Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívmágneses rezonancia VEZETETT A bal kamrai szisztolés enyhe-közepes diszfunkció kezelése. (CMR_GUIDE)

2023. március 3. frissítette: Joseph Selvanayagam, Flinders University

Szívmágneses rezonancia irányított enyhe-közepes bal kamrai szisztolés diszfunkció kezelése

A kortárs szívelégtelenségre (HF) vonatkozó irányelvek primer prevenciós beültethető defibrillátor (ICD) behelyezését javasolják olyan betegeknél, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 35% (LVEF < 35%), és maximálisan tolerálható orvosi kezelésben részesülnek. Mindazonáltal jelentős számú szívelégtelenségben szenvedő beteg van, akiknek LVEF-értéke 35% feletti, és ezért nem minősülnek ICD-nek, és hirtelen szívhalálba (SCD) halnak bele. Az enyhe-közepes szisztolés diszfunkcióban (LVEF 36-50%) szenvedő betegek megbízható kockázati rétegzésére szolgáló eszközeink jelenleg szegényesek. Valószínű, hogy ezeknél a betegeknél kamrai heg és/vagy helyettesítő fibrózis áll a rosszindulatú aritmiájuk szubsztrátjaként. A kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotás (CMR) megbízhatóan képes azonosítani és számszerűsíteni mind a kamrai heget (az ischaemiás kardiomiopátiában, az ICM-ben), mind a helyettesítő szívizomfibrózist (a nem iszkémiás kardiomiopátiában, NICM).

Módszerek/Tervezés: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 428, enyhe-közepes bal kamrai szisztolés diszfunkcióban (ICM vagy NICM) és szív- és érrendszeri mágneses rezonancia miatti kamrai hegben/fibrózisban szenvedő beteget randomizáltak ICD-re vagy implantálható hurokrögzítőre (ILR). ).

A potenciálisan jogosult betegek CMR-szűrésen vesznek részt, és bármely kamrai heg/fibrózis (CMR+) jelenléte alapján bekerülnek a vizsgálati eszközhöz. Azokat a betegeket, akiknek nincs kamrai hege/fibrózisa, megfigyelési regiszterben követik nyomon, és nem randomizálják őket.

Mind az eszköz-, mind a nyilvántartási ágban 700 beteg felvételét tűztük ki célul Ausztráliában és 355-öt Európában.

Az elsődleges hipotézis az, hogy az enyhe-közepes fokú bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél az ICD-beillesztés rutin CMR-vezérelt kezelési stratégiája felülmúlja a standard ellátás konzervatív stratégiáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

449

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6NT
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • The Bristol Heart Institute
      • Clydebank, Egyesült Királyság, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE39QP
        • Glenfield General Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
  • Németország
      • Coburg, Németország, 96450
        • Coburg Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wurzburg, Németország, 97080
        • University Hospital Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Koszorúér-betegségben (CAD) vagy idiopátiás, krónikus poszt myocarditisben vagy családi típusú dilatált kardiomiopátiában (DCM) szenvedő betegek.
  • Bal kamrai szisztolés károsodás a bal kamrai ejekciós frakció szerint 36-50%-ban bármely jelenlegi standard technikával (echokardiográfia, többszörös kapuzású felvétel (MUGA), angiográfia vagy CMR az elmúlt hat hónapban). Ha 2 hónapon belül LGE CMR-vizsgálatot végeznek, ez a vizsgálat felhasználható a felvételhez
  • Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek
  • ACE-gátlók (vagy ACE-érzékenység esetén angiotenzin- és receptorblokkolók) és béta-blokkolók maximális tolerálható dózisainál

Kizárási kritériumok:

  1. Szívleállás vagy spontán vagy indukálható tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció a kórelőzményben, kivéve, ha az akut szívinfarktus után 48 órán belül
  2. Szarkoidózishoz kapcsolódó kardiomiopátia
  3. Szabványos szívmágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatok (pl. súlyos klausztrofóbia)
  4. Jelenleg beültetett állandó pacemaker és/vagy pacemaker/ICD vezeték
  5. ICD vagy pacemaker vagy szív-reszinkronizációs terápia klinikai javallata.
  6. CMR LVEF ≤35% vagy>50%
  7. Súlyos veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
  8. Legutóbbi szívinfarktus (MI) (<40 nap) vagy szívrevaszkularizáció (<90 nap)
  9. A New York Heart Association HF funkcionális osztálya IV
  10. 1 év alatti várható élettartamhoz kapcsolódó feltételek
  11. Terhesség vagy fogamzóképes korú nőknél a fogamzásgátlás elfogadott formáinak mellőzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Készülék beültetés
Prospektív, blokkolt, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat primer profilaktikus ICD-terápia vagy implantálható hurokrögzítő (ILR) behelyezésére olyan betegeknél, akiknél LVEF 36-50% és késői gadolinium-növekedés (LGE) van CMR-en.
Eszköz: ICD
Eszköz: ILR
Nincs beavatkozás: Megfigyelési nyilvántartás
Prospektív megfigyelési regiszter azokról a betegekről, akiknek LVEF-értéke 36-50%, és nincs LGE a CMR-re

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hirtelen szívhalál vagy hemodinamikailag jelentős kamrai aritmia kombinációja
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Meghatározása: kamrai aritmia, amely ájulást (eszméletvesztést) okoz, vagy hipotenzióval társul (SBP < 90 Hgmm), kivéve, ha közvetlenül az eszköz beültetési eljárásával kapcsolatos.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hirtelen szívhalál
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Hemodinamikailag jelentős kamrai aritmia
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Változás a New York Heart Association funkcionális osztályában
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36, 48 hónap
3, 6, 12, 24, 36, 48 hónap
Szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
A költségek egészségügyi gazdasági értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor átlagosan 4 év
Csak Ausztrália
A tanulmányok befejezésekor átlagosan 4 év
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire által értékelt életminőség
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36, 48 hónap
3, 6, 12, 24, 36, 48 hónap
Az EuroQol-5D-5L kérdőívvel értékelt életminőség
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36, 48 hónap
3, 6, 12, 24, 36, 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Flinders University

Együttműködők

South Australian Health and Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMRG-HF-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel