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Étude comparative de phase IV : Efficacité et innocuité des stents TiTAN2 par rapport aux stents COBALT-CHROME - PREUVEII (EVIDENCE II)

7 janvier 2014 mis à jour par: Hexacath, France

Une étude française, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, de supériorité comparant l'efficacité et la sécurité à 24 mois du stent Titan2 versus le stent nu en cobalt-chrome chez des patients tous arrivants dont 40 % présentent un SCA.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance, à 24 mois, du stent TITAN2 à n'importe quel stent nu (BMS) en Cobalt-Chrome dans une population présentant une indication pour ces stents dont 40% présentent une syndrome coronarien aigu (SCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai EVIDENCE II est une étude post-inscription du stent TITAN2 initiée à la demande de la Haute Autorité de Santé (HAS) en juin 2009 pour le prochain renouvellement d'inscription sur la liste des produits et services remboursables en France.

L'étude est ainsi conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité à 24 mois du TiTAN2 versus Cobalt-Chrome BMS attribués au hasard. Dans le cadre des objectifs secondaires, une étude coût-efficacité est également prévue.

Les comparateurs sont des stents en cobalt chrome commercialisés CE et exempts de tout revêtement (nude BMS).

Tous seront utilisés dans leurs indications autorisées.

Un total de 1350 patients seront inclus sur une période d'un an ou plus et suivis pendant 24 mois pour le critère principal (taux de MACE à 24 mois dans la population globale : incidence cumulée des décès cardiaques, IM et revascularisation de la lésion cible (TLR) ).

Les patients seront également suivis cliniquement à 6 et 12 mois. Les données médico-économiques sont à collecter à un instant similaire.

Un comité des événements cliniques indépendant, ignorant l'attribution du traitement, sera en charge de l'adjudication de tous les événements cardiaques, y compris les MACE (objectif principal) collectés.

Le calcul du nombre de sujets précise qu'il faut 1350 patients pour atteindre le critère principal de l'étude.

Le patient inscrit sera assigné au hasard de manière 2: 1 comme suit :

  • 900 patients dans le bras TITAN2 dont 360 avec SCA (Bras A)
  • 450 patients dans le bras cobalt-chrome dont 180 avec SCA (bras B) En cas de besoin de plus d'un stent, le protocole imposait d'utiliser le même stent que celui attribué dans toutes les lésions traitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Albi, France
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, France
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, France
        • Hopital Sud
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Avignon, France
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, France
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, France
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Caen, France
        • CHU côte de Nacre
      • Cannes, France
        • Ch Cannes
      • Chartres, France
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, France
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, France
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, France
        • CH SUd Francilien
      • Creil, France
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Grenoble, France
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, France
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Haguenau, France
        • Centre Hospitalier General
      • La Roche sur Yon, France
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny, France
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Lille, France
        • Centre Hospitalier de Lille
      • Lyon, France
        • HCL Bron
      • Lyon, France
        • HCL Croix-Rousse
      • Marseille, France
        • Hopital Nord
      • Marseille, France
        • Clinique Beauregard
      • Melun, France
        • Clinique les Fontaines
      • Mulhouse, France
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, France
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, France
        • CHU Caremeau
      • Paris, France
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, France
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, France
        • Clinique Alleray Labrouste
      • Pau, France
        • CH Pau
      • Pessac, France
        • Clinique Saint-Martin
      • Quincy-sous-Sénart, France
        • Hôpital Claude Galien- ICPS
      • Rennes, France
        • Clinique Saint Laurent
      • Rouen, France
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Brieuc, France
        • CH Saint-Brieuc
      • Toulon, France
        • CHI Toulon La Seyne
      • Toulouse, France
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, France
        • Hôpital de Rangueil
      • Tours, France
        • CHRU Tours
      • Valence, France
        • Ch Valence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une lésion coronarienne de novo symptomatique impliquant un ou deux vaisseaux
  • Patient présentant une lésion avec > 50% de sténose
  • Patient devant subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les indications des stents métal nu Cobalt-chrome et des stents TITAN2 et pouvant être traité indifféremment avec l'un ou l'autre de ces stents.
  • Consentement éclairé écrit
  • Espérance de survie > 2 ans
  • Patient joignable par téléphone pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes/allaitantes
  • Femmes en âge de procréer (dernière menstruation < 12 mois) n'utilisant pas de contraception efficace
  • Patient sous protection légale
  • Indication de la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
  • Antécédents de chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
  • Lésion de resténose intrastente
  • Lésion de bifurcation à l'exception de celles traitées avec une approche standardisée (stenting provisoire avec baiser final dans la branche latérale)
  • Lésion coronarienne principale gauche
  • Lésion cible ostiale
  • Pose antérieure d'un stent à élution médicamenteuse
  • Antécédents d'endoprothèse métallique nue ou d'angioplastie par ballonnet dans les 12 mois précédant l'inclusion ; si cette implantation concernait l'artère cible, séparer le nouveau stent implanté à une distance ≥ 10 mm.
  • Antécédents de thrombose de stent
  • Lésion fortement calcifiée
  • Utilisation du rotablateur
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
  • Arrêt cardiaque, choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque sévère (Killip stade III ou IV)
  • Insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine <30 ml min)
  • Transplantation cardiaque ou rénale
  • Chirurgie majeure au cours des 14 derniers jours
  • Chirurgie programmée dans les 30 jours (patients non SCA) ou 12 mois (si SCA) au moment de la randomisation
  • Antécédents d'hémorragie majeure
  • Pathologie à risque hémorragique majeur ou toute affection, allergie ou intolérance incompatible avec une anticoagulation et/ou un traitement antiplaquettaire prolongé
  • Allergie connue au Titane, Nickel, Cobalt ou Chrome
  • Patient participant actuellement à un autre essai clinique
  • Patient non observant (traitement et suivi)
  • Patient résidant à l'étranger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stent TITAN 2 - Hexacath France
Patients recevant des stents Titan 2 (intervention coronarienne percutanée)
Dispositif: Titan 2 stents
L'intervention est appelée intervention coronarienne percutanée (ICP); Communément appelée angioplastie coronarienne ou simplement angioplastie, il s'agit d'une procédure non chirurgicale utilisée pour traiter les artères coronaires sténosées (rétrécies) du cœur trouvées dans les maladies coronariennes. L'ICP est généralement réalisée par un cardiologue interventionnel.
ACTIVE_COMPARATOR: BMS Cobalt-Chrome - Toute entreprise
Patients recevant des stents en métal nu au cobalt-chrome (sans aucun revêtement) (intervention coronarienne percutanée)
Dispositif: Stents métalliques nus en cobalt-chrome
L'intervention est appelée intervention coronarienne percutanée (ICP); Communément appelée angioplastie coronarienne ou simplement angioplastie, il s'agit d'une procédure non chirurgicale utilisée pour traiter les artères coronaires sténosées (rétrécies) du cœur trouvées dans les maladies coronariennes. L'ICP est généralement réalisée par un cardiologue interventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 24mois

Le critère d'évaluation principal (MACE) est le composite de la mort cardiaque, de l'IM (infarctus du myocarde) et de la revascularisation de la lésion cible (TLR).

Ces événements seront collectés en post-intervention lors de l'hospitalisation du patient et au suivi à 6, 12 et 24 mois.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation médico-économique
Délai: 24mois

Collecte de données d'actes et de codes de diagnostic spécifiques liés à tout événement indésirable avec hospitalisation en relation avec l'endoprothèse attribuée.

Il sera ensuite analysé par un expert dédié qui pourra apprécier un rapport coût/efficacité pour chaque bras de traitement.
24mois
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 24mois
Toute étude de resténose sur stent entraînant une intervention ou une intervention chirurgicale pour la traiter.
24mois
Taux de thrombose de stent
Délai: 24mois
La thrombose de l'endoprothèse sera évaluée selon la classification ARC (c'est-à-dire le degré de preuve et le délai avant l'événement)
24mois
Succès de la procédure
Délai: 24mois

Défini comme une réintroduction efficace du flux sanguin dans le vaisseau cible après l'angioplastie.

C'est une question "OUI/NON".
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hexacath, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HXF-CT2-20111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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