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Gestione del dolore comportamentale basata su Internet

1 novembre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo di un intervento di gestione del dolore comportamentale basato su Internet

Lo scopo del progetto proposto è quello di sviluppare e testare quanto bene un programma di autogestione del dolore comportamentale basato su Internet, il programma Pain EASE, possa essere utilizzato per il trattamento della lombalgia nei veterani. Verranno esaminate anche le esperienze dei veterani in merito all'usabilità e alla soddisfazione per il programma Pain EASE. Gli interventi comportamentali come l'esercizio e la terapia cognitivo comportamentale sono noti per essere efficaci per la lombalgia, ma spesso non sono prontamente disponibili o di facile accesso. I veterani potranno accedere al programma Pain EASE tramite il proprio computer con una connessione Internet, che aumenterà l'accesso a questo tipo di trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno 10 settimane di accesso al programma Pain EASE, che insegnerà loro le capacità di affrontare il dolore per gestire la lombalgia. L'esito primario è l'interferenza funzionale correlata al dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Gli obiettivi primari dello studio proposto sono: (1) sviluppare un intervento comportamentale integrativo, basato su Internet, incentrato sui veterani, il programma Pain EASE per la lombalgia cronica (CLBP) e (2) esaminare l'efficacia preliminare, usabilità e soddisfazione di questo intervento in un campione rappresentativo di veterani con CLBP. L'ipotesi primaria afferma che si osserverà una riduzione clinicamente significativa dell'interferenza funzionale correlata al dolore dopo dieci settimane di esposizione al programma Pain EASE rispetto al basale. Le ipotesi secondarie affermano che saranno osservate riduzioni clinicamente significative nelle valutazioni dell'intensità media del dolore su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) all'intervallo di valutazione del follow-up di dieci settimane post-basale, oltre a riduzioni statisticamente significative di affaticamento, problemi di sonno, sintomi depressivi e umore negativo alla valutazione post-basale di dieci settimane. Le ipotesi terziarie affermano che i partecipanti riporteranno alti livelli di interesse, utilizzo del sito e soddisfazione.

DISEGNO DELLA RICERCA: Viene proposto uno studio pilota non randomizzato in due fasi per sviluppare e valutare un programma di autogestione del dolore comportamentale basato su Internet. La fase I riguarderà esclusivamente la raccolta di dati qualitativi. Valutazioni quantitative ripetute durante la Fase II saranno condotte al basale e 10 settimane dopo il basale.

METODOLOGIA: Viene proposto uno studio pilota di 24 mesi con due fasi. Durante la Fase I, verrà sviluppato il programma Pain EASE e il feedback di 15 veterani affetti da CLBP e di un gruppo di esperti di medici specializzati nella gestione del dolore verrà utilizzato per modificare il programma. Durante la Fase II, sarà condotta una prova di fattibilità pilota del programma Pain EASE con 55 veterani affetti da CLBP. I soggetti saranno un totale di 70 pazienti che ricevono cure presso il VA Connecticut Healthcare System (VACHS) che riferiscono lombalgia cronica. I criteri primari per l'inclusione sono un dolore costante della durata di almeno tre mesi con almeno un livello moderato di dolore medio (vale a dire, punteggi di 4 o superiori su un punteggio da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore immaginabile]) su una valutazione numerica scala del dolore e indicazione della fase di "preparazione", "azione" o "mantenimento" della prontezza al cambiamento su una breve lista di controllo di stadiazione di cinque elementi. Tutti i pazienti devono avere accesso a un computer con connessione a Internet. Saranno esclusi i pazienti con malattia fisica acuta o pericolosa per la vita, abuso o dipendenza attuale da alcol o sostanze, psicosi attuale, ideazione suicidaria, demenza e individui che richiedono un trattamento chirurgico del dolore. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere le loro cure abituali dai fornitori della Veterans Health Administration (VHA). Durante la finestra terapeutica di 10 settimane, le telefonate settimanali del personale di ricerca serviranno a segnalare e monitorare l'uso del programma Internet da parte dei partecipanti. A dieci settimane dopo il basale, i partecipanti saranno rivalutati formalmente. Le ipotesi primarie e secondarie che coinvolgono dati quantitativi saranno analizzate utilizzando un principio intent-to-treat e impiegheranno t-test e analoghi non parametrici e analisi di regressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno un livello moderato di lombalgia cronica (cioè, punteggio del dolore della scala di valutazione numerica di 4) e presenza di lombalgia per un periodo di 3 mesi;
  • Disponibilità di un computer con accesso a Internet;
  • Indicazione della fase di "preparazione", "azione" o "manutenzione" della prontezza al cambiamento su una breve lista di controllo di stadiazione di cinque elementi e una valutazione di almeno 4 o superiore su un punteggio da 0 (per niente interessato) a 10 (estremamente interessato) ) scala di valutazione progettata per garantire l'interesse dei partecipanti a ricevere l'autogestione del dolore tramite Internet;
  • Veterano che riceve cure presso il VA Connecticut Healthcare System

Criteri di esclusione:

  • condizione medica acuta o pericolosa per la vita che potrebbe compromettere la partecipazione (ad esempio, BPCO grave, amputazione degli arti inferiori, cancro terminale);
  • condizione psichiatrica (ad es. abuso di sostanze attive, psicosi o suicidio) che potrebbe compromettere la partecipazione
  • interventi chirurgici per il dolore durante la loro partecipazione a questo studio
  • deficit sensoriali che comprometterebbero la partecipazione (ad esempio, compromissione della vista che influisce sulla capacità di navigare nell'intervento basato su Internet).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 settimane di accesso Pain EASE
intervento di autogestione del dolore comportamentale (Pain EASE) fornito via Internet
10 moduli che descrivono le abilità comportamentali e cognitive di coping del dolore come i metodi di rilassamento e riduzione dello stress, l'esercizio fisico e l'attività fisica strutturata e il ritmo dell'attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di interferenza dell'inventario multidimensionale del dolore
Lasso di tempo: basale e 10 settimane dopo il basale

Misurazione self-report dell'interferenza funzionale correlata al dolore. La sottoscala di interferenza a 9 voci, con punteggi compresi tra 0 e 6, della scala WHYMPI (West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory) valuta l'interferenza correlata al dolore. Punteggi più bassi indicano una minore interferenza correlata al dolore (cioè un risultato migliore). Una riduzione dei punteggi WHYMPI-Interference Scale di 0,6 o superiore è stata identificata come un indicatore di miglioramento significativo del funzionamento fisico.

L'esito è stato calcolato come variazione dal punteggio basale al punteggio post-basale di 10 settimane (ovvero, valore post-basale di 10 settimane meno valore basale).

basale e 10 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale e 10 settimane dopo il basale

misura self-report dell'intensità del dolore misurata su una scala likert 0-10. Ai partecipanti viene chiesto: "Per favore, valuta il tuo dolore indicando il numero che descrive meglio il tuo dolore medio nell'ultima settimana su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare)". I punteggi da 1 a 3 riflettono un dolore lieve, da 4 a 6 un dolore moderato e da 7 a 10 un dolore intenso. I punteggi più bassi riflettono meno dolore e, quindi, risultati migliori.

L'esito è stato calcolato come variazione dal punteggio basale al punteggio post-basale di 10 settimane (ovvero, valore post-basale di 10 settimane meno valore basale).

basale e 10 settimane dopo il basale
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: basale e 10 settimane dopo il basale

Punteggio totale dei sintomi dell'umore riportato. Il Profile of Mood States (POMS) a 65 voci è una misura multidimensionale del funzionamento emotivo progettata per valutare sei dimensioni dell'umore "nell'ultima settimana, incluso oggi". Ogni item viene valutato su una scala Likert 0-5, dove 0= "per niente" e 5= "estremamente". Il punteggio totale dei disturbi dell'umore va da 0 a 200. Punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore. A punteggi più bassi corrispondono risultati migliori.

L'esito è stato calcolato come variazione dal punteggio basale al punteggio post-basale di 10 settimane (ovvero, valore post-basale di 10 settimane meno valore basale).

basale e 10 settimane dopo il basale
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: basale e 10 settimane dopo il basale

Scala di fatica generale riportata. La fatica è stata valutata utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), che è una misura di 20 elementi che può essere valutata per produrre 5 dimensioni: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, motivazione ridotta e come le dichiarazioni di sottoscala riguardanti la fatica rappresentano le loro esperienze. Punteggio da 4 a 20. Punteggi totali più alti corrispondono a livelli più acuti di affaticamento. A punteggi più bassi corrispondono risultati migliori.

L'esito è stato calcolato come variazione dal punteggio basale al punteggio post-basale di 10 settimane (ovvero, valore post-basale di 10 settimane meno valore basale).

basale e 10 settimane dopo il basale
Scala del sonno dello studio dei risultati medici
Lasso di tempo: basale e 10 settimane dopo il basale

La scala del sonno MOS è una misura di 12 elementi suddivisa in sottoscale che affrontano sette domini del sonno (ad es. disturbi del sonno, russamento, risveglio affannoso o con mal di testa, sonno adeguato, sonnolenza, un indice di problemi 1 e un indice di problemi 2). Un ulteriore singolo elemento valuta la quantità di sonno. I domini del sonno e l'indice dei problemi vengono valutati su un intervallo possibile compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti indicano una parte maggiore del concetto che viene misurato. I punteggi più bassi sui disturbi del sonno, ad esempio, riflettono un sonno meno disturbato, il che è un risultato migliore.

L'esito è stato calcolato come variazione dal punteggio basale al punteggio post-basale di 10 settimane (ovvero, valore post-basale di 10 settimane meno valore basale).

basale e 10 settimane dopo il basale
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: basale e 10 settimane dopo il basale

La gravità dei sintomi depressivi è stata valutata utilizzando il Beck Depression Inventory a 21 voci. I punteggi vanno da 0 a 63. I punteggi più alti indicano una sintomatologia depressiva più grave. Punteggi più bassi corrispondono a risultati migliori (cioè, minore gravità dei sintomi depressivi).

L'esito è stato calcolato come variazione dal punteggio basale al punteggio post-basale di 10 settimane (ovvero, valore post-basale di 10 settimane meno valore basale).

basale e 10 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0998-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su intervento di autogestione del dolore comportamentale Pain EASE

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