Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert atferdssmertebehandling

1. november 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utvikling av en internettbasert atferdsmessig smertebehandlingsintervensjon

Formålet med det foreslåtte prosjektet er å utvikle og teste hvor godt et internettbasert atferdsmessig smerte-selvbehandlingsprogram, Pain EASE-programmet, kan brukes til å behandle korsryggsmerter hos veteraner. Veteraners erfaringer med brukervennlighet og tilfredshet med Pain EASE-programmet vil også bli undersøkt. Atferdsintervensjoner som trening og kognitiv atferdsterapi er kjent for å være effektive for korsryggsmerter, men er ofte ikke lett tilgjengelig eller lett tilgjengelig. Veteraner vil kunne få tilgang til Pain EASE-programmet via datamaskinen sin med internettforbindelse, noe som vil øke tilgangen til denne typen behandling. Studiedeltakere vil få 10 ukers tilgang til Pain EASE-programmet, som vil lære dem smertemestringsferdigheter for å håndtere korsryggsmerter. Det primære resultatet er smerterelatert funksjonell forstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Hovedmålene med den foreslåtte studien er å: (1) utvikle en integrerende, internettbasert, veteransentrert atferdsintervensjon, Pain EASE-programmet for kroniske korsryggsmerter (CLBP), og (2) undersøke foreløpig effekt, brukervennlighet og tilfredshet med denne intervensjonen i et representativt utvalg av veteraner med CLBP. Den primære hypotesen sier at en klinisk meningsfull reduksjon i smerterelatert funksjonell interferens vil bli observert etter ti ukers eksponering for Pain EASE-programmet i forhold til baseline. De sekundære hypotesene sier at klinisk meningsfulle reduksjoner i vurderinger av gjennomsnittlig smerteintensitet på en 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) numerisk vurderingsskala ved intervallet for ti uker etter oppfølgingsvurderingen etter baseline vil bli observert, i tillegg til statistisk signifikante reduksjoner i tretthet, søvnproblemer, depressive symptomer og negativt humør ved ti ukers vurdering etter baseline. De tertiære hypotesene sier at deltakerne vil rapportere høye nivåer av interesse, nettstedbruk og tilfredshet.

FORSKNINGSDESIGN: En ikke-randomisert pilotstudie med to faser er foreslått for å utvikle og evaluere et internettbasert program for selvbehandling av adferdssmerter. Fase I vil utelukkende innebære kvalitativ datainnsamling. Gjentatte kvantitative vurderinger under fase II vil bli utført ved baseline og 10 uker etter baseline.

METODOLOGI: Det foreslås en 24-måneders pilotstudie med to faser. I løpet av fase I vil Pain EASE-programmet bli utviklet og tilbakemelding fra 15 veteraner med CLBP og et ekspertpanel av smertebehandlingsklinikere vil bli brukt til å modifisere programmet. I løpet av fase II vil en pilotgjennomførbarhetsstudie av Pain EASE-programmet med 55 veteraner med CLBP bli gjennomført. Forsøkspersonene vil være totalt 70 pasienter som mottar omsorg ved VA Connecticut Healthcare System (VACHS) som rapporterer kroniske korsryggsmerter. De primære kriteriene for inkludering er konstant smerte av minst tre måneders varighet med minst et moderat nivå av gjennomsnittlig smerte (dvs. skårer på 4 eller høyere på en 0 [ingen smerte] til 10 [verst tenkelig smerte]) på en numerisk vurdering smerteskala og indikasjon på "forberedelse", "handling" eller "vedlikehold" stadiet av klarhet til endring på en kort sjekkliste med fem punkter. Alle pasienter skal ha tilgang til en datamaskin med internettforbindelse. Ekskludert vil være pasienter med livstruende eller akutt fysisk sykdom, nåværende alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet, nåværende psykose, selvmordstanker, demens og personer som søker kirurgisk smertebehandling. Alle deltakere vil fortsette å motta sin vanlige omsorg fra Veterans Health Administration (VHA) leverandører. I løpet av det 10-ukers terapeutiske vinduet vil ukentlige telefonsamtaler fra forskningspersonell tjene til å spore og overvåke deltakernes bruk av Internett-programmet. Ti uker etter baseline vil deltakerne bli formelt revurdert. Primære og sekundære hypoteser som involverer kvantitative data vil bli analysert ved hjelp av et intent-to-treat-prinsipp og vil benytte t-tester og ikke-parametriske analoger og regresjonsanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av minst et moderat nivå av kroniske korsryggsmerter (dvs. smertescore på 4 i numerisk vurderingsskala) og tilstedeværelse av korsryggsmerter i en periode på 3 måneder;
  • Tilgjengelighet av en datamaskin med Internett-tilgang;
  • Indikasjon på "forberedelse", "handling" eller "vedlikehold" stadiet av klarhet til å endre på en kort sjekkliste med fem elementer og en vurdering på minst 4 eller høyere på en 0 (ikke interessert i det hele tatt) til 10 (ekstremt interessert ) vurderingsskala designet for å sikre deltakernes interesse for å motta selvbehandling av smerte via Internett;
  • Veteran som mottar omsorg ved VA Connecticut Healthcare System

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende eller akutt medisinsk tilstand som kan svekke deltakelse (f.eks. alvorlig KOLS, amputasjon av underekstremiteter, terminal kreft);
  • psykiatrisk tilstand (f.eks. misbruk av aktivt stoff, psykose eller suicidalitet) som kan svekke deltakelse
  • kirurgiske inngrep for smerte under deres deltakelse i denne studien
  • sensoriske mangler som vil svekke deltakelse (f.eks. synshemming som påvirker evnen til å navigere på internettbasert intervensjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 ukers smerte ENKEL tilgang
atferdsmessig smerte selvbehandlingsintervensjon (Pain EASE) levert via Internett
Atferdsmessig: atferdsmessig smerte selvbehandlingsintervensjon Smerte LETT
10 moduler som beskriver atferdsmessige og kognitive smertemestringsferdigheter som avspenning og stressreduksjonsmetoder, trening og strukturert fysisk aktivitet, og aktivitetstempo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensjonal Pain Inventory Interference Subscale
Tidsramme: baseline og 10 uker etter baseline

Selvrapportering mål for smerterelatert funksjonell interferens. Interferens-underskalaen med 9 elementer, skårer fra 0-6, av West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)-Interference-skala vurderer smerterelatert interferens. Lavere score indikerer mindre smerterelatert interferens (dvs. bedre resultat). En reduksjon i WHYMPI-interferensskala-score på 0,6 eller høyere har blitt identifisert som en indikator på meningsfull forbedring i fysisk funksjon.

Utfallet ble beregnet som en endring fra baseline score til 10 uker post-baseline score (dvs. 10 uker post-baseline verdi minus baseline verdi).
baseline og 10 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet
Tidsramme: baseline og 10 uker etter baseline

selvrapporteringsmål for smerteintensitet målt på en 0-10 likert-skala. Deltakerne blir spurt: "Vennligst ranger smerten din ved å angi tallet som best beskriver den gjennomsnittlige smerten den siste uken på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Poeng på 1-3 gjenspeiler mild smerte, 4-6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte. Lavere score reflekterer mindre smerte, og derfor bedre resultat.

Utfallet ble beregnet som en endring fra baseline score til 10 uker post-baseline score (dvs. 10 uker post-baseline verdi minus baseline verdi).
baseline og 10 uker etter baseline
Profil av Mood States
Tidsramme: baseline og 10 uker etter baseline

Totale stemningssymptomerscore rapportert. 65-elements Profile of Mood States (POMS) er et flerdimensjonalt mål på emosjonell funksjon designet for å vurdere seks dimensjoner av humør "i løpet av den siste uken, inkludert i dag". Hvert element scores på en Likert-skala fra 0-5, hvor 0= "ikke i det hele tatt" og 5= "ekstremt". Total stemningsforstyrrelsespoeng varierer fra 0 til 200. Høyere skår reflekterer dårligere funksjon. Lavere skår tilsvarer bedre resultater.

Utfallet ble beregnet som en endring fra baseline score til 10 uker post-baseline score (dvs. 10 uker post-baseline verdi minus baseline verdi).
baseline og 10 uker etter baseline
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: baseline og 10 uker etter baseline

Generell utmattelsesskala rapportert. Fatigue ble vurdert ved hjelp av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), som er et mål på 20 elementer som kan scores for å produsere 5 dimensjoner: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og hvordan subskalautsagn om tretthet representerer deres opplevelser. Poengsummen varierer fra 4 til 20. Høyere totalskår tilsvarer mer akutte nivåer av tretthet. Lavere skår tilsvarer bedre resultater.

Utfallet ble beregnet som en endring fra baseline score til 10 uker post-baseline score (dvs. 10 uker post-baseline verdi minus baseline verdi).
baseline og 10 uker etter baseline
Medisinske resultater Studer søvnskala
Tidsramme: baseline og 10 uker etter baseline

MOS Sleep Scale er et mål på 12 elementer som er segregert i underskalaer som adresserer syv søvndomener (dvs. søvnforstyrrelser, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, tilstrekkelig søvn, somnolens, en problemindeks 1 og en problemindeks 2). Et ekstra enkelt element vurderer mengden søvn. Søvndomenene og problemindeksen er skåret på et mulig område fra 0 til 100, og høyere skårer indikerer at mer av konseptet blir målt. Lavere skår på søvnforstyrrelser, for eksempel, reflekterer mindre forstyrret søvn, som er et bedre resultat.

Utfallet ble beregnet som en endring fra baseline score til 10 uker post-baseline score (dvs. 10 uker post-baseline verdi minus baseline verdi).
baseline og 10 uker etter baseline
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: baseline og 10 uker etter baseline

Alvorlighetsgraden av depressive symptomer ble vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory med 21 punkter. Skårene varierer fra 0 - 63. Høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjonssymptomatologi. Lavere skår tilsvarer bedre resultater (dvs. mindre alvorlighetsgrad av depressive symptomer).

Utfallet ble beregnet som en endring fra baseline score til 10 uker post-baseline score (dvs. 10 uker post-baseline verdi minus baseline verdi).
baseline og 10 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0998-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere