Manejo Comportamental da Dor baseado na Internet
Desenvolvimento de uma Intervenção Comportamental de Manejo da Dor baseada na Internet
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: Os objetivos principais do estudo proposto são: (1) desenvolver uma intervenção comportamental integrativa, baseada na Internet e centrada no veterano, o programa Pain EASE para dor lombar crônica (DLC) e (2) examinar a eficácia preliminar, usabilidade e satisfação desta intervenção em uma amostra representativa de veteranos com CLBP. A hipótese primária afirma que uma redução clinicamente significativa na interferência funcional relacionada à dor será observada após dez semanas de exposição ao programa Pain EASE em relação à linha de base. As hipóteses secundárias afirmam que serão observadas reduções clinicamente significativas nas classificações da intensidade média da dor em uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) no intervalo de avaliação de acompanhamento de dez semanas após a linha de base, além de reduções estatisticamente significativas em fadiga, problemas de sono, sintomas depressivos e humor negativo nas dez semanas após a avaliação inicial. As hipóteses terciárias afirmam que os participantes relatarão altos níveis de interesse, uso do site e satisfação.
DESENHO DE PESQUISA: Um estudo piloto não randomizado com duas fases é proposto para desenvolver e avaliar um programa de autogerenciamento da dor comportamental baseado na Internet. A Fase I envolverá apenas a coleta de dados qualitativos. Avaliações quantitativas repetidas durante a Fase II serão realizadas na linha de base e 10 semanas após a linha de base.
METODOLOGIA: Propõe-se um estudo piloto de 24 meses com duas fases. Durante a Fase I, o programa Pain EASE será desenvolvido e o feedback de 15 veteranos com CLBP e um painel de especialistas em tratamento da dor serão usados para modificar o programa. Durante a Fase II, será realizado um teste piloto de viabilidade do programa Pain EASE com 55 veteranos com CLBP. Os sujeitos serão um total de 70 pacientes recebendo atendimento no VA Connecticut Healthcare System (VACHS) que relatam dor lombar crônica. Os critérios primários para inclusão são dor constante de pelo menos três meses de duração com pelo menos um nível moderado de dor média (ou seja, pontuações de 4 ou mais em 0 [sem dor] a 10 [pior dor imaginável]) em uma classificação numérica escala de dor e indicação do estágio de "preparação", "ação" ou "manutenção" da prontidão para mudança em uma breve lista de verificação de cinco itens. Todos os pacientes devem ter acesso a um computador com conexão à internet. Serão excluídos os pacientes com doença física aguda ou com risco de vida, abuso ou dependência atual de álcool ou substâncias, psicose atual, ideação suicida, demência e indivíduos que procuram tratamento cirúrgico para dor. Todos os participantes continuarão recebendo seus cuidados habituais dos provedores da Veterans Health Administration (VHA). Durante a janela terapêutica de 10 semanas, telefonemas semanais da equipe de pesquisa servirão para orientar e monitorar o uso do programa de Internet pelos participantes. Dez semanas após a linha de base, os participantes serão formalmente reavaliados. Hipóteses primárias e secundárias envolvendo dados quantitativos serão analisadas usando o princípio de intenção de tratar e empregarão testes t, análogos não paramétricos e análises de regressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos um nível moderado de dor lombar crônica (ou seja, pontuação de dor na escala numérica de 4) e presença de dor lombar por um período de 3 meses;
- Disponibilidade de computador com acesso à Internet;
- Indicação do estágio de "preparação", "ação" ou "manutenção" de prontidão para mudança em uma breve lista de verificação de cinco itens e uma classificação de pelo menos 4 ou superior em um 0 (nada interessado) a 10 (extremamente interessado ) escala de classificação elaborada para garantir o interesse dos participantes em receber o autogerenciamento da dor via Internet;
- Veterano recebendo atendimento no VA Connecticut Healthcare System
Critério de exclusão:
- condição médica aguda ou com risco de vida que possa prejudicar a participação (por exemplo, DPOC grave, amputação de membros inferiores, câncer terminal);
- condição psiquiátrica (por exemplo, abuso de substâncias ativas, psicose ou tendência suicida) que pode prejudicar a participação
- intervenções cirúrgicas para dor durante a sua participação neste estudo
- déficits sensoriais que prejudicariam a participação (por exemplo, deficiência visual que afeta a capacidade de navegar na intervenção baseada na Internet).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10 semanas de acesso Pain EASE
intervenção comportamental de autogerenciamento da dor (Pain EASE) fornecida pela Internet
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10 módulos descrevendo habilidades comportamentais e cognitivas para lidar com a dor, como métodos de relaxamento e redução do estresse, exercícios e atividades físicas estruturadas e ritmo de atividades
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de Interferência do Inventário de Dor Multidimensional
Prazo: linha de base e 10 semanas após a linha de base
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Medida de auto-relato de interferência funcional relacionada à dor. A subescala de interferência de 9 itens, pontuações variando de 0 a 6, da escala de Interferência do Inventário Multidimensional de Dor de West Haven-Yale (WHYMPI) avalia a interferência relacionada à dor. Pontuações mais baixas indicam menos interferência relacionada à dor (ou seja, melhor resultado). Uma redução nos escores da Escala de Interferência WHYMPI de 0,6 ou mais foi identificada como um indicador de melhora significativa no funcionamento físico. O resultado foi calculado como uma alteração do escore inicial para o escore pós-basal de 10 semanas (ou seja, 10 semanas após o valor basal menos o valor basal). |
linha de base e 10 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica da intensidade da dor
Prazo: linha de base e 10 semanas após a linha de base
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medida de autorrelato da intensidade da dor medida em uma escala likert de 0 a 10. Os participantes são questionados: "Por favor, avalie sua dor indicando o número que melhor descreve sua dor média na última semana em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar)". Pontuações de 1 a 3 refletem dor leve, 4 a 6 dor moderada e 7 a 10 dor intensa. Pontuações mais baixas refletem menos dor e, portanto, melhor resultado. O resultado foi calculado como uma alteração do escore inicial para o escore pós-basal de 10 semanas (ou seja, 10 semanas após o valor basal menos o valor basal). |
linha de base e 10 semanas após a linha de base
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Perfil dos Estados de Humor
Prazo: linha de base e 10 semanas após a linha de base
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Pontuação total dos sintomas de humor relatados. O Perfil de Estados de Humor (POMS) de 65 itens é uma medida multidimensional do funcionamento emocional projetada para avaliar seis dimensões do humor "na última semana, incluindo hoje". Cada item é pontuado em uma escala Likert de 0 a 5, onde 0 = "nada" e 5 = "extremamente". A pontuação total do Distúrbio do Humor varia de 0 a 200. Pontuações mais altas refletem pior funcionamento. Pontuações mais baixas correspondem a melhores resultados. O resultado foi calculado como uma alteração do escore inicial para o escore pós-basal de 10 semanas (ou seja, 10 semanas após o valor basal menos o valor basal). |
linha de base e 10 semanas após a linha de base
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Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: linha de base e 10 semanas após a linha de base
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Escala de fadiga geral relatada. A fadiga foi avaliada usando o Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), que é uma medida de 20 itens que pode ser pontuada para produzir 5 dimensões: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e como as declarações da subescala relacionadas à fadiga representam suas experiências. A pontuação varia de 4 a 20. Pontuações totais mais altas correspondem a níveis mais agudos de fadiga. Pontuações mais baixas correspondem a melhores resultados. O resultado foi calculado como uma alteração do escore inicial para o escore pós-basal de 10 semanas (ou seja, 10 semanas após o valor basal menos o valor basal). |
linha de base e 10 semanas após a linha de base
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Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: linha de base e 10 semanas após a linha de base
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A Escala de Sono MOS é uma medida de 12 itens que é segregada em subescalas abordando sete domínios do sono (i.e. distúrbio do sono, ronco, acordar com falta de ar ou com dor de cabeça, adequação do sono, sonolência, índice de problemas 1 e índice de problemas 2). Um único item adicional avalia a quantidade de sono. Os domínios do sono e o índice de problemas são pontuados em uma faixa possível de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam mais do conceito que está sendo medido. Pontuações mais baixas em distúrbios do sono, por exemplo, refletem sono menos perturbado, o que é um resultado melhor. O resultado foi calculado como uma alteração do escore inicial para o escore pós-basal de 10 semanas (ou seja, 10 semanas após o valor basal menos o valor basal). |
linha de base e 10 semanas após a linha de base
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base e 10 semanas após a linha de base
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A gravidade dos sintomas depressivos foi avaliada usando o Inventário de Depressão de Beck de 21 itens. As pontuações variam de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam sintomatologia de depressão mais grave. Pontuações mais baixas correspondem a melhores resultados (ou seja, menos gravidade dos sintomas depressivos). O resultado foi calculado como uma alteração do escore inicial para o escore pós-basal de 10 semanas (ou seja, 10 semanas após o valor basal menos o valor basal). |
linha de base e 10 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reuman L, Solar C, MacLean RR, Halat AM, Rajeevan H, Williams DA, Heapy AA, Bair MJ, Krein SL, Kerns RD, Higgins DM. If you personalize it, will they use it?: Self-reported and observed use of a tailored, internet-based pain self-management program. Transl Behav Med. 2022 May 26;12(5):693-701. doi: 10.1093/tbm/ibab165.
- Higgins DM, Buta E, Williams DA, Halat A, Bair MJ, Heapy AA, Krein SL, Rajeevan H, Rosen MI, Kerns RD. Internet-Based Pain Self-Management for Veterans: Feasibility and Preliminary Efficacy of the Pain EASE Program. Pain Pract. 2020 Apr;20(4):357-370. doi: 10.1111/papr.12861. Epub 2020 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0998-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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