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비교 4상 연구: TiTAN2와 COBALT-CHROME 스텐트의 효능 및 안전성 - EVIDENCEII (EVIDENCE II)

2014년 1월 7일 업데이트: Hexacath, France

24개월 동안 스텐트 Titan2 대 코발트 크롬의 베어 메탈 스텐트의 효율성과 안전성을 비교한 프랑스, ​​다심, 무작위, 단순 맹검, 우월성 연구. 이 중 40%는 ACS를 나타냅니다.

이 연구의 목적은 24개월에 TITAN2 스텐트와 코발트-크롬의 베어메탈 스텐트(BMS)의 효과와 안전성을 이 스텐트에 대한 적응증을 나타내는 인구 중 40%에서 비교하는 것입니다. 급성관상동맥증후군(ACS).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

EVIDENCE II 시험은 프랑스에서 상환 가능한 제품 및 서비스 목록의 다음 등록 갱신을 위해 2009년 6월 프랑스 보건 당국(HAS)의 요청으로 시작된 TITAN2 스텐트에 대한 등록 후 연구입니다.

이 연구는 무작위로 배정된 TiTAN2와 Cobalt-Chromium BMS의 24개월 효과와 안전성을 비교하도록 설계되었습니다. 2차 목표의 일환으로 비용 효율성 연구도 계획되어 있습니다.

비교기는 CE에서 시판되는 코발트 크롬 스텐트이며 코팅이 없습니다(누드 BMS).

모두 승인된 적응증에 사용됩니다.

총 1350명의 환자가 1년 이상의 기간 동안 포함되고 1차 종료점(전체 인구에서 24개월의 MACE 비율: 심장 사망, MI 및 표적 병변 재관류술(TLR)의 누적 발생률)에 대해 24개월 동안 추적될 것입니다. ).

환자는 또한 6개월 및 12개월에 임상적으로 추적될 것입니다. Medico 경제 데이터는 비슷한 시점에 수집됩니다.

치료 할당을 알지 못하는 독립적인 임상 이벤트 위원회가 수집된 MACE(주요 목표)를 포함한 모든 심장 이벤트의 판정을 담당하게 됩니다.

대상자 수의 계산은 연구의 1차 종료점을 충족시키기 위해 1350명의 환자가 필요함을 지정합니다.

등록된 환자는 다음과 같이 2:1 방식으로 무작위로 배정됩니다.

  • ACS가 있는 360명을 포함하여 TITAN2 부문에서 900명의 환자(A 부문)
  • Cobalt-chromium arm 환자 450명, ACS 환자 180명(B군) 하나 이상의 스텐트가 필요한 경우 프로토콜은 치료된 모든 병변에 할당된 스텐트와 동일한 스텐트를 사용하도록 규정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1350

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Albi, 프랑스
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, 프랑스
        • Clinique de L'Europe
      • Amiens, 프랑스
        • Hopital Sud
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers
      • Avignon, 프랑스
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, 프랑스
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, 프랑스
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Caen, 프랑스
        • CHU Côte de Nacre
      • Cannes, 프랑스
        • CH Cannes
      • Chartres, 프랑스
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, 프랑스
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, 프랑스
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스
        • CH Sud Francilien
      • Creil, 프랑스
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Haguenau, 프랑스
        • Centre Hospitalier Général
      • La Roche sur Yon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lagny, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Lille, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Lille
      • Lyon, 프랑스
        • HCL Bron
      • Lyon, 프랑스
        • HCL Croix-Rousse
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Nord
      • Marseille, 프랑스
        • Clinique Beauregard
      • Melun, 프랑스
        • Clinique les Fontaines
      • Mulhouse, 프랑스
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, 프랑스
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, 프랑스
        • CHU Caremeau
      • Paris, 프랑스
        • Höpital Saint-Joseph
      • Paris, 프랑스
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, 프랑스
        • Clinique Alleray Labrouste
      • Pau, 프랑스
        • CH Pau
      • Pessac, 프랑스
        • Clinique Saint-Martin
      • Quincy-sous-Sénart, 프랑스
        • Hôpital Claude Galien- ICPS
      • Rennes, 프랑스
        • Clinique Saint Laurent
      • Rouen, 프랑스
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Brieuc, 프랑스
        • CH Saint-Brieuc
      • Toulon, 프랑스
        • CHI Toulon La Seyne
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, 프랑스
        • Hopital de Rangueil
      • Tours, 프랑스
        • CHRU Tours
      • Valence, 프랑스
        • CH VALENCE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1개 또는 2개의 혈관을 침범하는 증상이 있는 de novo 관상동맥 병변이 있는 환자
  • 50% 이상의 협착증이 있는 병변을 나타내는 환자
  • 코발트-크롬 베어 메탈 스텐트 및 TITAN2 스텐트의 적응증에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받아야 하고 이들 스텐트 중 하나 또는 다른 것으로 무관심하게 치료할 수 있는 환자.
  • 서면 동의서
  • 예상 생존 > 2년
  • 연구 기간 동안 전화로 환자에게 연락할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부/수유부
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성(마지막 생리 기간 < 12개월)
  • 법적 보호를 받는 환자
  • 관상동맥우회술(CABG) 적응증
  • 관상동맥우회술(CABG)의 병력
  • 내재협착 병변
  • 표준화된 접근법으로 치료된 경우를 제외한 분기 병변
  • 왼쪽 주요 관상 동맥 병변
  • 구멍 표적 병변
  • 이전 약물 용출 스텐트 시술
  • 포함 전 12개월 동안의 이전 베어 메탈 스텐트 또는 풍선 혈관성형술; 이 이식이 대상 동맥과 관련된 경우 ≥ 10mm 거리에서 새로 이식된 스텐트를 분리합니다.
  • 스텐트 혈전증의 병력
  • 심하게 석회화된 병변
  • 회전기 사용
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
  • 심정지, 심인성 쇼크 또는 중증 심부전(킬립 3기 또는 4기)
  • 중증 만성 신부전(크레아티닌 청소율 <30 ml min)
  • 심장 또는 신장 이식
  • 최근 14일 이내 대수술
  • 무작위화 시점에서 30일(비 ACS 환자) 또는 12개월(ACS의 경우) 이내에 예정된 수술
  • 주요 출혈의 역사
  • 항응고 및/또는 연장된 항혈소판 요법과 양립할 수 없는 출혈 또는 모든 상태, 알레르기 또는 과민증의 주요 위험이 있는 병리
  • 티타늄, 니켈, 코발트 또는 크롬에 대한 알려진 알레르기
  • 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
  • 비준수 환자(치료 및 후속 조치)
  • 해외 거주 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TITAN 2 스텐트 - Hexacath 프랑스
Titan 2 스텐트(경피적 관상동맥 중재술)를 받는 환자
장치: 타이탄 2 스텐트
중재는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이라고 합니다. 일반적으로 관상동맥 성형술 또는 단순히 혈관성형술로 알려진 이 시술은 관상동맥 심장 질환에서 발견되는 심장의 협착(좁아진) 관상 동맥을 치료하는 데 사용되는 비수술적 절차입니다. PCI는 보통 중재적 심장 전문의가 수행합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 코발트-크롬 BMS - 모든 회사
코발트-크롬 베어 메탈 스텐트(코팅 없음)를 받는 환자(경피적 관상동맥 중재술)
장치: 코발트-크롬 베어 메탈 스텐트
중재는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이라고 합니다. 일반적으로 관상동맥 성형술 또는 단순히 혈관성형술로 알려진 이 시술은 관상동맥 심장 질환에서 발견되는 심장의 협착(좁아진) 관상 동맥을 치료하는 데 사용되는 비수술적 절차입니다. PCI는 보통 중재적 심장 전문의가 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 24개월

1차 종점(MACE)은 심장사, (심근경색) MI 및 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합입니다.

이러한 이벤트는 환자의 입원 기간 동안 및 6, 12 및 24개월 후속 조치에서 절차 후 수집됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메디코 경제성 평가
기간: 24개월

할당된 관내 인공 삽입물과 관련하여 입원과 관련된 부작용과 관련된 행위 및 진단 특정 코드의 데이터 수집.

그런 다음 각 치료 부문의 비용/효율성을 평가할 수 있는 전담 전문가가 분석합니다.
24개월
표적 병변 재관류화(TLR) 비율
기간: 24개월
이를 치료하기 위한 절차 또는 수술로 이어지는 모든 연구 스텐트 재협착증.
24개월
스텐트 혈전증 비율
기간: 24개월
스텐트 혈전증은 ARC 분류(즉, 증거의 정도 및 발생 시간)에 따라 평가됩니다.
24개월
절차의 성공
기간: 24개월

혈관성형술 후 대상 혈관에 혈류를 효율적으로 재도입하는 것으로 정의됩니다.

"예/아니오" 질문입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hexacath, France

수사관

  • 수석 연구원: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HXF-CT2-20111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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