Cardiale magnetische resonantie GELEIDE behandeling van milde tot matige linker ventrikel systolische disfunctie. (CMR_GUIDE)
Cardiale magnetische resonantie GELEIDE behandeling van milde tot matige linker ventrikel systolische dysfunctie
Hedendaagse richtlijnen voor hartfalen (HF) bevelen het inbrengen van een primaire preventieve implanteerbare defibrillator (ICD) aan bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 35% (LVEF < 35%) bij maximaal getolereerde medische therapie. Desalniettemin is er een substantieel aantal HF-patiënten die LVEF>35% hebben en dus niet in aanmerking komen voor ICD, die bezwijken aan plotselinge hartdood (SCD). Op dit moment zijn onze hulpmiddelen om deze patiënten met milde tot matige systolische disfunctie (LVEF 36-50%) betrouwbaar te stratificeren slecht. Het is waarschijnlijk dat deze patiënten ventriculair litteken en/of vervangende fibrose hebben als substraat voor hun kwaadaardige aritmie. Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) kan op betrouwbare wijze zowel ventriculair litteken (gezien bij ischemische cardiomyopathie, ICM) als vervangende myocardiale fibrose (waargenomen bij niet-ischemische cardiomyopathie, NICM) identificeren en kwantificeren.
Methoden/ontwerp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra waarin 428 patiënten met milde tot matige linkerventrikel systolische disfunctie (hetzij ICM of NICM) en ventriculair litteken/fibrose op cardiovasculaire magnetische resonantie worden gerandomiseerd naar ICD of implanteerbare lusrecorder (ILR). ) insertie en worden opgevolgd totdat de laatste gerekruteerde patiënt 3 jaar in het onderzoek is geweest.
Patiënten die mogelijk in aanmerking komen, krijgen een CMR-screening en worden opgenomen in de onderzoeksarm van het apparaat op basis van de aanwezigheid van ventriculair litteken/fibrose (CMR +). Patiënten die geen ventriculair litteken/fibrose hebben, worden opgevolgd in een observatieregister en worden niet gerandomiseerd.
In zowel de apparaat- als de registratiearm streven we ernaar om 700 patiënten in Australië en 355 in Europa in te schrijven.
De primaire hypothese is dat bij patiënten met lichte tot matige systolische disfunctie van de linkerventrikel een routinematige CMR-geleide managementstrategie van ICD-insertie superieur is aan een conservatieve strategie van standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Coburg Hospital
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6NT
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- The Bristol Heart Institute
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE39QP
- Glenfield General Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Patiënten met coronaire hartziekte (CAD) of gedilateerde cardiomyopathie (DCM) van het idiopathische, chronische post-myocarditis of familiale type.
- Systolische stoornis van de linkerventrikel zoals gedefinieerd door een linkerventrikelejectiefractie van 36-50% met elke huidige standaardtechniek (echocardiogram, multiple gated acquisitie scan (MUGA), angiografie of CMR genomen in de afgelopen zes maanden. Indien binnen 2 maanden een LGE CMR is afgenomen kan deze scan gebruikt worden voor opname
- In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten
- Over maximaal getolereerde doses ACE-remmers (of angiotensine- en receptorblokkers indien ACE-intolerantie) en bètablokkers
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hartstilstand of spontane of induceerbare aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie, tenzij binnen 48 uur na een acuut MI
- Cardiomyopathie gerelateerd aan sarcoïdose
- Contra-indicaties voor standaard magnetische resonantie beeldvorming (bijv. ernstige claustrofobie)
- Momenteel geïmplanteerde permanente pacemaker en/of pacemaker/ICD-lead
- Klinische indicatie voor ICD of Pacemaker of cardiale resynchronisatietherapie.
- CMR LVEF ≤35% of>50%
- Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Recent myocardinfarct (MI) (<40 dagen) of cardiale revascularisatie (<90 dagen)
- New York Heart Association HF functionele klasse IV bij baseline
- Aandoeningen geassocieerd met levensverwachting <1 jaar
- Zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, het niet gebruiken van geaccepteerde vormen van anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Apparaat implantatie
Een prospectieve, geblokkeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van primaire profylaxe ICD-therapie of implanteerbare lusrecorder (ILR)-insertie bij patiënten met LVEF 36-50% en Late Gadolinium Enhancement (LGE) op CMR
|
|
|
Geen tussenkomst: Waarnemingsregister
Een prospectieve observationele registratie van patiënten met LVEF 36-50% en geen LGE op CMR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van plotselinge hartdood of hemodynamisch significante ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
|
Gedefinieerd als: ventriculaire aritmie die syncope (verlies van bewustzijn) veroorzaakt of geassocieerd is met hypotensie (SBP<90 mmHg), behalve direct geassocieerd met de implantatieprocedure van het apparaat.
|
Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
|
Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
|
|
|
Hemodynamisch significante ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
|
Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
|
Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
|
|
|
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24, 36, 48 maanden
|
3, 6,12, 24, 36, 48 maanden
|
|
|
Hartfalen gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
|
Tot studie afronding gemiddeld 4 jaar
|
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie van kosten
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
Alleen Australië
|
Bij afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24, 36, 48 maanden
|
3, 6,12, 24, 36, 48 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EuroQol-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: 3, 6,12, 24, 36, 48 maanden
|
3, 6,12, 24, 36, 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph B Selvanayagam, MBBS, Flinders Medical Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRG-HF-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .