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Gestion de la douleur comportementale basée sur Internet

1 novembre 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Développement d'une intervention de gestion de la douleur comportementale basée sur Internet

Le but du projet proposé est de développer et de tester dans quelle mesure un programme d'autogestion de la douleur comportementale sur Internet, le programme Pain EASE, peut être utilisé pour traiter la lombalgie chez les vétérans. Les expériences des vétérans avec la convivialité et la satisfaction avec le programme Pain EASE seront également examinées. Les interventions comportementales telles que l'exercice et la thérapie cognitivo-comportementale sont connues pour être efficaces contre la lombalgie, mais elles ne sont souvent pas facilement disponibles ou facilement accessibles. Les vétérans pourront accéder au programme Pain EASE via leur ordinateur avec une connexion Internet, ce qui augmentera l'accès à ce type de traitement. Les participants à l'étude recevront 10 semaines d'accès au programme Pain EASE, qui leur enseignera des techniques d'adaptation à la douleur pour gérer leur lombalgie. Le critère de jugement principal est l'interférence fonctionnelle liée à la douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : Les principaux objectifs de l'étude proposée sont les suivants : (1) développer une intervention comportementale intégrative, basée sur Internet et centrée sur les vétérans, le programme Pain EASE pour la lombalgie chronique (CLBP), et (2) examiner l'efficacité préliminaire, la convivialité et la satisfaction de cette intervention dans un échantillon représentatif d'anciens combattants atteints de CLBP. L'hypothèse principale stipule qu'une réduction cliniquement significative des interférences fonctionnelles liées à la douleur sera observée après dix semaines d'exposition au programme Pain EASE par rapport à la ligne de base. Les hypothèses secondaires indiquent que des réductions cliniquement significatives des évaluations de l'intensité moyenne de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) à l'intervalle d'évaluation de suivi de dix semaines après le départ seront observées, en plus de réductions statistiquement significatives de la fatigue, des problèmes de sommeil, des symptômes dépressifs et de l'humeur négative lors de l'évaluation de dix semaines après l'inclusion. Les hypothèses tertiaires indiquent que les participants rapporteront des niveaux élevés d'intérêt, d'utilisation du site et de satisfaction.

CONCEPTION DE LA RECHERCHE : Une étude pilote non randomisée en deux phases est proposée pour développer et évaluer un programme d'autogestion de la douleur comportementale basé sur Internet. La phase I impliquera uniquement la collecte de données qualitatives. Des évaluations quantitatives répétées au cours de la phase II seront menées au départ et 10 semaines après le départ.

MÉTHODOLOGIE : Une étude pilote de 24 mois en deux phases est proposée. Au cours de la phase I, le programme Pain EASE sera développé et les commentaires de 15 vétérans atteints de CLBP et d'un groupe d'experts de cliniciens en gestion de la douleur seront utilisés pour modifier le programme. Au cours de la phase II, un essai pilote de faisabilité du programme Pain EASE auprès de 55 anciens combattants atteints de CLBP sera mené. Les sujets seront un total de 70 patients recevant des soins au VA Connecticut Healthcare System (VACHS) qui signalent une lombalgie chronique. Les principaux critères d'inclusion sont une douleur constante d'une durée d'au moins trois mois avec au moins un niveau modéré de douleur moyenne (c'est-à-dire des scores de 4 ou plus sur un 0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur imaginable]) sur une évaluation numérique échelle de la douleur et indication de l'étape de « préparation », « action » ou « maintien » de la préparation au changement sur une brève liste de contrôle de cinq points. Tous les patients doivent avoir accès à un ordinateur avec une connexion Internet. Seront exclus les patients souffrant d'une maladie physique potentiellement mortelle ou aiguë, d'un alcoolisme ou d'une toxicomanie ou d'une dépendance, d'une psychose actuelle, d'idées suicidaires, de démence et de personnes cherchant un traitement chirurgical contre la douleur. Tous les participants continueront de recevoir leurs soins habituels de la part des prestataires de la Veterans Health Administration (VHA). Au cours de la fenêtre thérapeutique de 10 semaines, des appels téléphoniques hebdomadaires du personnel de recherche serviront à signaler et à surveiller l'utilisation du programme Internet par les participants. À dix semaines après la ligne de base, les participants seront officiellement réévalués. Les hypothèses primaires et secondaires impliquant des données quantitatives seront analysées en utilisant un principe d'intention de traiter et utiliseront des tests t et des analogues non paramétriques et des analyses de régression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'au moins un niveau modéré de lombalgie chronique (c.-à-d. scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de 4) et présence de lombalgie pendant une période de 3 mois ;
  • Disponibilité d'un ordinateur avec accès Internet ;
  • Indication de l'étape de « préparation », « action » ou « maintenance » de la préparation au changement sur une brève liste de contrôle de cinq éléments et une note d'au moins 4 ou plus sur un 0 (pas du tout intéressé) à 10 (extrêmement intéressé ) échelle d'évaluation conçue pour assurer l'intérêt des participants à recevoir l'autogestion de la douleur via Internet ;
  • Ancien combattant recevant des soins au VA Connecticut Healthcare System

Critère d'exclusion:

  • condition médicale aiguë ou potentiellement mortelle qui pourrait nuire à la participation (p. ex. MPOC grave, amputation d'un membre inférieur, cancer en phase terminale);
  • état psychiatrique (par exemple, abus de substances actives, psychose ou suicidabilité) qui pourrait nuire à la participation
  • interventions chirurgicales pour la douleur lors de leur participation à cette étude
  • déficits sensoriels qui nuiraient à la participation (par exemple, une déficience visuelle affectant la capacité de naviguer dans une intervention basée sur Internet).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 semaines d'accès à Pain EASE
intervention d'autogestion de la douleur comportementale (Pain EASE) délivrée via Internet
10 modules décrivant les compétences comportementales et cognitives d'adaptation à la douleur telles que les méthodes de relaxation et de réduction du stress, l'exercice et l'activité physique structurée, et le rythme de l'activité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle d'interférence de l'inventaire multidimensionnel de la douleur
Délai: au départ et 10 semaines après le départ

Mesure d'auto-évaluation de l'interférence fonctionnelle liée à la douleur. La sous-échelle d'interférence à 9 éléments, avec des scores allant de 0 à 6, de l'échelle d'interférence de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle de West Haven-Yale (WHYMPI) évalue l'interférence liée à la douleur. Des scores plus faibles indiquent moins d'interférences liées à la douleur (c'est-à-dire un meilleur résultat). Une réduction des scores de l'échelle d'interférence WHYMPI de 0,6 ou plus a été identifiée comme un indicateur d'amélioration significative du fonctionnement physique.

Le résultat a été calculé comme un changement du score de base au score post-base de 10 semaines (c'est-à-dire, 10 semaines après la valeur de base moins la valeur de base).

au départ et 10 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur
Délai: au départ et 10 semaines après le départ

mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10. On demande aux participants : "Veuillez évaluer votre douleur en indiquant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur moyenne au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)". Les scores de 1 à 3 reflètent une douleur légère, 4 à 6 une douleur modérée et 7 à 10 une douleur intense. Les scores inférieurs reflètent moins de douleur et donc un meilleur résultat.

Le résultat a été calculé comme un changement du score de base au score post-base de 10 semaines (c'est-à-dire, 10 semaines après la valeur de base moins la valeur de base).

au départ et 10 semaines après le départ
Profil des états d'humeur
Délai: au départ et 10 semaines après le départ

Score total des symptômes de l'humeur rapporté. Le Profil des états d'humeur (POMS) en 65 items est une mesure multidimensionnelle du fonctionnement émotionnel conçue pour évaluer six dimensions de l'humeur "au cours de la semaine écoulée, y compris aujourd'hui". Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 à 5, où 0= "pas du tout" et 5= "extrêmement". Le score total de perturbation de l'humeur varie de 0 à 200. Des scores plus élevés reflètent un fonctionnement plus faible. Des scores inférieurs correspondent à de meilleurs résultats.

Le résultat a été calculé comme un changement du score de base au score post-base de 10 semaines (c'est-à-dire, 10 semaines après la valeur de base moins la valeur de base).

au départ et 10 semaines après le départ
Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: au départ et 10 semaines après le départ

Échelle de fatigue générale rapportée. La fatigue a été évaluée à l'aide de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI), qui est une mesure de 20 éléments qui peut être notée pour produire 5 dimensions : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, motivation réduite et comment les énoncés de sous-échelle concernant la fatigue représentent leurs expériences. Les notes vont de 4 à 20. Des scores totaux plus élevés correspondent à des niveaux de fatigue plus aigus. Des scores inférieurs correspondent à de meilleurs résultats.

Le résultat a été calculé comme un changement du score de base au score post-base de 10 semaines (c'est-à-dire, 10 semaines après la valeur de base moins la valeur de base).

au départ et 10 semaines après le départ
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux
Délai: au départ et 10 semaines après le départ

L'échelle de sommeil MOS est une mesure de 12 éléments qui est séparée en sous-échelles traitant de sept domaines du sommeil (c.-à-d. troubles du sommeil, ronflements, réveil essoufflé ou avec maux de tête, insuffisance de sommeil, somnolence, un indice de problèmes 1 et un indice de problèmes 2). Un seul item supplémentaire évalue la quantité de sommeil. Les domaines du sommeil et l'indice des problèmes sont notés sur une plage possible de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du concept mesuré. Des scores plus faibles sur les troubles du sommeil, par exemple, reflètent un sommeil moins perturbé, ce qui est un meilleur résultat.

Le résultat a été calculé comme un changement du score de base au score post-base de 10 semaines (c'est-à-dire, 10 semaines après la valeur de base moins la valeur de base).

au départ et 10 semaines après le départ
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: au départ et 10 semaines après le départ

La sévérité des symptômes dépressifs a été évaluée à l'aide du Beck Depression Inventory à 21 items. Les scores vont de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent une symptomatologie de dépression plus sévère. Des scores plus faibles correspondent à de meilleurs résultats (c'est-à-dire moins de gravité des symptômes dépressifs).

Le résultat a été calculé comme un changement du score de base au score post-base de 10 semaines (c'est-à-dire, 10 semaines après la valeur de base moins la valeur de base).

au départ et 10 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (Estimation)

7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0998-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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