Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mírné až středně těžké systolické dysfunkce levé komory s průvodcem pomocí magnetické rezonance srdce. (CMR_GUIDE)

4. června 2026 aktualizováno: Joseph Selvanayagam, Flinders University

Srdeční magnetická rezonance Řízená léčba mírné až středně těžké systolické dysfunkce levé komory

Současná doporučení týkající se srdečního selhání (HF) doporučují zavedení implantabilního defibrilátoru (ICD) primární prevence u pacientů s ejekční frakcí levé komory nižší než 35 % (LVEF < 35 %) při maximálně tolerované medikamentózní léčbě. Přesto existuje značný počet pacientů se srdečním selháním, kteří mají LVEF > 35 %, a proto nesplňují podmínky pro ICD, kteří podlehnou náhlé srdeční smrti (SCD). V současnosti jsou naše nástroje pro spolehlivou rizikovou stratifikaci těchto pacientů s mírnou až středně těžkou systolickou dysfunkcí (LVEF 36–50 %) nedostatečné. Je pravděpodobné, že tito pacienti mají ventrikulární jizvu a/nebo náhradní fibrózu jako substrát pro jejich maligní arytmii. Kardiovaskulární zobrazování magnetickou rezonancí (CMR) dokáže spolehlivě identifikovat a kvantifikovat jak jizvu na komorách (viz u ischemické kardiomyopatie, ICM), tak substituční fibrózu myokardu (ukazovanou u neischemické kardiomyopatie, NICM).

Metody/design: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bylo 428 pacientů s mírnou až středně těžkou systolickou dysfunkcí levé komory (buď ICM nebo NICM) a komorovou jizvou/fibrózou na kardiovaskulární magnetické rezonanci randomizováno buď k ICD, nebo k implantabilnímu smyčkovému záznamníku (ILR ) zavedení a jsou sledovány, dokud poslední přijatý pacient nebyl ve studii po dobu 3 let.

Potenciálně způsobilí pacienti budou mít screening CMR a budou zařazeni do ramene studie s přístrojem na základě přítomnosti jakékoli ventrikulární jizvy/fibrózy (CMR +). Pacienti, kteří nemají ventrikulární jizvu/fibrózu, budou sledováni v observačním registru a nebudou randomizováni.

V rameni zařízení i registru chceme zapsat 700 pacientů v Austrálii a 355 v Evropě.

Primární hypotézou je, že u pacientů s mírnou až středně těžkou systolickou dysfunkcí levé komory je rutinní strategie řízení zavádění ICD řízená CMR lepší než konzervativní strategie standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

449

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Německo
      • Coburg, Německo, 96450
        • Coburg Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6NT
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • The Bristol Heart Institute
      • Clydebank, Spojené království, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE39QP
        • Glenfield General Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo dilatační kardiomyopatií (DCM) idiopatického, chronického postmyokarditidy nebo familiárního typu.
  • Systolické poškození levé komory, jak je definováno ejekční frakcí levé komory 36–50 % jakoukoli současnou standardní technikou (echokardiogram, vícenásobný hradlový akviziční sken (MUGA), angiografie nebo CMR provedené v posledních šesti měsících. Pokud byl LGE CMR proveden do 2 měsíců, lze toto skenování použít k zařazení
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky
  • Při maximálních tolerovaných dávkách inhibitorů ACE (nebo blokátorů angiotensinu a receptorů při intoleranci ACE) a betablokátorů

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční zástava nebo spontánní nebo indukovatelná setrvalá komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace v anamnéze, pokud do 48 hodin od akutního IM
  2. Kardiomyopatie související se sarkoidózou
  3. Standardní kontraindikace zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (např. těžká klaustrofobie)
  4. Aktuálně implantovaný permanentní kardiostimulátor a/nebo kardiostimulátor/elektroda ICD
  5. Klinická indikace pro ICD nebo kardiostimulátor nebo srdeční resynchronizační terapii.
  6. CMR LVEF ≤ 35 % nebo > 50 %
  7. Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  8. Nedávný infarkt myokardu (IM) (<40 dnů) nebo srdeční revaskularizace (<90 dnů)
  9. New York Heart Association HF funkční třída IV na začátku
  10. Stavy spojené s očekávanou délkou života <1 rok
  11. Těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, nepoužívání akceptovaných forem antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Implantace zařízení
Prospektivní, blokovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie primární profylaxe terapie ICD nebo zavedení implantabilního smyčkového rekordéru (ILR) u pacientů s LVEF 36-50 % a pozdním zvýšením gadolinia (LGE) na CMR
Přístroj: ICD
Přístroj: ILR
Žádný zásah: Observační registr
Prospektivní observační registr pacientů s LVEF 36–50 % a bez LGE na CMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit náhlé srdeční smrti nebo hemodynamicky významné ventrikulární arytmie
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 roky
Definováno jako: ventrikulární arytmie vyvolávající synkopu (ztráta vědomí) nebo spojená s hypotenzí (SBP < 90 mmHg), s výjimkou přímo spojené s implantací přístroje.
Do ukončení studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 roky
Do ukončení studia v průměru 4 roky
Hemodynamicky významná komorová arytmie
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 roky
Do ukončení studia v průměru 4 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 roky
Do ukončení studia v průměru 4 roky
Změna ve funkční třídě New York Heart Association
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48 měsíců
3, 6, 12, 24, 36, 48 měsíců
Hospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 roky
Do ukončení studia v průměru 4 roky
Zdravotně ekonomické hodnocení nákladů
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 4 roky
Pouze Austrálie
Při ukončení studia průměrně 4 roky
Kvalita života hodnocená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48 měsíců
3, 6, 12, 24, 36, 48 měsíců
Kvalita života hodnocena dotazníkem EuroQol-5D-5L
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48 měsíců
3, 6, 12, 24, 36, 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flinders University

Spolupracovníci

South Australian Health and Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRG-HF-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit