- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01918189
인터넷 기반 행동 통증 관리
인터넷 기반 행동 통증 관리 중재의 개발
연구 개요
상세 설명
목표: 제안된 연구의 주요 목표는 (1) 만성 요통(CLBP)에 대한 통합적, 인터넷 기반, 퇴역 군인 중심의 행동 개입, Pain EASE 프로그램 개발 및 (2) 예비 효능 검사, CLBP를 가진 퇴역 군인의 대표 샘플에서 이 개입의 유용성 및 만족도. 1차 가설은 통증 관련 기능 간섭의 임상적으로 의미 있는 감소가 기준선에 비해 Pain EASE 프로그램에 노출된 지 10주 후에 관찰될 것이라고 명시합니다. 2차 가설은 기준선 후 10주 추적 평가 간격에서 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 수치 척도에 대한 평균 통증 강도의 등급에서 임상적으로 의미 있는 감소가 관찰될 것이라고 명시합니다. 기준선 후 10주 평가에서 피로, 수면 문제, 우울 증상 및 부정적인 기분의 통계적으로 유의미한 감소. 3차 가설은 참가자가 높은 수준의 관심, 사이트 사용 및 만족도를 보고할 것이라고 말합니다.
연구 설계: 인터넷 기반 행동 통증 자가 관리 프로그램을 개발하고 평가하기 위해 두 단계로 이루어진 비무작위 파일럿 연구를 제안합니다. 1단계에서는 질적 데이터 수집만 포함합니다. 2상 동안 반복된 정량적 평가는 기준선 및 기준선 후 10주에 수행될 것입니다.
방법론: 2단계로 구성된 24개월 파일럿 연구를 제안합니다. 1단계 동안 통증 EASE 프로그램이 개발되고 CLBP가 있는 15명의 퇴역 군인과 통증 관리 임상의 전문가 패널의 피드백을 사용하여 프로그램을 수정합니다. 2단계 동안 CLBP가 있는 55명의 퇴역군인을 대상으로 한 Pain EASE 프로그램의 파일럿 타당성 시험이 실시될 것입니다. 피험자는 만성 요통을 호소하는 VA Connecticut Healthcare System(VACHS)에서 치료를 받는 총 70명의 환자입니다. 포함을 위한 1차 기준은 수치 등급에서 적어도 중등도 수준의 평균 통증(즉, 0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 최악의 통증]까지의 점수가 4 이상임)과 함께 적어도 3개월 지속되는 지속적인 통증입니다. 간단한 5개 항목 스테이징 체크리스트에서 변경 준비의 "준비", "조치" 또는 "유지 관리" 단계의 통증 및 표시. 모든 환자는 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 합니다. 생명을 위협하거나 급성 신체 질환이 있는 환자, 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 현재 정신병, 자살 관념, 치매, 외과적 통증 치료를 원하는 환자는 제외됩니다. 모든 참가자는 재향 군인 건강 관리국(VHA) 제공자로부터 평소와 같은 치료를 계속 받게 됩니다. 10주 치료 기간 동안 연구 직원의 주간 전화 통화는 참가자의 인터넷 프로그램 사용을 알리고 모니터링하는 역할을 합니다. 기준선 후 10주에 참가자는 공식적으로 재평가됩니다. 양적 데이터를 포함하는 1차 및 2차 가설은 치료 의도 원칙을 사용하여 분석되고 t-테스트 및 비모수 아날로그 및 회귀 분석을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 중등도 수준의 만성 요통(즉, 숫자 등급 척도 통증 점수 4) 및 3개월 동안 요통이 존재함;
- 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터의 가용성
- 간단한 5개 항목 스테이징 체크리스트에서 변경할 준비가 된 "준비", "조치" 또는 "유지 관리" 단계와 0(전혀 관심 없음)~10(매우 관심 있음)에서 최소 4점 이상의 등급 표시 ) 인터넷을 통해 통증 자가 관리를 받는 것에 대한 참가자의 관심을 보장하도록 설계된 평가 척도;
- VA Connecticut Healthcare System에서 치료를 받는 재향군인
제외 기준:
- 참여를 방해할 수 있는 생명을 위협하거나 심각한 의학적 상태(예: 중증 COPD, 하지 절단, 말기 암)
- 참여를 방해할 수 있는 정신과적 상태(예: 활성 물질 남용, 정신병 또는 자살 성향)
- 이 연구에 참여하는 동안 통증에 대한 외과적 개입
- 참여를 저해하는 감각 장애(예: 인터넷 기반 개입을 탐색하는 능력에 영향을 미치는 시각 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10주 통증 EASE 액세스
인터넷을 통해 전달되는 행동 통증 자가 관리 개입(Pain EASE)
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이완 및 스트레스 감소 방법, 운동 및 구조화된 신체 활동, 활동 페이싱과 같은 행동 및 인지 통증 대처 기술을 설명하는 10개의 모듈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 통증 인벤토리 간섭 하위 척도
기간: 기준선 및 기준선 후 10주
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통증 관련 기능 간섭의 자가 보고 척도. WHYMPI(West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory)-간섭 척도의 9개 항목 간섭 하위 척도(0-6 범위의 점수)는 통증 관련 간섭을 평가합니다. 점수가 낮을수록 통증 관련 간섭이 적음을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과). WHYMPI-Interference Scale 점수가 0.6 이상 감소하면 신체 기능이 의미 있게 개선된 지표로 확인되었습니다. 결과는 기준선 점수에서 기준선 후 10주 점수(즉, 기준선 후 10주 값에서 기준선 값을 뺀 값)로의 변화로 계산되었습니다. |
기준선 및 기준선 후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 숫자 등급 척도
기간: 기준선 및 기준선 후 10주
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0-10 리커트 척도로 측정된 통증 강도의 자가 보고 측정. 참가자들에게 "지난 주 동안의 평균 통증을 가장 잘 나타내는 숫자를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 척도로 표시하여 통증을 평가하십시오"라는 질문을 받습니다. 1-3점은 가벼운 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 통증이 적고 결과가 더 좋습니다. 결과는 기준선 점수에서 기준선 후 10주 점수(즉, 기준선 후 10주 값에서 기준선 값을 뺀 값)로의 변화로 계산되었습니다. |
기준선 및 기준선 후 10주
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기분 상태 프로필
기간: 기준선 및 기준선 후 10주
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총 기분 증상 점수가 보고되었습니다. 65항목 기분 상태 프로필(POMS)은 "오늘을 포함하여 지난 주" 기분의 6가지 차원을 평가하도록 설계된 감정 기능의 다차원 측정입니다. 각 항목은 0-5 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 "전혀 그렇지 않다", 5는 "매우 그렇다"입니다. 총 기분 장애 점수 범위는 0에서 200까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 기능을 반영합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다. 결과는 기준선 점수에서 기준선 후 10주 점수(즉, 기준선 후 10주 값에서 기준선 값을 뺀 값)로의 변화로 계산되었습니다. |
기준선 및 기준선 후 10주
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다차원 피로 인벤토리
기간: 기준선 및 기준선 후 10주
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일반적인 피로 척도가 보고되었습니다. 피로는 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 동기 감소 및 피로에 관한 하위 척도 진술이 자신의 경험을 나타내는 방법의 5개 차원을 생성하기 위해 점수를 매길 수 있는 20개 항목 측정인 다차원 피로 인벤토리(MFI)를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 4에서 20까지입니다. 더 높은 총점은 더 심각한 수준의 피로에 해당합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다. 결과는 기준선 점수에서 기준선 후 10주 점수(즉, 기준선 후 10주 값에서 기준선 값을 뺀 값)로의 변화로 계산되었습니다. |
기준선 및 기준선 후 10주
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의학적 결과 연구 수면 척도
기간: 기준선 및 기준선 후 10주
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MOS 수면 척도는 7개의 수면 영역(즉, 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면의 적절성, 졸림, 문제 지수 1 및 문제 지수 2). 추가 단일 항목은 수면의 양을 평가합니다. 수면 영역 및 문제 지수는 0 - 100의 가능한 범위에서 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 예를 들어, 수면 장애에 대한 낮은 점수는 더 나은 결과인 덜 방해받은 수면을 반영합니다. 결과는 기준선 점수에서 기준선 후 10주 점수(즉, 기준선 후 10주 값에서 기준선 값을 뺀 값)로의 변화로 계산되었습니다. |
기준선 및 기준선 후 10주
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벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선 및 기준선 후 10주
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우울 증상의 중증도는 21개 항목 Beck Depression Inventory를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0 - 63입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 결과(즉, 덜 우울한 증상 심각도)에 해당합니다. 결과는 기준선 점수에서 기준선 후 10주 점수(즉, 기준선 후 10주 값에서 기준선 값을 뺀 값)로의 변화로 계산되었습니다. |
기준선 및 기준선 후 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reuman L, Solar C, MacLean RR, Halat AM, Rajeevan H, Williams DA, Heapy AA, Bair MJ, Krein SL, Kerns RD, Higgins DM. If you personalize it, will they use it?: Self-reported and observed use of a tailored, internet-based pain self-management program. Transl Behav Med. 2022 May 26;12(5):693-701. doi: 10.1093/tbm/ibab165.
- Higgins DM, Buta E, Williams DA, Halat A, Bair MJ, Heapy AA, Krein SL, Rajeevan H, Rosen MI, Kerns RD. Internet-Based Pain Self-Management for Veterans: Feasibility and Preliminary Efficacy of the Pain EASE Program. Pain Pract. 2020 Apr;20(4):357-370. doi: 10.1111/papr.12861. Epub 2020 Jan 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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행동 통증 자가 관리 중재 통증 완화에 대한 임상 시험
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