Jämförande fas IV-studie: effektivitet och säkerhet för TiTAN2 kontra KOBALT-KROM-stentar - EVIDENCEII (EVIDENCE II)
En fransk, multicentrisk, randomiserad, enkelblind, överlägsenhetsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten vid 24 månader av stenten Titan2 kontra barmetallstenten i kobolt-krom hos alla patienter, varav 40 % har en ACS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EVIDENCE II-studien är en efterregistreringsstudie för TITAN2-stent som initierades på begäran av de franska hälsomyndigheterna (HAS) i juni 2009 för nästa förnyelse av registreringen på listan över återbetalningsbara produkter och tjänster i Frankrike.
Studien är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten efter 24 månader av TiTAN2 kontra kobolt-krom BMS slumpmässigt tilldelad. Som en del av de sekundära målen planeras även en kostnadseffektivitetsstudie.
Komparatorerna är koboltkromstentar CE-marknadsförda och fria från någon beläggning (nude BMS).
Alla kommer att användas i deras godkända indikationer.
Totalt 1350 patienter kommer att inkluderas under en period på ett år eller mer och följas i 24 månader för den primära effektmåttet (MACE-frekvens vid 24 månader i den totala populationen: kumulativ incidens av hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målskador (TLR) ).
Patienterna kommer också att följas kliniskt vid 6 och 12 månader. Medicos ekonomiska data ska samlas in vid en liknande tidpunkt.
En oberoende kommitté för kliniska händelser, omedveten om behandlingstilldelningen, kommer att ansvara för bedömningen av alla hjärthändelser inklusive MACE (huvudmål) som samlats in.
Beräkningen av antalet försökspersoner anger att 1350 patienter behövs för att uppfylla studiens primära effektmått.
Inskriven patient kommer att tilldelas slumpmässigt på ett 2:1-sätt enligt följande:
- 900 patienter i TITAN2-armen inklusive 360 med ACS (arm A)
- 450 patienter i kobolt-kromarm, inklusive 180 med ACS (arm B) Vid behov av mer än en stent, föreskrev protokollet att använda samma stent än den som tilldelats i alla behandlade lesioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Albi, Frankrike
- Clinique Claude Bernard
-
Amiens, Frankrike
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Frankrike
- Hopital Sud
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Avignon, Frankrike
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankrike
- Clinique La Fourcade
-
Bois-Bernard, Frankrike
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Caen, Frankrike
- CHU côte de Nacre
-
Cannes, Frankrike
- Ch Cannes
-
Chartres, Frankrike
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, Frankrike
- Hôpital Albert Schweitzer
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Ch Sud Francilien
-
Creil, Frankrike
- Centre Hospitalier LAENNEC
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Frankrike
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Haguenau, Frankrike
- Centre Hospitalier Général
-
La Roche sur Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier departemental
-
Lagny, Frankrike
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier de Lille
-
Lyon, Frankrike
- HCL Bron
-
Lyon, Frankrike
- HCL Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrike
- Clinique Beauregard
-
Melun, Frankrike
- Clinique Les Fontaines
-
Mulhouse, Frankrike
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Frankrike
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Frankrike
- HIA Val de Grâce
-
Paris, Frankrike
- Clinique Alleray Labrouste
-
Pau, Frankrike
- CH Pau
-
Pessac, Frankrike
- Clinique Saint-Martin
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike
- Hôpital Claude Galien- ICPS
-
Rennes, Frankrike
- Clinique Saint Laurent
-
Rouen, Frankrike
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- CH Saint-Brieuc
-
Toulon, Frankrike
- CHI Toulon La Seyne
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- Hôpital de Rangueil
-
Tours, Frankrike
- Chru Tours
-
Valence, Frankrike
- CH Valence
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med symtomatisk de novo koronar lesion som involverar ett eller två kärl
- Patient som uppvisar en lesion med > 50 % stenos
- Patient som måste genomgå en perkutan kranskärlsintervention (PCI) vid indikationerna kobolt-krom-barmetallstentar och TITAN2-stentar och kunna behandlas likgiltigt med den ena eller den andra av dessa stentar.
- Skriftligt informerat samtycke
- Förväntad överlevnad > 2 år
- Patienten kan nås via telefon under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida/ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder (senaste menstruationen <12 månader) som inte använder effektiva preventivmedel
- Patient under rättsskydd
- Indikation på kranskärlsbypassoperation (CABG)
- Historik av kranskärlsbypasskirurgi (CABG)
- Intrastent restenos lesion
- Bifurkationsskada med undantag för de som behandlas med ett standardiserat tillvägagångssätt (provisorisk stentning med slutlig kyssning i sidogrenen)
- Vänster huvudsakliga kranskärlsskada
- Ostial målskada
- Tidigare läkemedelsavgivande stenting
- Tidigare stenting av bar metall eller ballongangioplastik under de 12 månaderna före inkluderingen; om denna implantation involverade målartären, separera den nya implanterade stenten på ett avstånd ≥ 10 mm.
- Historik om stenttrombos
- Kraftigt förkalkad lesion
- Användning av rotablatorn
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Hjärtstopp, kardiogen chock eller allvarlig hjärtsvikt (Killip stadium III eller IV)
- Svår kronisk njursvikt (kreatininclearance <30 ml min)
- Hjärt- eller njurtransplantation
- Större operation under de senaste 14 dagarna
- Operation planerad inom 30 dagar (icke-ACS-patienter) eller 12 månader (om ACS) vid tidpunkten för randomiseringen
- Historik av större blödningar
- Patologi med stor risk för blödning eller något tillstånd, allergi eller intolerans som är oförenligt med antikoagulering och/eller förlängd trombocytbehandling
- Känd allergi mot titan, nickel, kobolt eller krom
- Patient som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning
- Icke-kompatibel patient (behandling och uppföljning)
- Patient som bor utomlands
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TITAN 2 stent - Hexacath Frankrike
Patienter som får Titan 2-stentar (perkutant koronarintervention)
|
Interventionen kallas Percutaneous Coronary Intervention (PCI); Allmänt känd som kranskärlsplastik eller helt enkelt angioplastik, är det en icke-kirurgisk procedur som används för att behandla de stenotiska (förträngda) kranskärlen i hjärtat som finns vid kranskärlssjukdom.
PCI utförs vanligtvis av en interventionell kardiolog.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cobalt-Chromium BMS - Alla företag
Patienter som får Cobalt-Chromium Bare Metal Stents (fria från någon beläggning) (perkutant koronar intervention)
|
Interventionen kallas Percutaneous Coronary Intervention (PCI); Allmänt känd som kranskärlsplastik eller helt enkelt angioplastik, är det en icke-kirurgisk procedur som används för att behandla de stenotiska (förträngda) kranskärlen i hjärtat som finns vid kranskärlssjukdom.
PCI utförs vanligtvis av en interventionell kardiolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: 24 månader
|
Det primära effektmåttet (MACE) är sammansättningen av hjärtdöd, (myokardinfarkt) MI och mållesionsrevaskularisering (TLR). Dessa händelser kommer att samlas in efter proceduren under patientens sjukhusvistelse och vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning. |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medico ekonomisk utvärdering
Tidsram: 24 månader
|
Datainsamling av handlingar och diagnosspecifika koder relaterade till eventuella biverkningar med sjukhusvistelse i relation till den tilldelade endoprotesen. Det kommer sedan att analyseras av en dedikerad expert som kommer att kunna uppskatta en kostnad/effektivitetsgrad för varje behandlingsarm. |
24 månader
|
|
Målfrekvens för revaskularisering av lesion (TLR ).
Tidsram: 24 månader
|
Varje studie stent restenos som leder till en procedur eller en operation för att behandla den.
|
24 månader
|
|
Stenttromboshastighet
Tidsram: 24 månader
|
Stenttrombos kommer att utvärderas enligt ARC-klassificeringen (dvs. grad av bevis och tid till händelse)
|
24 månader
|
|
Framgång för proceduren
Tidsram: 24 månader
|
Definierat som ett effektivt återinförande av blodflödet i målkärlet efter angioplastik. Det är en "JA/NEJ" fråga. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HXF-CT2-20111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .