Internet alapú viselkedési fájdalomkezelés
Internet alapú viselkedési fájdalomcsillapító beavatkozás kidolgozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: A javasolt vizsgálat elsődleges céljai a következők: (1) integráló, internet-alapú, veteránközpontú viselkedési beavatkozás, a Pain EASE program a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) kezelésére, és (2) az előzetes hatékonyság vizsgálata, használhatósága és elégedettsége a CLBP-vel rendelkező veteránok reprezentatív mintájában. Az elsődleges hipotézis azt állítja, hogy a fájdalommal összefüggő funkcionális interferencia klinikailag jelentős csökkenése figyelhető meg a Pain EASE programnak való kitettség után tíz héttel az alapvonalhoz képest. A másodlagos hipotézisek azt állítják, hogy a 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb elképzelhető fájdalom) numerikus besorolási skálán az átlagos fájdalom intenzitásának klinikailag jelentős csökkenése figyelhető meg a kiindulási állapot utáni 10 hét utáni követési értékelési intervallumon, amellett, hogy statisztikailag szignifikáns csökkenés a fáradtságban, az alvási problémákban, a depressziós tünetekben és a negatív hangulatban a kiindulási állapotot követő tíz hétben. A harmadlagos hipotézisek szerint a résztvevők nagy érdeklődésről, webhelyhasználatról és elégedettségről számolnak be.
KUTATÁSI TERVEZÉS: Javasoljuk, hogy egy nem véletlenszerű kísérleti vizsgálatot végezzenek két fázisból egy internet-alapú viselkedési fájdalom önkezelési program kidolgozására és értékelésére. Az I. szakasz kizárólag minőségi adatgyűjtést foglal magában. A II. fázis során ismételt kvantitatív értékeléseket végeznek az alapállapotban és 10 héttel a kiindulás után.
MÓDSZER: Javasoljuk, hogy egy 24 hónapos kísérleti vizsgálatot végezzenek két fázisból. Az I. fázis során a Pain EASE programot fejlesztik, és 15 CLBP-vel rendelkező veterán és egy fájdalomkezelési klinikusokból álló szakértői testület visszajelzéseit használják fel a program módosítására. A II. fázis során lefolytatják a Pain EASE program kísérleti megvalósíthatósági próbáját 55 CLBP-vel rendelkező veteránnal. Az alanyok összesen 70, a VA Connecticut Healthcare System (VACHS) gondozásában részesülő páciensek lesznek, akik krónikus derékfájásról számoltak be. A felvétel elsődleges kritériuma a legalább három hónapig tartó állandó fájdalom, legalább mérsékelt szintű átlagos fájdalommal (azaz 0 [nincs fájdalom] 10-ig [elképzelhető legrosszabb fájdalom] 4 vagy annál nagyobb pontszám) a fájdalom mértéke és a változtatásra való készenlét "előkészítés", "művelet" vagy "karbantartás" szakaszának jelzése egy rövid, öt tételből álló ellenőrző listán. Minden betegnek hozzáféréssel kell rendelkeznie internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez. Kizárják azokat a betegeket, akik életveszélyes vagy akut testi betegségben szenvednek, alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvednek, pszichózisban szenvednek, öngyilkossági gondolatok, demenciában szenvednek, valamint műtéti fájdalomcsillapítást kérő személyek. Minden résztvevő továbbra is megkapja szokásos ellátását a Veterans Health Administration (VHA) szolgáltatóitól. A 10 hetes terápiás időszak alatt a kutatók heti telefonhívásai arra szolgálnak majd, hogy a résztvevők hogyan használják az internetes programot. A kiindulás után tíz héttel a résztvevőket formálisan újraértékelik. A kvantitatív adatokat tartalmazó elsődleges és másodlagos hipotéziseket a „intent-to-treat” elv alapján elemezzük, és t-teszteket, nem-paraméteres analógokat és regressziós elemzéseket alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább mérsékelt fokú krónikus deréktáji fájdalom jelenléte (azaz 4-es numerikus értékelési skála fájdalompontszám) és deréktáji fájdalom jelenléte 3 hónapig;
- Internet hozzáféréssel rendelkező számítógép rendelkezésre állása;
- Az „előkészítés”, „művelet” vagy „karbantartás” szakasz jelzése a változtatásra való készenlétről egy rövid, öt tételes állomásoztatási listán, és legalább 4-es vagy annál nagyobb értékelés 0-tól (egyáltalán nem érdekel) 10-ig (nagyon érdekelt) ) értékelési skála, amelynek célja, hogy biztosítsa a résztvevők érdeklődését az interneten keresztüli fájdalom-önkezelés iránt;
- Veterán, aki a VA Connecticut Healthcare System-nél részesül gondozásban
Kizárási kritériumok:
- életveszélyes vagy akut egészségügyi állapot, amely ronthatja a részvételt (pl. súlyos COPD, alsó végtag amputáció, terminális rák);
- pszichiátriai állapot (pl. hatóanyag-visszaélés, pszichózis vagy öngyilkosság), amely ronthatja a részvételt
- fájdalom miatti sebészeti beavatkozásokat a vizsgálatban való részvételük során
- érzékszervi hiányosságok, amelyek rontják a részvételt (pl. látásromlás, amely befolyásolja az internet alapú beavatkozásban való eligazodást).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 hetes Pain EASE hozzáférés
viselkedési fájdalom önkezelési beavatkozás (Pain EASE) az interneten keresztül
|
10 modul, amelyek leírják a viselkedési és kognitív fájdalommegküzdési készségeket, például relaxációs és stresszcsökkentési módszereket, testmozgást és strukturált fizikai aktivitást, valamint aktivitási ingerlést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többdimenziós fájdalomleltár interferencia alskála
Időkeret: kiindulási és 10 héttel a kiindulás után
|
A fájdalommal összefüggő funkcionális interferencia önbeszámolós mértéke. A West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)-Interferencia skála 9 tételes Interferencia alskálája, 0-tól 6-ig terjedő pontszámok a fájdalommal kapcsolatos interferenciát értékeli. Az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalommal kapcsolatos interferenciát (azaz jobb eredményt) jeleznek. A WHYMPI-Interferencia Skála pontszámainak 0,6-os vagy nagyobb csökkenése a fizikai működés jelentős javulásának mutatója. Az eredményt az alapvonal pontszámtól a 10 hetes kiindulási érték utáni pontszámig (azaz a kiindulási érték utáni 10 hét mínusz az alapvonali érték) való változásként számítottuk ki. |
kiindulási és 10 héttel a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának numerikus besorolási skálája
Időkeret: kiindulási és 10 héttel a kiindulás után
|
a fájdalom intenzitásának önbevallásos mértéke, 0-10 likert skálán mérve. A résztvevőket megkérik: „Kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy a 0-tól 10-ig terjedő skálán adja meg azt a számot, amely a legjobban írja le átlagos fájdalmát az elmúlt héten. Az 1-3-as pontszámok enyhe fájdalmat, 4-6 közepes fájdalmat és 7-10 erős fájdalmat jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat, így jobb eredményt tükröznek. Az eredményt az alapvonal pontszámtól a 10 hetes kiindulási érték utáni pontszámig (azaz a kiindulási érték utáni 10 hét mínusz az alapvonali érték) való változásként számítottuk ki. |
kiindulási és 10 héttel a kiindulás után
|
|
A hangulatállapotok profilja
Időkeret: kiindulási és 10 héttel a kiindulás után
|
A hangulati tünetek összesített pontszáma. A 65 elemből álló hangulatállapot-profil (POMS) az érzelmi működés többdimenziós mérőszáma, amelynek célja a hangulat hat dimenziójának felmérése "az elmúlt hét során, beleértve a mai napot is". Minden elemet egy 0-tól 5-ig terjedő Likert-skálán értékelnek, ahol 0 = "egyáltalán nem" és 5 = "rendkívül". A teljes hangulatzavar pontszám 0 és 200 között van. A magasabb pontszámok gyengébb működést jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. Az eredményt az alapvonal pontszámtól a 10 hetes kiindulási érték utáni pontszámig (azaz a kiindulási érték utáni 10 hét mínusz az alapvonali érték) való változásként számítottuk ki. |
kiindulási és 10 héttel a kiindulás után
|
|
Többdimenziós fáradtságleltár
Időkeret: kiindulási és 10 héttel a kiindulás után
|
Általános fáradtsági skálát jelentettek. A fáradtságot a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) segítségével értékelték, amely egy 20 elemből álló mérőszám, amelyből 5 dimenziót lehet pontozni: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció, és hogyan reprezentálják a fáradtságra vonatkozó alskálák a tapasztalataikat. A pontszám 4 és 20 között van. A magasabb összpontszámok a fáradtság akutabb szintjének felelnek meg. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. Az eredményt az alapvonal pontszámtól a 10 hetes kiindulási érték utáni pontszámig (azaz a kiindulási érték utáni 10 hét mínusz az alapvonali érték) való változásként számítottuk ki. |
kiindulási és 10 héttel a kiindulás után
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale
Időkeret: kiindulási és 10 héttel a kiindulás után
|
A MOS Sleep Scale egy 12 elemből álló mérőszám, amely hét alvási tartományt (pl. alvászavar, horkolás, felébredés légszomjjal vagy fejfájással, megfelelő alvás, aluszékonyság, problémák index 1 és problémák index 2). Egy további egyetlen elem értékeli az alvás mennyiségét. Az alvási tartományok és a problémák indexét 0 és 100 közötti lehetséges tartományban pontozzák, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy több a mért koncepció. Az alvászavarokra vonatkozó alacsonyabb pontszámok például kevésbé zavart alvást tükröznek, ami jobb eredmény. Az eredményt az alapvonal pontszámtól a 10 hetes kiindulási érték utáni pontszámig (azaz a kiindulási érték utáni 10 hét mínusz az alapvonali érték) való változásként számítottuk ki. |
kiindulási és 10 héttel a kiindulás után
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: kiindulási és 10 héttel a kiindulás után
|
A depresszív tünetek súlyosságát a 21 tételből álló Beck Depression Inventory segítségével értékelték. A pontszámok 0 és 63 között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek (azaz a depressziós tünetek kevésbé súlyossága). Az eredményt az alapvonal pontszámtól a 10 hetes kiindulási érték utáni pontszámig (azaz a kiindulási érték utáni 10 hét mínusz az alapvonali érték) való változásként számítottuk ki. |
kiindulási és 10 héttel a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reuman L, Solar C, MacLean RR, Halat AM, Rajeevan H, Williams DA, Heapy AA, Bair MJ, Krein SL, Kerns RD, Higgins DM. If you personalize it, will they use it?: Self-reported and observed use of a tailored, internet-based pain self-management program. Transl Behav Med. 2022 May 26;12(5):693-701. doi: 10.1093/tbm/ibab165.
- Higgins DM, Buta E, Williams DA, Halat A, Bair MJ, Heapy AA, Krein SL, Rajeevan H, Rosen MI, Kerns RD. Internet-Based Pain Self-Management for Veterans: Feasibility and Preliminary Efficacy of the Pain EASE Program. Pain Pract. 2020 Apr;20(4):357-370. doi: 10.1111/papr.12861. Epub 2020 Jan 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0998-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .