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Internetbasierte Verhaltensschmerztherapie

1. November 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Entwicklung einer internetbasierten Intervention zur Verhaltensschmerzbehandlung

Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, zu entwickeln und zu testen, wie gut ein internetbasiertes Programm zur Selbstbehandlung von Verhaltensschmerzen, das Pain EASE-Programm, zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Veteranen eingesetzt werden kann. Die Erfahrungen von Veteranen mit der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem Pain EASE-Programm werden ebenfalls untersucht. Verhaltensinterventionen wie Bewegung und kognitive Verhaltenstherapie sind bekanntermaßen wirksam bei Schmerzen im unteren Rückenbereich, sind jedoch häufig nicht leicht verfügbar oder leicht zugänglich. Veteranen können über ihren Computer mit Internetverbindung auf das Pain EASE-Programm zugreifen, was den Zugang zu dieser Art von Behandlung verbessert. Die Studienteilnehmer erhalten 10 Wochen lang Zugang zum Pain EASE-Programm, das ihnen Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung beibringt, um ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewältigen. Der primäre Endpunkt ist eine schmerzbedingte funktionelle Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind: (1) die Entwicklung einer integrativen, internetbasierten, auf Veteranen ausgerichteten Verhaltensintervention, das Pain EASE-Programm für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP), und (2) die Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit. Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit dieser Intervention in einer repräsentativen Stichprobe von Veteranen mit CLBP. Die primäre Hypothese besagt, dass nach zehnwöchiger Exposition gegenüber dem Pain EASE-Programm im Vergleich zum Ausgangswert eine klinisch bedeutsame Verringerung der schmerzbedingten Funktionsstörungen beobachtet wird. Die sekundären Hypothesen besagen, dass klinisch bedeutsame Verringerungen der Bewertungen der durchschnittlichen Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) im Nachuntersuchungsintervall von zehn Wochen nach Studienbeginn beobachtet werden Statistisch signifikante Verringerung von Müdigkeit, Schlafproblemen, depressiven Symptomen und negativer Stimmung zehn Wochen nach Studienbeginn. Die Tertiärhypothesen besagen, dass die Teilnehmer über ein hohes Maß an Interesse, Website-Nutzung und Zufriedenheit berichten.

FORSCHUNGSDESIGN: Es wird eine nicht randomisierte Pilotstudie mit zwei Phasen vorgeschlagen, um ein internetbasiertes Selbstmanagementprogramm für Verhaltensschmerzen zu entwickeln und zu evaluieren. Phase I umfasst ausschließlich die qualitative Datenerhebung. Wiederholte quantitative Bewertungen während der Phase II werden zu Studienbeginn und 10 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.

METHODIK: Es wird eine 24-monatige Pilotstudie mit zwei Phasen vorgeschlagen. Während Phase I wird das Pain EASE-Programm entwickelt und das Feedback von 15 Veteranen mit CLBP und einem Expertengremium aus Schmerztherapie-Klinikern wird zur Modifizierung des Programms genutzt. Während der Phase II wird ein Pilot-Machbarkeitsversuch des Pain EASE-Programms mit 55 Veteranen mit CLBP durchgeführt. Bei den Probanden handelt es sich um insgesamt 70 Patienten, die vom VA Connecticut Healthcare System (VACHS) betreut werden und über chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich berichten. Die Hauptkriterien für die Aufnahme sind ständige Schmerzen von mindestens drei Monaten Dauer mit mindestens einem mäßigen durchschnittlichen Schmerzniveau (d. h. Punkte von 4 oder mehr auf einer Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkster vorstellbarer Schmerz]) bei einer numerischen Bewertung Schmerzskala und Angabe der „Vorbereitungs-“, „Aktions“- oder „Wartungsphase“ der Bereitschaft zur Veränderung auf einer kurzen Checkliste mit fünf Punkten. Alle Patienten müssen Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung haben. Ausgeschlossen sind Patienten mit lebensbedrohlichen oder akuten körperlichen Erkrankungen, aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, aktuellen Psychosen, Suizidgedanken, Demenz und Personen, die eine chirurgische Schmerzbehandlung suchen. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin ihre gewohnte Betreuung durch Anbieter der Veterans Health Administration (VHA). Während des 10-wöchigen Therapiefensters dienen wöchentliche Telefonanrufe des Forschungspersonals dazu, Hinweise zu geben und die Nutzung des Internetprogramms durch die Teilnehmer zu überwachen. Zehn Wochen nach Studienbeginn werden die Teilnehmer offiziell erneut beurteilt. Primäre und sekundäre Hypothesen mit quantitativen Daten werden nach einem Intent-to-Treat-Prinzip analysiert und werden T-Tests sowie nichtparametrische Analoga und Regressionsanalysen verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen eines mindestens mäßigen Ausmaßes an chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (d. h. Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala von 4) und Vorliegen von Schmerzen im unteren Rückenbereich über einen Zeitraum von 3 Monaten;
  • Verfügbarkeit eines Computers mit Internetzugang;
  • Angabe des „Vorbereitungs-“, „Aktions“- oder „Wartungsstadiums“ der Bereitschaft zur Änderung auf einer kurzen Checkliste mit fünf Punkten und einer Bewertung von mindestens 4 oder höher auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Interesse) bis 10 (äußerst interessiert). ) Bewertungsskala, die das Interesse der Teilnehmer an einer Schmerzselbstbehandlung über das Internet sicherstellen soll;
  • Veteran, der im VA Connecticut Healthcare System betreut wird

Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohlicher oder akuter medizinischer Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen könnte (z. B. schwere COPD, Amputation der unteren Gliedmaßen, Krebs im Endstadium);
  • psychiatrischer Zustand (z. B. Wirkstoffmissbrauch, Psychose oder Suizidalität), der die Teilnahme beeinträchtigen könnte
  • chirurgische Eingriffe gegen Schmerzen während ihrer Teilnahme an dieser Studie
  • sensorische Defizite, die die Teilnahme beeinträchtigen würden (z. B. Sehbehinderung, die die Fähigkeit zur Navigation bei internetbasierten Interventionen beeinträchtigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10-wöchiger Zugang zu Pain EASE
Intervention zur Selbstbehandlung von Verhaltensschmerzen (Pain EASE), bereitgestellt über das Internet
Verhalten: Verhaltensbezogene Schmerz-Selbstmanagement-Intervention Pain EASE
10 Module, die Verhaltens- und kognitive Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung beschreiben, wie Entspannungs- und Stressreduzierungsmethoden, Bewegung und strukturierte körperliche Aktivität sowie Aktivitätstempo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskala zur Interferenz des multidimensionalen Schmerzinventars
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen nach Baseline

Selbstberichtsmaß für schmerzbedingte Funktionsstörungen. Die 9-Punkte-Unterskala „Interferenz“ mit Werten zwischen 0 und 6 der West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)-Interferenzskala bewertet schmerzbedingte Interferenzen. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere schmerzbedingte Beeinträchtigung (d. h. ein besseres Ergebnis) hin. Eine Verringerung der WHYMPI-Interferenzskala-Werte von 0,6 oder mehr wurde als Indikator für eine bedeutende Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit identifiziert.

Das Ergebnis wurde als Veränderung vom Baseline-Score zum 10-Wochen-Post-Baseline-Score berechnet (d. h. 10-Wochen-Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert).
Baseline und 10 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen nach Baseline

Selbstbericht zur Messung der Schmerzintensität, gemessen auf einer Likert-Skala von 0 bis 10. Die Teilnehmer werden gebeten: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) die Zahl angeben, die Ihre durchschnittlichen Schmerzen in der letzten Woche am besten beschreibt.“ Die Werte 1–3 stehen für leichte Schmerzen, 4–6 für mäßige Schmerzen und 7–10 für starke Schmerzen. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen und damit ein besseres Ergebnis.

Das Ergebnis wurde als Veränderung vom Baseline-Score zum 10-Wochen-Post-Baseline-Score berechnet (d. h. 10-Wochen-Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert).
Baseline und 10 Wochen nach Baseline
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen nach Baseline

Gesamtbewertung der Stimmungssymptome gemeldet. Das 65 Punkte umfassende Stimmungsprofil (Profile of Mood States, POMS) ist ein mehrdimensionales Maß für die emotionale Funktion, mit dem sechs Dimensionen der Stimmung „in der letzten Woche, einschließlich heute“ bewertet werden sollen. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 5 = „extrem“ bedeutet. Der Gesamtwert für Stimmungsstörungen liegt zwischen 0 und 200. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Funktionsfähigkeit wider. Niedrigere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.

Das Ergebnis wurde als Veränderung vom Baseline-Score zum 10-Wochen-Post-Baseline-Score berechnet (d. h. 10-Wochen-Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert).
Baseline und 10 Wochen nach Baseline
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen nach Baseline

Allgemeine Ermüdungsskala angegeben. Die Ermüdung wurde mithilfe des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) bewertet, einem 20-Punkte-Maß, das bewertet werden kann, um 5 Dimensionen zu erzeugen: allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, geistige Ermüdung, verminderte Motivation und wie Subskalenaussagen zur Ermüdung ihre Erfahrungen widerspiegeln. Die Punktzahl reicht von 4 bis 20. Höhere Gesamtwerte korrespondieren mit einem akuteren Ermüdungsniveau. Niedrigere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.

Das Ergebnis wurde als Veränderung vom Baseline-Score zum 10-Wochen-Post-Baseline-Score berechnet (d. h. 10-Wochen-Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert).
Baseline und 10 Wochen nach Baseline
Schlafskala für medizinische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen nach Baseline

Die MOS-Schlafskala ist ein 12-Punkte-Maß, das in Unterskalen unterteilt ist, die sieben Schlafbereiche abdecken (d. h. Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, unzureichender Schlaf, Schläfrigkeit, ein Problemindex 1 und ein Problemindex 2). Ein weiterer Einzelpunkt bewertet die Schlafmenge. Der Schlafdomänen- und Problemindex wird in einem möglichen Bereich von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte weisen darauf hin, dass mehr von dem Konzept gemessen wird. Niedrigere Werte bei Schlafstörungen bedeuten beispielsweise, dass der Schlaf weniger gestört ist, was ein besseres Ergebnis darstellt.

Das Ergebnis wurde als Veränderung vom Baseline-Score zum 10-Wochen-Post-Baseline-Score berechnet (d. h. 10-Wochen-Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert).
Baseline und 10 Wochen nach Baseline
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen nach Baseline

Der Schweregrad der depressiven Symptome wurde anhand des 21 Punkte umfassenden Beck-Depressionsinventars beurteilt. Die Werte liegen zwischen 0 und 63. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Depressionssymptomatik hin. Niedrigere Werte entsprechen besseren Ergebnissen (d. h. einer geringeren Schwere der depressiven Symptome).

Das Ergebnis wurde als Veränderung vom Baseline-Score zum 10-Wochen-Post-Baseline-Score berechnet (d. h. 10-Wochen-Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert).
Baseline und 10 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0998-R

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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