Hjertemagnetisk resonansveiledet behandling av mild-moderat venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon. (CMR_GUIDE)
Hjertemagnetisk resonansveiledet behandling av mild-moderat venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Moderne retningslinjer for hjertesvikt (HF) anbefaler innsetting av en primær forebyggende implanterbar defibrillator (ICD) hos pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 % (LVEF < 35 %) ved maksimalt tolerert medisinsk behandling. Likevel er det et betydelig antall HF-pasienter som har LVEF >35 % og dermed ikke kvalifiserer for ICD, som bukker under for plutselig hjertedød (SCD). For tiden er våre verktøy for pålitelig risikostratifisering av disse pasientene med mild-moderat systolisk dysfunksjon (LVEF 36-50%) dårlige. Det er sannsynlig at disse pasientene har ventrikulært arr og/eller erstatningsfibrose som substrat for deres ondartede arytmier. Kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (CMR) kan pålitelig identifisere og kvantifisere både ventrikulært arr (sett i iskemisk kardiomyopati, ICM) og erstatningsmyokardfibrose (sett i ikke-iskemisk kardiomyopati, NICM).
Metoder/design: En multisenter randomisert kontrollert studie der 428 pasienter med mild-moderat venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (enten ICM eller NICM) og ventrikulær arr/fibrose på kardiovaskulær magnetisk resonans randomiseres til enten ICD eller implanterbar sløyfeskriver (ILR). ) innsetting og følges opp til siste pasient som ble rekruttert har vært i studien i 3 år.
Potensielt kvalifiserte pasienter vil ha en screening CMR og vil bli registrert i enhetsdelen av studien basert på tilstedeværelsen av ventrikulær arr/fibrose (CMR +). Pasienter som ikke har ventrikulært arr/fibrose vil bli fulgt opp i et observasjonsregister, og vil ikke bli randomisert.
I både enheten og registerarmene tar vi sikte på å registrere 700 pasienter i Australia og 355 i Europa.
Den primære hypotesen er at blant pasienter med mild til moderat systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel, er en rutinemessig CMR-veiledet håndteringsstrategi for ICD-innsetting overlegen en konservativ strategi for standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6NT
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- The Bristol Heart Institute
-
Clydebank, Storbritannia, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE39QP
- Glenfield General Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Coburg Hospital
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år
- Pasienter med koronararteriesykdom (CAD) eller dilatert kardiomyopati (DCM) av idiopatisk, kronisk postmyokarditt eller familiær type.
- Venstre ventrikkels systoliske svekkelse som definert av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon 36-50 % ved en hvilken som helst gjeldende standardteknikk (ekkokardiogram, multiple gated acquisition scan (MUGA), angiografi eller CMR tatt i løpet av de siste seks månedene. Hvis en LGE CMR er tatt innen 2 måneder, kan denne skanningen brukes for inkludering
- Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav
- På maksimalt tolererte doser av ACE-hemmere (eller angiotensin- og reseptorblokkere hvis de er intolerante overfor ACE) og betablokkere
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertestans eller spontan eller induserbar vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer med mindre innen 48 timer etter akutt hjerteinfarkt
- Kardiomyopati relatert til sarkoidose
- Standard kontraindikasjoner for hjertemagnetisk resonansavbildning (f. alvorlig klaustrofobi)
- For øyeblikket implantert permanent pacemaker og/eller pacemaker/ICD-ledning
- Klinisk indikasjon for ICD eller Pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi.
- CMR LVEF ≤35 % eller>50 %
- Alvorlig nyresvikt (eGFR<30mls/min/1,73m2)
- Nylig hjerteinfarkt (MI) (<40 dager) eller hjerterevaskularisering (<90 dager)
- New York Heart Association HF funksjonsklasse IV ved baseline
- Forhold knyttet til forventet levealder <1 år
- Graviditet eller hos kvinner i fertil alder, manglende bruk av aksepterte former for prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enhetsimplantasjon
En prospektiv, blokkert, randomisert, placebokontrollert studie av primærprofylakse ICD-terapi eller implanterbar sløyfeskriver (ILR)-innsetting hos pasienter med LVEF 36–50 % og Late Gadolinium Enhancement(LGE) på CMR
|
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsregister
Et prospektivt observasjonsregister over pasienter med LVEF 36-50 % og ingen LGE på CMR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av plutselig hjertedød eller hemodynamisk signifikant ventrikkelarytmi
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
|
Definert som: ventrikulær arytmi som produserer synkope (tap av bevissthet) eller assosiert med hypotensjon (SBP<90mmHg) bortsett fra direkte assosiert med implantasjonsprosedyre.
|
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plutselig hjertedød
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
|
|
|
Hemodynamisk signifikant ventrikkelarytmi
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
|
|
|
Endring i New York Heart Association funksjonell klasse
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
|
|
|
Hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennom til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år
|
|
|
Helseøkonomisk vurdering av kostnad
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 4 år
|
Bare Australia
|
Ved studieavslutning i snitt 4 år
|
|
Livskvalitet vurdert av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert av EuroQol-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRG-HF-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .