Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad Behavioral Pain Management

1 november 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Utveckling av en internetbaserad beteendesmärtbehandlingsintervention

Syftet med det föreslagna projektet är att utveckla och testa hur väl ett internetbaserat självhanteringsprogram för beteendemässig smärta, Pain EASE-programmet, kan användas för att behandla ländryggssmärta hos veteraner. Veteranernas erfarenheter av användbarhet och tillfredsställelse med Pain EASE-programmet kommer också att granskas. Beteendeinterventioner som träning och kognitiv beteendeterapi är kända för att vara effektiva mot ländryggssmärta men är ofta inte lättillgängliga eller lättillgängliga. Veteraner kommer att kunna komma åt programmet Pain EASE via sin dator med internetuppkoppling, vilket kommer att öka tillgången till denna typ av behandling. Studiedeltagare kommer att få 10 veckors tillgång till Pain EASE-programmet, som kommer att lära dem att hantera smärta för att hantera sin ländryggssmärta. Det primära resultatet är smärtrelaterad funktionsstörning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: De primära målen för den föreslagna studien är att: (1) utveckla en integrativ, internetbaserad, veterancentrerad beteendeintervention, Pain EASE-programmet för kronisk ländryggssmärta (CLBP), och (2) undersöka preliminär effekt, användbarhet och tillfredsställelse av denna intervention i ett representativt urval av veteraner med CLBP. Den primära hypotesen säger att en kliniskt meningsfull minskning av smärtrelaterade funktionella störningar kommer att observeras efter tio veckors exponering för Pain EASE-programmet i förhållande till baslinjen. De sekundära hypoteserna anger att kliniskt meningsfulla minskningar av värderingar av genomsnittlig smärtintensitet på en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) vid tio veckors uppföljningsintervall för uppföljning efter utgången kommer att observeras, förutom statistiskt signifikanta minskningar av trötthet, sömnproblem, depressiva symtom och negativt humör vid tio veckors bedömning efter baslinjen. De tertiära hypoteserna säger att deltagarna kommer att rapportera höga nivåer av intresse, webbplatsanvändning och tillfredsställelse.

FORSKNINGSDESIGN: En icke-randomiserad pilotstudie med två faser föreslås för att utveckla och utvärdera ett internetbaserat självhanteringsprogram för beteendemässig smärta. Fas I kommer enbart att involvera kvalitativ datainsamling. Upprepade kvantitativa bedömningar under fas II kommer att utföras vid baslinjen och 10 veckor efter baslinjen.

METOD: En 24-månaders pilotstudie med två faser föreslås. Under Fas I kommer Pain EASE-programmet att utvecklas och feedback från 15 veteraner med CLBP och en expertpanel av smärtbehandlingskliniker kommer att användas för att modifiera programmet. Under Fas II kommer ett pilotförsök av Pain EASE-programmet med 55 veteraner med CLBP att genomföras. Försökspersonerna kommer att vara totalt 70 patienter som får vård vid VA Connecticut Healthcare System (VACHS) som rapporterar kronisk ländryggssmärta. De primära kriterierna för inkludering är konstant smärta av minst tre månaders varaktighet med minst en måttlig nivå av genomsnittlig smärta (d.v.s. poäng på 4 eller högre på en 0 [ingen smärta] till 10 [värsta smärta tänkbara]) på ett numeriskt betyg skala av smärta och indikation på "förberedelse", "åtgärd" eller "underhåll" stadiet av beredskap att ändra på en kort checklista med fem steg. Alla patienter ska ha tillgång till en dator med internetuppkoppling. Uteslutna kommer att vara patienter med livshotande eller akut fysisk sjukdom, aktuellt alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, nuvarande psykos, självmordstankar, demens och individer som söker kirurgisk smärtbehandling. Alla deltagare kommer att fortsätta att få sin vanliga vård från Veterans Health Administration (VHA) leverantörer. Under det 10-veckors terapeutiska fönstret kommer telefonsamtal från forskarpersonal varje vecka att tjäna till att uppmärksamma och övervaka deltagarnas användning av Internetprogrammet. Tio veckor efter baslinjen kommer deltagarna att formellt omvärderas. Primära och sekundära hypoteser som involverar kvantitativa data kommer att analyseras med hjälp av en intention-to-treat-princip och kommer att använda t-tester och icke-parametriska analoger och regressionsanalyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av minst en måttlig nivå av kronisk ländryggssmärta (dvs. smärtpoäng i numerisk skala på 4) och närvaro av ländryggssmärta under en period av 3 månader;
  • Tillgänglighet av en dator med Internetåtkomst;
  • Indikation på "förberedelse-", "åtgärds-" eller "underhållsstadiet" för beredskap att byta på en kort checklista med fem punkter och ett betyg på minst 4 eller högre på 0 (inte alls intresserad) till 10 (extremt intresserad ) Betygsskala utformad för att säkerställa deltagarnas intresse av att få självbehandling av smärta via Internet;
  • Veteran som tar emot vård på VA Connecticut Healthcare System

Exklusions kriterier:

  • livshotande eller akut medicinskt tillstånd som kan försämra deltagandet (t.ex. svår KOL, amputation av nedre extremiteter, terminal cancer);
  • psykiatriskt tillstånd (t.ex. missbruk av aktiv substans, psykos eller suicidalitet) som kan försämra deltagandet
  • kirurgiska ingrepp för smärta under deras deltagande i denna studie
  • sensoriska brister som skulle försämra deltagandet (t.ex. synnedsättning som påverkar förmågan att navigera på internetbaserad intervention).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 veckors smärta LÄTT åtkomst
beteendemässig smärta självhanteringsintervention (Pain EASE) levererad via Internet
Beteende: beteendemässig smärta självhanteringsintervention Smärta LÄTTHET
10 moduler som beskriver beteendemässiga och kognitiva smärthanteringsfärdigheter såsom avslappning och stressreduceringsmetoder, träning och strukturerad fysisk aktivitet och aktivitetstempo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flerdimensionell Pain Inventory Interference Subscale
Tidsram: baslinjen och 10 veckor efter baslinjen

Självrapporteringsmått på smärtrelaterade funktionella störningar. Interferens-subskalan med 9 punkter, poäng från 0-6, i West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)-Interference-skalan bedömer smärtrelaterade störningar. Lägre poäng indikerar mindre smärtrelaterade störningar (dvs bättre resultat). En minskning av WHYMPI-Interference Scale-poäng på 0,6 eller högre har identifierats som en indikator på en meningsfull förbättring av fysisk funktion.

Resultatet beräknades som en förändring från baslinjepoäng till 10 veckor efter baslinjepoäng (dvs 10 veckor efter baslinjevärde minus baslinjevärde).
baslinjen och 10 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala för smärtintensitet
Tidsram: baslinjen och 10 veckor efter baslinjen

självrapporteringsmått på smärtintensitet mätt på en 0-10 likert-skala. Deltagarna tillfrågas: "Betygsätt din smärta genom att ange den siffra som bäst beskriver din genomsnittliga smärta under den senaste veckan på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Poängen 1-3 reflekterar mild smärta, 4-6 måttlig smärta och 7-10 svår smärta. Lägre poäng återspeglar mindre smärta och därför bättre resultat.

Resultatet beräknades som en förändring från baslinjepoäng till 10 veckor efter baslinjepoäng (dvs 10 veckor efter baslinjevärde minus baslinjevärde).
baslinjen och 10 veckor efter baslinjen
Profil för humörtillstånd
Tidsram: baslinjen och 10 veckor efter baslinjen

Totalt betyg för humörsymtom rapporteras. Profile of Mood States (POMS) med 65 objekt är ett multidimensionellt mått på känslomässig funktion utformad för att bedöma sex dimensioner av humör "under den senaste veckan, inklusive idag". Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 0-5, där 0= "inte alls" och 5= "extremt". Totalt humörstörningspoäng varierar från 0 till 200. Högre poäng återspeglar sämre funktion. Lägre poäng motsvarar bättre resultat.

Resultatet beräknades som en förändring från baslinjepoäng till 10 veckor efter baslinjepoäng (dvs 10 veckor efter baslinjevärde minus baslinjevärde).
baslinjen och 10 veckor efter baslinjen
Flerdimensionell trötthetsinventering
Tidsram: baslinjen och 10 veckor efter baslinjen

Allmän trötthetsskala rapporterad. Trötthet utvärderades med hjälp av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), vilket är ett mått på 20 punkter som kan bedömas för att producera 5 dimensioner: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och hur subskalapåståenden om trötthet representerar deras upplevelser. Poäng varierar från 4 till 20. Högre totalpoäng motsvarar mer akuta nivåer av trötthet. Lägre poäng motsvarar bättre resultat.

Resultatet beräknades som en förändring från baslinjepoäng till 10 veckor efter baslinjepoäng (dvs 10 veckor efter baslinjevärde minus baslinjevärde).
baslinjen och 10 veckor efter baslinjen
Medicinska resultat Studera sömnskala
Tidsram: baslinjen och 10 veckor efter baslinjen

MOS Sleep Scale är ett mått på 12 punkter som är uppdelat i underskalor som adresserar sju sömndomäner (dvs. sömnstörningar, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, tillräcklig sömn, somnolens, ett problemindex 1 och ett problemindex 2). En ytterligare enstaka punkt bedömer mängden sömn. Indexet för sömndomäner och problem bedöms på ett 0-100 möjliga intervall, och högre poäng indikerar mer av konceptet som mäts. Lägre poäng på sömnstörningar, till exempel, speglar mindre störd sömn, vilket är ett bättre resultat.

Resultatet beräknades som en förändring från baslinjepoäng till 10 veckor efter baslinjepoäng (dvs 10 veckor efter baslinjevärde minus baslinjevärde).
baslinjen och 10 veckor efter baslinjen
Beck Depression Inventering
Tidsram: baslinjen och 10 veckor efter baslinjen

Svårighetsgraden av depressiva symtom bedömdes med hjälp av Beck Depression Inventory med 21 artiklar. Poäng varierar från 0 - 63. Högre poäng indikerar mer allvarlig depressionssymptomatologi. Lägre poäng motsvarar bättre resultat (dvs mindre svårighetsgrad av depressiva symtom).

Resultatet beräknades som en förändring från baslinjepoäng till 10 veckor efter baslinjepoäng (dvs 10 veckor efter baslinjevärde minus baslinjevärde).
baslinjen och 10 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0998-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på beteendemässig smärta självhanteringsintervention Smärta LÄTTHET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera