Tratamento GUIADO por Ressonância Magnética Cardíaca da Disfunção Sistólica Ventricular Esquerda Leve a Moderada. (CMR_GUIDE)
Tratamento GUIADO por Ressonância Magnética Cardíaca da Disfunção Sistólica Ventricular Esquerda Leve a Moderada
As diretrizes contemporâneas de insuficiência cardíaca (IC) recomendam a inserção de um desfibrilador implantável (CDI) de prevenção primária em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35% (FEVE < 35%) em terapia médica máxima tolerada. No entanto, há um número substancial de pacientes com IC que apresentam FEVE>35% e, portanto, não se qualificam para CDI, que sucumbem à morte súbita cardíaca (MSC). No momento, nossas ferramentas para estratificar o risco de maneira confiável desses pacientes com disfunção sistólica leve a moderada (FEVE 36-50%) são ruins. É provável que esses pacientes tenham cicatriz ventricular e/ou fibrose de substituição como substrato para sua arritmia maligna. A ressonância magnética cardiovascular (RMC) pode identificar e quantificar com segurança tanto a cicatriz ventricular (observada na cardiomiopatia isquêmica, ICM) quanto a substituição da fibrose miocárdica (observada na cardiomiopatia não isquêmica, NICM).
Métodos/Desenho: Um estudo controlado randomizado multicêntrico no qual 428 pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda leve a moderada (ICM ou NICM) e cicatriz/fibrose ventricular na ressonância magnética cardiovascular são randomizados para CDI ou gravador de loop implantável (ILR ) e são acompanhados até que o último paciente recrutado esteja no estudo por 3 anos.
Os pacientes potencialmente elegíveis terão uma RMC de triagem e serão incluídos no braço do dispositivo do estudo com base na presença de qualquer cicatriz/fibrose ventricular (CMR +). Os pacientes que não apresentam cicatriz/fibrose ventricular serão acompanhados em um registro observacional e não serão randomizados.
Tanto no ramo do dispositivo quanto no do registro, pretendemos inscrever 700 pacientes na Austrália e 355 na Europa.
A hipótese primária é que, entre os pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda leve a moderada, uma estratégia de gerenciamento de rotina guiada por RMC de inserção de CDI é superior a uma estratégia conservadora de tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coburg, Alemanha, 96450
- Coburg Hospital
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Würzburg, Alemanha, 97080
- University Hospital Würzburg
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT12 6NT
- Belfast Health And Social Care Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- The Bristol Heart Institute
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Clydebank, Reino Unido, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE39QP
- Glenfield General Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) ou cardiomiopatia dilatada (CMD) do tipo idiopático, pós-miocardite crônica ou familiar.
- Comprometimento sistólico do ventrículo esquerdo, conforme definido pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 36-50% por qualquer técnica padrão atual (ecocardiograma, varredura de aquisição múltipla (MUGA), angiografia ou RMC realizada nos últimos seis meses). Se um LGE CMR foi feito dentro de 2 meses, esta varredura pode ser usada para inclusão
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
- Em doses máximas toleradas de inibidores da ECA (ou bloqueadores de receptores e angiotensina, se intolerantes à ECA) e betabloqueadores
Critério de exclusão:
- História de parada cardíaca ou taquicardia ventricular sustentada espontânea ou induzível ou fibrilação ventricular, a menos que dentro de 48 horas após um infarto agudo do miocárdio
- Cardiomiopatia relacionada à sarcoidose
- Contra-indicações da ressonância magnética cardíaca padrão (por exemplo, claustrofobia severa)
- Marcapasso permanente atualmente implantado e/ou eletrodo de marcapasso/CDI
- Indicação clínica para CDI ou Pacemaker ou terapia de ressincronização cardíaca.
- FEVE CMR ≤35% ou >50%
- Insuficiência renal grave (eGFR < 30mls/min/1,73m2)
- Infarto do miocárdio (IM) recente (<40 dias) ou revascularização cardíaca (<90 dias)
- Classe funcional IV da IC da New York Heart Association no início do estudo
- Condições associadas à expectativa de vida <1 ano
- Gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar, o não uso de formas aceitas de contracepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Implantação de dispositivo
Um estudo prospectivo, bloqueado, randomizado, controlado por placebo de terapia de profilaxia primária com CDI ou inserção de gravador de loop implantável (ILR) em pacientes com FEVE 36-50% e realce tardio de gadolínio (LGE) na RMC
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Sem intervenção: Registro Observacional
Um registro observacional prospectivo de pacientes com FEVE 36-50% e sem LGE na RMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular hemodinamicamente significativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Definido como: arritmia ventricular produzindo síncope (perda de consciência) ou associada a hipotensão (PAS <90mmHg), exceto diretamente associada ao procedimento de implante do dispositivo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte Súbita Cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Arritmia ventricular hemodinamicamente significativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Alteração na classe funcional da New York Heart Association
Prazo: 3, 6,12, 24, 36, 48 meses
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3, 6,12, 24, 36, 48 meses
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Hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Avaliação econômica de saúde do custo
Prazo: Na conclusão do estudo, média de 4 anos
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Austrália apenas
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Na conclusão do estudo, média de 4 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Prazo: 3, 6,12, 24, 36, 48 meses
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3, 6,12, 24, 36, 48 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EuroQol-5D-5L
Prazo: 3, 6,12, 24, 36, 48 meses
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3, 6,12, 24, 36, 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRG-HF-1
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