- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01918189
Gestion de la douleur comportementale basée sur Internet
Développement d'une intervention de gestion de la douleur comportementale basée sur Internet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : Les principaux objectifs de l'étude proposée sont les suivants : (1) développer une intervention comportementale intégrative, basée sur Internet et centrée sur les vétérans, le programme Pain EASE pour la lombalgie chronique (CLBP), et (2) examiner l'efficacité préliminaire, la convivialité et la satisfaction de cette intervention dans un échantillon représentatif d'anciens combattants atteints de CLBP. L'hypothèse principale stipule qu'une réduction cliniquement significative des interférences fonctionnelles liées à la douleur sera observée après dix semaines d'exposition au programme Pain EASE par rapport à la ligne de base. Les hypothèses secondaires indiquent que des réductions cliniquement significatives des évaluations de l'intensité moyenne de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) à l'intervalle d'évaluation de suivi de dix semaines après le départ seront observées, en plus de réductions statistiquement significatives de la fatigue, des problèmes de sommeil, des symptômes dépressifs et de l'humeur négative lors de l'évaluation de dix semaines après l'inclusion. Les hypothèses tertiaires indiquent que les participants rapporteront des niveaux élevés d'intérêt, d'utilisation du site et de satisfaction.
CONCEPTION DE LA RECHERCHE : Une étude pilote non randomisée en deux phases est proposée pour développer et évaluer un programme d'autogestion de la douleur comportementale basé sur Internet. La phase I impliquera uniquement la collecte de données qualitatives. Des évaluations quantitatives répétées au cours de la phase II seront menées au départ et 10 semaines après le départ.
MÉTHODOLOGIE : Une étude pilote de 24 mois en deux phases est proposée. Au cours de la phase I, le programme Pain EASE sera développé et les commentaires de 15 vétérans atteints de CLBP et d'un groupe d'experts de cliniciens en gestion de la douleur seront utilisés pour modifier le programme. Au cours de la phase II, un essai pilote de faisabilité du programme Pain EASE auprès de 55 anciens combattants atteints de CLBP sera mené. Les sujets seront un total de 70 patients recevant des soins au VA Connecticut Healthcare System (VACHS) qui signalent une lombalgie chronique. Les principaux critères d'inclusion sont une douleur constante d'une durée d'au moins trois mois avec au moins un niveau modéré de douleur moyenne (c'est-à-dire des scores de 4 ou plus sur un 0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur imaginable]) sur une évaluation numérique échelle de la douleur et indication de l'étape de « préparation », « action » ou « maintien » de la préparation au changement sur une brève liste de contrôle de cinq points. Tous les patients doivent avoir accès à un ordinateur avec une connexion Internet. Seront exclus les patients souffrant d'une maladie physique potentiellement mortelle ou aiguë, d'un alcoolisme ou d'une toxicomanie ou d'une dépendance, d'une psychose actuelle, d'idées suicidaires, de démence et de personnes cherchant un traitement chirurgical contre la douleur. Tous les participants continueront de recevoir leurs soins habituels de la part des prestataires de la Veterans Health Administration (VHA). Au cours de la fenêtre thérapeutique de 10 semaines, des appels téléphoniques hebdomadaires du personnel de recherche serviront à signaler et à surveiller l'utilisation du programme Internet par les participants. À dix semaines après la ligne de base, les participants seront officiellement réévalués. Les hypothèses primaires et secondaires impliquant des données quantitatives seront analysées en utilisant un principe d'intention de traiter et utiliseront des tests t et des analogues non paramétriques et des analyses de régression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'au moins un niveau modéré de lombalgie chronique (c.-à-d. scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de 4) et présence de lombalgie pendant une période de 3 mois ;
- Disponibilité d'un ordinateur avec accès Internet ;
- Indication de l'étape de « préparation », « action » ou « maintenance » de la préparation au changement sur une brève liste de contrôle de cinq éléments et une note d'au moins 4 ou plus sur un 0 (pas du tout intéressé) à 10 (extrêmement intéressé ) échelle d'évaluation conçue pour assurer l'intérêt des participants à recevoir l'autogestion de la douleur via Internet ;
- Ancien combattant recevant des soins au VA Connecticut Healthcare System
Critère d'exclusion:
- condition médicale aiguë ou potentiellement mortelle qui pourrait nuire à la participation (p. ex. MPOC grave, amputation d'un membre inférieur, cancer en phase terminale);
- état psychiatrique (par exemple, abus de substances actives, psychose ou suicidabilité) qui pourrait nuire à la participation
- interventions chirurgicales pour la douleur lors de leur participation à cette étude
- déficits sensoriels qui nuiraient à la participation (par exemple, une déficience visuelle affectant la capacité de naviguer dans une intervention basée sur Internet).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 semaines d'accès à Pain EASE
intervention d'autogestion de la douleur comportementale (Pain EASE) délivrée via Internet
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10 modules décrivant les compétences comportementales et cognitives d'adaptation à la douleur telles que les méthodes de relaxation et de réduction du stress, l'exercice et l'activité physique structurée, et le rythme de l'activité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle d'interférence de l'inventaire multidimensionnel de la douleur
Délai: au départ et 10 semaines après le départ
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Mesure d'auto-évaluation de l'interférence fonctionnelle liée à la douleur. La sous-échelle d'interférence à 9 éléments, avec des scores allant de 0 à 6, de l'échelle d'interférence de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle de West Haven-Yale (WHYMPI) évalue l'interférence liée à la douleur. Des scores plus faibles indiquent moins d'interférences liées à la douleur (c'est-à-dire un meilleur résultat). Une réduction des scores de l'échelle d'interférence WHYMPI de 0,6 ou plus a été identifiée comme un indicateur d'amélioration significative du fonctionnement physique. Le résultat a été calculé comme un changement du score de base au score post-base de 10 semaines (c'est-à-dire, 10 semaines après la valeur de base moins la valeur de base). |
au départ et 10 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur
Délai: au départ et 10 semaines après le départ
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mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10. On demande aux participants : "Veuillez évaluer votre douleur en indiquant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur moyenne au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)". Les scores de 1 à 3 reflètent une douleur légère, 4 à 6 une douleur modérée et 7 à 10 une douleur intense. Les scores inférieurs reflètent moins de douleur et donc un meilleur résultat. Le résultat a été calculé comme un changement du score de base au score post-base de 10 semaines (c'est-à-dire, 10 semaines après la valeur de base moins la valeur de base). |
au départ et 10 semaines après le départ
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Profil des états d'humeur
Délai: au départ et 10 semaines après le départ
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Score total des symptômes de l'humeur rapporté. Le Profil des états d'humeur (POMS) en 65 items est une mesure multidimensionnelle du fonctionnement émotionnel conçue pour évaluer six dimensions de l'humeur "au cours de la semaine écoulée, y compris aujourd'hui". Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 à 5, où 0= "pas du tout" et 5= "extrêmement". Le score total de perturbation de l'humeur varie de 0 à 200. Des scores plus élevés reflètent un fonctionnement plus faible. Des scores inférieurs correspondent à de meilleurs résultats. Le résultat a été calculé comme un changement du score de base au score post-base de 10 semaines (c'est-à-dire, 10 semaines après la valeur de base moins la valeur de base). |
au départ et 10 semaines après le départ
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Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: au départ et 10 semaines après le départ
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Échelle de fatigue générale rapportée. La fatigue a été évaluée à l'aide de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI), qui est une mesure de 20 éléments qui peut être notée pour produire 5 dimensions : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, motivation réduite et comment les énoncés de sous-échelle concernant la fatigue représentent leurs expériences. Les notes vont de 4 à 20. Des scores totaux plus élevés correspondent à des niveaux de fatigue plus aigus. Des scores inférieurs correspondent à de meilleurs résultats. Le résultat a été calculé comme un changement du score de base au score post-base de 10 semaines (c'est-à-dire, 10 semaines après la valeur de base moins la valeur de base). |
au départ et 10 semaines après le départ
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Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux
Délai: au départ et 10 semaines après le départ
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L'échelle de sommeil MOS est une mesure de 12 éléments qui est séparée en sous-échelles traitant de sept domaines du sommeil (c.-à-d. troubles du sommeil, ronflements, réveil essoufflé ou avec maux de tête, insuffisance de sommeil, somnolence, un indice de problèmes 1 et un indice de problèmes 2). Un seul item supplémentaire évalue la quantité de sommeil. Les domaines du sommeil et l'indice des problèmes sont notés sur une plage possible de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du concept mesuré. Des scores plus faibles sur les troubles du sommeil, par exemple, reflètent un sommeil moins perturbé, ce qui est un meilleur résultat. Le résultat a été calculé comme un changement du score de base au score post-base de 10 semaines (c'est-à-dire, 10 semaines après la valeur de base moins la valeur de base). |
au départ et 10 semaines après le départ
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: au départ et 10 semaines après le départ
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La sévérité des symptômes dépressifs a été évaluée à l'aide du Beck Depression Inventory à 21 items. Les scores vont de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent une symptomatologie de dépression plus sévère. Des scores plus faibles correspondent à de meilleurs résultats (c'est-à-dire moins de gravité des symptômes dépressifs). Le résultat a été calculé comme un changement du score de base au score post-base de 10 semaines (c'est-à-dire, 10 semaines après la valeur de base moins la valeur de base). |
au départ et 10 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reuman L, Solar C, MacLean RR, Halat AM, Rajeevan H, Williams DA, Heapy AA, Bair MJ, Krein SL, Kerns RD, Higgins DM. If you personalize it, will they use it?: Self-reported and observed use of a tailored, internet-based pain self-management program. Transl Behav Med. 2022 May 26;12(5):693-701. doi: 10.1093/tbm/ibab165.
- Higgins DM, Buta E, Williams DA, Halat A, Bair MJ, Heapy AA, Krein SL, Rajeevan H, Rosen MI, Kerns RD. Internet-Based Pain Self-Management for Veterans: Feasibility and Preliminary Efficacy of the Pain EASE Program. Pain Pract. 2020 Apr;20(4):357-370. doi: 10.1111/papr.12861. Epub 2020 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0998-R
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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