- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01918189
Op internet gebaseerd gedragspijnbeheer
Ontwikkeling van een op internet gebaseerde gedragspijnbeheersingsinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: De primaire doelstellingen van de voorgestelde studie zijn: (1) het ontwikkelen van een integratieve, op internet gebaseerde, op veteranen gerichte gedragsinterventie, het Pain EASE-programma voor chronische lage-rugpijn (CLBP), en (2) het onderzoeken van de voorlopige werkzaamheid, bruikbaarheid en tevredenheid van deze interventie in een representatieve steekproef van veteranen met CLBP. De primaire hypothese stelt dat een klinisch betekenisvolle vermindering van pijngerelateerde functionele interferentie zal worden waargenomen na tien weken blootstelling aan het Pain EASE-programma ten opzichte van de uitgangswaarde. De secundaire hypothesen stellen dat klinisch relevante verlagingen van beoordelingen van gemiddelde pijnintensiteit op een 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) numerieke beoordelingsschaal bij het follow-up beoordelingsinterval van tien weken na baseline zullen worden waargenomen, naast statistisch significante verminderingen van vermoeidheid, slaapproblemen, depressieve symptomen en negatieve stemming bij de beoordeling van tien weken na de nulmeting. De tertiaire hypothesen stellen dat deelnemers een hoge mate van interesse, sitegebruik en tevredenheid zullen rapporteren.
ONDERZOEKSONTWERP: Een niet-gerandomiseerde pilotstudie met twee fasen wordt voorgesteld om een op internet gebaseerd zelfmanagementprogramma voor gedragspijn te ontwikkelen en te evalueren. Fase I zal uitsluitend betrekking hebben op kwalitatieve dataverzameling. Herhaalde kwantitatieve beoordelingen tijdens fase II zullen worden uitgevoerd bij baseline en 10 weken na baseline.
METHODOLOGIE: Er wordt een pilootstudie van 24 maanden met twee fasen voorgesteld. Tijdens fase I zal het Pain EASE-programma worden ontwikkeld en zal feedback van 15 veteranen met CLBP en een panel van deskundigen van pijnbestrijdingsmedici worden gebruikt om het programma aan te passen. Tijdens Fase II zal een haalbaarheidsproef van het Pain EASE-programma met 55 veteranen met CLBP worden uitgevoerd. Onderwerpen zijn in totaal 70 patiënten die zorg ontvangen in het VA Connecticut Healthcare System (VACHS) die chronische lage rugpijn melden. De primaire criteria voor opname zijn constante pijn van ten minste drie maanden met ten minste een matig niveau van gemiddelde pijn (d.w.z. scores van 4 of hoger op een 0 [geen pijn] tot 10 [ergst denkbare pijn]) op een numerieke beoordeling schaal van pijn en indicatie van de fase "voorbereiding", "actie" of "onderhoud" van gereedheid om te veranderen op een korte checklist met vijf items. Alle patiënten moeten toegang hebben tot een computer met internetverbinding. Uitgesloten zijn patiënten met een levensbedreigende of acute lichamelijke ziekte, actueel alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid, huidige psychose, zelfmoordgedachten, dementie en personen die chirurgische pijnbehandeling zoeken. Alle deelnemers blijven hun gebruikelijke zorg ontvangen van aanbieders van Veterans Health Administration (VHA). Tijdens het therapeutische venster van 10 weken zullen wekelijkse telefoontjes van onderzoekspersoneel dienen om het gebruik van het internetprogramma door de deelnemers te signaleren en te controleren. Tien weken na de baseline worden de deelnemers formeel opnieuw beoordeeld. Primaire en secundaire hypothesen met kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een intent-to-treat-principe en zullen t-testen en niet-parametrische analogen en regressieanalyses gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste een matig niveau van chronische lage-rugpijn (d.w.z. pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal van 4) en aanwezigheid van lage-rugpijn gedurende een periode van 3 maanden;
- Beschikbaarheid van een computer met internettoegang;
- Indicatie van de "voorbereidings-", "actie"- of "onderhouds"-fase van gereedheid om te veranderen op een korte controlelijst met vijf items en een beoordeling van ten minste 4 of hoger op een 0 (helemaal niet geïnteresseerd) tot 10 (zeer geïnteresseerd ) beoordelingsschaal die is ontworpen om de interesse van de deelnemers in het ontvangen van zelfmanagement van pijn via internet vast te stellen;
- Veteraan die zorg ontvangt bij VA Connecticut Healthcare System
Uitsluitingscriteria:
- levensbedreigende of acute medische aandoening die deelname zou kunnen belemmeren (bijv. ernstige COPD, amputatie van onderste ledematen, terminale kanker);
- psychiatrische aandoening (bijv. misbruik van werkzame stoffen, psychose of suïcidaliteit) die deelname kan belemmeren
- chirurgische ingrepen voor pijn tijdens hun deelname aan deze studie
- sensorische gebreken die de deelname zouden belemmeren (bijv. visuele beperking die het vermogen om op internet gebaseerde interventies te navigeren beïnvloedt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 weken toegang tot Pain EASE
gedragsinterventie voor zelfmanagement van pijn (Pain EASE) geleverd via internet
|
10 modules die gedragsmatige en cognitieve vaardigheden beschrijven om met pijn om te gaan, zoals methoden voor ontspanning en stressvermindering, lichaamsbeweging en gestructureerde fysieke activiteit, en activiteitentempo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale pijninventarisatie Interferentiesubschaal
Tijdsspanne: baseline en 10 weken na baseline
|
Zelfrapportagemeting van pijngerelateerde functionele interferentie. De 9-item Interferentie subschaal, scores variërend van 0-6, van de West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)-Interferentie schaal beoordeelt pijngerelateerde interferentie. Lagere scores duiden op minder pijngerelateerde interferentie (d.w.z. een beter resultaat). Een verlaging van de WHYMPI-interferentieschaalscores van 0,6 of hoger is geïdentificeerd als een indicator van een betekenisvolle verbetering van het fysiek functioneren. Het resultaat werd berekend als een verandering van baselinescore tot 10 weken post-baselinescore (d.w.z. 10 weken post-baselinewaarde min baselinewaarde). |
baseline en 10 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit
Tijdsspanne: baseline en 10 weken na baseline
|
zelfgerapporteerde pijnintensiteit gemeten op een Likertschaal van 0-10. Deelnemers wordt gevraagd: "Beoordeel alstublieft uw pijn door het cijfer aan te geven dat uw gemiddelde pijn in de afgelopen week het beste weergeeft op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).". Scores van 1-3 weerspiegelen milde pijn, 4-6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn. Lagere scores weerspiegelen minder pijn en dus een beter resultaat. Het resultaat werd berekend als een verandering van baselinescore tot 10 weken post-baselinescore (d.w.z. 10 weken post-baselinewaarde min baselinewaarde). |
baseline en 10 weken na baseline
|
|
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: baseline en 10 weken na baseline
|
Totale score voor stemmingssymptomen gerapporteerd. Het 65-item Profile of Mood States (POMS) is een multidimensionale meting van emotioneel functioneren die is ontworpen om zes dimensies van stemming "in de afgelopen week, inclusief vandaag" te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een Likertschaal van 0 tot 5, waarbij 0 = "helemaal niet" en 5 = "extreem". De totale score voor stemmingsstoornissen varieert van 0 tot 200. Hogere scores weerspiegelen een slechter functioneren. Lagere scores komen overeen met betere resultaten. Het resultaat werd berekend als een verandering van baselinescore tot 10 weken post-baselinescore (d.w.z. 10 weken post-baselinewaarde min baselinewaarde). |
baseline en 10 weken na baseline
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: baseline en 10 weken na baseline
|
Algemene vermoeidheidsschaal gerapporteerd. Vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), een meting van 20 items die kan worden gescoord om 5 dimensies te produceren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en hoe uitspraken op de subschaal over vermoeidheid hun ervaringen weergeven. Scorebereik van 4 tot 20. Hogere totaalscores komen overeen met meer acute vermoeidheidsniveaus. Lagere scores komen overeen met betere resultaten. Het resultaat werd berekend als een verandering van baselinescore tot 10 weken post-baselinescore (d.w.z. 10 weken post-baselinewaarde min baselinewaarde). |
baseline en 10 weken na baseline
|
|
Medische resultaten bestuderen slaapschaal
Tijdsspanne: baseline en 10 weken na baseline
|
De MOS-slaapschaal is een meting van 12 items die is onderverdeeld in subschalen die zich richten op zeven slaapdomeinen (d.w.z. slaapstoornissen, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, onvoldoende slapen, slaperigheid, een probleemindex 1 en een probleemindex 2). Een extra afzonderlijk item beoordeelt de hoeveelheid slaap. De slaapdomeinen en problemenindex worden gescoord op een bereik van 0 - 100, en hogere scores geven aan dat er meer van het concept wordt gemeten. Lagere scores op bijvoorbeeld slaapverstoring weerspiegelen minder verstoorde slaap, wat een betere uitkomst is. Het resultaat werd berekend als een verandering van baselinescore tot 10 weken post-baselinescore (d.w.z. 10 weken post-baselinewaarde min baselinewaarde). |
baseline en 10 weken na baseline
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: baseline en 10 weken na baseline
|
De ernst van depressieve symptomen werd beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory met 21 items. Scores variëren van 0 - 63. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van depressie. Lagere scores komen overeen met betere resultaten (d.w.z. minder ernst van depressieve symptomen). Het resultaat werd berekend als een verandering van baselinescore tot 10 weken post-baselinescore (d.w.z. 10 weken post-baselinewaarde min baselinewaarde). |
baseline en 10 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reuman L, Solar C, MacLean RR, Halat AM, Rajeevan H, Williams DA, Heapy AA, Bair MJ, Krein SL, Kerns RD, Higgins DM. If you personalize it, will they use it?: Self-reported and observed use of a tailored, internet-based pain self-management program. Transl Behav Med. 2022 May 26;12(5):693-701. doi: 10.1093/tbm/ibab165.
- Higgins DM, Buta E, Williams DA, Halat A, Bair MJ, Heapy AA, Krein SL, Rajeevan H, Rosen MI, Kerns RD. Internet-Based Pain Self-Management for Veterans: Feasibility and Preliminary Efficacy of the Pain EASE Program. Pain Pract. 2020 Apr;20(4):357-370. doi: 10.1111/papr.12861. Epub 2020 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0998-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .