- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01918189
Manejo del dolor conductual basado en Internet
Desarrollo de una intervención de manejo del dolor conductual basada en Internet
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: Los objetivos principales del estudio propuesto son: (1) desarrollar una intervención conductual integrada, basada en Internet y centrada en veteranos, el programa Pain EASE para el dolor lumbar crónico (CLBP) y (2) examinar la eficacia preliminar, usabilidad y satisfacción de esta intervención en una muestra representativa de Veteranos con CLBP. La hipótesis principal establece que se observará una reducción clínicamente significativa en la interferencia funcional relacionada con el dolor después de diez semanas de exposición al programa Pain EASE en relación con la línea de base. Las hipótesis secundarias establecen que se observarán reducciones clínicamente significativas en las calificaciones de la intensidad promedio del dolor en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) en el intervalo de evaluación de seguimiento de diez semanas posterior al inicio, además de reducciones estadísticamente significativas en la fatiga, los problemas para dormir, los síntomas depresivos y el estado de ánimo negativo en las diez semanas posteriores a la evaluación inicial. Las hipótesis terciarias establecen que los participantes reportarán altos niveles de interés, uso del sitio y satisfacción.
DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN: Se propone un estudio piloto no aleatorizado con dos fases para desarrollar y evaluar un programa de autocontrol conductual del dolor basado en Internet. La Fase I implicará únicamente la recopilación de datos cualitativos. Se realizarán evaluaciones cuantitativas repetidas durante la Fase II al inicio y 10 semanas después del inicio.
METODOLOGÍA: Se propone un estudio piloto de 24 meses con dos fases. Durante la Fase I, se desarrollará el programa Pain EASE y se utilizarán los comentarios de 15 veteranos con CLBP y un panel de expertos de médicos que controlan el dolor para modificar el programa. Durante la Fase II, se realizará una prueba piloto de factibilidad del programa Pain EASE con 55 veteranos con CLBP. Los sujetos serán un total de 70 pacientes que reciben atención en el Sistema de Atención Médica de VA Connecticut (VACHS) que reportan dolor lumbar crónico. Los criterios principales para la inclusión son dolor constante de al menos tres meses de duración con al menos un nivel moderado de dolor promedio (es decir, puntajes de 4 o más en una escala de 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor imaginable]) en una calificación numérica escala de dolor e indicación de la etapa de "preparación", "acción" o "mantenimiento" de disposición para el cambio en una breve lista de verificación de etapas de cinco elementos. Todos los pacientes deben tener acceso a una computadora con conexión a Internet. Quedarán excluidos los pacientes con enfermedades físicas agudas o potencialmente mortales, abuso o dependencia actual de alcohol o sustancias, psicosis actual, ideación suicida, demencia y personas que busquen tratamiento quirúrgico del dolor. Todos los participantes continuarán recibiendo su atención habitual de los proveedores de la Administración de Salud de Veteranos (VHA). Durante la ventana terapéutica de 10 semanas, las llamadas telefónicas semanales del personal de investigación servirán para indicar y monitorear el uso del programa de Internet por parte de los participantes. Diez semanas después de la línea de base, los participantes serán reevaluados formalmente. Las hipótesis primarias y secundarias que involucran datos cuantitativos se analizarán utilizando un principio de intención de tratar y emplearán pruebas t y análisis de regresión y análogos no paramétricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos un nivel moderado de dolor lumbar crónico (es decir, puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica de 4) y presencia de dolor lumbar durante un período de 3 meses;
- Disponibilidad de una computadora con acceso a Internet;
- Indicación de la etapa de preparación para el cambio de "preparación", "acción" o "mantenimiento" en una breve lista de verificación de etapas de cinco elementos y una calificación de al menos 4 o más en un 0 (nada interesado) a 10 (extremadamente interesado ) escala de calificación diseñada para garantizar el interés de los participantes en recibir autocontrol del dolor a través de Internet;
- Veterano que recibe atención en VA Connecticut Healthcare System
Criterio de exclusión:
- afección médica aguda o potencialmente mortal que podría afectar la participación (p. ej., EPOC grave, amputación de miembros inferiores, cáncer terminal);
- condición psiquiátrica (por ejemplo, abuso de sustancias activas, psicosis o tendencias suicidas) que podría afectar la participación
- intervenciones quirúrgicas para el dolor durante su participación en este estudio
- deficiencias sensoriales que afectarían la participación (p. ej., discapacidad visual que afecta la capacidad de navegar por la intervención basada en Internet).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 semanas de acceso Pain EASE
intervención de autocontrol del dolor conductual (Pain EASE) proporcionada a través de Internet
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10 módulos que describen habilidades conductuales y cognitivas para hacer frente al dolor, como métodos de relajación y reducción del estrés, ejercicio y actividad física estructurada, y ritmo de actividad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de interferencia del inventario de dolor multidimensional
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas después de la línea de base
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Medida de autoinforme de la interferencia funcional relacionada con el dolor. La subescala de Interferencia de 9 ítems, puntuaciones que van de 0 a 6, de la escala de Interferencia del Inventario de Dolor Multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI) evalúa la interferencia relacionada con el dolor. Las puntuaciones más bajas indican menos interferencia relacionada con el dolor (es decir, mejor resultado). Se ha identificado una reducción en las puntuaciones de la escala de interferencia de WHYMPI de 0,6 o más como un indicador de una mejora significativa en el funcionamiento físico. El resultado se calculó como un cambio desde la puntuación inicial hasta la puntuación 10 semanas después de la línea base (es decir, 10 semanas después del valor inicial menos el valor inicial). |
línea de base y 10 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas después de la línea de base
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medida de autoinforme de la intensidad del dolor medida en una escala Likert de 0-10. A los participantes se les pide: "Califique su dolor indicando el número que mejor describa su dolor promedio durante la última semana en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como pueda imaginar)". Las puntuaciones de 1 a 3 reflejan dolor leve, de 4 a 6 dolor moderado y de 7 a 10 dolor intenso. Las puntuaciones más bajas reflejan menos dolor y, por lo tanto, un mejor resultado. El resultado se calculó como un cambio desde la puntuación inicial hasta la puntuación 10 semanas después de la línea base (es decir, 10 semanas después del valor inicial menos el valor inicial). |
línea de base y 10 semanas después de la línea de base
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Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas después de la línea de base
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Se informó la puntuación total de los síntomas del estado de ánimo. El Perfil de estados de ánimo (POMS) de 65 ítems es una medida multidimensional del funcionamiento emocional diseñada para evaluar seis dimensiones del estado de ánimo "durante la última semana, incluido el día de hoy". Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 a 5, donde 0= “nada” y 5= “extremadamente”. La puntuación total de alteración del estado de ánimo oscila entre 0 y 200. Las puntuaciones más altas reflejan un peor funcionamiento. Las puntuaciones más bajas corresponden a mejores resultados. El resultado se calculó como un cambio desde la puntuación inicial hasta la puntuación 10 semanas después de la línea base (es decir, 10 semanas después del valor inicial menos el valor inicial). |
línea de base y 10 semanas después de la línea de base
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Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas después de la línea de base
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Escala de fatiga general reportada. La fatiga se evaluó mediante el Inventario de fatiga multidimensional (MFI), que es una medida de 20 ítems que se puede calificar para producir 5 dimensiones: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y cómo las declaraciones de subescala con respecto a la fatiga representan sus experiencias. Rango de puntuación de 4 a 20. Las puntuaciones totales más altas se corresponden con niveles más agudos de fatiga. Las puntuaciones más bajas corresponden a mejores resultados. El resultado se calculó como un cambio desde la puntuación inicial hasta la puntuación 10 semanas después de la línea base (es decir, 10 semanas después del valor inicial menos el valor inicial). |
línea de base y 10 semanas después de la línea de base
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Escala de sueño del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas después de la línea de base
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La escala de sueño MOS es una medida de 12 elementos que se segrega en subescalas que abordan siete dominios de sueño (es decir, alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, sueño adecuado, somnolencia, un índice de problemas 1 y un índice de problemas 2). Un único elemento adicional evalúa la cantidad de sueño. Los dominios del sueño y el índice de problemas se califican en un rango posible de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más del concepto que se está midiendo. Las puntuaciones más bajas en trastornos del sueño, por ejemplo, reflejan un sueño menos perturbado, lo que es un mejor resultado. El resultado se calculó como un cambio desde la puntuación inicial hasta la puntuación 10 semanas después de la línea base (es decir, 10 semanas después del valor inicial menos el valor inicial). |
línea de base y 10 semanas después de la línea de base
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas después de la línea de base
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La gravedad de los síntomas depresivos se evaluó mediante el Inventario de Depresión de Beck de 21 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 63. Las puntuaciones más altas indican una sintomatología de depresión más grave. Las puntuaciones más bajas corresponden a mejores resultados (es decir, menor gravedad de los síntomas depresivos). El resultado se calculó como un cambio desde la puntuación inicial hasta la puntuación 10 semanas después de la línea base (es decir, 10 semanas después del valor inicial menos el valor inicial). |
línea de base y 10 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reuman L, Solar C, MacLean RR, Halat AM, Rajeevan H, Williams DA, Heapy AA, Bair MJ, Krein SL, Kerns RD, Higgins DM. If you personalize it, will they use it?: Self-reported and observed use of a tailored, internet-based pain self-management program. Transl Behav Med. 2022 May 26;12(5):693-701. doi: 10.1093/tbm/ibab165.
- Higgins DM, Buta E, Williams DA, Halat A, Bair MJ, Heapy AA, Krein SL, Rajeevan H, Rosen MI, Kerns RD. Internet-Based Pain Self-Management for Veterans: Feasibility and Preliminary Efficacy of the Pain EASE Program. Pain Pract. 2020 Apr;20(4):357-370. doi: 10.1111/papr.12861. Epub 2020 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0998-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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