Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret adfærdsmæssig smertebehandling

1. november 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Udvikling af en internetbaseret adfærdsmæssig smertebehandlingsintervention

Formålet med det foreslåede projekt er at udvikle og teste, hvor godt et internetbaseret adfærdsmæssig smerte-selvhåndteringsprogram, Pain EASE-programmet, kan bruges til behandling af lænderygsmerter hos veteraner. Veteranernes erfaringer med brugervenlighed og tilfredshed med Pain EASE-programmet vil også blive undersøgt. Adfærdsmæssige interventioner såsom træning og kognitiv adfærdsterapi er kendt for at være effektive mod lænderygsmerter, men er ofte ikke let tilgængelige eller let tilgængelige. Veteraner vil kunne få adgang til Pain EASE-programmet via deres computer med internetforbindelse, hvilket vil øge adgangen til denne type behandling. Studiedeltagere vil modtage 10 ugers adgang til Pain EASE-programmet, som vil lære dem smertehåndteringsfærdigheder til at håndtere deres lænderygsmerter. Det primære resultat er smerterelateret funktionel interferens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: De primære mål med den foreslåede undersøgelse er at: (1) udvikle en integrerende, internetbaseret, veterancentreret adfærdsintervention, Pain EASE-programmet for kroniske lændesmerter (CLBP), og (2) undersøge foreløbig effekt, anvendelighed og tilfredshed med denne intervention i et repræsentativt udvalg af veteraner med CLBP. Den primære hypotese siger, at en klinisk meningsfuld reduktion i smerterelateret funktionel interferens vil blive observeret efter ti ugers eksponering for Pain EASE-programmet i forhold til baseline. De sekundære hypoteser angiver, at der vil blive observeret klinisk meningsfulde reduktioner i vurderinger af gennemsnitlig smerteintensitet på en 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) numerisk vurderingsskala ved de ti ugers efter-baseline-opfølgningsvurderingsintervaller, ud over statistisk signifikante reduktioner i træthed, søvnproblemer, depressive symptomer og negativt humør ved ti ugers post-baseline vurdering. De tertiære hypoteser angiver, at deltagerne vil rapportere høje niveauer af interesse, webstedsbrug og tilfredshed.

FORSKNINGSDESIGN: Et ikke-randomiseret pilotstudie med to faser foreslås til at udvikle og evaluere et internetbaseret adfærdsmæssig smerte-selvhåndteringsprogram. Fase I vil udelukkende involvere kvalitativ dataindsamling. Gentagne kvantitative vurderinger under fase II vil blive udført ved baseline og 10 uger efter baseline.

METODOLOGI: Der foreslås et 24-måneders pilotstudie med to faser. Under fase I vil Pain EASE-programmet blive udviklet, og feedback fra 15 veteraner med CLBP og et ekspertpanel af smertebehandlingsklinikere vil blive brugt til at ændre programmet. Under fase II vil der blive gennemført et pilotforsøg med Pain EASE-programmet med 55 veteraner med CLBP. Forsøgspersonerne vil være i alt 70 patienter, der modtager behandling hos VA Connecticut Healthcare System (VACHS), som rapporterer kroniske lænderygsmerter. De primære kriterier for inklusion er konstant smerte af mindst tre måneders varighed med mindst et moderat niveau af gennemsnitlig smerte (dvs. score på 4 eller højere på en 0 [ingen smerte] til 10 [værst tænkelig smerte]) på en numerisk vurdering smerteskala og indikation af "forberedelse", "handling" eller "vedligeholdelse"-stadiet af klarhed til at ændre på en kort tjekliste med fem punkter. Alle patienter skal have adgang til en computer med internetforbindelse. Udelukket vil være patienter med livstruende eller akut fysisk sygdom, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, aktuelle psykoser, selvmordstanker, demens og personer, der søger kirurgisk smertebehandling. Alle deltagere vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje fra Veterans Health Administration (VHA) udbydere. I løbet af det 10-ugers terapeutiske vindue vil ugentlige telefonopkald fra forskningspersonale tjene til at spore og overvåge deltagernes brug af internetprogrammet. Ti uger efter baseline vil deltagerne blive formelt revurderet. Primære og sekundære hypoteser, der involverer kvantitative data, vil blive analyseret ved hjælp af et intention-to-treat princip og vil anvende t-tests og ikke-parametriske analoger og regressionsanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst et moderat niveau af kroniske lænderygsmerter (dvs. numerisk bedømmelsesskala smertescore på 4) og tilstedeværelse af lænderygsmerter i en periode på 3 måneder;
  • Tilgængelighed af en computer med internetadgang;
  • Indikation af "forberedelse", "handling" eller "vedligeholdelse" stadiet af klarhed til at ændre på en kort tjekliste med fem punkter og en vurdering på mindst 4 eller højere på en 0 (slet ikke interesseret) til 10 (ekstremt interesseret ) vurderingsskala designet til at sikre deltagernes interesse i at modtage selvbehandling af smerte via internettet;
  • Veteran, der modtager pleje hos VA Connecticut Healthcare System

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende eller akut medicinsk tilstand, der kan hæmme deltagelse (f.eks. svær KOL, amputation af underekstremiteterne, terminal cancer);
  • psykiatrisk tilstand (f.eks. misbrug af aktive stoffer, psykose eller suicidalitet), der kan hæmme deltagelse
  • kirurgiske indgreb for smerte under deres deltagelse i denne undersøgelse
  • sensoriske underskud, der ville hæmme deltagelse (f.eks. synshandicap, der påvirker evnen til at navigere internetbaseret intervention).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 ugers smerte nem adgang
adfærdsmæssig smerte-selvhåndteringsintervention (Pain EASE) leveret via internettet
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssig smerte selvhåndteringsintervention Smerte LETT
10 moduler, der beskriver adfærdsmæssige og kognitive smertehåndteringsfærdigheder såsom afspænding og stressreduktionsmetoder, motion og struktureret fysisk aktivitet og aktivitetstempo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Pain Inventory Interference Subscale
Tidsramme: baseline og 10 uger efter baseline

Selvrapportering mål for smerterelateret funktionel interferens. Interferens-underskalaen med 9 elementer, scorer fra 0-6, af West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)-Interference-skalaen vurderer smerterelateret interferens. Lavere score indikerer mindre smerterelateret interferens (dvs. bedre resultat). En reduktion i WHYMPI-interferensskala-score på 0,6 eller højere er blevet identificeret som en indikator for meningsfuld forbedring af fysisk funktion.

Resultatet blev beregnet som en ændring fra baseline score til 10 uger post-baseline score (dvs. 10 uger post-baseline værdi minus baseline værdi).
baseline og 10 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet
Tidsramme: baseline og 10 uger efter baseline

selvrapportering mål for smerteintensitet målt på en 0-10 likert skala. Deltagerne bliver spurgt: "Vurder venligst din smerte ved at angive det tal, der bedst beskriver din gennemsnitlige smerte i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). Scorer på 1-3 afspejler mild smerte, 4-6 moderat smerte og 7-10 svær smerte. Lavere score afspejler mindre smerte og derfor et bedre resultat.

Resultatet blev beregnet som en ændring fra baseline score til 10 uger post-baseline score (dvs. 10 uger post-baseline værdi minus baseline værdi).
baseline og 10 uger efter baseline
Profil af Mood States
Tidsramme: baseline og 10 uger efter baseline

Samlet score for humørsymptomer rapporteret. 65-elements Profile of Mood States (POMS) er et multidimensionelt mål for følelsesmæssig funktion designet til at vurdere seks dimensioner af humør "i løbet af den sidste uge, inklusive i dag". Hvert emne scores på en Likert-skala fra 0-5, hvor 0= "slet ikke" og 5= "ekstremt". Total stemningsforstyrrelse score spænder fra 0 til 200. Højere score afspejler dårligere funktion. Lavere score svarer til bedre resultater.

Resultatet blev beregnet som en ændring fra baseline score til 10 uger post-baseline score (dvs. 10 uger post-baseline værdi minus baseline værdi).
baseline og 10 uger efter baseline
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: baseline og 10 uger efter baseline

Generel træthedsskala rapporteret. Træthed blev vurderet ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), som er et mål på 20 punkter, der kan scores til at producere 5 dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og hvordan subskalaudsagn vedrørende træthed repræsenterer deres oplevelser. Score varierer fra 4 til 20. Højere totalscore svarer til mere akutte niveauer af træthed. Lavere score svarer til bedre resultater.

Resultatet blev beregnet som en ændring fra baseline score til 10 uger post-baseline score (dvs. 10 uger post-baseline værdi minus baseline værdi).
baseline og 10 uger efter baseline
Medicinske resultater Undersøg søvnskala
Tidsramme: baseline og 10 uger efter baseline

MOS Sleep Scale er et mål på 12 elementer, der er adskilt i underskalaer, der adresserer syv søvndomæner (dvs. søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, tilstrækkelig søvn, somnolens, et problemindeks 1 og et problemindeks 2). Et ekstra enkelt element vurderer mængden af ​​søvn. Søvndomænerne og problemindekset er scoret på et 0 - 100 muligt interval, og højere score indikerer mere af det koncept, der måles. Lavere score på søvnforstyrrelser afspejler for eksempel mindre forstyrret søvn, hvilket er et bedre resultat.

Resultatet blev beregnet som en ændring fra baseline score til 10 uger post-baseline score (dvs. 10 uger post-baseline værdi minus baseline værdi).
baseline og 10 uger efter baseline
Beck Depression Inventar
Tidsramme: baseline og 10 uger efter baseline

Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory med 21 punkter. Scorer varierer fra 0 - 63. Højere score indikerer mere alvorlig depressionssymptomatologi. Lavere score svarer til bedre resultater (dvs. mindre sværhedsgrad af depressive symptomer).

Resultatet blev beregnet som en ændring fra baseline score til 10 uger post-baseline score (dvs. 10 uger post-baseline værdi minus baseline værdi).
baseline og 10 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0998-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adfærdsmæssig smerte selvhåndteringsintervention Smerte LETT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner