Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie fáze IV: Účinnost a bezpečnost TiTAN2 versus COBALT-CHROME stenty – EVIDENCEII (EVIDENCE II)

7. ledna 2014 aktualizováno: Hexacath, France

Francouzská, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, nadřazená studie srovnávající účinnost a bezpečnost stentu Titan2 po 24 měsících oproti stentu z holého kovu v kobalt-chromu u všech pacientů, z nichž 40 % má AKS.

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost stentu TITAN2 po 24 měsících s jakýmkoli holým kovovým stentem (BMS) v kobalt-chromové populaci s indikací pro tyto stenty mezi 40 % z nich akutní koronární syndrom (ACS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EVIDENCE II je poregistrační studie pro stent TITAN2 zahájená na žádost francouzských zdravotnických úřadů (HAS) v červnu 2009 o další obnovení registrace na seznamu hrazených produktů a služeb ve Francii.

Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost náhodně přiřazených BMS TiTAN2 po 24 měsících oproti kobalt-chromovému BMS. V rámci sekundárních cílů je také plánována studie efektivnosti nákladů.

Komparátory jsou kobalt-chromové stenty CE prodávané na trhu a bez jakéhokoli povlaku (nude BMS).

Všechny budou použity ve svých schválených indikacích.

Celkem 1350 pacientů bude zahrnuto po dobu jednoho roku nebo déle a sledováni po dobu 24 měsíců pro primární cílový bod (míra MACE ve 24 měsících v celkové populaci: kumulativní výskyt srdečních úmrtí, IM a revaskularizace cílových lézí (TLR) ).

Pacienti budou také klinicky sledováni v 6. a 12. měsíci. Ekonomická data Medico se mají sbírat v podobném časovém bodě.

Nezávislá komise pro klinické události, která si není vědoma přidělení léčby, bude mít na starosti posouzení všech srdečních příhod včetně shromážděných MACE (hlavní cíl).

Výpočet počtu subjektů specifikuje, že ke splnění primárního koncového bodu studie je zapotřebí 1350 pacientů.

Zapsaný pacient bude náhodně rozdělen v poměru 2:1 následovně:

  • 900 pacientů v rameni TITAN2 včetně 360 s ACS (rameno A)
  • 450 pacientů v kobalt-chromové větvi včetně 180 s ACS (rameno B) V případě potřeby více než jednoho stentu protokol nařizoval použití stejného stentu, než který byl přiřazen pro všechny léčené léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, Francie
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francie
        • Hopital Sud
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Avignon, Francie
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Francie
        • Clinique La Fourcade
      • Bois-Bernard, Francie
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Caen, Francie
        • CHU Côte de Nacre
      • Cannes, Francie
        • CH Cannes
      • Chartres, Francie
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francie
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Ch Sud Francilien
      • Creil, Francie
        • Centre Hospitalier LAENNEC
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francie
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Haguenau, Francie
        • Centre Hospitalier Général
      • La Roche sur Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lagny, Francie
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier de Lille
      • Lyon, Francie
        • HCL Bron
      • Lyon, Francie
        • HCL Croix-Rousse
      • Marseille, Francie
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francie
        • Clinique Beauregard
      • Melun, Francie
        • Clinique les Fontaines
      • Mulhouse, Francie
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francie
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Francie
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francie
        • Höpital Saint-Joseph
      • Paris, Francie
        • HIA Val de Grâce
      • Paris, Francie
        • Clinique Alleray Labrouste
      • Pau, Francie
        • CH PAU
      • Pessac, Francie
        • Clinique Saint-Martin
      • Quincy-sous-Sénart, Francie
        • Hôpital Claude Galien- ICPS
      • Rennes, Francie
        • Clinique Saint Laurent
      • Rouen, Francie
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Brieuc, Francie
        • Ch Saint-Brieuc
      • Toulon, Francie
        • CHI Toulon La Seyne
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie
        • Hopital de Rangueil
      • Tours, Francie
        • CHRU Tours
      • Valence, Francie
        • CH Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se symptomatickou de novo koronární lézí zahrnující jednu nebo dvě cévy
  • Pacient s lézí s > 50% stenózou
  • Pacient, který musí podstoupit perkutánní koronární intervenci (PCI) v indikacích kobalt-chromových holých kovových stentů a TITAN2 stentů a může být lhostejně léčen jedním nebo druhým z těchto stentů.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Očekávané přežití > 2 roky
  • Pacient je po celou dobu studie dostupný telefonicky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné/kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku (poslední menstruace <12 měsíců), které nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Indikace operace bypassu koronární tepny (CABG)
  • Historie bypassu koronární tepny (CABG)
  • Intratentní restenózní léze
  • Bifurkační léze s výjimkou těch, kteří jsou léčeni standardizovaným přístupem (provizorní stentování s konečným polibkem v boční větvi)
  • Levá hlavní koronární léze
  • Osciální cílová léze
  • Předchozí stentování uvolňující léčivo
  • Předchozí zavedení holého kovového stentu nebo balónková angioplastika během 12 měsíců před zařazením; pokud tato implantace zahrnovala cílovou tepnu, oddělte nový implantovaný stent ve vzdálenosti ≥ 10 mm.
  • Trombóza stentu v anamnéze
  • Silně kalcifikovaná léze
  • Použití rotablátoru
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
  • Srdeční zástava, kardiogenní šok nebo těžké srdeční selhání (Killipův stupeň III nebo IV)
  • Těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Transplantace srdce nebo ledvin
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 14 dní
  • Operace naplánována do 30 dnů (pacienti bez AKS) nebo 12 měsíců (pokud ACS) v době randomizace
  • Anamnéza velkého krvácení
  • Patologie s velkým rizikem krvácení nebo jakýkoli stav, alergie nebo intolerance, která je neslučitelná s antikoagulační a/nebo prodlouženou protidestičkovou terapií
  • Známá alergie na titan, nikl, kobalt nebo chrom
  • Pacient se v současné době účastní jiné klinické studie
  • Nesplňující pacient (léčba a sledování)
  • Pacient žijící v zahraničí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent TITAN 2 - Hexacath France
Pacienti, kteří dostávají stenty Titan 2 (perkutánní koronární intervence)
Přístroj: Stenty Titan 2
Intervence se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI); Běžně známá jako koronární angioplastika nebo jednoduše angioplastika, je to nechirurgický postup používaný k léčbě stenotických (zúžených) koronárních tepen srdce nalezených při koronární srdeční chorobě. PCI obvykle provádí intervenční kardiolog.
ACTIVE_COMPARATOR: Kobalt-chrom BMS - Jakákoli firma
Pacienti, kteří dostávají kobalt-chromové stenty z holých kovů (bez jakéhokoli povlaku) (perkutánní koronární intervence)
Přístroj: Kobalt-chromové holé kovové stenty
Intervence se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI); Běžně známá jako koronární angioplastika nebo jednoduše angioplastika, je to nechirurgický postup používaný k léčbě stenotických (zúžených) koronárních tepen srdce nalezených při koronární srdeční chorobě. PCI obvykle provádí intervenční kardiolog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 24 měsíců

Primární cílový ukazatel (MACE) je složený ze srdeční smrti, (infarkt myokardu), IM a cílové revaskularizace lézí (TLR).

Tyto události budou shromažďovány po výkonu během hospitalizace pacienta a při sledování po 6, 12 a 24 měsících.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomické hodnocení Medico
Časové okno: 24 měsíců

Sběr dat o úkonech a diagnostických specifických kódech souvisejících s jakoukoli nežádoucí příhodou s hospitalizací v souvislosti s přidělenou endoprotézou.

Poté bude analyzován specializovaným odborníkem, který bude schopen ocenit poměr nákladů a efektivity pro každé léčebné rameno.
24 měsíců
Míra cílové revaskularizace lézí (TLR).
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli restenóza studovaného stentu vedoucí k zákroku nebo chirurgickému zákroku k jeho léčbě.
24 měsíců
Míra trombózy stentu
Časové okno: 24 měsíců
Trombóza stentu bude hodnocena podle klasifikace ARC (tj. stupeň důkazu a doba do události)
24 měsíců
Úspěch postupu
Časové okno: 24 měsíců

Definováno jako účinné znovuzavedení průtoku krve v cílové cévě po angioplastice.

Je to otázka "ANO/NE".
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hexacath, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles RIOUFOL, Pr, Hospices Civils de Lyon- Bron - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HXF-CT2-20111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Stenty Titan 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit