Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe behawioralne zarządzanie bólem

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Opracowanie internetowej behawioralnej interwencji w leczeniu bólu

Celem proponowanego projektu jest opracowanie i przetestowanie, jak dobrze internetowy program samokontroli bólu behawioralnego, program Pain EASE, może być stosowany w leczeniu bólu krzyża u weteranów. Zbadane zostaną również doświadczenia weteranów z użytecznością i zadowoleniem z programu Pain EASE. Wiadomo, że interwencje behawioralne, takie jak ćwiczenia i terapia poznawczo-behawioralna, są skuteczne w przypadku bólu krzyża, ale często nie są łatwo dostępne lub łatwo dostępne. Weterani będą mogli uzyskać dostęp do programu Pain EASE za pośrednictwem swojego komputera z dostępem do Internetu, co zwiększy dostęp do tego typu leczenia. Uczestnicy badania otrzymają 10-tygodniowy dostęp do programu Pain EASE, który nauczy ich umiejętności radzenia sobie z bólem krzyża. Głównym rezultatem jest związana z bólem funkcjonalna interferencja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Głównymi celami proponowanego badania są: (1) opracowanie integracyjnej, opartej na Internecie, skoncentrowanej na weteranach interwencji behawioralnej, programu Pain EASE dla przewlekłego bólu krzyża (CLBP) oraz (2) zbadanie wstępnej skuteczności, użyteczność i satysfakcja z tej interwencji w reprezentatywnej próbie weteranów z CLBP. Podstawowa hipoteza głosi, że po dziesięciu tygodniach ekspozycji na program Pain EASE w porównaniu z wartością wyjściową zostanie zaobserwowane klinicznie znaczące zmniejszenie zakłóceń czynnościowych związanych z bólem. Hipotezy drugorzędne stwierdzają, że oprócz statystycznie istotne zmniejszenie zmęczenia, problemów ze snem, objawów depresyjnych i negatywnego nastroju w 10-tygodniowej ocenie po punkcie wyjściowym. Hipotezy trzeciorzędowe stwierdzają, że uczestnicy będą zgłaszać wysoki poziom zainteresowania, korzystania z witryny i satysfakcji.

PROJEKT BADAŃ: Proponuje się nierandomizowane badanie pilotażowe z dwoma fazami w celu opracowania i oceny internetowego programu samokontroli bólu behawioralnego. Faza I będzie obejmowała wyłącznie gromadzenie danych jakościowych. Powtarzane oceny ilościowe podczas Fazy II będą przeprowadzane na początku badania i 10 tygodni po nim.

METODOLOGIA: Proponuje się 24-miesięczne badanie pilotażowe składające się z dwóch faz. Podczas Fazy I program Pain EASE zostanie opracowany, a informacje zwrotne od 15 weteranów z CLBP oraz Panelu Ekspertów klinicystów zajmujących się leczeniem bólu zostaną wykorzystane do modyfikacji programu. Podczas fazy II zostanie przeprowadzona pilotażowa próba wykonalności programu Pain EASE z udziałem 55 weteranów z CLBP. Uczestnikami będzie łącznie 70 pacjentów otrzymujących opiekę w systemie opieki zdrowotnej VA Connecticut (VACHS), którzy zgłaszają przewlekły ból krzyża. Podstawowymi kryteriami włączenia są stały ból trwający co najmniej trzy miesiące z co najmniej umiarkowanym poziomem średniego bólu (tj. wyniki 4 lub więcej w skali od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy do wyobrażenia ból]) na podstawie oceny liczbowej skala bólu i wskazanie etapu „przygotowania”, „działania” lub „utrzymania” gotowości do zmiany na krótkiej pięciopunktowej liście kontrolnej. Wszyscy pacjenci muszą mieć dostęp do komputera z dostępem do Internetu. Wykluczeni będą pacjenci z zagrażającą życiu lub ostrą chorobą fizyczną, obecnym nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu lub substancji psychoaktywnych, obecną psychozą, myślami samobójczymi, demencją oraz osoby poszukujące chirurgicznego leczenia bólu. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać swoją zwykłą opiekę od dostawców Veterans Health Administration (VHA). Podczas 10-tygodniowego okna terapeutycznego cotygodniowe rozmowy telefoniczne od personelu badawczego będą służyć do wskazywania i monitorowania korzystania przez uczestników z programu internetowego. Dziesięć tygodni po okresie wyjściowym uczestnicy zostaną formalnie ponownie ocenieni. Pierwotne i drugorzędne hipotezy dotyczące danych ilościowych zostaną przeanalizowane przy użyciu zasady zamiaru leczenia i będą wykorzystywać testy t oraz nieparametryczne analogi i analizy regresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność przewlekłego bólu krzyża o co najmniej umiarkowanym nasileniu (tj. 4 punkty w numerycznej skali oceny bólu) i ból krzyża przez okres 3 miesięcy;
  • Dostępność komputera z dostępem do Internetu;
  • Wskazanie etapu „przygotowania”, „działania” lub „utrzymania” gotowości do zmiany na krótkiej pięciopunktowej liście kontrolnej oraz ocena co najmniej 4 lub wyższa w skali od 0 (w ogóle nie jestem zainteresowany) do 10 (bardzo jestem zainteresowany) ) skala ocen mająca na celu sprawdzenie zainteresowania uczestników uzyskaniem samoleczenia bólu przez Internet;
  • Weteran otrzymujący opiekę w VA Connecticut Healthcare System

Kryteria wyłączenia:

  • zagrażający życiu lub ostry stan chorobowy, który może zakłócić uczestnictwo (np. ciężka POChP, amputacja kończyny dolnej, nieuleczalny rak);
  • stan psychiczny (np. nadużywanie substancji czynnych, psychoza lub myśli samobójcze), który może utrudniać uczestnictwo
  • interwencji chirurgicznych z powodu bólu podczas ich udziału w tym badaniu
  • deficyty sensoryczne, które utrudniałyby uczestnictwo (np. upośledzenie wzroku wpływające na zdolność poruszania się po interwencjach internetowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp do Pain EASE przez 10 tygodni
behawioralna interwencja samokontroli bólu (Pain EASE) prowadzona przez Internet
Behawioralne: behawioralny ból samokontrola interwencja Ból ŁATWOŚĆ
10 modułów opisujących behawioralne i poznawcze umiejętności radzenia sobie z bólem, takie jak metody relaksacji i redukcji stresu, ćwiczenia i ustrukturyzowana aktywność fizyczna oraz tempo aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa podskala interferencji bólu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 10 tygodni po wartości wyjściowej

Samoopisowa miara zakłóceń funkcjonalnych związanych z bólem. 9-punktowa podskala zakłóceń, z punktacją od 0 do 6, wielowymiarowej skali inwentaryzacji bólu West Haven-Yale (WHYMPI) ocenia zakłócenia związane z bólem. Niższe wyniki wskazują na mniejsze zakłócenia związane z bólem (tj. lepsze wyniki). Zmniejszenie wyników w skali interferencji WHYMPI o 0,6 lub więcej zostało zidentyfikowane jako wskaźnik znaczącej poprawy funkcjonowania fizycznego.

Wynik obliczono jako zmianę wyniku od wartości początkowej do wyniku 10-tygodniowego po wartości początkowej (tj. wartość 10 tygodni po wartości początkowej minus wartość początkowa).
wartości wyjściowej i 10 tygodni po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 10 tygodni po wartości wyjściowej

samoopisowa miara natężenia bólu mierzona w skali Likerta od 0 do 10. Uczestnicy są proszeni: „Oceń swój ból, wskazując liczbę, która najlepiej opisuje twój średni ból w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)”. Wyniki 1-3 odzwierciedlają łagodny ból, 4-6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból. Niższe wyniki odzwierciedlają mniejszy ból, a tym samym lepszy wynik.

Wynik obliczono jako zmianę wyniku od wartości początkowej do wyniku 10-tygodniowego po wartości początkowej (tj. wartość 10 tygodni po wartości początkowej minus wartość początkowa).
wartości wyjściowej i 10 tygodni po wartości wyjściowej
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 10 tygodni po wartości wyjściowej

Zgłoszono całkowity wynik objawów nastroju. 65-itemowy Profil Stanów Nastroju (POMS) jest wielowymiarową miarą funkcjonowania emocjonalnego, przeznaczoną do oceny sześciu wymiarów nastroju „w ciągu ostatniego tygodnia, w tym dnia dzisiejszego”. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta 0-5, gdzie 0 = „wcale”, a 5 = „bardzo”. Całkowity wynik zaburzeń nastroju waha się od 0 do 200. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie. Niższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.

Wynik obliczono jako zmianę wyniku od wartości początkowej do wyniku 10-tygodniowego po wartości początkowej (tj. wartość 10 tygodni po wartości początkowej minus wartość początkowa).
wartości wyjściowej i 10 tygodni po wartości wyjściowej
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 10 tygodni po wartości wyjściowej

Zgłoszono ogólną skalę zmęczenia. Zmęczenie oceniano za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI), który składa się z 20 pozycji, które można ocenić w celu uzyskania 5 wymiarów: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja oraz sposób, w jaki stwierdzenia podskali dotyczące zmęczenia reprezentują ich doświadczenia. Zakres punktacji od 4 do 20. Wyższe wyniki całkowite odpowiadają bardziej ostrym poziomom zmęczenia. Niższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.

Wynik obliczono jako zmianę wyniku od wartości początkowej do wyniku 10-tygodniowego po wartości początkowej (tj. wartość 10 tygodni po wartości początkowej minus wartość początkowa).
wartości wyjściowej i 10 tygodni po wartości wyjściowej
Skala snu badania wyników medycznych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 10 tygodni po wartości wyjściowej

Skala snu MOS składa się z 12 pozycji, które są podzielone na podskale odnoszące się do siedmiu domen snu (tj. zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, wystarczająca ilość snu, senność, wskaźnik problemów 1 i wskaźnik problemów 2). Dodatkowa pojedyncza pozycja ocenia ilość snu. Domeny snu i indeks problemów są punktowane w możliwym zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej koncepcji. Na przykład niższe wyniki dotyczące zaburzeń snu odzwierciedlają mniej zakłócony sen, co jest lepszym wynikiem.

Wynik obliczono jako zmianę wyniku od wartości początkowej do wyniku 10-tygodniowego po wartości początkowej (tj. wartość 10 tygodni po wartości początkowej minus wartość początkowa).
wartości wyjściowej i 10 tygodni po wartości wyjściowej
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 10 tygodni po wartości wyjściowej

Nasilenie objawów depresyjnych oceniano za pomocą 21-itemowego Inwentarza Depresji Becka. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na cięższą symptomatologię depresji. Niższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom (tj. mniejszemu nasileniu objawów depresyjnych).

Wynik obliczono jako zmianę wyniku od wartości początkowej do wyniku 10-tygodniowego po wartości początkowej (tj. wartość 10 tygodni po wartości początkowej minus wartość początkowa).
wartości wyjściowej i 10 tygodni po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana M. Higgins, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0998-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na behawioralny ból samokontrola interwencja Ból ŁATWOŚĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj