基于互联网的行为疼痛管理
基于互联网的行为疼痛管理干预的发展
研究概览
详细说明
目标:拟议研究的主要目标是:(1) 开发一个综合的、基于互联网的、以退伍军人为中心的行为干预,慢性腰痛 (CLBP) 的疼痛缓解计划,以及 (2) 检查初步疗效,在具有 CLBP 的退伍军人的代表性样本中,这种干预的可用性和满意度。 主要假设指出,与基线相比,在参与 Pain EASE 计划十周后,将观察到与疼痛相关的功能干扰有临床意义的减少。 次要假设指出,在 0(无痛)至 10(可想象的最严重疼痛)数字评分量表上,在 0(无痛)至 10(可想象的最严重疼痛)数字评分量表上,将观察到具有临床意义的平均疼痛强度评分在基线后随访评估间隔 10 周内下降,此外在基线后十周评估中,疲劳、睡眠问题、抑郁症状和消极情绪在统计学上显着减少。 第三个假设指出参与者将报告高水平的兴趣、网站使用和满意度。
研究设计:提出了一项分为两个阶段的非随机试点研究,以开发和评估基于互联网的行为疼痛自我管理计划。 第一阶段将仅涉及定性数据收集。 第二阶段的重复定量评估将在基线和基线后 10 周进行。
方法:提出了一项为期 24 个月的分两个阶段的试点研究。 在第一阶段,将开发 Pain EASE 计划,来自 15 名患有 CLBP 的退伍军人的反馈和疼痛管理临床医生专家小组将用于修改该计划。 在第二阶段,将对 55 名患有 CLBP 的退伍军人进行 Pain EASE 计划的试点可行性试验。 受试者将是总共 70 名在 VA 康涅狄格医疗保健系统 (VACHS) 接受护理的报告慢性腰痛的患者。 纳入的主要标准是至少持续三个月的持续性疼痛,并且在数字评分上至少有中等水平的平均疼痛(即在 0 [无疼痛] 至 10 [可想象的最严重疼痛] 中得分为 4 分或更高)疼痛程度和“准备”、“行动”或“维护”准备阶段的指示在简短的五项分期清单上进行更改。 所有患者都必须能够使用具有互联网连接的计算机。 排除在外的是患有危及生命或急性身体疾病、目前酗酒或物质滥用或依赖、当前精神病、自杀意念、痴呆症和寻求手术疼痛治疗的个人。 所有参与者将继续从退伍军人健康管理局 (VHA) 提供者处获得常规护理。 在为期 10 周的治疗窗口期间,研究人员每周都会打来电话,以提示和监控参与者对互联网程序的使用情况。 在基线后十周,将对参与者进行正式重新评估。 涉及定量数据的主要和次要假设将使用意向治疗原则进行分析,并将采用 t 检验和非参数类比和回归分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 存在至少中等水平的慢性腰痛(即疼痛数字评定量表评分为 4)并且腰痛持续 3 个月;
- 可访问互联网的计算机的可用性;
- 在简短的五项分期核对表中表明准备好进行更改的“准备”、“行动”或“维护”阶段,并且在 0(完全不感兴趣)到 10(非常感兴趣)上的评分至少为 4 或更高) 评级量表旨在确保参与者对通过互联网接受疼痛自我管理的兴趣;
- 在 VA Connecticut Healthcare System 接受护理的退伍军人
排除标准:
- 可能影响参与的危及生命或急性医疗状况(例如,严重的慢性阻塞性肺病、下肢截肢、晚期癌症);
- 可能影响参与的精神状况(例如,活性药物滥用、精神病或自杀倾向)
- 在参与本研究期间对疼痛进行手术干预
- 会影响参与的感觉缺陷(例如,视觉障碍影响导航基于互联网的干预的能力)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:10 周 Pain EASE 访问
通过互联网提供的行为疼痛自我管理干预 (Pain EASE)
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10 个模块描述了行为和认知疼痛应对技巧,例如放松和减压方法、锻炼和结构化身体活动以及活动节奏
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多维疼痛量表干扰子量表
大体时间:基线和基线后 10 周
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疼痛相关功能干扰的自我报告测量。 West Haven-Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI) 的 9 项干扰子量表,分数范围为 0-6 - 干扰量表评估与疼痛相关的干扰。 较低的分数表示较少的疼痛相关干扰(即,更好的结果)。 WHYMPI-干扰量表分数降低 0.6 或更高已被确定为身体机能显着改善的指标。 结果计算为从基线评分到 10 周后基线评分的变化(即 10 周后基线值减去基线值)。 |
基线和基线后 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的数值评定量表
大体时间:基线和基线后 10 周
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在 0-10 里克特量表上测量的疼痛强度的自我报告测量。 参与者被要求,“请用 0(无痛)到 10(你能想象到的最严重的疼痛)量表,指出最能描述你过去一周平均疼痛的数字来评价你的疼痛”。 1-3 分反映轻度疼痛,4-6 分反映中度疼痛,7-10 分反映重度疼痛。 较低的分数反映较少的疼痛,因此,更好的结果。 结果计算为从基线评分到 10 周后基线评分的变化(即 10 周后基线值减去基线值)。 |
基线和基线后 10 周
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情绪状态概况
大体时间:基线和基线后 10 周
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报告的总情绪症状评分。 包含 65 项的情绪状态概况 (POMS) 是一种情绪功能的多维测量方法,旨在评估“过去一周,包括今天”情绪的六个维度。 每个项目都按照 0-5 的李克特量表评分,其中 0=“完全没有”,5=“非常”。 情绪障碍总分范围为 0 到 200。 较高的分数反映较差的功能。 较低的分数对应更好的结果。 结果计算为从基线评分到 10 周后基线评分的变化(即 10 周后基线值减去基线值)。 |
基线和基线后 10 周
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多维疲劳量表
大体时间:基线和基线后 10 周
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一般疲劳量表报告。 疲劳是使用多维疲劳清单 (MFI) 进行评估的,这是一个 20 项措施,可以评分以产生 5 个维度:一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力减少,以及关于疲劳的子量表陈述如何代表他们的经历。 分数范围从 4 到 20。 较高的总分对应于更严重的疲劳程度。 较低的分数对应更好的结果。 结果计算为从基线评分到 10 周后基线评分的变化(即 10 周后基线值减去基线值)。 |
基线和基线后 10 周
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医疗结果研究睡眠量表
大体时间:基线和基线后 10 周
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MOS 睡眠量表是一个 12 项测量,分为针对七个睡眠领域的子量表(即 睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠充足、嗜睡、问题指数 1 和问题指数 2)。 一个额外的单项评估睡眠量。 睡眠领域和问题指数在 0 - 100 的可能范围内评分,分数越高表示被测量的概念越多。 例如,睡眠障碍得分越低,睡眠障碍越少,结果越好。 结果计算为从基线评分到 10 周后基线评分的变化(即 10 周后基线值减去基线值)。 |
基线和基线后 10 周
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贝克抑郁量表
大体时间:基线和基线后 10 周
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使用 21 项 Beck 抑郁量表评估抑郁症状的严重程度。 分数范围为 0 - 63。分数越高表示抑郁症状越严重。 较低的分数对应于更好的结果(即,抑郁症状的严重程度较低)。 结果计算为从基线评分到 10 周后基线评分的变化(即 10 周后基线值减去基线值)。 |
基线和基线后 10 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Diana M. Higgins, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
出版物和有用的链接
一般刊物
- Reuman L, Solar C, MacLean RR, Halat AM, Rajeevan H, Williams DA, Heapy AA, Bair MJ, Krein SL, Kerns RD, Higgins DM. If you personalize it, will they use it?: Self-reported and observed use of a tailored, internet-based pain self-management program. Transl Behav Med. 2022 May 26;12(5):693-701. doi: 10.1093/tbm/ibab165.
- Higgins DM, Buta E, Williams DA, Halat A, Bair MJ, Heapy AA, Krein SL, Rajeevan H, Rosen MI, Kerns RD. Internet-Based Pain Self-Management for Veterans: Feasibility and Preliminary Efficacy of the Pain EASE Program. Pain Pract. 2020 Apr;20(4):357-370. doi: 10.1111/papr.12861. Epub 2020 Jan 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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