インターネットベースの行動的疼痛管理
インターネットベースの行動的疼痛管理介入の開発
調査の概要
詳細な説明
目的: 提案された研究の主な目的は、(1) 統合的でインターネットベースの退役軍人中心の行動介入である慢性腰痛 (CLBP) に対する Pain EASE プログラムを開発すること、(2) 予備的な有効性を調べることです。 CLBPの退役軍人の代表的なサンプルにおけるこの介入の有用性と満足度。 第一の仮説は、Pain EASE プログラムを 10 週間実施した後に、ベースラインと比較して、臨床的に意味のある疼痛関連機能障害の減少が観察されるだろうと述べています。 二次仮説では、ベースライン後の 10 週間の追跡評価間隔で、0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) の数値評価スケールでの平均痛みの強さの評価における臨床的に意味のある減少が観察されると述べています。ベースライン評価後 10 週間で、疲労、睡眠障害、抑うつ症状、否定的な気分が統計的に有意に減少しました。 第 3 の仮説では、参加者は高いレベルの関心、サイトの使用状況、満足度を報告すると述べています。
研究デザイン: インターネットベースの行動的疼痛自己管理プログラムを開発および評価するために、2 段階の非ランダム化パイロット研究が提案されています。 フェーズ I では、定性的なデータ収集のみが行われます。 第 II 相中に繰り返される定量的評価は、ベースラインとベースラインの 10 週間後に実施されます。
方法: 2 つの段階からなる 24 か月のパイロット研究が提案されています。 フェーズ I では、Pain EASE プログラムが開発され、CLBP の退役軍人 15 名と疼痛管理臨床医の専門家パネルからのフィードバックがプログラムの修正に使用されます。 フェーズ II では、CLBP の退役軍人 55 名を対象に、Pain EASE プログラムのパイロット実現可能性試験が実施されます。 対象となるのは、VA Connecticut Healthcare System (VACHS)で治療を受けている慢性腰痛を訴える患者計70名となる。 対象となるための主な基準は、少なくとも中等度の平均痛み（すなわち、数値評価で 0 [痛みなし] ～ 10 [想像できる最悪の痛み] で 4 以上のスコア）を伴う少なくとも 3 か月の継続的な痛みです。痛みの規模と、変化への準備段階の「準備」、「行動」、または「維持」段階を、5 項目の簡単な段階チェックリストに基づいて示します。 すべての患者はインターネット接続を備えたコンピュータにアクセスできる必要があります。 生命を脅かすまたは急性の身体疾患、現在アルコールまたは薬物乱用または依存症を患っている患者、現在精神病、自殺念慮、認知症を患っている患者、および外科的疼痛治療を求めている個人は除外されます。 参加者全員は引き続き退役軍人健康管理局（VHA）の提供者による通常のケアを受けることになります。 10週間の治療期間中、研究スタッフからの毎週の電話は、参加者のインターネットプログラムの使用を合図し、監視するために役立ちます。 ベースラインから 10 週間後に、参加者は正式に再評価されます。 定量的データを含む一次および二次仮説は、治療意図の原則を使用して分析され、t 検定、ノンパラメトリック類似体、および回帰分析が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも中程度の慢性腰痛の存在（すなわち、数値評価スケールの痛みスコアが4）、および3ヶ月間腰痛の存在。
- インターネットにアクセスできるコンピューターの利用可能性。
- 簡単な 5 項目のステージング チェックリストでの変更準備の「準備」、「アクション」、または「メンテナンス」段階を示し、0 (まったく関心がない) から 10 (非常に関心がある) で少なくとも 4 以上の評価）インターネットを介して痛みの自己管理を受けることへの参加者の関心を確実にするように設計された評価スケール。
- VA Connecticut Healthcare Systemで治療を受ける退役軍人
除外基準:
- 生命を脅かす、または参加を妨げる可能性のある急性の病状（例：重度のCOPD、下肢切断、末期癌）。
- 参加を妨げる可能性のある精神疾患（活性物質乱用、精神病、自殺傾向など）
- この研究への参加中の痛みに対する外科的介入
- 参加を妨げる感覚障害（例：インターネットベースの介入をナビゲートする能力に影響を与える視覚障害）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 週間の痛み EASE アクセス
インターネット経由で提供される行動的疼痛自己管理介入 (Pain EASE)
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リラクゼーションとストレス軽減方法、運動と構造化された身体活動、活動のペーシングなどの行動的および認知的疼痛対処スキルを説明する 10 個のモジュール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元疼痛インベントリ干渉サブスケール
時間枠：ベースラインとベースラインから 10 週間後
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痛みに関連した機能障害の自己報告尺度。 West Haven-Yale MultiDimensional Pain Inventory (WHYMPI)-Interference スケールの 9 項目の Interference サブスケール (スコアは 0 ～ 6 の範囲) は、疼痛関連の干渉を評価します。 スコアが低いほど、痛みに関連した干渉が少ない（つまり、結果が良好である）ことを示します。 WHYMPI干渉スケールスコアの0.6以上の低下は、身体機能の有意な改善の指標として特定されています。 結果は、ベースラインスコアからベースライン後 10 週間のスコアへの変化として計算されました (つまり、ベースライン後 10 週間の値からベースライン値を引いた値)。 |
ベースラインとベースラインから 10 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの数値評価スケール
時間枠：ベースラインとベースラインから 10 週間後
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0 ～ 10 リッカートスケールで測定される痛みの強さの自己報告尺度。 参加者は、「過去 1 週間の平均的な痛みを最もよく表す数値を 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できるほどひどい痛み) のスケールで示して、自分の痛みを評価してください」と質問されます。 スコア 1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中程度の痛み、7 ～ 10 は重度の痛みを反映します。 スコアが低いほど痛みが少ないため、結果が良好であることを反映します。 結果は、ベースラインスコアからベースライン後 10 週間のスコアへの変化として計算されました (つまり、ベースライン後 10 週間の値からベースライン値を引いた値)。 |
ベースラインとベースラインから 10 週間後
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気分状態のプロファイル
時間枠：ベースラインとベースラインから 10 週間後
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合計気分症状スコアが報告されました。 65 項目の気分状態プロファイル (POMS) は、「今日を含む過去 1 週間」の気分の 6 つの側面を評価するように設計された感情機能の多次元測定です。 各項目は 0 ～ 5 のリッカート スケールでスコア付けされます。0=「まったくない」、5=「非常に」です。 気分障害の合計スコアの範囲は 0 ～ 200 です。 スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 結果は、ベースラインスコアからベースライン後 10 週間のスコアへの変化として計算されました (つまり、ベースライン後 10 週間の値からベースライン値を引いた値)。 |
ベースラインとベースラインから 10 週間後
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多次元疲労インベントリ
時間枠：ベースラインとベースラインから 10 週間後
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一般的な疲労スケールが報告されました。 疲労は、多次元疲労インベントリ (MFI) を使用して評価されました。MFI は、一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および疲労に関する下位尺度の記述が体験をどのように表すかという 5 つの次元を算出するためにスコアリングできる 20 項目の尺度です。 スコアの範囲は 4 ～ 20 です。 合計スコアが高いほど、より深刻な疲労レベルに対応します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 結果は、ベースラインスコアからベースライン後 10 週間のスコアへの変化として計算されました (つまり、ベースライン後 10 週間の値からベースライン値を引いた値)。 |
ベースラインとベースラインから 10 週間後
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医療転帰研究睡眠スケール
時間枠：ベースラインとベースラインから 10 週間後
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MOS Sleep Scale は 12 項目の尺度であり、7 つの睡眠ドメインに対応するサブスケールに分類されています。 睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、十分な睡眠、傾眠、問題指数 1 および問題指数 2)。 追加の単一項目で睡眠量を評価します。 睡眠領域と問題指数は 0 ～ 100 の可能な範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。 たとえば、睡眠障害のスコアが低いほど、睡眠障害が少ないことを反映しており、結果は良好です。 結果は、ベースラインスコアからベースライン後 10 週間のスコアへの変化として計算されました (つまり、ベースライン後 10 週間の値からベースライン値を引いた値)。 |
ベースラインとベースラインから 10 週間後
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ベックうつ病の目録
時間枠：ベースラインとベースラインから 10 週間後
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うつ病の症状の重症度は、21 項目の Beck Depression Inventory を使用して評価されました。 スコアの範囲は 0 ～ 63 です。スコアが高いほど、うつ病の症状がより重篤であることを示します。 スコアが低いほど、結果は良好です（つまり、抑うつ症状の重症度が低い）。 結果は、ベースラインスコアからベースライン後 10 週間のスコアへの変化として計算されました (つまり、ベースライン後 10 週間の値からベースライン値を引いた値)。 |
ベースラインとベースラインから 10 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diana M. Higgins, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reuman L, Solar C, MacLean RR, Halat AM, Rajeevan H, Williams DA, Heapy AA, Bair MJ, Krein SL, Kerns RD, Higgins DM. If you personalize it, will they use it?: Self-reported and observed use of a tailored, internet-based pain self-management program. Transl Behav Med. 2022 May 26;12(5):693-701. doi: 10.1093/tbm/ibab165.
- Higgins DM, Buta E, Williams DA, Halat A, Bair MJ, Heapy AA, Krein SL, Rajeevan H, Rosen MI, Kerns RD. Internet-Based Pain Self-Management for Veterans: Feasibility and Preliminary Efficacy of the Pain EASE Program. Pain Pract. 2020 Apr;20(4):357-370. doi: 10.1111/papr.12861. Epub 2020 Jan 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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