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Cardiac Magnetic Resonance GUIDED Management von leicht-mäßiger linksventrikulärer systolischer Dysfunktion. (CMR_GUIDE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Joseph Selvanayagam, Flinders University

Cardiac Magnetic Resonance GUIDED Management von leicht-mäßiger linksventrikulärer systolischer Dysfunktion

Aktuelle Leitlinien zur Herzinsuffizienz (HF) empfehlen die Einführung eines implantierbaren Defibrillators (ICD) zur Primärprävention bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 35 % (LVEF < 35 %) unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie. Dennoch gibt es eine beträchtliche Anzahl von Herzinsuffizienzpatienten, die eine LVEF > 35 % haben und sich daher nicht für einen ICD qualifizieren, die einem plötzlichen Herztod (SCD) erliegen. Derzeit sind unsere Instrumente zur zuverlässigen Risikostratifizierung dieser Patienten mit leichter bis mittelschwerer systolischer Dysfunktion (LVEF 36–50 %) unzureichend. Es ist wahrscheinlich, dass diese Patienten eine ventrikuläre Narbe und/oder Ersatzfibrose als Substrat für ihre maligne Arrhythmie haben. Die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) kann sowohl ventrikuläre Narben (beobachtet bei ischämischer Kardiomyopathie, ICM) als auch Ersatz-Myokardfibrose (beobachtet bei nicht-ischämischer Kardiomyopathie, NICM) zuverlässig identifizieren und quantifizieren.

Methoden/Design: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der 428 Patienten mit leichter bis mäßiger linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (entweder ICM oder NICM) und ventrikulärer Narbe/Fibrose in der kardiovaskulären Magnetresonanz entweder auf ICD oder implantierbaren Loop-Recorder (ILR) randomisiert wurden ) Insertion und werden nachverfolgt, bis der letzte rekrutierte Patient 3 Jahre in der Studie war.

Potenziell in Frage kommende Patienten haben ein CMR-Screening und werden auf der Grundlage des Vorhandenseins einer ventrikulären Narbe/Fibrose (CMR +) in den Studienarm mit dem Gerät aufgenommen. Patienten, die keine ventrikuläre Narbe/Fibrose haben, werden in einem Beobachtungsregister nachbeobachtet und nicht randomisiert.

Sowohl im Geräte- als auch im Registerarm streben wir die Aufnahme von 700 Patienten in Australien und 355 in Europa an.

Die primäre Hypothese ist, dass bei Patienten mit leichter bis mäßiger linksventrikulärer systolischer Dysfunktion eine routinemäßige CMR-geführte Behandlungsstrategie der ICD-Einlage einer konservativen Strategie der Standardversorgung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Coburg Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6NT
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • The Bristol Heart Institute
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE39QP
        • Glenfield General Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder dilatativer Kardiomyopathie (DCM) vom idiopathischen, chronischen Postmyokarditis- oder familiären Typ.
  • Linksventrikuläre systolische Beeinträchtigung, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 36-50 % durch eine aktuelle Standardtechnik (Echokardiogramm, Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA), Angiographie oder CMR, die in den letzten sechs Monaten durchgeführt wurden. Wenn innerhalb von 2 Monaten ein LGE CMR durchgeführt wurde, kann dieser Scan für die Aufnahme verwendet werden
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen
  • Auf maximal tolerierte Dosen von ACE-Hemmern (oder Angiotensin- und Rezeptorblockern bei Unverträglichkeit von ACE) und Betablockern

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herzstillstand oder spontaner oder induzierbarer anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, außer innerhalb von 48 Stunden nach einem akuten MI
  2. Kardiomyopathie im Zusammenhang mit Sarkoidose
  3. Standard-Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie (z. starke Klaustrophobie)
  4. Derzeit implantierter permanenter Schrittmacher und/oder Schrittmacher/ICD-Elektrode
  5. Klinische Indikation für ICD oder Herzschrittmacher oder kardiale Resynchronisationstherapie.
  6. CMR-LVEF ≤ 35 % oder > 50 %
  7. Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  8. Kürzlicher Myokardinfarkt (MI) (< 40 Tage) oder kardiale Revaskularisation (< 90 Tage)
  9. HI-Funktionsklasse IV der New York Heart Association zu Studienbeginn
  10. Bedingungen im Zusammenhang mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  11. Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die Nichtanwendung anerkannter Formen der Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geräteimplantation
Eine prospektive, blockierte, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur primären prophylaktischen ICD-Therapie oder zum Einsetzen eines implantierbaren Loop-Recorders (ILR) bei Patienten mit LVEF 36-50 % und später Gadolinium-Anreicherung (LGE) bei CMR
Gerät: ICD
Gerät: ILR
Kein Eingriff: Beobachtungsregister
Ein prospektives Beobachtungsregister von Patienten mit LVEF 36-50 % und ohne LGE bei CMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus plötzlichem Herztod oder hämodynamisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Definiert als: ventrikuläre Arrhythmie, die zu Synkopen (Bewusstlosigkeit) führt oder mit Hypotonie verbunden ist (SBP < 90 mmHg), außer in direktem Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren des Geräts.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Hämodynamisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Änderung in der Funktionsklasse der New York Heart Association
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Gesundheitsökonomische Bewertung der Kosten
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Nur Australien
Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Lebensqualität bewertet durch Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
Lebensqualität bewertet durch EuroQol-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flinders University

Mitarbeiter

South Australian Health and Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRG-HF-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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