Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerd gedragspijnbeheer

1 november 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Ontwikkeling van een op internet gebaseerde gedragspijnbeheersingsinterventie

Het doel van het voorgestelde project is om te ontwikkelen en te testen hoe goed een op internet gebaseerd zelfmanagementprogramma voor gedragspijn, het Pain EASE-programma, kan worden gebruikt voor de behandeling van lage-rugpijn bij veteranen. Ook wordt gekeken naar ervaringen van veteranen met gebruiksvriendelijkheid en tevredenheid over het Pain EASE programma. Het is bekend dat gedragsinterventies zoals lichaamsbeweging en cognitieve gedragstherapie effectief zijn bij lage-rugpijn, maar deze zijn vaak niet direct beschikbaar of gemakkelijk toegankelijk. Veteranen krijgen toegang tot het Pain EASE-programma via hun computer met internetverbinding, waardoor de toegang tot dit type behandeling wordt vergroot. Deelnemers aan de studie krijgen 10 weken toegang tot het Pain EASE-programma, waarin ze vaardigheden leren om met hun lage rugpijn om te gaan. De primaire uitkomstmaat is pijngerelateerde functionele interferentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: De primaire doelstellingen van de voorgestelde studie zijn: (1) het ontwikkelen van een integratieve, op internet gebaseerde, op veteranen gerichte gedragsinterventie, het Pain EASE-programma voor chronische lage-rugpijn (CLBP), en (2) het onderzoeken van de voorlopige werkzaamheid, bruikbaarheid en tevredenheid van deze interventie in een representatieve steekproef van veteranen met CLBP. De primaire hypothese stelt dat een klinisch betekenisvolle vermindering van pijngerelateerde functionele interferentie zal worden waargenomen na tien weken blootstelling aan het Pain EASE-programma ten opzichte van de uitgangswaarde. De secundaire hypothesen stellen dat klinisch relevante verlagingen van beoordelingen van gemiddelde pijnintensiteit op een 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) numerieke beoordelingsschaal bij het follow-up beoordelingsinterval van tien weken na baseline zullen worden waargenomen, naast statistisch significante verminderingen van vermoeidheid, slaapproblemen, depressieve symptomen en negatieve stemming bij de beoordeling van tien weken na de nulmeting. De tertiaire hypothesen stellen dat deelnemers een hoge mate van interesse, sitegebruik en tevredenheid zullen rapporteren.

ONDERZOEKSONTWERP: Een niet-gerandomiseerde pilotstudie met twee fasen wordt voorgesteld om een ​​op internet gebaseerd zelfmanagementprogramma voor gedragspijn te ontwikkelen en te evalueren. Fase I zal uitsluitend betrekking hebben op kwalitatieve dataverzameling. Herhaalde kwantitatieve beoordelingen tijdens fase II zullen worden uitgevoerd bij baseline en 10 weken na baseline.

METHODOLOGIE: Er wordt een pilootstudie van 24 maanden met twee fasen voorgesteld. Tijdens fase I zal het Pain EASE-programma worden ontwikkeld en zal feedback van 15 veteranen met CLBP en een panel van deskundigen van pijnbestrijdingsmedici worden gebruikt om het programma aan te passen. Tijdens Fase II zal een haalbaarheidsproef van het Pain EASE-programma met 55 veteranen met CLBP worden uitgevoerd. Onderwerpen zijn in totaal 70 patiënten die zorg ontvangen in het VA Connecticut Healthcare System (VACHS) die chronische lage rugpijn melden. De primaire criteria voor opname zijn constante pijn van ten minste drie maanden met ten minste een matig niveau van gemiddelde pijn (d.w.z. scores van 4 of hoger op een 0 [geen pijn] tot 10 [ergst denkbare pijn]) op een numerieke beoordeling schaal van pijn en indicatie van de fase "voorbereiding", "actie" of "onderhoud" van gereedheid om te veranderen op een korte checklist met vijf items. Alle patiënten moeten toegang hebben tot een computer met internetverbinding. Uitgesloten zijn patiënten met een levensbedreigende of acute lichamelijke ziekte, actueel alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid, huidige psychose, zelfmoordgedachten, dementie en personen die chirurgische pijnbehandeling zoeken. Alle deelnemers blijven hun gebruikelijke zorg ontvangen van aanbieders van Veterans Health Administration (VHA). Tijdens het therapeutische venster van 10 weken zullen wekelijkse telefoontjes van onderzoekspersoneel dienen om het gebruik van het internetprogramma door de deelnemers te signaleren en te controleren. Tien weken na de baseline worden de deelnemers formeel opnieuw beoordeeld. Primaire en secundaire hypothesen met kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een intent-to-treat-principe en zullen t-testen en niet-parametrische analogen en regressieanalyses gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ten minste een matig niveau van chronische lage-rugpijn (d.w.z. pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal van 4) en aanwezigheid van lage-rugpijn gedurende een periode van 3 maanden;
  • Beschikbaarheid van een computer met internettoegang;
  • Indicatie van de "voorbereidings-", "actie"- of "onderhouds"-fase van gereedheid om te veranderen op een korte controlelijst met vijf items en een beoordeling van ten minste 4 of hoger op een 0 (helemaal niet geïnteresseerd) tot 10 (zeer geïnteresseerd ) beoordelingsschaal die is ontworpen om de interesse van de deelnemers in het ontvangen van zelfmanagement van pijn via internet vast te stellen;
  • Veteraan die zorg ontvangt bij VA Connecticut Healthcare System

Uitsluitingscriteria:

  • levensbedreigende of acute medische aandoening die deelname zou kunnen belemmeren (bijv. ernstige COPD, amputatie van onderste ledematen, terminale kanker);
  • psychiatrische aandoening (bijv. misbruik van werkzame stoffen, psychose of suïcidaliteit) die deelname kan belemmeren
  • chirurgische ingrepen voor pijn tijdens hun deelname aan deze studie
  • sensorische gebreken die de deelname zouden belemmeren (bijv. visuele beperking die het vermogen om op internet gebaseerde interventies te navigeren beïnvloedt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 weken toegang tot Pain EASE
gedragsinterventie voor zelfmanagement van pijn (Pain EASE) geleverd via internet
10 modules die gedragsmatige en cognitieve vaardigheden beschrijven om met pijn om te gaan, zoals methoden voor ontspanning en stressvermindering, lichaamsbeweging en gestructureerde fysieke activiteit, en activiteitentempo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale pijninventarisatie Interferentiesubschaal
Tijdsspanne: baseline en 10 weken na baseline

Zelfrapportagemeting van pijngerelateerde functionele interferentie. De 9-item Interferentie subschaal, scores variërend van 0-6, van de West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)-Interferentie schaal beoordeelt pijngerelateerde interferentie. Lagere scores duiden op minder pijngerelateerde interferentie (d.w.z. een beter resultaat). Een verlaging van de WHYMPI-interferentieschaalscores van 0,6 of hoger is geïdentificeerd als een indicator van een betekenisvolle verbetering van het fysiek functioneren.

Het resultaat werd berekend als een verandering van baselinescore tot 10 weken post-baselinescore (d.w.z. 10 weken post-baselinewaarde min baselinewaarde).

baseline en 10 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit
Tijdsspanne: baseline en 10 weken na baseline

zelfgerapporteerde pijnintensiteit gemeten op een Likertschaal van 0-10. Deelnemers wordt gevraagd: "Beoordeel alstublieft uw pijn door het cijfer aan te geven dat uw gemiddelde pijn in de afgelopen week het beste weergeeft op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).". Scores van 1-3 weerspiegelen milde pijn, 4-6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn. Lagere scores weerspiegelen minder pijn en dus een beter resultaat.

Het resultaat werd berekend als een verandering van baselinescore tot 10 weken post-baselinescore (d.w.z. 10 weken post-baselinewaarde min baselinewaarde).

baseline en 10 weken na baseline
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: baseline en 10 weken na baseline

Totale score voor stemmingssymptomen gerapporteerd. Het 65-item Profile of Mood States (POMS) is een multidimensionale meting van emotioneel functioneren die is ontworpen om zes dimensies van stemming "in de afgelopen week, inclusief vandaag" te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een Likertschaal van 0 tot 5, waarbij 0 = "helemaal niet" en 5 = "extreem". De totale score voor stemmingsstoornissen varieert van 0 tot 200. Hogere scores weerspiegelen een slechter functioneren. Lagere scores komen overeen met betere resultaten.

Het resultaat werd berekend als een verandering van baselinescore tot 10 weken post-baselinescore (d.w.z. 10 weken post-baselinewaarde min baselinewaarde).

baseline en 10 weken na baseline
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: baseline en 10 weken na baseline

Algemene vermoeidheidsschaal gerapporteerd. Vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), een meting van 20 items die kan worden gescoord om 5 dimensies te produceren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en hoe uitspraken op de subschaal over vermoeidheid hun ervaringen weergeven. Scorebereik van 4 tot 20. Hogere totaalscores komen overeen met meer acute vermoeidheidsniveaus. Lagere scores komen overeen met betere resultaten.

Het resultaat werd berekend als een verandering van baselinescore tot 10 weken post-baselinescore (d.w.z. 10 weken post-baselinewaarde min baselinewaarde).

baseline en 10 weken na baseline
Medische resultaten bestuderen slaapschaal
Tijdsspanne: baseline en 10 weken na baseline

De MOS-slaapschaal is een meting van 12 items die is onderverdeeld in subschalen die zich richten op zeven slaapdomeinen (d.w.z. slaapstoornissen, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, onvoldoende slapen, slaperigheid, een probleemindex 1 en een probleemindex 2). Een extra afzonderlijk item beoordeelt de hoeveelheid slaap. De slaapdomeinen en problemenindex worden gescoord op een bereik van 0 - 100, en hogere scores geven aan dat er meer van het concept wordt gemeten. Lagere scores op bijvoorbeeld slaapverstoring weerspiegelen minder verstoorde slaap, wat een betere uitkomst is.

Het resultaat werd berekend als een verandering van baselinescore tot 10 weken post-baselinescore (d.w.z. 10 weken post-baselinewaarde min baselinewaarde).

baseline en 10 weken na baseline
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: baseline en 10 weken na baseline

De ernst van depressieve symptomen werd beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory met 21 items. Scores variëren van 0 - 63. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van depressie. Lagere scores komen overeen met betere resultaten (d.w.z. minder ernst van depressieve symptomen).

Het resultaat werd berekend als een verandering van baselinescore tot 10 weken post-baselinescore (d.w.z. 10 weken post-baselinewaarde min baselinewaarde).

baseline en 10 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0998-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren