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基于互联网的行为疼痛管理

2019年11月1日 更新者:VA Office of Research and Development

基于互联网的行为疼痛管理干预的发展

拟议项目的目的是开发和测试基于互联网的行为疼痛自我管理计划,即 Pain EASE 计划,可用于治疗退伍军人的腰痛。 还将检查退伍军人对 Pain EASE 程序的可用性和满意度的体验。 众所周知,运动和认知行为疗法等行为干预对腰痛有效,但通常不容易获得或容易获得。 退伍军人将能够通过带有互联网连接的计算机访问 Pain EASE 程序,这将增加获得此类治疗的机会。 研究参与者将获得为期 10 周的 Pain EASE 计划访问权限,该计划将教授他们应对疼痛的技巧,以控制他们的腰痛。 主要结果是疼痛相关的功能干扰。

研究概览

详细说明

目标:拟议研究的主要目标是:(1) 开发一个综合的、基于互联网的、以退伍军人为中心的行为干预,慢性腰痛 (CLBP) 的疼痛缓解计划,以及 (2) 检查初步疗效,在具有 CLBP 的退伍军人的代表性样本中,这种干预的可用性和满意度。 主要假设指出,与基线相比,在参与 Pain EASE 计划十周后,将观察到与疼痛相关的功能干扰有临床意义的减少。 次要假设指出,在 0(无痛)至 10(可想象的最严重疼痛)数字评分量表上,在 0(无痛)至 10(可想象的最严重疼痛)数字评分量表上,将观察到具有临床意义的平均疼痛强度评分在基线后随访评估间隔 10 周内下降,此外在基线后十周评估中,疲劳、睡眠问题、抑郁症状和消极情绪在统计学上显着减少。 第三个假设指出参与者将报告高水平的兴趣、网站使用和满意度。

研究设计:提出了一项分为两个阶段的非随机试点研究,以开发和评估基于互联网的行为疼痛自我管理计划。 第一阶段将仅涉及定性数据收集。 第二阶段的重复定量评估将在基线和基线后 10 周进行。

方法:提出了一项为期 24 个月的分两个阶段的试点研究。 在第一阶段,将开发 Pain EASE 计划,来自 15 名患有 CLBP 的退伍军人的反馈和疼痛管理临床医生专家小组将用于修改该计划。 在第二阶段,将对 55 名患有 CLBP 的退伍军人进行 Pain EASE 计划的试点可行性试验。 受试者将是总共 70 名在 VA 康涅狄格医疗保健系统 (VACHS) 接受护理的报告慢性腰痛的患者。 纳入的主要标准是至少持续三个月的持续性疼痛,并且在数字评分上至少有中等水平的平均疼痛(即在 0 [无疼痛] 至 10 [可想象的最严重疼痛] 中得分为 4 分或更高)疼痛程度和“准备”、“行动”或“维护”准备阶段的指示在简短的五项分期清单上进行更改。 所有患者都必须能够使用具有互联网连接的计算机。 排除在外的是患有危及生命或急性身体疾病、目前酗酒或物质滥用或依赖、当前精神病、自杀意念、痴呆症和寻求手术疼痛治疗的个人。 所有参与者将继续从退伍军人健康管理局 (VHA) 提供者处获得常规护理。 在为期 10 周的治疗窗口期间,研究人员每周都会打来电话,以提示和监控参与者对互联网程序的使用情况。 在基线后十周,将对参与者进行正式重新评估。 涉及定量数据的主要和次要假设将使用意向治疗原则进行分析,并将采用 t 检验和非参数类比和回归分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 存在至少中等水平的慢性腰痛(即疼痛数字评定量表评分为 4)并且腰痛持续 3 个月;
  • 可访问互联网的计算机的可用性;
  • 在简短的五项分期核对表中表明准备好进行更改的“准备”、“行动”或“维护”阶段,并且在 0(完全不感兴趣)到 10(非常感兴趣)上的评分至少为 4 或更高) 评级量表旨在确保参与者对通过互联网接受疼痛自我管理的兴趣;
  • 在 VA Connecticut Healthcare System 接受护理的退伍军人

排除标准:

  • 可能影响参与的危及生命或急性医疗状况(例如,严重的慢性阻塞性肺病、下肢截肢、晚期癌症);
  • 可能影响参与的精神状况(例如,活性药物滥用、精神病或自杀倾向)
  • 在参与本研究期间对疼痛进行手术干预
  • 会影响参与的感觉缺陷(例如,视觉障碍影响导航基于互联网的干预的能力)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:10 周 Pain EASE 访问
通过互联网提供的行为疼痛自我管理干预 (Pain EASE)
10 个模块描述了行为和认知疼痛应对技巧,例如放松和减压方法、锻炼和结构化身体活动以及活动节奏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多维疼痛量表干扰子量表
大体时间:基线和基线后 10 周

疼痛相关功能干扰的自我报告测量。 West Haven-Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI) 的 9 项干扰子量表,分数范围为 0-6 - 干扰量表评估与疼痛相关的干扰。 较低的分数表示较少的疼痛相关干扰(即,更好的结果)。 WHYMPI-干扰量表分数降低 0.6 或更高已被确定为身体机能显着改善的指标。

结果计算为从基线评分到 10 周后基线评分的变化(即 10 周后基线值减去基线值)。

基线和基线后 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度的数值评定量表
大体时间:基线和基线后 10 周

在 0-10 里克特量表上测量的疼痛强度的自我报告测量。 参与者被要求,“请用 0(无痛)到 10(你能想象到的最严重的疼痛)量表,指出最能描述你过去一周平均疼痛的数字来评价你的疼痛”。 1-3 分反映轻度疼痛,4-6 分反映中度疼痛,7-10 分反映重度疼痛。 较低的分数反映较少的疼痛,因此,更好的结果。

结果计算为从基线评分到 10 周后基线评分的变化(即 10 周后基线值减去基线值)。

基线和基线后 10 周
情绪状态概况
大体时间:基线和基线后 10 周

报告的总情绪症状评分。 包含 65 项的情绪状态概况 (POMS) 是一种情绪功能的多维测量方法,旨在评估“过去一周,包括今天”情绪的六个维度。 每个项目都按照 0-5 的李克特量表评分,其中 0=“完全没有”,5=“非常”。 情绪障碍总分范围为 0 到 200。 较高的分数反映较差的功能。 较低的分数对应更好的结果。

结果计算为从基线评分到 10 周后基线评分的变化(即 10 周后基线值减去基线值)。

基线和基线后 10 周
多维疲劳量表
大体时间:基线和基线后 10 周

一般疲劳量表报告。 疲劳是使用多维疲劳清单 (MFI) 进行评估的,这是一个 20 项措施,可以评分以产生 5 个维度:一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力减少,以及关于疲劳的子量表陈述如何代表他们的经历。 分数范围从 4 到 20。 较高的总分对应于更严重的疲劳程度。 较低的分数对应更好的结果。

结果计算为从基线评分到 10 周后基线评分的变化(即 10 周后基线值减去基线值)。

基线和基线后 10 周
医疗结果研究睡眠量表
大体时间:基线和基线后 10 周

MOS 睡眠量表是一个 12 项测量,分为针对七个睡眠领域的子量表(即 睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠充足、嗜睡、问题指数 1 和问题指数 2)。 一个额外的单项评估睡眠量。 睡眠领域和问题指数在 0 - 100 的可能范围内评分,分数越高表示被测量的概念越多。 例如,睡眠障碍得分越低,睡眠障碍越少,结果越好。

结果计算为从基线评分到 10 周后基线评分的变化(即 10 周后基线值减去基线值)。

基线和基线后 10 周
贝克抑郁量表
大体时间:基线和基线后 10 周

使用 21 项 Beck 抑郁量表评估抑郁症状的严重程度。 分数范围为 0 - 63。分数越高表示抑郁症状越严重。 较低的分数对应于更好的结果(即,抑郁症状的严重程度较低)。

结果计算为从基线评分到 10 周后基线评分的变化(即 10 周后基线值减去基线值)。

基线和基线后 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diana M. Higgins, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月2日

首次发布 (估计)

2013年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月1日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D0998-R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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