Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behavioral Pain Management na internetu

1. listopadu 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vývoj intervence zvládání behaviorální bolesti založené na internetu

Účelem navrhovaného projektu je vyvinout a otestovat, jak dobře lze internetový program pro sebeovládání bolesti v chování, program Pain EASE, použít k léčbě bolesti dolní části zad u veteránů. Zkoumány budou také zkušenosti veteránů s použitelností a spokojeností s programem Pain EASE. Je známo, že behaviorální intervence, jako je cvičení a kognitivně behaviorální terapie, jsou účinné při bolestech dolní části zad, ale často nejsou snadno dostupné nebo snadno dostupné. Veteráni budou mít přístup k programu Pain EASE prostřednictvím svého počítače s připojením k internetu, což zvýší přístup k tomuto typu léčby. Účastníci studie získají 10 týdnů přístupu k programu Pain EASE, který je naučí zvládat bolest, aby zvládli bolest v kříži. Primárním výsledkem je funkční interference související s bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Primárními cíli navrhované studie je: (1) vyvinout integrativní, internetovou, na veterány zaměřenou behaviorální intervenci, program Pain EASE pro chronickou bolest dolní části zad (CLBP), a (2) prověřit předběžnou účinnost, použitelnost a spokojenost s tímto zásahem u reprezentativního vzorku veteránů s CLBP. Primární hypotéza uvádí, že klinicky významné snížení funkční interference související s bolestí bude pozorováno po deseti týdnech expozice programu Pain EASE vzhledem k výchozí hodnotě. Sekundární hypotézy uvádějí, že budou pozorována klinicky významná snížení hodnocení průměrné intenzity bolesti na numerické stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) v desetitýdenním intervalu následného hodnocení po výchozím stavu. statisticky významné snížení únavy, problémů se spánkem, depresivních symptomů a negativní nálady po deseti týdnech po základním hodnocení. Terciární hypotézy uvádějí, že účastníci budou hlásit vysokou míru zájmu, používání stránek a spokojenosti.

NÁVRH VÝZKUMU: Navrhuje se nerandomizovaná pilotní studie se dvěma fázemi, která má vyvinout a vyhodnotit internetový program sebezvládání bolesti v chování. Fáze I bude zahrnovat výhradně kvalitativní sběr dat. Opakovaná kvantitativní hodnocení během fáze II budou prováděna na začátku a 10 týdnů po výchozím stavu.

METODIKA: Je navržena 24měsíční pilotní studie se dvěma fázemi. Během fáze I bude vyvinut program Pain EASE a k úpravě programu bude použita zpětná vazba od 15 veteránů s CLBP a expertního panelu lékařů pro léčbu bolesti. Během fáze II bude provedena pilotní zkouška proveditelnosti programu Pain EASE s 55 veterány s CLBP. Subjekty bude celkem 70 pacientů, kteří dostávají péči ve VA Connecticut Healthcare System (VACHS), kteří hlásí chronickou bolest v kříži. Primárními kritérii pro zařazení jsou stálá bolest trvající alespoň tři měsíce s alespoň střední úrovní průměrné bolesti (tj. skóre 4 nebo vyšší na 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší představitelná bolest]) podle číselného hodnocení stupnice bolesti a indikace stádia „přípravy“, „akce“ nebo „údržby“ připravenosti na změnu na stručném pětibodovém kontrolním seznamu. Všichni pacienti musí mít přístup k počítači s připojením k internetu. Vyloučeni budou pacienti s život ohrožujícím nebo akutním fyzickým onemocněním, současným zneužíváním alkoholu nebo návykových látek nebo závislostí, současnou psychózou, sebevražednými myšlenkami, demencí a jedinci hledající chirurgickou léčbu bolesti. Všichni účastníci budou nadále dostávat obvyklou péči od poskytovatelů Veterans Health Administration (VHA). Během 10týdenního terapeutického okna budou týdenní telefonáty výzkumných pracovníků sloužit k navádění a sledování toho, jak účastníci používají internetový program. Deset týdnů po výchozím stavu budou účastníci formálně přehodnoceni. Primární a sekundární hypotézy zahrnující kvantitativní data budou analyzovány na principu intent-to-treat a budou využívat t-testy a neparametrické analogy a regresní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň střední úrovně chronické bolesti dolní části zad (tj. skóre bolesti na číselné škále 4) a přítomnost bolesti dolní části zad po dobu 3 měsíců;
  • Dostupnost počítače s přístupem k internetu;
  • Označení fáze „přípravy“, „akce“ nebo „údržby“ připravenosti ke změně na krátkém kontrolním seznamu o pěti položkách a hodnocení alespoň 4 od 0 (vůbec mě nezajímá) až 10 (extrémní zájem). ) hodnotící stupnice navržená tak, aby zajistila zájem účastníků o sebezvládání bolesti prostřednictvím internetu;
  • Veterán přijímající péči ve VA Connecticut Healthcare System

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující nebo akutní zdravotní stav, který by mohl narušit účast (např. těžká CHOPN, amputace dolní končetiny, rakovina v terminálním stádiu);
  • psychiatrický stav (např. zneužívání aktivních látek, psychóza nebo sebevražda), který by mohl narušit účast
  • chirurgické intervence proti bolesti během jejich účasti v této studii
  • senzorické deficity, které by narušily účast (např. zrakové postižení ovlivňující schopnost orientovat se v intervencích na internetu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10týdenní přístup proti bolesti SNADNÝ
behaviorální intervence samořízení bolesti (Pain EASE) poskytovaná prostřednictvím internetu
Behaviorální: behaviorální bolest samořízení intervence Bolest SNADNO
10 modulů popisujících behaviorální a kognitivní dovednosti zvládání bolesti, jako jsou metody relaxace a snižování stresu, cvičení a strukturovaná fyzická aktivita a tempo činnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála multidimenzionálního rušení inventáře bolesti
Časové okno: výchozí a 10 týdnů po výchozím stavu

Self-report měření funkční interference související s bolestí. Subškála Interference s 9 položkami, skóre v rozmezí 0-6, škály Interference West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) hodnotí interferenci související s bolestí. Nižší skóre naznačuje menší interferenci související s bolestí (tj. lepší výsledek). Snížení skóre WHYMPI-Interference Scale o 0,6 nebo více bylo identifikováno jako indikátor významného zlepšení fyzického fungování.

Výsledek byl vypočítán jako změna od výchozího skóre na 10 týdnů po výchozím skóre (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota).
výchozí a 10 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti
Časové okno: výchozí a 10 týdnů po výchozím stavu

self-report měření intenzity bolesti měřené na 0-10 Likertově stupnici. Účastníci jsou požádáni: "Ohodnoťte prosím svou bolest uvedením čísla, které nejlépe popisuje vaši průměrnou bolest za poslední týden na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Skóre 1-3 odráží mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 silnou bolest. Nižší skóre odráží menší bolest, a tedy lepší výsledek.

Výsledek byl vypočítán jako změna od výchozího skóre na 10 týdnů po výchozím skóre (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota).
výchozí a 10 týdnů po výchozím stavu
Profil stavů nálady
Časové okno: výchozí a 10 týdnů po výchozím stavu

Bylo hlášeno celkové skóre symptomů nálady. Profil stavů nálady (POMS) o 65 položkách je vícerozměrné měřítko emočního fungování navržené k posouzení šesti dimenzí nálady „za poslední týden, včetně dneška“. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici 0-5, kde 0= „vůbec ne“ a 5= „extrémně“. Celkové skóre poruchy nálady se pohybuje od 0 do 200. Vyšší skóre odráží horší fungování. Nižší skóre odpovídá lepším výsledkům.

Výsledek byl vypočítán jako změna od výchozího skóre na 10 týdnů po výchozím skóre (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota).
výchozí a 10 týdnů po výchozím stavu
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: výchozí a 10 týdnů po výchozím stavu

Byla hlášena celková stupnice únavy. Únava byla hodnocena pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI), což je 20 položkové měřítko, které lze skórovat tak, aby vytvořilo 5 dimenzí: obecná únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a jak tvrzení subškály týkající se únavy reprezentují jejich zkušenosti. Skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší celkové skóre odpovídá akutnějšímu stupni únavy. Nižší skóre odpovídá lepším výsledkům.

Výsledek byl vypočítán jako změna od výchozího skóre na 10 týdnů po výchozím skóre (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota).
výchozí a 10 týdnů po výchozím stavu
Lékařské výsledky Studie spánkové stupnice
Časové okno: výchozí a 10 týdnů po výchozím stavu

MOS spánková škála je 12 položková míra, která je rozdělena do subškál řešících sedm spánkových domén (tj. poruchy spánku, chrápání, dušnost nebo bolest hlavy při probuzení, dostatek spánku, somnolence, index problémů 1 a index problémů 2). Další jednotlivá položka hodnotí množství spánku. Domény spánku a index problémů jsou skórovány v rozmezí 0 - 100 možných a vyšší skóre značí více měřeného konceptu. Nižší skóre poruch spánku například odráží méně narušený spánek, což je lepší výsledek.

Výsledek byl vypočítán jako změna od výchozího skóre na 10 týdnů po výchozím skóre (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota).
výchozí a 10 týdnů po výchozím stavu
Beckův inventář deprese
Časové okno: výchozí a 10 týdnů po výchozím stavu

Závažnost symptomů deprese byla hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese s 21 položkami. Skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomatologii deprese. Nižší skóre odpovídá lepším výsledkům (tj. nižší závažnosti symptomů deprese).

Výsledek byl vypočítán jako změna od výchozího skóre na 10 týdnů po výchozím skóre (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota).
výchozí a 10 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0998-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na behaviorální bolest samořízení intervence Bolest SNADNO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit