軽度から中等度の左心室収縮機能障害の心臓磁気共鳴ガイドによる管理。 (CMR_GUIDE)
軽度から中等度の左心室収縮機能不全の心臓磁気共鳴ガイドによる管理
最新の心不全 (HF) ガイドラインでは、最大耐量の薬物療法を受けている左心室駆出率が 35% 未満 (LVEF < 35%) の患者に一次予防植込み型除細動器 (ICD) を挿入することを推奨しています。 それにもかかわらず、LVEFが35%を超えるため、ICDの資格がなく、心臓突然死(SCD)に陥るかなりの数のHF患者がいます。 現時点では、軽度から中等度の収縮機能不全 (LVEF 36-50%) を持つこれらの患者を確実にリスク層別化するためのツールは貧弱です。 これらの患者は、悪性不整脈の基質として心室瘢痕および/または置換線維症を持っている可能性があります。 心血管磁気共鳴画像法 (CMR) は、心室瘢痕 (虚血性心筋症 (ICM) で見られる) と置換心筋線維症 (非虚血性心筋症 (NICM) で見られる) の両方を確実に識別して定量化できます。
方法/デザイン: 軽度から中等度の左心室収縮不全 (ICM または NICM のいずれか) および心血管磁気共鳴上の心室瘢痕/線維症を有する 428 人の患者が、ICD または埋め込み型ループレコーダー (ILR ）挿入され、最後に募集された患者が3年間研究に参加するまで追跡されます。
潜在的に適格な患者はスクリーニングCMRを持ち、心室瘢痕/線維症（CMR +）の存在に基づいて研究のデバイスアームに登録されます。 心室瘢痕/線維症を持たない患者は、観察登録簿で追跡され、無作為化されません。
デバイス部門とレジストリ部門の両方で、オーストラリアで 700 人の患者、ヨーロッパで 355 人の患者を登録することを目指しています。
主な仮説は、軽度から中等度の左心室収縮機能不全の患者では、ICD 挿入の定期的な CMR ガイド付き管理戦略が、標準治療の保守的な戦略よりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、イギリス、BT12 6NT
- Belfast Health And Social Care Trust
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- The Bristol Heart Institute
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Clydebank、イギリス、G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester、イギリス、LE39QP
- Glenfield General Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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New South Wales
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Coburg、ドイツ、96450
- Coburg Hospital
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Würzburg、ドイツ、97080
- University Hospital Würzburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -特発性、慢性心筋炎後または家族性タイプの冠動脈疾患（CAD）または拡張型心筋症（DCM）の患者。
- -左心室駆出率36〜50％で定義される左心室収縮障害 現在の標準的な技術（心エコー図、複数ゲート取得スキャン（MUGA）、血管造影または過去6か月以内に撮影されたCMR）。 LGE CMR が 2 か月以内に取得された場合、このスキャンを使用して含めることができます。
- 事前、事後、フォローアップのすべてのテストと要件を順守する能力と意欲がある
- ACE阻害薬（またはACE不耐性の場合はアンギオテンシンおよび受容体遮断薬）およびβ遮断薬の最大耐用量について
除外基準:
- -心停止または自発的または誘発性の持続性心室頻拍または心室細動の病歴 急性心筋梗塞から48時間以内の場合を除く
- サルコイドーシスに関連する心筋症
- -標準的な心臓磁気共鳴イメージングの禁忌（例： 重度の閉所恐怖症）
- 現在、永久ペースメーカーおよび/またはペースメーカー/ICD リードが植え込まれている
- -ICDまたはペースメーカーまたは心臓再同期療法の臨床適応。
- -CMR LVEF ≤35% または >50%
- 重度の腎不全 (eGFR < 30mls/分/1.73m2)
- 最近の心筋梗塞 (MI) (<40 日) または心臓血行再建術 (<90 日)
- ベースラインでのニューヨーク心臓協会 HF 機能クラス IV
- 平均余命に関連する状態 <1 年
- 妊娠中または出産の可能性のある女性の場合、受け入れられている避妊法を使用しないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デバイスの移植
LVEF 36-50% および CMR の後期ガドリニウム増強 (LGE) 患者における一次予防 ICD 療法または植込み型ループレコーダー (ILR) 挿入のプロスペクティブ、ブロック、無作為化、プラセボ対照試験
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介入なし：観測レジストリ
CMR で LVEF が 36 ～ 50% で LGE のない患者の前向き観察登録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓突然死または血行力学的に重大な心室性不整脈の複合
時間枠：修了まで平均4年
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定義: 失神 (意識の喪失) を引き起こす心室性不整脈または低血圧 (SBP<90mmHg) を伴う心室性不整脈 (デバイス埋め込み手順に直接関連する場合を除く)。
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修了まで平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓突然死
時間枠：修了まで平均4年
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修了まで平均4年
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血行力学的に重大な心室性不整脈
時間枠：修了まで平均4年
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修了まで平均4年
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全死因死亡
時間枠：修了まで平均4年
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修了まで平均4年
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ニューヨーク心臓協会機能クラスの変更
時間枠：3、6、12、24、36、48ヶ月
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3、6、12、24、36、48ヶ月
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心不全関連入院
時間枠：修了まで平均4年
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修了まで平均4年
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コストの健康経済評価
時間枠：研究終了時、平均4年
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オーストラリアのみ
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研究終了時、平均4年
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire によって評価された生活の質
時間枠：3、6、12、24、36、48ヶ月
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3、6、12、24、36、48ヶ月
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EuroQol-5D-5Lアンケートで評価された生活の質
時間枠：3、6、12、24、36、48ヶ月
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3、6、12、24、36、48ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph B Selvanayagam, MBBS、Flinders Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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