- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01918189
Интернет-поведенческое управление болью
Разработка интернет-интервенции по поведенческому обезболиванию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: Основными задачами предлагаемого исследования являются: (1) разработка интегративного интернет-поведенческого вмешательства, ориентированного на ветеранов, программы Pain EASE при хронической боли в пояснице (CLBP) и (2) изучение предварительной эффективности, удобство использования и удовлетворенность этим вмешательством в репрезентативной выборке ветеранов с CLBP. Основная гипотеза гласит, что клинически значимое снижение функционального вмешательства, связанного с болью, будет наблюдаться после десяти недель воздействия программы Pain EASE по сравнению с исходным уровнем. Вторичные гипотезы утверждают, что будет наблюдаться клинически значимое снижение оценок средней интенсивности боли по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) через 10 недель после начала наблюдения в дополнение к статистически значимое снижение утомляемости, проблем со сном, депрессивных симптомов и плохого настроения через десять недель после исходной оценки. Третичные гипотезы утверждают, что участники будут сообщать о высоком уровне интереса, использования сайта и удовлетворенности.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Предлагается нерандомизированное пилотное исследование с двумя фазами для разработки и оценки интернет-программы самоконтроля поведенческой боли. Фаза I будет включать исключительно сбор качественных данных. Повторные количественные оценки во время фазы II будут проводиться на исходном уровне и через 10 недель после исходного уровня.
МЕТОДОЛОГИЯ: Предлагается 24-месячное пилотное исследование с двумя фазами. На этапе I будет разработана программа Pain EASE, и для изменения программы будут использованы отзывы 15 ветеранов с CLBP и экспертной группы клиницистов по лечению боли. На этапе II будет проведено пилотное технико-экономическое обоснование программы Pain EASE с участием 55 ветеранов с ХБП. Субъектами будут в общей сложности 70 пациентов, получающих помощь в системе здравоохранения штата Вирджиния, Коннектикут (VACHS), которые сообщают о хронической боли в пояснице. Первичными критериями включения являются постоянная боль продолжительностью не менее трех месяцев с по крайней мере умеренным уровнем средней боли (т. е. 4 балла или выше по шкале от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная боль вообразимая]) в числовой оценке. шкала боли и указание стадии готовности к изменению «подготовка», «действие» или «поддержание» в кратком контрольном списке из пяти пунктов. Все пациенты должны иметь доступ к компьютеру с подключением к Интернету. Исключением будут пациенты с опасными для жизни или острыми соматическими заболеваниями, текущим злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами или зависимостью, текущим психозом, суицидальными мыслями, деменцией, а также лица, нуждающиеся в хирургическом лечении боли. Все участники будут продолжать получать обычную помощь от поставщиков Управления здравоохранения ветеранов (VHA). В течение 10-недельного терапевтического окна еженедельные телефонные звонки от исследовательского персонала будут служить сигналом и мониторингом использования участниками интернет-программы. Через десять недель после исходного уровня участники будут официально переоценены. Первичные и вторичные гипотезы, включающие количественные данные, будут проанализированы с использованием принципа намерения лечить и будут использовать t-тесты, непараметрические аналоги и регрессионный анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие по крайней мере умеренного уровня хронической боли в пояснице (т.е. 4 балла по числовой шкале оценки боли) и наличие болей в пояснице в течение 3 месяцев;
- Наличие компьютера с выходом в Интернет;
- Указание стадии «подготовка», «действие» или «поддержание» готовности к изменению в кратком контрольном списке из пяти пунктов и оценка не менее 4 или выше по шкале от 0 (совсем не интересно) до 10 (крайне интересно). ) рейтинговая шкала, предназначенная для обеспечения заинтересованности участников в получении самоконтроля боли через Интернет;
- Ветеран получает помощь в системе здравоохранения штата Вирджиния, Коннектикут
Критерий исключения:
- опасное для жизни или острое заболевание, которое может помешать участию (например, тяжелая ХОБЛ, ампутация нижних конечностей, неизлечимый рак);
- психическое состояние (например, злоупотребление психоактивными веществами, психоз или суицидальные наклонности), которое может помешать участию
- хирургические вмешательства по поводу боли во время их участия в этом исследовании
- сенсорный дефицит, который может препятствовать участию (например, нарушение зрения, влияющее на способность ориентироваться в интернет-вмешательстве).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10-недельный доступ к Pain EASE
интервенция по самоконтролю поведенческой боли (Pain EASE), проводимая через Интернет
|
10 модулей, описывающих поведенческие и когнитивные навыки преодоления боли, такие как методы релаксации и снятия стресса, физические упражнения и структурированная физическая активность, а также темп активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала интерференции многомерной инвентаризации боли
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель после исходного уровня
|
Самооценка функционального вмешательства, связанного с болью. Подшкала интерференции из 9 пунктов с баллами от 0 до 6 многомерной шкалы оценки боли Вест-Хейвен-Йейл (WHYMPI)-интерференция оценивает интерференцию, связанную с болью. Более низкие баллы указывают на меньшее вмешательство, связанное с болью (т. е. лучший результат). Снижение баллов по шкале интерференции WHYMPI на 0,6 или выше было определено как показатель значимого улучшения физического функционирования. Результат рассчитывался как изменение исходной оценки до 10-недельной послеисходной оценки (т. е. значение через 10 недель после исходного уровня минус исходное значение). |
исходный уровень и 10 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки интенсивности боли
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель после исходного уровня
|
самооценка интенсивности боли, измеряемая по шкале Лайкерта от 0 до 10. Участников просят: «Пожалуйста, оцените свою боль, указав число, которое лучше всего описывает вашу среднюю боль за последнюю неделю по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить)». 1–3 балла отражают легкую боль, 4–6 баллов — умеренную боль и 7–10 баллов — сильную боль. Более низкие баллы отражают меньшую боль и, следовательно, лучший результат. Результат рассчитывался как изменение исходной оценки до 10-недельной послеисходной оценки (т. е. значение через 10 недель после исходного уровня минус исходное значение). |
исходный уровень и 10 недель после исходного уровня
|
|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель после исходного уровня
|
Сообщается общий балл симптомов настроения. Профиль состояний настроения (POMS), состоящий из 65 пунктов, представляет собой многомерную меру эмоционального функционирования, предназначенную для оценки шести параметров настроения «за последнюю неделю, включая сегодняшний день». Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 5, где 0 = «совсем нет» и 5 = «чрезвычайно». Общий балл расстройства настроения варьируется от 0 до 200. Более высокие баллы отражают более плохое функционирование. Более низкие баллы соответствуют лучшим результатам. Результат рассчитывался как изменение исходной оценки до 10-недельной послеисходной оценки (т. е. значение через 10 недель после исходного уровня минус исходное значение). |
исходный уровень и 10 недель после исходного уровня
|
|
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель после исходного уровня
|
Сообщается шкала общей усталости. Усталость оценивалась с использованием Многомерного опросника усталости (MFI), который представляет собой показатель из 20 пунктов, который может быть оценен для получения 5 параметров: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и то, как утверждения подшкалы относительно усталости отражают их переживания. Диапазон баллов от 4 до 20. Более высокие общие баллы соответствуют более острому уровню утомления. Более низкие баллы соответствуют лучшим результатам. Результат рассчитывался как изменение исходной оценки до 10-недельной послеисходной оценки (т. е. значение через 10 недель после исходного уровня минус исходное значение). |
исходный уровень и 10 недель после исходного уровня
|
|
Шкала сна исследования медицинских результатов
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель после исходного уровня
|
Шкала сна MOS представляет собой показатель из 12 пунктов, которые разделены на подшкалы, относящиеся к семи доменам сна (т. нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, адекватность сна, сонливость, индекс проблем 1 и индекс проблем 2). Дополнительный отдельный пункт оценивает количество сна. Области сна и индекс проблем оцениваются в возможном диапазоне от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых концепций. Например, более низкие баллы по нарушению сна отражают менее беспокойный сон, что является лучшим результатом. Результат рассчитывался как изменение исходной оценки до 10-недельной послеисходной оценки (т. е. значение через 10 недель после исходного уровня минус исходное значение). |
исходный уровень и 10 недель после исходного уровня
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель после исходного уровня
|
Тяжесть депрессивных симптомов оценивалась с помощью шкалы депрессии Бека, состоящей из 21 пункта. Баллы варьируются от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику депрессии. Более низкие баллы соответствуют лучшим результатам (т. е. меньшей тяжести депрессивных симптомов). Результат рассчитывался как изменение исходной оценки до 10-недельной послеисходной оценки (т. е. значение через 10 недель после исходного уровня минус исходное значение). |
исходный уровень и 10 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reuman L, Solar C, MacLean RR, Halat AM, Rajeevan H, Williams DA, Heapy AA, Bair MJ, Krein SL, Kerns RD, Higgins DM. If you personalize it, will they use it?: Self-reported and observed use of a tailored, internet-based pain self-management program. Transl Behav Med. 2022 May 26;12(5):693-701. doi: 10.1093/tbm/ibab165.
- Higgins DM, Buta E, Williams DA, Halat A, Bair MJ, Heapy AA, Krein SL, Rajeevan H, Rosen MI, Kerns RD. Internet-Based Pain Self-Management for Veterans: Feasibility and Preliminary Efficacy of the Pain EASE Program. Pain Pract. 2020 Apr;20(4):357-370. doi: 10.1111/papr.12861. Epub 2020 Jan 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0998-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .