- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01918189
Gestione del dolore comportamentale basata su Internet
Sviluppo di un intervento di gestione del dolore comportamentale basato su Internet
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: Gli obiettivi primari dello studio proposto sono: (1) sviluppare un intervento comportamentale integrativo, basato su Internet, incentrato sui veterani, il programma Pain EASE per la lombalgia cronica (CLBP) e (2) esaminare l'efficacia preliminare, usabilità e soddisfazione di questo intervento in un campione rappresentativo di veterani con CLBP. L'ipotesi primaria afferma che si osserverà una riduzione clinicamente significativa dell'interferenza funzionale correlata al dolore dopo dieci settimane di esposizione al programma Pain EASE rispetto al basale. Le ipotesi secondarie affermano che saranno osservate riduzioni clinicamente significative nelle valutazioni dell'intensità media del dolore su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) all'intervallo di valutazione del follow-up di dieci settimane post-basale, oltre a riduzioni statisticamente significative di affaticamento, problemi di sonno, sintomi depressivi e umore negativo alla valutazione post-basale di dieci settimane. Le ipotesi terziarie affermano che i partecipanti riporteranno alti livelli di interesse, utilizzo del sito e soddisfazione.
DISEGNO DELLA RICERCA: Viene proposto uno studio pilota non randomizzato in due fasi per sviluppare e valutare un programma di autogestione del dolore comportamentale basato su Internet. La fase I riguarderà esclusivamente la raccolta di dati qualitativi. Valutazioni quantitative ripetute durante la Fase II saranno condotte al basale e 10 settimane dopo il basale.
METODOLOGIA: Viene proposto uno studio pilota di 24 mesi con due fasi. Durante la Fase I, verrà sviluppato il programma Pain EASE e il feedback di 15 veterani affetti da CLBP e di un gruppo di esperti di medici specializzati nella gestione del dolore verrà utilizzato per modificare il programma. Durante la Fase II, sarà condotta una prova di fattibilità pilota del programma Pain EASE con 55 veterani affetti da CLBP. I soggetti saranno un totale di 70 pazienti che ricevono cure presso il VA Connecticut Healthcare System (VACHS) che riferiscono lombalgia cronica. I criteri primari per l'inclusione sono un dolore costante della durata di almeno tre mesi con almeno un livello moderato di dolore medio (vale a dire, punteggi di 4 o superiori su un punteggio da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore immaginabile]) su una valutazione numerica scala del dolore e indicazione della fase di "preparazione", "azione" o "mantenimento" della prontezza al cambiamento su una breve lista di controllo di stadiazione di cinque elementi. Tutti i pazienti devono avere accesso a un computer con connessione a Internet. Saranno esclusi i pazienti con malattia fisica acuta o pericolosa per la vita, abuso o dipendenza attuale da alcol o sostanze, psicosi attuale, ideazione suicidaria, demenza e individui che richiedono un trattamento chirurgico del dolore. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere le loro cure abituali dai fornitori della Veterans Health Administration (VHA). Durante la finestra terapeutica di 10 settimane, le telefonate settimanali del personale di ricerca serviranno a segnalare e monitorare l'uso del programma Internet da parte dei partecipanti. A dieci settimane dopo il basale, i partecipanti saranno rivalutati formalmente. Le ipotesi primarie e secondarie che coinvolgono dati quantitativi saranno analizzate utilizzando un principio intent-to-treat e impiegheranno t-test e analoghi non parametrici e analisi di regressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di almeno un livello moderato di lombalgia cronica (cioè, punteggio del dolore della scala di valutazione numerica di 4) e presenza di lombalgia per un periodo di 3 mesi;
- Disponibilità di un computer con accesso a Internet;
- Indicazione della fase di "preparazione", "azione" o "manutenzione" della prontezza al cambiamento su una breve lista di controllo di stadiazione di cinque elementi e una valutazione di almeno 4 o superiore su un punteggio da 0 (per niente interessato) a 10 (estremamente interessato) ) scala di valutazione progettata per garantire l'interesse dei partecipanti a ricevere l'autogestione del dolore tramite Internet;
- Veterano che riceve cure presso il VA Connecticut Healthcare System
Criteri di esclusione:
- condizione medica acuta o pericolosa per la vita che potrebbe compromettere la partecipazione (ad esempio, BPCO grave, amputazione degli arti inferiori, cancro terminale);
- condizione psichiatrica (ad es. abuso di sostanze attive, psicosi o suicidio) che potrebbe compromettere la partecipazione
- interventi chirurgici per il dolore durante la loro partecipazione a questo studio
- deficit sensoriali che comprometterebbero la partecipazione (ad esempio, compromissione della vista che influisce sulla capacità di navigare nell'intervento basato su Internet).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 10 settimane di accesso Pain EASE
intervento di autogestione del dolore comportamentale (Pain EASE) fornito via Internet
|
10 moduli che descrivono le abilità comportamentali e cognitive di coping del dolore come i metodi di rilassamento e riduzione dello stress, l'esercizio fisico e l'attività fisica strutturata e il ritmo dell'attività
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sottoscala di interferenza dell'inventario multidimensionale del dolore
Lasso di tempo: basale e 10 settimane dopo il basale
|
Misurazione self-report dell'interferenza funzionale correlata al dolore. La sottoscala di interferenza a 9 voci, con punteggi compresi tra 0 e 6, della scala WHYMPI (West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory) valuta l'interferenza correlata al dolore. Punteggi più bassi indicano una minore interferenza correlata al dolore (cioè un risultato migliore). Una riduzione dei punteggi WHYMPI-Interference Scale di 0,6 o superiore è stata identificata come un indicatore di miglioramento significativo del funzionamento fisico. L'esito è stato calcolato come variazione dal punteggio basale al punteggio post-basale di 10 settimane (ovvero, valore post-basale di 10 settimane meno valore basale). |
basale e 10 settimane dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale e 10 settimane dopo il basale
|
misura self-report dell'intensità del dolore misurata su una scala likert 0-10. Ai partecipanti viene chiesto: "Per favore, valuta il tuo dolore indicando il numero che descrive meglio il tuo dolore medio nell'ultima settimana su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare)". I punteggi da 1 a 3 riflettono un dolore lieve, da 4 a 6 un dolore moderato e da 7 a 10 un dolore intenso. I punteggi più bassi riflettono meno dolore e, quindi, risultati migliori. L'esito è stato calcolato come variazione dal punteggio basale al punteggio post-basale di 10 settimane (ovvero, valore post-basale di 10 settimane meno valore basale). |
basale e 10 settimane dopo il basale
|
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: basale e 10 settimane dopo il basale
|
Punteggio totale dei sintomi dell'umore riportato. Il Profile of Mood States (POMS) a 65 voci è una misura multidimensionale del funzionamento emotivo progettata per valutare sei dimensioni dell'umore "nell'ultima settimana, incluso oggi". Ogni item viene valutato su una scala Likert 0-5, dove 0= "per niente" e 5= "estremamente". Il punteggio totale dei disturbi dell'umore va da 0 a 200. Punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore. A punteggi più bassi corrispondono risultati migliori. L'esito è stato calcolato come variazione dal punteggio basale al punteggio post-basale di 10 settimane (ovvero, valore post-basale di 10 settimane meno valore basale). |
basale e 10 settimane dopo il basale
|
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: basale e 10 settimane dopo il basale
|
Scala di fatica generale riportata. La fatica è stata valutata utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), che è una misura di 20 elementi che può essere valutata per produrre 5 dimensioni: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, motivazione ridotta e come le dichiarazioni di sottoscala riguardanti la fatica rappresentano le loro esperienze. Punteggio da 4 a 20. Punteggi totali più alti corrispondono a livelli più acuti di affaticamento. A punteggi più bassi corrispondono risultati migliori. L'esito è stato calcolato come variazione dal punteggio basale al punteggio post-basale di 10 settimane (ovvero, valore post-basale di 10 settimane meno valore basale). |
basale e 10 settimane dopo il basale
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Scala del sonno dello studio dei risultati medici
Lasso di tempo: basale e 10 settimane dopo il basale
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La scala del sonno MOS è una misura di 12 elementi suddivisa in sottoscale che affrontano sette domini del sonno (ad es. disturbi del sonno, russamento, risveglio affannoso o con mal di testa, sonno adeguato, sonnolenza, un indice di problemi 1 e un indice di problemi 2). Un ulteriore singolo elemento valuta la quantità di sonno. I domini del sonno e l'indice dei problemi vengono valutati su un intervallo possibile compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti indicano una parte maggiore del concetto che viene misurato. I punteggi più bassi sui disturbi del sonno, ad esempio, riflettono un sonno meno disturbato, il che è un risultato migliore. L'esito è stato calcolato come variazione dal punteggio basale al punteggio post-basale di 10 settimane (ovvero, valore post-basale di 10 settimane meno valore basale). |
basale e 10 settimane dopo il basale
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: basale e 10 settimane dopo il basale
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La gravità dei sintomi depressivi è stata valutata utilizzando il Beck Depression Inventory a 21 voci. I punteggi vanno da 0 a 63. I punteggi più alti indicano una sintomatologia depressiva più grave. Punteggi più bassi corrispondono a risultati migliori (cioè, minore gravità dei sintomi depressivi). L'esito è stato calcolato come variazione dal punteggio basale al punteggio post-basale di 10 settimane (ovvero, valore post-basale di 10 settimane meno valore basale). |
basale e 10 settimane dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reuman L, Solar C, MacLean RR, Halat AM, Rajeevan H, Williams DA, Heapy AA, Bair MJ, Krein SL, Kerns RD, Higgins DM. If you personalize it, will they use it?: Self-reported and observed use of a tailored, internet-based pain self-management program. Transl Behav Med. 2022 May 26;12(5):693-701. doi: 10.1093/tbm/ibab165.
- Higgins DM, Buta E, Williams DA, Halat A, Bair MJ, Heapy AA, Krein SL, Rajeevan H, Rosen MI, Kerns RD. Internet-Based Pain Self-Management for Veterans: Feasibility and Preliminary Efficacy of the Pain EASE Program. Pain Pract. 2020 Apr;20(4):357-370. doi: 10.1111/papr.12861. Epub 2020 Jan 28.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0998-R
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