasienter vil bli tilfeldig tildelt på en 2:1-måte som følger:
- 900 pasienter i TITAN2-armen inkludert 360 med ACS (arm A)
- 450 pasienter i kobolt-krom-armen, inkludert 180 med ACS (arm B) Ved behov for mer enn én stent, ga protokollen mandat å bruke samme stent enn den som ble tildelt i alle lesjonene som ble behandlet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrike
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Frankrike
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Frankrike
- Hopital Sud
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Avignon, Frankrike
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankrike
- Clinique La Fourcade
-
Bois-Bernard, Frankrike
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Caen, Frankrike
- CHU côte de Nacre
-
Cannes, Frankrike
- Ch Cannes
-
Chartres, Frankrike
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, Frankrike
- Hôpital Albert Schweitzer
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Ch Sud Francilien
-
Creil, Frankrike
- Centre Hospitalier LAENNEC
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Frankrike
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Haguenau, Frankrike
- Centre Hospitalier Général
-
La Roche sur Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier departemental
-
Lagny, Frankrike
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier de Lille
-
Lyon, Frankrike
- HCL Bron
-
Lyon, Frankrike
- HCL Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrike
- Clinique Beauregard
-
Melun, Frankrike
- Clinique Les Fontaines
-
Mulhouse, Frankrike
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Frankrike
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Frankrike
- HIA Val de Grâce
-
Paris, Frankrike
- Clinique Alleray Labrouste
-
Pau, Frankrike
- CH Pau
-
Pessac, Frankrike
- Clinique Saint-Martin
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike
- Hôpital Claude Galien- ICPS
-
Rennes, Frankrike
- Clinique Saint Laurent
-
Rouen, Frankrike
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- CH Saint-Brieuc
-
Toulon, Frankrike
- CHI Toulon La Seyne
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- Hôpital de Rangueil
-
Tours, Frankrike
- Chru Tours
-
Valence, Frankrike
- CH Valence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med symptomatisk de novo koronar lesjon som involverer ett eller to kar
- Pasient som har en lesjon med > 50 % stenose
- Pasient som må gjennomgå en perkutan koronar intervensjon (PCI) ved indikasjonene kobolt-krom barmetallstenter og TITAN2 stenter og kan behandles likegyldig med den ene eller den andre av disse stentene.
- Skriftlig informert samtykke
- Forventet overlevelse > 2 år
- Pasienten kan nås på telefon under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide/ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder (siste menstruasjon <12 måneder) som ikke bruker effektiv prevensjon
- Pasient under rettsvern
- Indikasjon på koronar bypassoperasjon (CABG)
- Historie om koronar bypass-operasjon (CABG)
- Intrastent restenose lesjon
- Bifurkasjonslesjon med unntak av de som er behandlet med en standardisert tilnærming (provisorisk stenting med endelig kyssing i sidegrenen)
- Venstre hoved koronar lesjon
- Ostial mållesjon
- Tidligere medikamentavgivende stenting
- Tidligere stenting av bare metall eller ballongangioplastikk i de 12 månedene før inkluderingen; hvis denne implantasjonen involverte målarterien, separer den nye implanterte stenten med en avstand ≥ 10 mm.
- Historie med stenttrombose
- Sterkt forkalket lesjon
- Bruk av Rotablator
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
- Hjertestans, kardiogent sjokk eller alvorlig hjertesvikt (Killip stadium III eller IV)
- Alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml min)
- Hjerte- eller nyretransplantasjon
- Større operasjon i løpet av de siste 14 dagene
- Kirurgi planlagt innen 30 dager (ikke-ACS-pasienter) eller 12 måneder (hvis ACS) på tidspunktet for randomiseringen
- Historie med store blødninger
- Patologi med stor risiko for blødning eller enhver tilstand, allergi eller intoleranse som er uforenlig med antikoagulasjon og/eller utvidet blodplatehemmende behandling
- Kjent allergi mot titan, nikkel, kobolt eller krom
- Pasient som for tiden deltar i en annen klinisk studie
- Ikke-kompatibel pasient (behandling og oppfølging)
- Pasient bosatt i utlandet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TITAN 2 stent - Hexacath Frankrike
Pasienter som får Titan 2 stenter (perkutan koronar intervensjon)
|
Intervensjonen kalles Percutaneous Coronary Intervention (PCI); Vanligvis kjent som koronar angioplastikk eller ganske enkelt angioplastikk, er det en ikke-kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle stenotiske (innsnevrede) koronararterier i hjertet funnet ved koronar hjertesykdom.
PCI utføres vanligvis av en intervensjonskardiolog.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cobalt-Chromium BMS - Hvilket som helst firma
Pasienter som får kobolt-krom bare metallstents (fri for belegg) (perkutan koronar intervensjon)
|
Intervensjonen kalles Percutaneous Coronary Intervention (PCI); Vanligvis kjent som koronar angioplastikk eller ganske enkelt angioplastikk, er det en ikke-kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle stenotiske (innsnevrede) koronararterier i hjertet funnet ved koronar hjertesykdom.
PCI utføres vanligvis av en intervensjonskardiolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunktet (MACE) er sammensetningen av hjertedød, (myokardinfarkt) MI og mållesjonsrevaskularisering (TLR). Disse hendelsene vil bli samlet inn etter prosedyren under pasientens sykehusinnleggelse og ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medico økonomisk evaluering
Tidsramme: 24 måneder
|
Datainnsamling av handlinger og diagnosespesifikke koder knyttet til enhver uønsket hendelse med sykehusinnleggelse i forhold til tildelt endoprotese. Det vil deretter bli analysert av en dedikert ekspert som vil være i stand til å sette pris på en kostnad/effektivitetsrate for hver behandlingsarm. |
24 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR) rate
Tidsramme: 24 måneder
|
Enhver studie stent restenose som fører til en prosedyre eller en operasjon for å behandle den.
|
24 måneder
|
|
Stent trombosehastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Stenttrombose vil bli evaluert i henhold til ARC-klassifiseringen (dvs. grad av bevis og tid til hendelse)
|
24 måneder
|
|
Suksess av prosedyren
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som en effektiv gjeninnføring av blodstrømmen i målkaret etter angioplastikk. Det er et "JA/NEI" spørsmål. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Akutt koronarsyndrom
- Angina, stabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Krom
- Kobolt
Andre studie-ID-numre
- HXF-CT2-20111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .