Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen Behavioral Pain Management

perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Internet-pohjaisen Behavioral Pain Management Intervention kehittäminen

Ehdotetun hankkeen tarkoituksena on kehittää ja testata, kuinka hyvin internet-pohjaista käyttäytymiskipujen itsehallintaohjelmaa, Pain EASE -ohjelmaa, voidaan käyttää veteraanien alaselkäkipujen hoitoon. Lisäksi tarkastellaan veteraanien kokemuksia käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä Pain EASE -ohjelmaan. Käyttäytymisinterventioiden, kuten harjoittelun ja kognitiivisen käyttäytymisterapian, tiedetään olevan tehokkaita alaselkäkivuissa, mutta niitä ei useinkaan ole helposti saatavilla tai helposti saatavilla. Veteraanit pääsevät Pain EASE -ohjelmaan tietokoneellaan Internet-yhteyden kautta, mikä lisää pääsyä tämäntyyppiseen hoitoon. Tutkimukseen osallistujat saavat 10 viikon pääsyn Pain EASE -ohjelmaan, joka opettaa heille kivunhallintataitoja alaselkäkipunsa hallitsemiseksi. Ensisijainen tulos on kipuun liittyvä toiminnallinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: Ehdotetun tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) kehittää integroiva, Internet-pohjainen, veteraanikeskeinen käyttäytymisinterventio, Pain EASE -ohjelma kroonista alaselkäkipua varten (CLBP) ja (2) tutkia alustavaa tehoa, käytettävyys ja tyytyväisyys tähän toimenpiteeseen edustavassa otoksessa veteraaneista, joilla on CLBP. Ensisijainen hypoteesi väittää, että kliinisesti merkittävä väheneminen kipuun liittyvissä toiminnallisissa häiriöissä havaitaan kymmenen viikon Pain EASE -ohjelmalle altistumisen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen. Toissijaisten hypoteesien mukaan keskimääräisen kivun voimakkuuden arvioissa havaitaan kliinisesti merkittäviä alennuksia numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kymmenen viikon perusseuranta-arviointivälillä. tilastollisesti merkitsevä väheneminen väsymyksessä, unihäiriöissä, masennusoireissa ja negatiivisessa mielialassa kymmenen viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista. Kolmannen asteen hypoteesien mukaan osallistujat raportoivat korkeasta kiinnostuksesta, sivuston käytöstä ja tyytyväisyydestä.

TUTKIMUSSUUNNITELMA: Internet-pohjaisen käyttäytymiskivun itsehallintaohjelman kehittämiseksi ja arvioimiseksi ehdotetaan ei-satunnaistettua pilottitutkimusta, jossa on kaksi vaihetta. Vaihe I sisältää vain laadullisen tiedonkeruun. Toistetut kvantitatiiviset arvioinnit vaiheen II aikana suoritetaan lähtötilanteessa ja 10 viikkoa perustilanteen jälkeen.

MENETELMÄT: Ehdotetaan 24 kuukauden pilottitutkimusta, jossa on kaksi vaihetta. Vaiheen I aikana Pain EASE -ohjelmaa kehitetään ja palautetta 15 veteraanilta, joilla on CLBP, ja kivunhallintakliinikoiden asiantuntijapaneelilta käytetään ohjelman muokkaamiseen. Vaiheen II aikana suoritetaan Pain EASE -ohjelman kokeilu, jossa on 55 veteraania, joilla on CLBP. Tutkittavia on yhteensä 70 VA Connecticut Healthcare Systemin (VACHS) hoitoa saavaa potilasta, jotka ilmoittavat kroonisesta alaselkäkivusta. Ensisijaiset kriteerit sisällyttämiseen ovat jatkuva, vähintään kolme kuukautta kestävä kipu ja vähintään kohtalainen keskimääräinen kipu (eli pisteet 4 tai enemmän arvoilla 0 [ei kipua] 10 [pahin kuviteltavissa oleva kipu]) numeerisen arvion mukaan kivun asteikko ja merkintä "valmistelu-", "toimi"- tai "huolto"-vaiheesta valmiudesta muuttaa lyhyellä viiden kohdan vaiheittaisen tarkistuslistan avulla. Kaikilla potilailla tulee olla pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys. Suljetaan pois potilaat, joilla on hengenvaarallinen tai akuutti fyysinen sairaus, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, psykoosi, itsemurha-ajatukset, dementia ja henkilöt, jotka hakevat kirurgista kivunhoitoa. Kaikki osallistujat saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa Veterans Health Administrationin (VHA) tarjoajilta. 10 viikon terapeuttisen ikkunan aikana tutkimushenkilöstön viikoittaiset puhelut ohjaavat ja valvovat osallistujien Internet-ohjelman käyttöä. Kymmenen viikkoa perustilanteen jälkeen osallistujat arvioidaan virallisesti uudelleen. Primaariset ja toissijaiset hypoteesit, jotka sisältävät kvantitatiivisia tietoja, analysoidaan käyttämällä intent-to-treat -periaatetta, ja niissä käytetään t-testejä ja ei-parametrisia analogeja ja regressioanalyysejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kohtalainen krooninen alaselkäkipu (eli numeerinen arviointiasteikon kipupisteet 4) ja alaselkäkipu 3 kuukauden ajan;
  • Internet-yhteydellä varustetun tietokoneen saatavuus;
  • Ilmoitus "valmistelu-", "toimi"- tai "huolto"-vaiheesta valmiudesta muuttua lyhyellä viiden kohdan tarkistuslistalla ja vähintään 4 arvosanalla 0 (ei ollenkaan kiinnostunut) 10 (erittäin kiinnostunut) ) luokitusasteikko, joka on suunniteltu varmistamaan osallistujien kiinnostus kivun itsehoitoon Internetin kautta;
  • Veteraani saa hoitoa VA Connecticut Healthcare Systemissä

Poissulkemiskriteerit:

  • henkeä uhkaava tai akuutti sairaus, joka voi heikentää osallistumista (esim. vaikea COPD, alaraajan amputaatio, terminaalinen syöpä);
  • psykiatrinen tila (esim. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, psykoosi tai itsemurha), joka voi heikentää osallistumista
  • kirurgisia toimenpiteitä kivun hoitoon osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • aistinvaraiset puutteet, jotka heikentäisivät osallistumista (esim. näkövamma, joka vaikuttaa kykyyn navigoida Internet-pohjaisessa toimenpiteessä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 viikon Pain EASE pääsy
käyttäytymiskivun itsehallintainterventio (Pain EASE) toimitetaan Internetin kautta
Käyttäytyminen: käyttäytymiskipu itsehoitointerventio Pain EASE
10 moduulia, jotka kuvaavat käyttäytymiseen liittyviä ja kognitiivisia kivunhallintataitoja, kuten rentoutus- ja stressinvähennysmenetelmiä, harjoittelua ja strukturoitua fyysistä aktiivisuutta sekä aktiviteetin tahdistusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteisen kivun inventaariohäiriön alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikkoa perustilanteen jälkeen

Itseraportoi kipuun liittyvien toiminnallisten häiriöiden mitta. West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) -häiriöasteikon 9-kohdan Interference-alaasteikko, pisteet 0-6, arvioi kipuun liittyviä häiriöitä. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipuun liittyviä häiriöitä (eli parempaa lopputulosta). WHYMPI-häiriöasteikon pistemäärän aleneminen 0,6 tai sitä suurempi on tunnistettu fyysisen toiminnan merkityksellisen paranemisen indikaattoriksi.

Tulos laskettiin muutoksena lähtötilanteen pisteistä 10 viikon lähtötilanteen jälkeiseen pistemäärään (eli 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeiseen arvoon miinus lähtötilanteen arvo).
lähtötilanteessa ja 10 viikkoa perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikkoa perustilanteen jälkeen

itseraportoi kivun voimakkuuden mitta mitattuna 0-10 likert asteikolla. Osallistujia pyydetään: "Arvioi kipusi ilmoittamalla numero, joka parhaiten kuvaa keskimääräistä kipuasi viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella)". Arvosanat 1-3 kuvaavat lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua. Pienemmät pisteet heijastavat vähemmän kipua ja siten parempaa lopputulosta.

Tulos laskettiin muutoksena lähtötilanteen pisteistä 10 viikon lähtötilanteen jälkeiseen pistemäärään (eli 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeiseen arvoon miinus lähtötilanteen arvo).
lähtötilanteessa ja 10 viikkoa perustilanteen jälkeen
Mood States -profiili
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikkoa perustilanteen jälkeen

Raportoitu mielialaoireiden kokonaispistemäärä. 65-kohdan mielialaprofiili (POMS) on moniulotteinen tunnetoiminnan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan kuutta mielialan ulottuvuutta "viime viikon aikana, mukaan lukien tänään". Jokainen asia pisteytetään 0-5 Likert-asteikolla, jossa 0 = "ei ollenkaan" ja 5 = "erittäin". Mielialahäiriön kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-200. Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa toimintaa. Pienemmät pisteet vastaavat parempia tuloksia.

Tulos laskettiin muutoksena lähtötilanteen pisteistä 10 viikon lähtötilanteen jälkeiseen pistemäärään (eli 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeiseen arvoon miinus lähtötilanteen arvo).
lähtötilanteessa ja 10 viikkoa perustilanteen jälkeen
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikkoa perustilanteen jälkeen

Raportoitu yleinen väsymysasteikko. Väsymys arvioitiin käyttämällä Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -mittaria, joka on 20 pisteen mitta, jonka avulla voidaan tuottaa 5 ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja kuinka väsymystä koskevat ala-asteikkolausekkeet edustavat heidän kokemuksiaan. Pisteet vaihtelevat välillä 4-20. Korkeammat kokonaispisteet vastaavat akuutimpaa väsymystä. Pienemmät pisteet vastaavat parempia tuloksia.

Tulos laskettiin muutoksena lähtötilanteen pisteistä 10 viikon lähtötilanteen jälkeiseen pistemäärään (eli 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeiseen arvoon miinus lähtötilanteen arvo).
lähtötilanteessa ja 10 viikkoa perustilanteen jälkeen
Medical Outcomes Study Sleep Scale
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikkoa perustilanteen jälkeen

MOS Sleep Scale on 12 kohteen mitta, joka on jaettu aliasteikoihin, jotka koskevat seitsemää unialuetta (esim. unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen riittävyys, uneliaisuus, ongelmaindeksi 1 ja ongelmaindeksi 2). Ylimääräinen yksittäinen kohde arvioi unen määrää. Unialueet ja -ongelmaindeksit pisteytetään mahdollisella alueella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa käsitettä. Esimerkiksi unihäiriöiden alhaisemmat pisteet heijastavat vähemmän häiriintynyttä unta, mikä on parempi tulos.

Tulos laskettiin muutoksena lähtötilanteen pisteistä 10 viikon lähtötilanteen jälkeiseen pistemäärään (eli 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeiseen arvoon miinus lähtötilanteen arvo).
lähtötilanteessa ja 10 viikkoa perustilanteen jälkeen
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikkoa perustilanteen jälkeen

Masennusoireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä 21-kohtaista Beck Depression Inventory -tutkimusta. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennuksen oireita. Pienemmät pisteet vastaavat parempia tuloksia (eli vähemmän masennusoireiden vakavuutta).

Tulos laskettiin muutoksena lähtötilanteen pisteistä 10 viikon lähtötilanteen jälkeiseen pistemäärään (eli 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeiseen arvoon miinus lähtötilanteen arvo).
lähtötilanteessa ja 10 viikkoa perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0998-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa